Kineret
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-12-2021
Składnik aktywny:
anakinra
Dostępny od:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Kod ATC:
L04AC03
INN (International Nazwa):
anakinra
Grupa terapeutyczna:
Imunosupresantai
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Wskazania:
Reumatoidinis Artritas (RA)Kineret yra nurodyta, suaugusiųjų gydymas, simptomai ir požymiai RA kartu su metotreksatu, su nepakankama siekiant vien metotreksatu. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodic fever syndromesKineret is indicated for the treatment of the following autoinflammatory periodic fever syndromes in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above:Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)Kineret is indicated for the treatment of CAPS, including:Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA)Muckle-Wells Syndrome (MWS)Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)Familial Mediterranean Fever (FMF)Kineret is indicated for the treatment of Familial Mediterranean Fever (FMF). Kineret turėtų būti nurodyti kartu su kolchicinu, jei reikia. Vis dar DiseaseKineret yra nurodyta suaugusiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams metų 8 mėnesių ir vyresnio amžiaus, kurių kūno svoris 10 kg arba didesnė už gydymo Dar liga, įskaitant Sisteminę Jaunatvinis Idiopatinis Artritas (SJIA) ir Suaugusiųjų prasidėjusią Dar Liga (LEIDIMUS), aktyviai sisteminės funkcijos vidutinio iki didelio ligos veiklos, arba pacientams, kurių tęsinys ligos aktyvumo po gydymo nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais (Nvnu), arba gliukokortikoidus. Kineret gali būti suteikiamas kaip monotherapy arba kartu su kitų priešuždegiminių vaistų ir ligų keičiančių priešreumatiniai vaistai (DMARDs).
Podsumowanie produktu:
Revision: 34
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2002-03-08
Ulotka dla pacjenta
30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
KINERET 100 MG/0,67 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
anakinra
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Kineret ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Kineret
3.
Kaip vartoti Kineret
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Kineret
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KINERET IR KAM JIS VARTOJAMAS
Kineret sudėtyje yra veikliosios medžiagos anakinros. Tai tam tikras
citokinas (imuninę sistemą
slopinanti medžiaga), naudojamas gydyti
-
reumatoidinį artritą (RA);
-
COVID-19 liga sergantiems pacientams, kurie serga plaučių uždegimu,
kuriems reikia
papildomai skirti deguonies ir kuriems kyla plaučių nepakankamumo
rizika;
-
periodinės karštligės sindromus:
-
su kriopirinu susijusius periodinius sindromus (angl.
_Cryopyrin-Associated Periodic _
_Syndromes_, CAPS)
o
naujagimiams prasidedančią daugiasisteminę uždegiminę ligą
(angl. _Neonatal-_
_Onset Multisystem Inflammatory Disease_, NOMID) dar vadinamą
lėtiniu kūdikių
odos ir sąnarių sindromu (angl. _Chronic Infantile Neurological,
Cutaneous, _
_Articular Syndrome_, CINCA);
o
_Muckle-Wells_ sindromą (angl. MWS);
o
šeiminį šalčio dilgėlinės sindromą (ŠŠDS);
-
šeiminę Viduržemio jūros karštligę (ŠVK);
-
Stilio ligą, įskaitant sisteminį jaunatvinį idiopatinį artritą
(SJIA) ir suaugusiame amžiuje
prasidėjusią Stilio ligą (a
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Kineret 100 mg/0,67 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename graduotame užpildytame švirkšte yra 100 mg anakinros* 0,67
ml tirpalo (150 mg/ml).
* Žmogaus interleukino–1 receptorių antagonistas (r-metHuIL-1ra),
gaminamas _Escherichia coli_
ląstelėse taikant rekombinantinę DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Skaidrus bespalvis arba balkšvas injekcinis tirpalas, kuriame gali
būti šiam preparatui būdingų
permatomų arba balkšvų amorfinių dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas (RA)
Kineret kartu su metotreksatu skirtas suaugusiesiems RA požymiams ir
simptomams gydyti, kai
gydymo vien metotreksatu poveikis nepakankamas.
COVID-19 liga
Kineret skirtas 2019 m. koronavirusinei ligai (COVID-19 ligai) gydyti
plaučių uždegimu sergantiems
suaugusiems pacientams, kuriems reikia papildomai skirti deguonies
(mažo arba didelio srauto
deguonies terapiją) ir kuriems kyla ligos progresavimo į sunkų
kvėpavimo nepakankamumą, kuris
nustatomas pagal tirpaus urokinazės tipo plazminogeno aktyvatoriaus
receptoriaus (angl. _soluble _
_urokinase plasminogen activator receptor, suPAR_) ≥ 6 ng/ml
koncentraciją plazmoje, rizika (žr. 4.2,
4.4 ir 5.1 skyrius).
Periodinės karštligės sindromai
Kineret skirtas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir 8 mėnesių bei
vyresniems 10 kg arba daugiau
sveriantiems kūdikiams toliau nurodytiems autouždegiminiams
periodinės karštligės sindromams
gydyti
.
_Su kriopirinu susiję periodiniai sindromai (angl.
_Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes, _CAPS) _
Kineret skirtas CAPS gydyti, įskaitant:
-
Naujagimiams prasidedančią daugiasisteminę uždegiminę ligą
(angl. _Neonatal-Onset _
_Multisystem Inflammatory Disease_, NOMID) arba lėtinį kūdikių
neurologinį odos ir sąnarių
sindromą (angl. _Chr
Przeczytaj cały dokument
