Země: Evropská unie
Jazyk: estonština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sarilumab
Sanofi Winthrop Industrie
L04AC14
sarilumab
Immunosupressandid
Artriit, reumatoidartriit
Kevzara kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) täiskasvanud patsientidel, kes reageerisid ebapiisavalt või kes ei talu ühe või enama haigust modifitseeriva anti reumaatiliste käsitlemine (HMR). Kevzat võib MTX-ga talumatuse korral monoteraapiana anda või kui MTX-ravi ei sobi.
Revision: 10
Volitatud
2017-06-23
55 B. PAKENDI INFOLEHT 56 Pakendi infoleht: teave patsiendile Kevzara 150 mg süstelahus süstlis Kevzara 200 mg süstelahus süstlis sarilumab (sarilumabum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4). Lisaks sellele infolehele antakse teile patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida te vajate enne ravi alustamist ja ravi ajal Kevzara’ga. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Kevzara ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Kevzara kasutamist 3. Kuidas Kevzara’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Kevzara’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Kevzara ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Kevzara Kevzara sisaldab toimeainena sarilumabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. Milleks Kevzara’t kasutatakse Kevzara’t kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoiartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle varasem ravi ei toiminud piisavalt hästi või ei olnud talutav. Kevzara’t võib kasutada üksikravimina või koos ravimiga, mille nimi on metotreksaat. See võib aidata teil aeglustada liigesekahjustuse teket; parandada igapäevategevustega toimetuleku suutlikkust. Kuidas Kevzara toimib Kevzara kinnitub teise valgu, interleukiin-6 (IL-6) retseptorile ja blokeerib selle toimet. IL-6-l on oluline roll reumatoidartriidi selliste sümptomite tekkes, nagu valu, liigeste turse, hommikune jäikus ja väsimus. 2. Mida on vaja teada enne Kevzara kasutamist Kevzara Přečtěte si celý dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kevzara 150 mg süstelahus süstlis Kevzara 150 mg süstelahus pen-süstlis Kevzara 200 mg süstelahus süstlis Kevzara 200 mg süstelahus pen-süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kevzara 150 mg süstelahussüstlis Üks süstel sisaldab 150 mg sarilumabi 1,14 ml lahuses (131,6 mg/ml). Kevzara 150 mg süstelahuspen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 150 mg sarilumabi 1,14 ml lahuses (131,6 mg/ml). Kevzara 200 mg süstelahussüstlis Üks süstel sisaldab 200 mg sarilumabi 1,14 ml lahuses (175 mg/ml). Kevzara 200 mg süstelahuspen-süstlis Üks pen-süstel sisaldab 200 mg sarilumabi 1,14 ml lahuses (175 mg/ml). Sarilumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge, värvitu kuni kahvatukollane steriilne lahus, mille pH on ligikaudu 6,0. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Kevzara kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus ühe või enama haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimi suhtes on olnud ebapiisav või need on osutunud talumatuks. Kevzara’t võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse korral või kui ravi metotreksaadiga ei ole asjakohane (vt lõik 5.1). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi peab alustama reumatoidartriidi (RA) diagnoosimises ja ravis kogenud arst. Patsientidele tuleb anda patsiendi ohutuskaart. Annustamine Sarilumabi soovitatav annus on 200 mg üks kord iga 2 nädala järel nahaaluse süstena. 3 Neutropeenia, trombotsütopeenia ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemise korral on soovitatav vähendada annust 200 mg üks kord iga 2 nädala järel annuseni 150 mg üks kord iga 2 nädala järel. Annuse kohandamine Patsientidel, kellel tekib tõsine infektsioon, tuleb ravi sarilumabiga katkestada kuni infektsiooni kontrolli alla saamiseni. Ravi sa Přečtěte si celý dokument