Ketek
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-06-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-06-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-06-2019
Składnik aktywny:
la télithromycine
Dostępny od:
Aventis Pharma S.A.
Kod ATC:
J01FA15
INN (International Nazwa):
telithromycin
Grupa terapeutyczna:
Les antibactériens à usage systémique,
Dziedzina terapeutyczna:
Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial
Wskazania:
Lors de la prescription de Ketek, il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens et la prévalence locale de la résistance. Ketek est indiqué pour le traitement des infections suivantes:Chez les patients de 18 ans et oldercommunity de pneumonie, légère ou modérée, l'. lorsque le traitement d'infections causées par connue ou suspectée, des bêta-lactamines et / ou résistantes aux macrolides souches (selon l'histoire des patients ou national et / ou régional, les données de résistance) couverts par le spectre antibactérien de la télithromycine:exacerbation aiguë de bronchite chronique;la sinusite aiguë;Chez les patients de 12 ans et oldertonsillitis / pharyngite causée par Streptococcus pyogenes, comme une alternative lorsque les antibiotiques bêta-lactamines ne sont pas appropriées dans les pays / régions avec une forte prévalence d'résistantes aux macrolides S. pyogenes, quand médiée par ermTR ou mefA.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2001-07-09
Ulotka dla pacjenta
24
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
25
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
KETEK 400 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Télithromycine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre
médecin,pharmacien, ou infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Ketek et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ketek
3.
Comment prendre Ketek
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ketek
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE KETEK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active de Ketek est la télithromycine.
Ketek est un
ANTIBIOTIQUE APPARENTÉ À LA FAMILLE DES MACROLIDES
. Les antibiotiques stoppent la
croissance des bactéries qui provoquent l’infection.
Ketek est utilisé pour traiter les infections dues aux bactéries
contre lesquelles ce médicament est actif.
-
Chez les adultes, Ketek est utilisé pour traiter les infections
suivantes : angines, sinusites
(infection de cavités appelées les sinus, se trouvant autour du
nez), bronchites chez des patients
présentant des difficultés respiratoires chroniques et infection
pulmonaire (pneumonies).
-
Chez les adolescents à partir de 12 ans, Ketek est utilisé pour
traiter les angines.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETEK ? NE
PRENEZ JAMAIS KETEK
:
-
si vous êtes
ALL
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ketek 400 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient
400 mg de télithromycine. Pour la liste complète des excipients,
voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé orange clair, oblong, biconvexe sur lequel sont gravés «
H3647 » d’un côté et « 400 » de
l’autre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Lors de la prescription de Ketek, il convient de tenir compte des
recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des antibactériens et de la prévalence
de la résistance locale aux antibiotiques
(voir aussi rubriques 4.4 et 5.1).
Ketek est indiqué dans le traitement des infections suivantes :
_Chez les patients de 18 ans et plus :_
•
Pneumonies communautaires, de gravité légère ou modérée (voir
rubrique 4.4).
•
Lors du traitement d’infections dues à des souches connues ou
suspectées résistantes
aux bêta-lactamines et/ou aux macrolides (en fonction des
antécédents du patient ou des
données de résistance nationales et/ou régionales) couvertes par le
spectre antibactérien
de la télithromycine (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
-
Exacerbations aiguës des bronchites chroniques,
-
Sinusites aiguës.
_Chez les patients de 12 ans et plus :_
-
Angines/pharyngites dues à
_Streptococcus pyogenes, _
en alternative aux bêta-lactamines
lorsqu’elles ne sont pas appropriées dans des pays / régions avec
une prévalence significative
de souches de
_S. pyogenes _
résistantes aux macrolides dont la résistance est médiée par les
gènes ermTR ou mefA (voir rubriques 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée est de 800 mg une fois par jour, soit deux
comprimés en une seule prise
_._
_Chez les patients de 18 ans et plus, en fonction de l’indication,
le schéma thérapeutique recommandé est _
_:_
-
Pneumonies
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