Kevzara
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-06-2017
Składnik aktywny:
sarilumab
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
L04AC14
INN (International Nazwa):
sarilumab
Grupa terapeutyczna:
Immunosupressandid
Dziedzina terapeutyczna:
Artriit, reumatoidartriit
Wskazania:
Kevzara kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) täiskasvanud patsientidel, kes reageerisid ebapiisavalt või kes ei talu ühe või enama haigust modifitseeriva anti reumaatiliste käsitlemine (HMR). Kevzat võib MTX-ga talumatuse korral monoteraapiana anda või kui MTX-ravi ei sobi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2017-06-23
Ulotka dla pacjenta
55
B. PAKENDI INFOLEHT
56
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Kevzara 150 mg süstelahus süstlis
Kevzara 200 mg süstelahus süstlis
sarilumab (sarilumabum)
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud (vt lõik 4).
Lisaks sellele infolehele antakse teile patsiendi hoiatuskaart, mis
sisaldab olulist ohutusteavet, mida te
vajate enne ravi alustamist ja ravi ajal Kevzara’ga.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Kevzara ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Kevzara kasutamist
3.
Kuidas Kevzara’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Kevzara’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Kevzara ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Kevzara
Kevzara sisaldab toimeainena sarilumabi. See on teatud tüüpi valk,
mida nimetatakse
monoklonaalseks antikehaks.
Milleks Kevzara’t kasutatakse
Kevzara’t kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoiartriidi
raviks täiskasvanud patsientidel,
kelle varasem ravi ei toiminud piisavalt hästi või ei olnud talutav.
Kevzara’t võib kasutada
üksikravimina või koos ravimiga, mille nimi on metotreksaat.
See võib aidata teil
aeglustada liigesekahjustuse teket;
parandada igapäevategevustega toimetuleku suutlikkust.
Kuidas Kevzara toimib
Kevzara kinnitub teise valgu, interleukiin-6 (IL-6) retseptorile ja
blokeerib selle toimet.
IL-6-l on oluline roll reumatoidartriidi selliste sümptomite tekkes,
nagu valu, liigeste turse,
hommikune jäikus ja väsimus.
2.
Mida on vaja teada enne Kevzara kasutamist
Kevzara
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kevzara 150 mg süstelahus süstlis
Kevzara 150 mg süstelahus pen-süstlis
Kevzara 200 mg süstelahus süstlis
Kevzara 200 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kevzara 150 mg süstelahussüstlis
Üks süstel sisaldab 150 mg sarilumabi 1,14 ml lahuses (131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg süstelahuspen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 150 mg sarilumabi 1,14 ml lahuses (131,6
mg/ml).
Kevzara 200 mg süstelahussüstlis
Üks süstel sisaldab 200 mg sarilumabi 1,14 ml lahuses (175 mg/ml).
Kevzara 200 mg süstelahuspen-süstlis
Üks pen-süstel sisaldab 200 mg sarilumabi 1,14 ml lahuses (175
mg/ml).
Sarilumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud
rekombinantse DNA tehnoloogia abil
hiina hamstri munasarja rakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu kuni kahvatukollane steriilne lahus, mille pH on
ligikaudu 6,0.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Kevzara kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni
raske aktiivse
reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus
ühe või enama haigust
modifitseeriva antireumaatilise ravimi suhtes on olnud ebapiisav või
need on osutunud talumatuks.
Kevzara’t võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse
korral või kui ravi metotreksaadiga
ei ole asjakohane (vt lõik 5.1).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi peab alustama reumatoidartriidi (RA) diagnoosimises ja ravis
kogenud arst. Patsientidele tuleb
anda patsiendi ohutuskaart.
Annustamine
Sarilumabi soovitatav annus on 200 mg üks kord iga 2 nädala järel
nahaaluse süstena.
3
Neutropeenia, trombotsütopeenia ja maksaensüümide aktiivsuse
suurenemise korral on soovitatav
vähendada annust 200 mg üks kord iga 2 nädala järel annuseni 150
mg üks kord iga 2 nädala järel.
Annuse kohandamine
Patsientidel, kellel tekib tõsine infektsioon, tuleb ravi
sarilumabiga katkestada kuni infektsiooni
kontrolli alla saamiseni.
Ravi sa
Przeczytaj cały dokument
