Kaletra

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Kaletra
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Kaletra
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inhibitory proteazy, leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Lek Kaletra jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi do leczenia zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1), młodzieży i dzieci w wieku od 14 dni. Wybór Kaletra do leczenia inhibitorem proteazy doświadczeni zakażonych HIV-1 pacjentów powinno opierać się na indywidualnej wirusowej oporności badania i leczenie pacjentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 50

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000368
  • Data autoryzacji:
  • 19-03-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000368
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/476880/2017

EMEA/H/C/000368

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Kaletra

lopinawir/rytonawir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Kaletra. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kaletra.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kaletra należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Kaletra i w jakim celu się go stosuje?

Kaletra jest lekiem przeciwko wirusowi HIV stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób

dorosłych i dzieci w wieku powyżej 14. doby życia, zakażonych wirusem HIV-1. HIV to wirus

wywołujący zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).

Lek Kaletra zawiera dwie substancje czynne: lopinawir i rytonawir.

Jak stosować produkt Kaletra?

Lek Kaletra jest dostępny w postaci tabletek, kapsułek i płynu doustnego. Kapsułki i płyn doustny

należy przyjmować z posiłkiem, natomiast tabletki można zażywać z posiłkiem lub na czczo.

Osoby dorosłe powinny przyjmować lek jeden raz lub dwa razy dziennie, a dawka zależy od rodzaju

wirusa, którym pacjent jest zakażony. U dzieci wielkość dawki zależy od masy ciała i wzrostu.

Lek Kaletra wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien przepisywać lekarz z

doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Kaletra?

Obie substancje czynne wchodzące w skład leku Kaletra są inhibitorami proteazy: blokują one enzym

zwany proteazą, który bierze udział w replikacji wirusa HIV. Po zablokowaniu tego enzymu wirus nie

Kaletra

EMA/476880/2017

Page 2/3

namnaża się w normalny sposób, co spowalnia jego rozprzestrzenianie się w organizmie. W przypadku

leku Kaletra lopinawir działa przeciwko wirusowi, natomiast rytonawir pełni głównie funkcję

wzmacniacza, którego działanie polega na spowolnieniu rozkładu lopinawiru przez wątrobę. Kaletra nie

leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu

odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Kaletra zaobserwowano w

badaniach?

Badania pokazały, że Kaletra skutecznie redukuje miano wirusa (ilość wirusa obecnego we krwi) do

bardzo niskiego poziomu (poniżej 400 kopii/ml).

W jednym badaniu z udziałem osób dorosłych, które nie otrzymywały wcześniej leczenia przeciwko

HIV, u 79% pacjentów przyjmujących lek Kaletra (259 z 326) stwierdzono bardzo niskie miano wirusa

po 24 tygodniach, w porównaniu z 71% pacjentów przyjmujących nelfinawir (233 z 327).

W drugim badaniu z udziałem osób dorosłych, które otrzymywały inhibitor proteazy, u 73% pacjentów

przyjmujących lek Kaletra (43 z 59) stwierdzono bardzo niskie miano wirusa po 16 tygodniach, w

porównaniu z 54% pacjentów przyjmujących leki porównawcze (32 z 59).

W badaniach z udziałem dzieci w wieku powyżej 14. doby życia odnotowano bardzo niskie miano

wirusa u 71-85% pacjentów po 48 tygodniach leczenia lekiem Kaletra.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kaletra?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kaletra u osób dorosłych

(obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenie górnych dróg oddechowych

(przeziębienie), nudności (mdłości) i biegunka. Podobne działania niepożądane występują u dzieci.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kaletra znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Leku Kaletra nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby lub przyjmującym dziurawiec

(preparat pochodzenia roślinnego stosowany w leczeniu depresji) lub też leki, które rozkładają się w

taki sam sposób, co lek Kaletra i są szkodliwe, kiedy ich poziom we krwi jest wysoki. Pełny wykaz

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kaletra?

Lek Kaletra skutecznie redukuje miano wirusa HIV do poniżej 400 kopii/ml u większości osób dorosłych

i dzieci w wieku od 14. doby życia. Lek jest również dobrze tolerowany, a jego działania niepożądane

poddają się leczeniu. Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Kaletra przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Kaletra?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kaletra w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Kaletra

EMA/476880/2017

Page 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Kaletra

W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kaletra

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kaletra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kaletra należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml roztwór doustny

(lopinawir + rytonawir)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy go przekazywać

innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Kaletra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka przed zastosowaniem leku Kaletra

Jak stosować lek Kaletra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Kaletra

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Kaletra i w jakim celu się go stosuje

Lekarz prowadzący przepisał lek Kaletra, aby pomóc w ograniczeniu rozwoju zakażenia

ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Lek Kaletra działa w ten sposób, że

spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia HIV w organizmie.

Lek Kaletra nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS.

Lek Kaletra stosuje się u dzieci w wieku 14 dni i starszych, młodzieży oraz u dorosłych

zakażonych HIV. Jest to wirus, który wywołuje AIDS.

Kaletra zawiera substancje czynne – lopinawir i rytonawir. Kaletra jest lekiem

przeciwretrowirusowym. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy.

Lek Kaletra jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.

Lekarz prowadzący omówi to z pacjentem i określi, które leki są dla niego najlepsze.

2.

Informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka przed zastosowaniem leku Kaletra

Kiedy nie stosować leku Kaletra:

jeśli pacjent ma uczulenie na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku Kaletra (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Nie stosować leku Kaletra z żadnym z wymienionych poniżej leków:

astemizol lub terfenadyna (stosowane zwykle w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być

dostępne bez recepty);

midazolam (podawany doustnie), triazolam [stosowane w stanach lękowych i (lub)

bezsenności];

pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii);

kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiej

depresji);

lurazydon (stosowany w leczeniu depresji);

ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dławica]);

cyzapryd (stosowany w niektórych dolegliwościach żołądkowych);

ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu bólów

głowy);

amiodaron, dronedaron (stosowane w leczeniu niemiarowej pracy serca);

lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

alfuzosyna [stosowana u mężczyzn w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH –

ang.

Benign prostatic hyperplasia

kwas fusydowy (stosowany w leczeniu wywołanych przez gronkowce zakażeń skóry, takich jak

liszajec i zakażone zapalenie skóry). Kwas fusydowy stosowany w leczeniu długotrwałych

zakażeń kości i stawów można przyjmować pod nadzorem lekarza (patrz punkt

„Kaletra a inne

leki”

kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej), jeśli u pacjenta występują zaburzenia

czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt

„Kaletra a inne leki”

elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C [HCV]);

ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem lub bez dazabuwiru (stosowane w leczeniu

przewlekłego zapalenia wątroby typu C [HCV]);

awanafil lub wardenafil (stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji);

syldenafil stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy

płucnej); pod kontrolą lekarza można stosować syldenafil w leczeniu zaburzeń erekcji (patrz

punkt

„Kaletra a inne leki”);

preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (

Hypericum perforatum

Należy zapoznać się z listą leków poniżej w części „Kaletra a inne leki”

, aby uzyskać informacje o

innych lekach, które należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje któryś z tych leków, powinien zapytać lekarza prowadzącego, czy

nie jest konieczna zmiana leczenia współistniejących chorób albo leczenia przeciwretrowirusowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kaletra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje

Osoby stosujące lek Kaletra mogą ulegać zakażeniom lub innym schorzeniom związanym z

zakażeniem HIV i z AIDS. Ważne jest zatem, aby pacjent pozostawał pod opieką lekarza w

czasie stosowania leku Kaletra.

Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku

, pomimo że skuteczna

terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki

ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli dorosły pacjent lub dziecko choruje

(chorował) na

hemofilię

typu A lub B, ponieważ lek Kaletra może zwiększyć ryzyko krwawienia;

cukrzycę

, ponieważ informowano o zwiększaniu się stężenia cukru we krwi u pacjentów

otrzymujących lek Kaletra;

schorzenia wątroby

w przeszłości, ponieważ u pacjentów, u których w przeszłości

występowała choroba wątroby, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C,

istnieje zwiększone zagrożenie ciężkimi i grożącymi zgonem powikłaniami ze strony wątroby.

Należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka wystąpią

nudności, wymioty, bóle brzucha, trudności w oddychaniu i znaczne osłabienie mięśni rąk i

nóg, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zwiększenie stężenia kwasu mlekowego;

pragnienie, częste oddawanie moczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie masy ciała,

ponieważ może to wskazywać na zwiększenie stężenia cukru we krwi;

nudności, wymioty, bóle brzucha, ponieważ znaczne zwiększenie zawartości triglicerydów

(tłuszczów we krwi) uważa się za czynnik ryzyka zapalenia trzustki i takie objawy mogą

wskazywać na to schorzenie;

u niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV oraz zakażeniami

oportunistycznymi w przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV wystąpić mogą

objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi

zakażeniami. Uważa się, że objawy te spowodowane są poprawą odpowiedzi immunologicznej,

umożliwiającą organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować bez widocznych

objawów;

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w

leczeniu zakażenia HIV, wystąpić mogą także zaburzenia autoimmunologiczne (układ

odpornościowy atakuje wtedy zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne

mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek

objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie siły mięśni, osłabienie odczuwane

najpierw w dłoniach i stopach, a następnie postępujące do tułowia, kołatanie serca, drżenie lub

nadpobudliwość, powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, który zastosuje

odpowiednie leczenie;

sztywność i bóle stawów

(zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu,

ponieważ u niektórych pacjentów przyjmujących te leki może wystąpić choroba kości, zwana

martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana zanikiem ukrwienia kości); długość

skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie

alkoholu, znaczna immunosupresja (osłabienie układu odpornościowego), zwiększony wskaźnik

masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka powstawania tego schorzenia;

bóle

tkliwość lub osłabienie

mięśni

szczególnie, gdy występują w związku ze stosowaniem

tych leków; rzadko te schorzenia mięśni były poważne;

objawy takie, jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i zbliżającego się zasłabnięcia,

omdlenie lub wrażenie nieprawidłowego bicia serca. Lek Kaletra może powodować zmiany

rytmu i aktywności elektrycznej serca. Zmiany te mogą być widoczne w EKG

(elektrokardiogram).

Kaletra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

dorosłego pacjenta lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje

przyjmować.

antybiotyki (np. ryfabutyna, ryfampicyna, klarytromycyna);

leki przeciwnowotworowe (np. afatynib, cerytynib, ibrutynib, wenetoklaks, większość

inhibitorów kinazy tyrozynowej, takich jak dazatynib i nilotynib, a także winkrystyna i

winblastyna);

leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, rywaroksaban, worapaksar);

leki przeciwdepresyjne (np. trazodon, bupropion);

leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, lamotrygina i

walproiniany);

leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);

leki przeciw dnie moczanowej (np. kolchicyna). Nie wolno stosować leku Kaletra z kolchicyną,

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz

„Kiedy nie

stosować leku Kaletra”

, powyżej);

leki przeciwgruźlicze (bedakilina, delamanid);

leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C

wywołanego przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych

(np. boceprewir, symeprewir i telaprewir);

leki stosowane w zaburzeniach erekcji (np. syldenafil i tadalafil);

kwas fusydowy stosowany w leczeniu długotrwałych zakażeń kości i stawów (np. zapalenie

szpiku);

leki nasercowe, w tym:

digoksyna;

antagoniści kanału wapniowego (np. felodypina, nifedypina, nikardypina);

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. beprydyl, lidokaina podawana

ogólnie, chinidyna);

antagonista receptora CCR5 HIV (np. marawirok);

inhibitor integrazy HIV-1 (np. raltegrawir);

lewotyroksyna (stosowana w leczeniu problemów z tarczycą);

leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, lowastatyna, rozuwastatyna

lub symwastatyna);

leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób płuc, takich jak przewlekła obturacyjna

choroba płuc (POChP) (np. salmeterol);

leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej)

(np. bozentan, riocyguat, syldenafil, tadalafil);

leki działające na układ odpornościowy [np. cyklosporyna, syrolimus (rapamycyna),

takrolimus];

leki stosowane, aby ułatwić rzucenie palenia (np. bupropion);

leki przeciwbólowe (np. fentanyl);

leki typu morfiny (np. metadon);

środki antykoncepcyjne stosowane doustnie lub w postaci plastrów w celu zapobiegania ciąży

(patrz poniżej, część zatytułowana

„Środki antykoncepcyjne”

inhibitory proteazy (np. fozamprenawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, typranawir);

leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciach);

leki steroidowe (np. budezonid, deksametazon, propionian flutykazonu, etynyloestradiol,

triamcynolon);

leki, które wywołują reakcję z alkoholem (np. disulfiram).

Należy zapoznać się z listą leków powyżej w części „Nie stosować leku Kaletra z żadnym z

wymienionych poniżej leków”

, aby dowiedzieć się, których leków nie stosować razem z lekiem

Kaletra.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dorosłego

pacjenta lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować,

również o tych, które wydawane są bez recepty.

Leki stosowane w zaburzeniach erekcji (awanafil, wardenafil, syldenafil, tadalafil)

Nie stosować leku Kaletra

u pacjenta, który stosuje obecnie awanafil lub wardenafil.

Nie przyjmować leku Kaletra z syldenafilem stosowanym w leczeniu nadciśnienia płucnego

(wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (patrz również punkt

„Kiedy nie stosować leku

Kaletra”

powyżej).

U pacjentów stosujących jednocześnie syldenafil lub tadalafil z lekiem Kaletra wystąpić może

zagrożenie działaniami niepożądanymi takimi, jak niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zaburzenia

widzenia i wzwód prącia utrzymujący się dłużej niż 4 godziny. Jeśli wzwód utrzymuje się

dłużej niż 4 godziny, konieczna jest

natychmiastowa

pomoc medyczna, aby uniknąć trwałego

uszkodzenia prącia. Lekarz prowadzący może udzielić wyjaśnień odnośnie tych objawów.

Środki antykoncepcyjne

Osoby stosujące

obecnie środki antykoncepcyjne doustnie lub w postaci plastrów w celu

zapobiegania ciąży, powinny stosować dodatkowy lub innego typu środek antykoncepcyjny (np.

prezerwatywę), ponieważ lek Kaletra może zmniejszać skuteczność środków

antykoncepcyjnych stosowanych doustnie lub w postaci plastrów.

Kaletra nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na inne osoby. Należy stosować

odpowiednie środki ostrożności (np. stosować prezerwatywy), aby zapobiec przeniesieniu

choroby przez kontakt seksualny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli

karmi piersią, powinna

natychmiast

poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty

przed zastosowaniem tego leku, ponieważ lek zawiera glikol propylenowy i alkohol. Kobiety w

ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować leku Kaletra roztwór doustny, o ile wyraźnie

nie zaleci tego lekarz.

Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może

przenieść się na dziecko z mlekiem matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono szczegółowych badań nad ewentualnym wpływem leku Kaletra na zdolność

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić samochodu ani

obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią u niego działania niepożądane (np. nudności) zaburzające zdolność

bezpiecznego wykonywania tych czynności. Należy wtedy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

Kaletra zawiera 42% (v/v) alkoholu. Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn oraz wpływać na ocenę sytuacji i czas reakcji.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kaletra

Kaletra zawiera 42% (v/v) alkoholu i 15% w/v glikolu propylenowego. 1 ml leku Kaletra roztwór

doustny zawiera 356,3 mg alkoholu i 152,7 mg glikolu propylenowego. Alkohol i glikol propylenowy

mogą być szkodliwe dla pacjentów z chorobami wątroby, chorobami nerek, chorobą alkoholową,

padaczką, urazami lub chorobami mózgu oraz dla kobiet w ciąży i dzieci. Mogą również modyfikować

lub nasilać działanie innych leków.

Ocenia się, że stężenie alkoholu we krwi podczas stosowania dawki (dawek) tego leku zalecanej dla

dorosłych wynosi około 0,002-0,01 g/dl. Jest to stężenie zbliżone do osiąganego u osoby dorosłej po

spożyciu 4-22 ml piwa lub 1-4 ml wina.

Inne leki również mogą zawierać alkohol i alkohol może być również obecny w spożywanym jedzeniu

i napojach. Łącznie mogą powodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi oraz zwiększenie

działań niepożądanych alkoholu.

Jedna dawka leku Kaletra stosowanego zgodnie z zaleceniami zawiera do 0,8 g fruktozy. Nie należy

stosować tej postaci leku u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Ze względu na możliwość

występowania nierozpoznanej nietolerancji fruktozy, lek Kaletra roztwór doustny można podawać

dzieciom wyłącznie po uprzednim zasięgnięciu porady u lekarza.

Kaletra zawiera glicerol, który jest szkodliwy w dużych dawkach. Może on wywoływać bóle głowy,

zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Kaletra zawiera polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40. W dużych dawkach może on

wywoływać nudności, wymioty, kolkę oraz działać bardzo silnie przeczyszczająco. Nie należy

stosować w przypadku niedrożności jelit.

Kaletra zawiera potas w postaci acesulfamu potasu, który może być szkodliwy dla osób stosujących

dietę ubogopotasową. Duże stężenie potasu we krwi może być przyczyną zaburzeń żołądkowych i

biegunki.

Kaletra zawiera sód w postaci sacharyny sodowej, chlorku sodu i cytrynianu sodu, co może być

szkodliwe dla osób stosujących dietę ubogosodową.

3.

Jak stosować lek Kaletra

Lek Kaletra jest zalecany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 14 dni i starszych zakażonych

HIV.

Podczas dawkowania leku u dzieci należy zachować ostrożność. U dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

dawka powinna wynosić mniej niż 5 ml dwa razy na dobę.

Jeśli dorosły pacjent lub dziecko nie ma problemów z połykaniem tabletek, lek Kaletra jest również

dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru oraz

tabletek powlekanych zawierających 100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką stosować dawkę leku Kaletra i kiedy?

Stosowanie u dzieci w wieku 14 dni i starszych oraz o masie ciała do 15 kg

Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka.

Ważne jest, aby wszystkie dawki leku Kaletra roztwór doustny przyjmować z jedzeniem.

Do odmierzania dawki doustnej należy używać dołączonej strzykawki dozującej o pojemności

2 ml

Stosowanie u dzieci o masie ciała większej niż 15 kg

Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka.

Ważne jest, aby wszystkie dawki leku Kaletra roztwór doustny przyjmować z jedzeniem.

Do odmierzania dawki doustnej należy używać dołączonej strzykawki dozującej o pojemności

5 ml

Stosowanie u dorosłych

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych pacjentów wynosi 5 ml roztworu doustnego dwa razy

na dobę, tzn. co 12 godzin, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV. Lekarz prowadzący

powie, jaką dawkę leku Kaletra należy przyjmować.

Ważne jest, aby wszystkie dawki leku Kaletra roztwór doustny przyjmować z jedzeniem.

Do odmierzania dawki doustnej należy używać dołączonej strzykawki dozującej o pojemności

5 ml

Jak odmierzyć właściwą dawkę?

Jeśli dawka wynosi do 2 ml – do przygotowania dawki doustnej należy użyć strzykawki

dozującej o pojemności

2 ml

Jeśli dawka wynosi między 2 ml a 5 ml – do przygotowania dawki doustnej należy użyć

strzykawki dozującej o pojemności

5 ml

Należy sprawdzić u lekarza lub farmaceuty, czy wielkość strzykawki jest prawidłowa. W razie

wątpliwości jak posługiwać się strzykawką dozującą, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki. Powiedzą oni, jak prawidłowo posługiwać się strzykawką.

Nie wstrząsać butelki, ponieważ mogą się tworzyć pęcherzyki powietrza, które mogą wpływać na

prawidłowe odmierzenie dawki.

Odkręcić nakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem butelki przez dzieci, naciskając ją dłonią i

przekręcając w kierunku odwrotnym do ruchu wskazówek zegara lub w kierunku oznakowanym

Oznakowanie „ml”

strzałką na wieczku nakrętki. W razie kłopotów z otwieraniem butelki należy zasięgnąć porady

farmaceuty.

Posługiwanie się strzykawką dozującą o pojemności 2 ml dla dawek do 2 ml

Strzykawka składa się z dwóch

głównych części, „tłoka”

i „cylindra”. Na tym obrazku

tłok został wyciągnięty, aby

wyraźnie było widać każdą

część.

Wepchnąć cały tłok do cylindra.

Umieścić końcówkę strzykawki w

płynie.

Odciągnąć tłok do ukazania się na

tłoku oznaczenia właściwej dawki.

Powinno być wtedy widoczne

oznakowanie „ml” na tej samej

linii, co górna część kołnierza

cylindra.

Obrócić strzykawkę końcówką do

góry, delikatnie opukać i nacisnąć

na tłok, aby usunąć pęcherzyki

powietrza.

Po usunięciu pęcherzyków powietrza, obejrzeć oznakowanie dawki.

Jeśli oznakowanie „ml” na kołnierzu znajduje się powyżej przepisanej dawki, wcisnąć tłok do

uzyskania przepisanej dawki.

Jeśli oznakowanie „ml” na kołnierzu znajduje się poniżej przepisanej dawki, nabrać więcej

roztworu do uzyskania przepisanej dawki.

Umieścić strzykawkę w ustach dziecka w kierunku policzka i delikatnie nacisnąć tłok, aby podać

lek.

Po nabraniu dawki każdorazowo zamknąć butelkę nakrętką.

Kołnierz

Tłok

Końcówka

Cylinder

Posługiwanie się strzykawką dozującą o pojemności 5 ml dla dawek większych niż 2 ml

Strzykawka składa się z dwóch

głównych części, „tłoka”

i „cylindra”. Na tym obrazku

tłok został wyciągnięty, aby

wyraźnie było widać każdą część.

Wepchnąć cały tłok do cylindra.

Umieścić końcówkę strzykawki w

płynie.

Odciągnąć tłok tak, aby czarny

pierścień „O” znalazł się na

właściwym oznakowaniu dawki

„ml” na cylindrze.

Obrócić strzykawkę końcówką do

góry, delikatnie opukać i nacisnąć

na tłok, aby usunąć pęcherzyki

powietrza.

Po usunięciu pęcherzyków powietrza, obejrzeć oznakowanie dawki.

Jeśli oznakowanie „ml” na czarnym pierścieniu „O” znajduje się powyżej przepisanej dawki,

wcisnąć tłok do uzyskania przepisanej dawki.

Jeśli oznakowanie „ml” na czarnym pierścieniu „O” znajduje się poniżej przepisanej dawki,

nabrać więcej roztworu, aby uzyskać przepisaną dawkę.

Umieścić strzykawkę w ustach dziecka, w kierunku do policzka, i delikatnie nacisnąć tłok, aby

podać lek.

Po nabraniu dawki każdorazowo zamknąć butelkę nakrętką.

Po każdorazowym odmierzeniu dawki leku Kaletra należy wyjąć tłok ze strzykawki. Natychmiast

umyć tłok i strzykawkę płynem do mycia naczyń i ciepłą wodą. Można je też moczyć w mydlinach

przez 15 minut. Wypłukać strzykawkę i tłok czystą wodą. Włożyć tłok do strzykawki, a następnie

kilka razy wypłukać, nabierając wodę z kranu i usuwając ją. Pozostawić strzykawkę do całkowitego

wyschnięcia przed powtórnym użyciem.

Nie używać strzykawek dozujących dołączonych do pudełka z lekiem Kaletra roztwór doustny do

podawania innych leków, które przyjmuje dorosły pacjent lub dziecko.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kaletra

W razie stwierdzenia, że pacjent przyjął więcej leku Kaletra niż należało, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem prowadzącym, należy zgłosić się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Kaletra

Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu, kiedy powinna być ona przyjęta

minęło mniej niż 6 godzin, powinien zażyć pominiętą dawkę jak najszybciej i kontynuować

przyjmowanie następnych dawek leku w odstępach czasu zaleconych przez lekarza.

Uchwyt dla palców

Czarny pierścień „O”

Końcówka

Cylinder

Tłok

Oznakowanie „ml”

Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta

minęło więcej niż 6 godzin, nie powinien zażywać pominiętej dawki. Powinien przyjąć kolejną

dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Przerwanie stosowania leku Kaletra

Nie przerywać stosowania ani nie zmieniać dobowej dawki leku Kaletra bez konsultacji z

lekarzem prowadzącym.

Aby zahamować rozwój zakażenia HIV, lek Kaletra należy stosować dwa razy na dobę każdego

dnia, nawet wtedy, gdy pacjent czuje się już lepiej.

Przyjmowanie leku Kaletra zgodnie z zaleceniami stwarza największą szansę opóźnienia

rozwoju oporności na lek.

Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od stosowania leku Kaletra zgodnie z

zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.

Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Kaletra, aby go nie zabrakło. W razie planowanej

podróży lub pobytu w szpitalu, pacjent powinien upewnić się, czy ma dość leku Kaletra, aby

wystarczyło do następnej dostawy.

Należy kontynuować przyjmowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania

leczenia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Kaletra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odróżnienie działań niepożądanych spowodowanych przez lek Kaletra od działań niepożądanych

wywołanych przez inne, stosowane równocześnie leki, lub od powikłań zakażenia HIV, może być

trudne.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

U pacjentów, którzy stosują ten lek, informowano o następujących działaniach niepożądanych.

Należy natychmiast poinformować lekarza o tych lub innych objawach. Jeśli dolegliwości utrzymują

się lub nasilają, należy zgłosić się do lekarza.

Bardzo często:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

biegunka;

nudności;

zakażenie górnych dróg oddechowych.

Często:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

zapalenie trzustki;

wymioty, powiększenie obwodu brzucha, bóle w dolnej i górnej części brzucha, oddawanie

gazów, niestrawność, zmniejszony apetyt, cofanie się treści z żołądka do przełyku, mogące

powodować ból;

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli wystąpią nudności, wymioty lub

bóle brzucha, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki.

obrzęk lub zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, w tym jelita grubego;

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów (postać tłuszczu)

we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze;

zmniejszona zdolność organizmu do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy, w tym

cukrzyca, zmniejszenie masy ciała;

mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba białych krwinek, zazwyczaj wykorzystywanych

przez organizm do zwalczania zakażenia;

wysypka, wyprysk, nawarstwienie się złuszczonej tłustej skóry;

zawroty głowy, niepokój, trudności w zasypianiu;

uczucie zmęczenia, brak siły i energii, ból głowy, w tym migrena;

żylaki odbytu;

zapalenie wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;

reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i zapalenie jamy ustnej;

zakażenie dolnych dróg oddechowych;

powiększenie węzłów chłonnych;

impotencja, nieprawidłowo obfite lub wydłużone krwawienie miesiączkowe lub brak

miesiączki;

zaburzenia mięśni takie, jak zmniejszenie siły mięśni i skurcze mięśniowe, bóle stawów, mięśni

i pleców;

uszkodzenie nerwów obwodowych;

nocne poty, swędzenie, wysypka z wypukłymi grudkami na skórze, zakażenie skóry, zapalenie

skóry lub mieszków włosowych, nadmierne gromadzenie się płynu w komórkach lub tkankach.

Niezbyt często:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

niezwykłe sny;

utrata lub zmiany w odczuwaniu smaków;

wypadanie włosów;

nieprawidłowość w zapisie EKG (elektrokardiogram), zwana blokiem przedsionkowo-

komorowym;

odkładanie się płytki miażdżycowej w tętnicach, co może prowadzić do zawału serca i udaru

mózgu;

zapalenie naczyń krwionośnych i naczyń włosowatych;

zapalenie dróg żółciowych;

niekontrolowane drżenia ciała;

zaparcie;

zapalenie żył głębokich związane z zakrzepem;

suchość w jamie ustnej;

utrata kontroli nad oddawaniem stolca;

zapalenie pierwszego odcinka jelita cienkiego tuż za żołądkiem, rana lub owrzodzenie w

przewodzie pokarmowym, krwawienie z przewodu pokarmowego lub odbytnicy;

czerwone krwinki w moczu;

nagromadzenie się tłuszczów w wątrobie, powiększenie wątroby;

zanik czynności jąder;

nawrót objawów związanych z nieaktywnym zakażeniem organizmu (zespół rekonstytucji

immunologicznej);

zwiększony apetyt;

nieprawidłowo wysokie stężenie bilirubiny (barwnik powstający w wyniku rozpadu krwinek

czerwonych) we krwi;

osłabienie popędu płciowego;

zapalenie nerek;

martwica kości spowodowana słabym ukrwieniem;

ranki lub owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelita;

niewydolność nerek;

rozpad włókien mięśniowych powodujący uwalnianie zawartości włókien mięśniowych

(mioglobiny) do krwiobiegu;

dźwięki w jednym lub obu uszach takie, jak brzęczenie, dzwonienie lub gwizd;

drżenia mięśniowe;

niedomykalność jednej z zastawek (zastawka trójdzielna w sercu);

układowe zawroty głowy (uczucie wirowania);

zaburzenie oka, nieprawidłowe widzenie;

zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Inne działania niepożądane odnotowane w związku ze stosowaniem leku Kaletra:

żółtawe zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka);

ciężkie lub zagrażające życiu wysypki i pęcherze skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień

wielopostaciowy).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Kaletra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Kaletra po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce.

W jaki sposób i jak długo przechowywać lek Kaletra?

Przechowywać w lodówce (2

W okresie stosowania przez pacjenta, kiedy lek nie jest przechowywany w lodówce, nie należy

przechowywać go w temperaturze powyżej 25

C. Pozostałość leku niewykorzystaną w ciągu

42 dni (6 tygodni) należy wyrzucić. Zaleca się zapisanie na opakowaniu daty wyjęcia z

lodówki.

Unikać narażenia na wysoką temperaturę.

Lek Kaletra należy przechowywać w oryginalnej butelce i po nabraniu dawki każdorazowo

zamknąć butelkę nakrętką. Nie przelewać do innego pojemnika.

Jak usunąć niewykorzystany lek Kaletra?

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już

nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kaletra

Substancjami czynnymi leku są lopinawir i rytonawir.

Każdy ml leku Kaletra roztwór doustny zawiera 80 mg lopinawiru i 20 mg rytonawiru.

Pozostałe składniki to:

alkohol, syrop kukurydziany o dużej zawartości fruktozy, glikol propylenowy, woda oczyszczona,

glicerol, powidon, aromat Magnasweet-110 (mieszanina glicyryzanu jednoamonowego i glicerolu),

aromat waniliowy (zawierający kwas p-hydroksybenzoesowy, aldehyd p-hydroksybenzoesowy, kwas

wanilinowy, wanilinę, heliotropinę, etylowanilinę), polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy

40, aromat landrynkowy (zawierający etylomaltol, etylowanilinę, acetoinę, dihydrokumarynę, glikol

propylenowy), potasu acesulfam, sacharyna sodowa, sodu chlorek, olejek mięty pieprzowej, sodu

cytrynian, kwas cytrynowy, lewomentol.

Jak wygląda lek Kaletra i co zawiera opakowanie

Lek Kaletra roztwór doustny dostępny jest w wielodawkowych butelkach koloru bursztynowego, o

pojemności 60 ml. Każdy ml leku Kaletra zawiera 80 mg lopinawiru i 20 mg rytonawiru.

Dostępne są dwie wielkości opakowania:

120 ml (2 butelki po 60 ml) oraz 2 strzykawki o pojemności 2 ml z podziałką co 0,1 ml.

Dla objętości do 2 ml. Dla większych objętości dostępne jest alternatywne opakowanie.

300 ml (5 butelek po 60 ml) oraz 5 strzykawek o pojemności 5 ml z podziałką co 0,1 ml.

Dla objętości większych niż 2 ml. Dla mniejszych objętości dostępne jest alternatywne

opakowanie.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy

Wytwórca

Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL,Wielka Brytania

AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandia

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 6231011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kaletra 200 mg/50 mg tabletki powlekane

lopinawir/rytonawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy go przekazywać

innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Kaletra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka przed zastosowaniem leku Kaletra

Jak stosować lek Kaletra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Kaletra

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Kaletra i w jakim celu się go stosuje

Lekarz prowadzący przepisał lek Kaletra, aby pomóc w ograniczeniu rozwoju zakażenia

ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Lek Kaletra działa w ten sposób, że

spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia HIV w organizmie.

Lek Kaletra nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS.

Lek Kaletra stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz u dorosłych

zakażonych HIV. Jest to wirus, który wywołuje AIDS.

Kaletra zawiera substancje czynne – lopinawir i rytonawir. Kaletra jest lekiem

przeciwretrowirusowym. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy.

Lek Kaletra jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.

Lekarz prowadzący omówi to z pacjentem i określi, które leki są dla niego najlepsze.

2.

Informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka przed zastosowaniem leku Kaletra

Kiedy nie stosować leku Kaletra

jeśli pacjent ma uczulenie na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników

leku Kaletra (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Nie stosować leku Kaletra z żadnym z wymienionych poniżej leków:

astemizol lub terfenadyna (stosowane zwykle w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być

dostępne bez recepty);

midazolam (podawany doustnie), triazolam [stosowane w stanach lękowych i (lub)

bezsenności];

pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii);

kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiej

depresji);

lurazydon (stosowany w leczeniu depresji);

ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dławica]);

cyzapryd (stosowany w niektórych dolegliwościach żołądkowych);

ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu bólów

głowy);

amiodaron, dronedaron (stosowane w leczeniu niemiarowej pracy serca);

lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

alfuzosyna [stosowana u mężczyzn w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH –

ang.

Benign prostatic hyperplasia

kwas fusydowy (stosowany w leczeniu wywołanych przez gronkowce zakażeń skóry, takich jak

liszajec i zakażone zapalenie skóry). Kwas fusydowy stosowany w leczeniu długotrwałych

zakażeń kości i stawów można przyjmować pod nadzorem lekarza (patrz punkt

„Kaletra a inne

leki”

kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej), jeśli u pacjenta występują zaburzenia

czynności nerek i (lub) wątroby (patrz

„Kaletra a inne leki”

elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C [HCV]);

ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem lub bez dazabuwiru (stosowane w leczeniu

przewlekłego zapalenia wątroby typu C [HCV]);

awanafil lub wardenafil (stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji);

syldenafil stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy

płucnej); pod kontrolą lekarza można stosować syldenafil w leczeniu zaburzeń erekcji (patrz

punkt

„Kaletra a inne leki”

preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (

Hypericum perforatum

Należy zapoznać się z listą leków poniżej w części „Kaletra a inne leki”

, aby uzyskać informacje o

innych lekach, które należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje któryś z tych leków, powinien zapytać lekarza prowadzącego, czy

nie jest konieczna zmiana leczenia współistniejących chorób albo leczenia przeciwretrowirusowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kaletra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje

Osoby stosujące lek Kaletra mogą ulegać zakażeniom lub innym schorzeniom związanym z

zakażeniem HIV i z AIDS. Ważne jest zatem, aby pacjent pozostawał pod opieką lekarza w

czasie stosowania leku Kaletra.

Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku

, pomimo że skuteczna

terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki

ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli dorosły pacjent lub dziecko choruje

(chorował) na

hemofilię

typu A lub B, ponieważ lek Kaletra może zwiększyć ryzyko krwawienia;

cukrzycę

, ponieważ informowano o zwiększaniu się stężenia cukru we krwi u pacjentów

otrzymujących lek Kaletra;

schorzenia wątroby

w przeszłości, ponieważ u pacjentów, u których w przeszłości

występowała choroba wątroby, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C,

istnieje zwiększone zagrożenie ciężkimi i grożącymi zgonem powikłaniami ze strony wątroby.

Należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka wystąpią

nudności, wymioty, bóle brzucha, trudności w oddychaniu i znaczne osłabienie mięśni rąk i

nóg, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zwiększenie stężenia kwasu mlekowego;

pragnienie, częste oddawanie moczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie masy ciała,

ponieważ może to wskazywać na zwiększenie stężenia cukru we krwi;

nudności, wymioty, bóle brzucha, ponieważ znaczne zwiększenie zawartości triglicerydów

(tłuszczów we krwi) uważa się za czynnik ryzyka zapalenia trzustki i takie objawy mogą

wskazywać na to schorzenie;

u niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV oraz zakażeniami

oportunistycznymi w przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV wystąpić mogą

objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi

zakażeniami. Uważa się, że objawy te spowodowane są poprawą odpowiedzi immunologicznej,

umożliwiającą organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować bez widocznych

objawów.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w

leczeniu zakażenia HIV, wystąpić mogą także zaburzenia autoimmunologiczne (układ

odpornościowy atakuje wtedy zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne

mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek

objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie siły mięśni, osłabienie odczuwane

najpierw w dłoniach i stopach, a następnie postępujące do tułowia, kołatanie serca, drżenie lub

nadpobudliwość, powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, który zastosuje

odpowiednie leczenie.

sztywność i bóle stawów

(zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu,

ponieważ u niektórych pacjentów przyjmujących te leki może wystąpić choroba kości, zwana

martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana zanikiem ukrwienia kości); długość

skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie

alkoholu, znaczna immunosupresja (osłabienie układu odpornościowego), zwiększony wskaźnik

masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka powstawania tego schorzenia;

bóle,

tkliwość lub osłabienie

mięśni

szczególnie, gdy występują w związku ze stosowaniem

tych leków; rzadko te schorzenia mięśni były poważne;

objawy takie, jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i zbliżającego się zasłabnięcia,

omdlenie lub wrażenie nieprawidłowego bicia serca. Lek Kaletra może powodować zmiany

rytmu i aktywności elektrycznej serca. Zmiany te mogą być widoczne w EKG

(elektrokardiogram).

Kaletra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

dorosłego pacjenta lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które

pacjent planuje

przyjmować

antybiotyki (np. ryfabutyna, ryfampicyna, klarytromycyna);

leki przeciwnowotworowe (np. afatynib, cerytynib, ibrutynib, wenetoklaks, większość

inhibitorów kinazy tyrozynowej, takich jak dazatynib i nilotynib, a także winkrystyna i

winblastyna);

leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, rywaroksaban, worapaksar);

leki przeciwdepresyjne (np. trazodon, bupropion);

leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, lamotrygina i

walproiniany);

leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);

leki przeciw dnie moczanowej (np. kolchicyna). Nie wolno stosować leku Kaletra z kolchicyną,

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz

„Kiedy nie

stosować leku Kaletra”

, powyżej);

leki przeciwgruźlicze (bedakilina, delamanid);

leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C

wywołanego przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (np.

boceprewir, symeprewir i telaprewir);

leki stosowane w zaburzeniach erekcji (np. syldenafil i tadalafil);

kwas fusydowy stosowany w leczeniu długotrwałych zakażeń kości i stawów (np. zapalenie

szpiku);

leki nasercowe, w tym:

digoksyna;

antagoniści kanału wapniowego (np. felodypina, nifedypina, nikardypina);

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. beprydyl, lidokaina podawana

ogólnie, chinidyna);

antagonista receptora CCR5 HIV (np. marawirok);

inhibitor integrazy HIV-1 (np. raltegrawir);

lewotyroksyna (stosowana w leczeniu problemów z tarczycą);

leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, lowastatyna, rozuwastatyna

lub symwastatyna);

leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób płuc takich, jak przewlekła obturacyjna

choroba płuc (POChP) (np. salmeterol);

leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej)

(np. bozentan, riocyguat, syldenafil, tadalafil);

leki działające na układ odpornościowy [np. cyklosporyna, syrolimus (rapamycyna),

takrolimus];

leki stosowane, aby ułatwić rzucenie palenia (np. bupropion);

leki przeciwbólowe (np. fentanyl);

leki typu morfiny (np. metadon);

nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (np. efawirenz, newirapina);

środki antykoncepcyjne stosowane doustnie lub w postaci plastrów w celu zapobiegania ciąży

(patrz poniżej, część zatytułowana

„Środki antykoncepcyjne”

inhibitory proteazy (np. fozamprenawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, typranawir);

leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciach);

leki steroidowe (np. budezonid, deksametazon, propionian flutykazonu, etynyloestradiol,

triamcynolon).

Należy zapoznać się z listą leków powyżej w części „Nie stosować leku Kaletra z żadnym z

wymienionych poniżej leków”

, aby dowiedzieć się, których leków nie stosować razem z lekiem

Kaletra.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dorosłego

pacjenta lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować,

również o tych, które wydawane są bez recepty.

Leki stosowane w zaburzeniach erekcji (awanafil, wardenafil, syldenafil, tadalafil)

Nie stosować leku Kaletra

u pacjenta, który stosuje obecnie awanafil lub wardenafil.

Nie przyjmować leku Kaletra z syldenafilem stosowanym w leczeniu nadciśnienia płucnego

(wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (patrz również punkt

„Kiedy nie stosować leku

Kaletra”

powyżej).

U pacjentów stosujących jednocześnie syldenafil lub tadalafil z lekiem Kaletra wystąpić może

zagrożenie działaniami niepożądanymi takimi, jak niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zaburzenia

widzenia i wzwód prącia utrzymujący się dłużej niż 4 godziny. Jeśli wzwód utrzymuje się

dłużej niż 4 godziny, konieczna jest

natychmiastowa

pomoc medyczna, aby uniknąć trwałego

uszkodzenia prącia. Lekarz prowadzący może udzielić wyjaśnień odnośnie tych objawów.

Środki antykoncepcyjne

Osoby stosujące

obecnie środki antykoncepcyjne doustnie lub w postaci plastrów w celu

zapobiegania ciąży, powinny stosować dodatkowy lub innego typu środek antykoncepcyjny (np.

prezerwatywę), ponieważ lek Kaletra może zmniejszać skuteczność środków

antykoncepcyjnych stosowanych doustnie lub w postaci plastrów.

Kaletra nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na inne osoby. Należy stosować

odpowiednie środki ostrożności (np. stosować prezerwatywy), aby zapobiec przeniesieniu

choroby przez kontakt seksualny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli

karmi piersią, powinna

natychmiast

poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Kaletra, o ile wyraźnie nie zaleci tego

lekarz.

Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może

przenieść się na dziecko z mlekiem matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono szczegółowych badań nad ewentualnym wpływem leku Kaletra na zdolność

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić samochodu ani

obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią u niego działania niepożądane (np. nudności) zaburzające zdolność

bezpiecznego wykonywania tych czynności. Należy wtedy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

3.

Jak stosować lek Kaletra

Ważne jest, aby tabletki leku Kaletra połykać w całości. Nie należy żuć, łamać ani kruszyć tabletek.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości jak

przyjmować lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką stosować dawkę leku Kaletra i kiedy?

Stosowanie u dorosłych

Zazwyczaj dawka u dorosłych pacjentów wynosi 400 mg/100 mg dwa razy na dobę, tzn. co 12

godzin, łącznie z innymi lekami przeciw HIV. Dorośli pacjenci, którzy uprzednio nie

przyjmowali innych leków przeciwretrowirusowych, również mogą stosować lek Kaletra

tabletki w dawce 800 mg/200 mg raz na dobę. Lekarz prowadzący powie ile tabletek

przyjmować. Dorośli pacjenci, którzy uprzednio przyjmowali inne leki przeciwretrowirusowe,

również mogą stosować lek Kaletra tabletki raz na dobę w dawce 800 mg/200 mg, jeśli lekarz

zdecyduje, że jest to właściwe.

Nie stosować leku Kaletra raz na dobę z efawirenzem, newirapiną, karbamazepiną,

fenobarbitalem ani fenytoiną.

Lek Kaletra tabletki może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci

Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę (liczbę tabletek) w zależności od wzrostu i masy

ciała dziecka.

Lek Kaletra tabletki może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lek Kaletra jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 100 mg/25 mg. Kaletra w postaci

roztworu doustnego jest dostępna dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kaletra

W razie stwierdzenia, że pacjent przyjął więcej leku niż należało, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem prowadzącym, należy zgłosić się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Kaletra

Jeśli lek Kaletra przyjmowany jest dwa razy na dobę

Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta

minęło mniej niż 6 godzin, powinien zażyć pominiętą dawkę jak najszybciej i kontynuować

przyjmowanie następnych dawek leku w odstępach czasu zaleconych przez lekarza.

Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta

minęło więcej niż 6 godzin, nie powinien zażywać pominiętej dawki. Powinien przyjąć kolejną

dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Jeśli lek Kaletra przyjmowany jest raz na dobę

Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta

minęło mniej niż 12 godzin, powinien zażyć pominiętą dawkę jak najszybciej i kontynuować

przyjmowanie następnych dawek leku w odstępach czasu zaleconych przez lekarza.

Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta

minęło więcej niż 12 godzin, nie powinien zażywać pominiętej dawki. Powinien przyjąć kolejną

dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Przerwanie stosowania leku Kaletra

Nie przerywać stosowania ani nie zmieniać dobowej dawki leku Kaletra bez konsultacji z

lekarzem prowadzącym.

Aby zahamować rozwój zakażenia HIV, lek Kaletra należy stosować codziennie, nawet wtedy,

gdy pacjent czuje się już lepiej.

Przyjmowanie leku Kaletra zgodnie z zaleceniami stwarza największą szansę opóźnienia

rozwoju oporności na lek.

Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od stosowania leku Kaletra zgodnie z

zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.

Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Kaletra, aby go nie zabrakło. W razie planowanej

podróży lub pobytu w szpitalu, pacjent powinien upewnić się, czy ma dość leku Kaletra, aby

wystarczyło do następnej dostawy.

Należy kontynuować przyjmowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania

leczenia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Kaletra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odróżnienie działań niepożądanych spowodowanych przez lek Kaletra od działań niepożądanych

wywołanych przez inne, stosowane równocześnie leki, lub od powikłań zakażenia HIV, może być

trudne.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

U pacjentów, którzy stosują ten lek informowano o następujących działaniach niepożądanych.

Należy natychmiast poinformować lekarza o tych lub innych objawach. Jeśli dolegliwości utrzymują

się lub nasilają, należy zgłosić się do lekarza.

Bardzo często:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

biegunka;

nudności;

zakażenie górnych dróg oddechowych.

Często:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

zapalenie trzustki;

wymioty, powiększenie obwodu brzucha, bóle w dolnej i górnej części brzucha, oddawanie

gazów, niestrawność, zmniejszony apetyt, cofanie się treści z żołądka do przełyku, mogące

powodować ból;

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli wystąpią nudności, wymioty lub

bóle brzucha, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki.

obrzęk lub zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, w tym jelita grubego;

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów (postać tłuszczu)

we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze;

zmniejszona zdolność organizmu do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy, w tym

cukrzyca, zmniejszenie masy ciała;

mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba białych krwinek, zazwyczaj wykorzystywanych

przez organizm do zwalczania zakażenia;

wysypka, wyprysk, nawarstwienie się złuszczonej tłustej skóry;

zawroty głowy, niepokój, trudności w zasypianiu;

uczucie zmęczenia, brak siły i energii, ból głowy, w tym migrena;

żylaki odbytu;

zapalenie wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;

reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i zapalenie jamy ustnej;

zakażenie dolnych dróg oddechowych;

powiększenie węzłów chłonnych;

impotencja, nieprawidłowo obfite lub wydłużone krwawienie miesiączkowe lub brak

miesiączki;

zaburzenia mięśni takie, jak zmniejszenie siły mięśni i skurcze mięśniowe, bóle stawów, mięśni

i pleców;

uszkodzenie nerwów obwodowych;

nocne poty, swędzenie, wysypka z wypukłymi grudkami na skórze, zakażenie skóry, zapalenie

skóry lub mieszków włosowych, nadmierne gromadzenie się płynu w komórkach lub tkankach.

Niezbyt często:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

niezwykłe sny;

utrata lub zmiany w odczuwaniu smaków;

wypadanie włosów;

nieprawidłowość w zapisie EKG (elektrokardiogram) zwana blokiem przedsionkowo-

komorowym;

odkładanie się płytki miażdżycowej w tętnicach, co może prowadzić do zawału serca i udaru

mózgu;

zapalenie naczyń krwionośnych i naczyń włosowatych;

zapalenie dróg żółciowych;

niekontrolowane drżenia ciała;

zaparcie;

zapalenie żył głębokich związane z zakrzepem;

suchość w jamie ustnej;

utrata kontroli nad oddawaniem stolca;

zapalenie pierwszego odcinka jelita cienkiego tuż za żołądkiem, rana lub owrzodzenie w

przewodzie pokarmowym, krwawienie z przewodu pokarmowego lub odbytnicy;

czerwone krwinki w moczu;

nagromadzenie się tłuszczów w wątrobie, powiększenie wątroby;

zanik czynności jąder;

nawrót objawów związanych z nieaktywnym zakażeniem organizmu (zespół rekonstytucji

immunologicznej);

zwiększony apetyt;

nieprawidłowo wysokie stężenie bilirubiny (barwnik powstający w wyniku rozpadu krwinek

czerwonych) we krwi;

osłabienie popędu płciowego;

zapalenie nerek;

martwica kości spowodowana słabym ukrwieniem;

ranki lub owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelita;

niewydolność nerek;

rozpad włókien mięśniowych powodujący uwalnianie zawartości włókien mięśniowych

(mioglobiny) do krwiobiegu;

dźwięki w jednym lub obu uszach takie, jak brzęczenie, dzwonienie lub gwizd;

drżenia mięśniowe;

niedomykalność jednej z zastawek (zastawka trójdzielna w sercu);

układowe zawroty głowy (uczucie wirowania);

zaburzenie oka, nieprawidłowe widzenie;

zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Inne działania niepożądane odnotowane w związku ze stosowaniem leku Kaletra:

żółtawe zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka);

ciężkie lub zagrażające życiu wysypki i pęcherze skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień

wielopostaciowy).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Kaletra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Kaletra po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Jak usunąć niewykorzystany lek Kaletra?

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kaletra

Substancjami czynnymi leku są lopinawir i rytonawir.

Każda tabletka leku Kaletra zawiera 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru

Pozostałe składniki leku:

Tabletka

Kopowidon, laurynian sorbitanu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylofumaran sodu.

Otoczka tabletki

Hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400 (glikol polietylenowy 400), hydroksypropyloceluloza,

talk, krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol 3350 (glikol polietylenowy 3350), żółty tlenek

żelaza (E172), polisorbat 80.

Jak wygląda lek Kaletra i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Kaletra są żółte z wytłoczonym [logo Abbott] i “KA”.

Lek Kaletra tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach zawierających 120 tabletek (1 butelka

plastikowa) i opakowaniu zbiorczym zawierającym 3 butelki plastikowe po 120 tabletek

(360 tabletek). Dostępne jest także opakowanie zbiorcze zawierające 120 tabletek w blistrach

(1 pudełko tekturowe zawierające 120 tabletek lub 3 pudełka tekturowe po 40 tabletek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy

Wytwórca:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.

Cork, Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kaletra 100 mg/25 mg tabletki powlekane

lopinawir/rytonawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy go przekazywać

innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Kaletra i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka przed zastosowaniem leku Kaletra

Jak stosować lek Kaletra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Kaletra

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Kaletra i w jakim celu się go stosuje

Lekarz prowadzący przepisał lek Kaletra, aby pomóc w ograniczeniu rozwoju zakażenia

ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Lek Kaletra działa w ten sposób, że

spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia HIV w organizmie.

Lek Kaletra nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS.

Lek Kaletra stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz u dorosłych

zakażonych HIV. Jest to wirus, który wywołuje AIDS.

Kaletra zawiera substancje czynne – lopinawir i rytonawir. Kaletra jest lekiem

przeciwretrowirusowym. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy.

Lek Kaletra jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.

Lekarz prowadzący omówi to z pacjentem i określi, które leki są dla niego najlepsze.

2.

Informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka przed zastosowaniem leku Kaletra

Kiedy nie stosować leku Kaletra

jeśli pacjent ma uczulenie na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników

leku Kaletra (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Nie stosować leku Kaletra z żadnym z wymienionych poniżej leków:

astemizol lub terfenadyna (stosowane zwykle w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być

dostępne bez recepty);

midazolam (podawany doustnie), triazolam [stosowane w stanach lękowych i (lub)

bezsenności];

pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii);

kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiej

depresji);

lurazydon (stosowany w leczeniu depresji);

ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dławica]);

cyzapryd (stosowany w niektórych dolegliwościach żołądkowych);

ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu bólów

głowy);

amiodaron, dronedaron (stosowane w leczeniu niemiarowej pracy serca);

lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

alfuzosyna [stosowana u mężczyzn w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH –

ang.

Benign prostatic hyperplasia

kwas fusydowy (stosowany w leczeniu wywołanych przez gronkowce zakażeń skóry, takich jak

liszajec i zakażone zapalenie skóry). Kwas fusydowy stosowany w leczeniu długotrwałych

zakażeń kości i stawów można przyjmować pod nadzorem lekarza (patrz punkt

„Kaletra

a inne

leki”

kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej), jeśli u pacjenta występują zaburzenia

czynności nerek i (lub) wątroby (patrz

„Kaletra a inne leki”

elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C [HCV]);

ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem lub bez dazabuwiru (stosowane w leczeniu

przewlekłego zapalenia wątroby typu C [HCV]);

awanafil lub wardenafil (stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji);

syldenafil stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy

płucnej); pod kontrolą lekarza można stosować syldenafil w leczeniu zaburzeń erekcji (patrz

punkt

„Kaletra a inne leki”

preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (

Hypericum perforatum

Należy zapoznać się z listą leków poniżej w części „Kaletra a inne leki”

, aby uzyskać informacje o

innych lekach, które należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje któryś z tych leków, powinien zapytać lekarza prowadzącego, czy

nie jest konieczna zmiana leczenia współistniejących chorób albo leczenia przeciwretrowirusowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kaletra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje

Osoby stosujące lek Kaletra mogą ulegać zakażeniom lub innym schorzeniom związanym z

zakażeniem HIV i z AIDS. Ważne jest zatem, aby pacjent pozostawał pod opieką lekarza w

czasie stosowania leku Kaletra.

Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku

, pomimo że skuteczna

terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki

ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli dorosły pacjent lub dziecko choruje

(chorował) na

hemofilię

typu A lub B, ponieważ lek Kaletra może zwiększyć ryzyko krwawienia;

cukrzycę

, ponieważ informowano o zwiększaniu się stężenia cukru we krwi u pacjentów

otrzymujących lek Kaletra;

schorzenia wątroby

w przeszłości, ponieważ u pacjentów, u których w przeszłości

występowała choroba wątroby, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C,

istnieje zwiększone zagrożenie ciężkimi i grożącymi zgonem powikłaniami ze strony wątroby.

Należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka wystąpią

nudności, wymioty, bóle brzucha, trudności w oddychaniu i znaczne osłabienie mięśni rąk i

nóg, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zwiększenie stężenia kwasu mlekowego;

pragnienie, częste oddawanie moczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie masy ciała,

ponieważ może to wskazywać na zwiększenie stężenia cukru we krwi;

nudności, wymioty, bóle brzucha, ponieważ znaczne zwiększenie zawartości triglicerydów

(tłuszczów we krwi) uważa się za czynnik ryzyka zapalenia trzustki i takie objawy mogą

wskazywać na to schorzenie;

u niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV oraz zakażeniami

oportunistycznymi w przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV wystąpić mogą

objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi

zakażeniami. Uważa się, że objawy te spowodowane są poprawą odpowiedzi immunologicznej,

umożliwiającą organizmowi zwalczanie zakażeń, które mogły występować bez widocznych

objawów.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w

leczeniu zakażenia HIV, wystąpić mogą także zaburzenia autoimmunologiczne (układ

odpornościowy atakuje wtedy zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne

mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek

objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie siły mięśni, osłabienie odczuwane

najpierw w dłoniach i stopach, a następnie postępujące do tułowia, kołatanie serca, drżenie lub

nadpobudliwość, powinien natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, który zastosuje

odpowiednie leczenie;

sztywność i bóle stawów

(zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu,

ponieważ u niektórych pacjentów przyjmujących te leki może wystąpić choroba kości, zwana

martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana zanikiem ukrwienia kości); długość

skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie

alkoholu, znaczna immunosupresja (osłabienie układu odpornościowego), zwiększony wskaźnik

masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka powstawania tego schorzenia;

bóle

tkliwość lub osłabienie

mięśni

szczególnie, gdy występują w związku ze stosowaniem

tych leków; rzadko te schorzenia mięśni były poważne;

objawy takie, jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i zbliżającego się zasłabnięcia,

omdlenie lub wrażenie nieprawidłowego bicia serca. Lek Kaletra może powodować zmiany

rytmu i aktywności elektrycznej serca. Zmiany te mogą być widoczne w EKG

(elektrokardiogram).

Kaletra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

dorosłego pacjenta lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje

przyjmować

antybiotyki (np. ryfabutyna, ryfampicyna, klarytromycyna);

leki przeciwnowotworowe (np. afatynib, cerytynib, ibrutynib, wenetoklaks, większość

inhibitorów kinazy tyrozynowej, takich jak dazatynib i nilotynib, a także winkrystyna i

winblastyna);

leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, rywaroksaban, worapaksar);

leki przeciwdepresyjne (np. trazodon, bupropion);

leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, lamotrygina i

walproiniany);

leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);

leki przeciw dnie moczanowej (np. kolchicyna). Nie wolno stosować leku Kaletra z kolchicyną,

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz

„Kiedy nie

stosować leku Kaletra”

, powyżej);

leki przeciwgruźlicze (bedakilina, delamanid);

leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C

wywołanego przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (np.

boceprewir, symeprewir i telaprewir);

leki stosowane w zaburzeniach erekcji (np. syldenafil i tadalafil);

kwas fusydowy stosowany w leczeniu długotrwałych zakażeń kości i stawów (np. zapalenie

szpiku);

leki nasercowe, w tym:

digoksyna;

antagoniści kanału wapniowego (np. felodypina, nifedypina, nikardypina);

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. beprydyl, lidokaina podawana

ogólnie, chinidyna);

antagonista receptora CCR5 HIV (np. marawirok);

inhibitor integrazy HIV-1 (np. raltegrawir);

lewotyroksyna (stosowana w leczeniu problemów z tarczycą);

leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, lowastatyna, rozuwastatyna

lub symwastatyna);

leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób płuc takich, jak przewlekła obturacyjna

choroba płuc (POChP) (np. salmeterol);

leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej)

(np. bozentan, riocyguat, syldenafil, tadalafil);

leki działające na układ odpornościowy [np. cyklosporyna, syrolimus (rapamycyna),

takrolimus];

leki stosowane, aby ułatwić rzucenie palenia (np. bupropion);

leki przeciwbólowe (np. fentanyl);

leki typu morfiny (np. metadon);

nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (np. efawirenz, newirapina);

środki antykoncepcyjne stosowane doustnie lub w postaci plastrów w celu zapobiegania ciąży

(patrz poniżej, część zatytułowana

„Środki antykoncepcyjne”

inhibitory proteazy (np. fozamprenawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, typranawir);

leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciach);

leki steroidowe (np. budezonid, deksametazon, propionian flutykazonu, etynyloestradiol,

triamcynolon).

Należy zapoznać się z listą leków powyżej w części „Nie stosować leku Kaletra z żadnym z

wymienionych poniżej leków”

, aby dowiedzieć się, których leków nie stosować razem z lekiem

Kaletra.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dorosłego

pacjenta lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować,

również o tych, które wydawane są bez recepty.

Leki stosowane w zaburzeniach erekcji (awanafil, wardenafil, syldenafil, tadalafil)

Nie stosować leku Kaletra

u pacjenta, który stosuje obecnie awanafil lub wardenafil.

Nie przyjmować leku Kaletra z syldenafilem stosowanym w leczeniu nadciśnienia płucnego

(wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (patrz również punkt

„Kiedy nie stosować leku

Kaletra”

powyżej).

U pacjentów stosujących jednocześnie syldenafil lub tadalafil z lekiem Kaletra wystąpić może

zagrożenie działaniami niepożądanymi takimi, jak niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zaburzenia

widzenia i wzwód prącia utrzymujący się dłużej niż 4 godziny. Jeśli wzwód utrzymuje się

dłużej niż 4 godziny, konieczna jest

natychmiastowa

pomoc medyczna, aby uniknąć trwałego

uszkodzenia prącia. Lekarz prowadzący może udzielić wyjaśnień odnośnie tych objawów.

Środki antykoncepcyjne

Osoby stosujące

obecnie środki antykoncepcyjne doustnie lub w postaci plastrów w celu

zapobiegania ciąży, powinny stosować dodatkowy lub innego typu środek antykoncepcyjny (np.

prezerwatywę), ponieważ lek Kaletra może zmniejszać skuteczność środków

antykoncepcyjnych stosowanych doustnie lub w postaci plastrów.

Kaletra nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na inne osoby. Należy stosować

odpowiednie środki ostrożności (np. stosować prezerwatywy), aby zapobiec przeniesieniu

choroby przez kontakt seksualny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli

karmi piersią, powinna

natychmiast

poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Kaletra, o ile wyraźnie nie zaleci tego

lekarz.

Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może

przenieść się na dziecko z mlekiem matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono szczegółowych badań nad ewentualnym wpływem leku Kaletra na zdolność

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić samochodu ani

obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią u niego działania niepożądane (np. nudności) zaburzające zdolność

bezpiecznego wykonywania tych czynności. Należy wtedy skontaktować się z lekarzem

prowadzącym.

3.

Jak stosować lek Kaletra

Ważne jest, aby tabletki leku Kaletra połykać w całości. Nie należy żuć, łamać ani kruszyć tabletek.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości jak

przyjmować lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką stosować dawkę leku Kaletra i kiedy?

Stosowanie u dorosłych

Zazwyczaj dawka u dorosłych pacjentów wynosi 400 mg/100 mg dwa razy na dobę, tzn. co 12

godzin, łącznie z innymi lekami przeciw HIV. Dorośli pacjenci, którzy uprzednio nie

przyjmowali innych leków przeciwretrowirusowych, również mogą stosować lek Kaletra

tabletki w dawce 800 mg/200 mg raz na dobę. Lekarz prowadzący powie ile tabletek

przyjmować. Dorośli pacjenci, którzy uprzednio przyjmowali inne leki przeciwretrowirusowe,

również mogą stosować lek Kaletra tabletki raz na dobę w dawce 800 mg/200 mg, jeśli lekarz

zdecyduje, że jest to właściwe.

Nie stosować leku Kaletra raz na dobę z efawirenzem, newirapiną, karbamazepiną,

fenobarbitalem ani fenytoiną.

Lek Kaletra tabletki może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci w wieku 2 lat i powyżej

Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę (liczbę tabletek), w zależności od wzrostu i masy

ciała dziecka.

Lek Kaletra tabletki może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lek Kaletra jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych 200 mg/50 mg. Kaletra w postaci

roztworu doustnego jest dostępna dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kaletra

W razie stwierdzenia, że pacjent przyjął więcej leku niż należało, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem prowadzącym, należy zgłosić się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Kaletra

Jeśli lek Kaletra przyjmowany jest dwa razy na dobę

Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta

minęło mniej niż 6 godzin, powinien zażyć pominiętą dawkę jak najszybciej i kontynuować

przyjmowanie następnych dawek leku w odstępach czasu zaleconych przez lekarza.

Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta

minęło więcej niż 6 godzin, nie powinien zażywać pominiętej dawki. Powinien przyjąć kolejną

dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Jeśli lek Kaletra przyjmowany jest raz na dobę

Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta

minęło mniej niż 12 godzin, powinien zażyć pominiętą dawkę jak najszybciej i kontynuować

przyjmowanie następnych dawek leku w odstępach czasu zaleconych przez lekarza.

Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta

minęło więcej niż 12 godzin, nie powinien zażywać pominiętej dawki. Powinien przyjąć kolejną

dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Przerwanie stosowania leku Kaletra

Nie przerywać stosowania ani nie zmieniać dobowej dawki leku Kaletra bez konsultacji z

lekarzem prowadzącym.

Aby zahamować rozwój zakażenia HIV, lek Kaletra należy stosować codziennie, nawet wtedy,

gdy pacjent czuje się już lepiej.

Przyjmowanie leku Kaletra zgodnie z zaleceniami stwarza największą szansę opóźnienia

rozwoju oporności na lek.

Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od stosowania leku Kaletra zgodnie z

zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.

Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Kaletra, aby go nie zabrakło. W razie planowanej

podróży lub pobytu w szpitalu, pacjent powinien upewnić się, czy ma dość leku Kaletra, aby

wystarczyło do następnej dostawy.

Należy kontynuować przyjmowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania

leczenia.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Kaletra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odróżnienie działań niepożądanych spowodowanych przez lek Kaletra od działań niepożądanych

wywołanych przez inne, stosowane równocześnie leki, lub od powikłań zakażenia HIV, może być

trudne.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów

i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,

a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia

HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

U pacjentów, którzy stosują ten lek informowano o następujących działaniach niepożądanych.

Należy natychmiast poinformować lekarza o tych lub innych objawach. Jeśli dolegliwości utrzymują

się lub nasilają, należy zgłosić się do lekarza.

Bardzo często:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

biegunka;

nudności;

zakażenie górnych dróg oddechowych.

Często:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

zapalenie trzustki;

wymioty, powiększenie obwodu brzucha, bóle w dolnej i górnej części brzucha, oddawanie

gazów, niestrawność, zmniejszony apetyt, cofanie się treści z żołądka do przełyku, mogące

powodować ból;

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli wystąpią nudności, wymioty lub

bóle brzucha, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki.

obrzęk lub zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, w tym jelita grubego;

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów (postać tłuszczu)

we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze;

zmniejszona zdolność organizmu do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy, w tym

cukrzyca, zmniejszenie masy ciała;

mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba białych krwinek, zazwyczaj wykorzystywanych

przez organizm do zwalczania zakażenia;

wysypka, wyprysk, nawarstwienie się złuszczonej tłustej skóry;

zawroty głowy, niepokój, trudności w zasypianiu;

uczucie zmęczenia, brak siły i energii, ból głowy, w tym migrena;

żylaki odbytu;

zapalenie wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;

reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i zapalenie jamy ustnej;

zakażenie dolnych dróg oddechowych;

powiększenie węzłów chłonnych;

impotencja, nieprawidłowo obfite lub wydłużone krwawienie miesiączkowe lub brak

miesiączki;

zaburzenia mięśni takie, jak zmniejszenie siły mięśni i skurcze mięśniowe, bóle stawów, mięśni

i pleców;

uszkodzenie nerwów obwodowych;

nocne poty, swędzenie, wysypka z wypukłymi grudkami na skórze, zakażenie skóry, zapalenie

skóry lub mieszków włosowych, nadmierne gromadzenie się płynu w komórkach lub tkankach.

Niezbyt często:

mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

niezwykłe sny;

utrata lub zmiany w odczuwaniu smaków;

wypadanie włosów;

nieprawidłowość w zapisie EKG (elektrokardiogram) zwana blokiem przedsionkowo-

komorowym;

odkładanie się płytki miażdżycowej w tętnicach, co może prowadzić do zawału serca i udaru

mózgu;

zapalenie naczyń krwionośnych i naczyń włosowatych;

zapalenie dróg żółciowych;

niekontrolowane drżenia ciała;

zaparcie;

zapalenie żył głębokich związane z zakrzepem;

suchość w jamie ustnej;

utrata kontroli nad oddawaniem stolca;

zapalenie pierwszego odcinka jelita cienkiego tuż za żołądkiem, rana lub owrzodzenie w

przewodzie pokarmowym, krwawienie z przewodu pokarmowego lub odbytnicy;

czerwone krwinki w moczu;

nagromadzenie się tłuszczów w wątrobie, powiększenie wątroby;

zanik czynności jąder;

nawrót objawów związanych z nieaktywnym zakażeniem organizmu (zespół rekonstytucji

immunologicznej);

zwiększony apetyt;

nieprawidłowo wysokie stężenie bilirubiny (barwnik powstający w wyniku rozpadu krwinek

czerwonych) we krwi;

osłabienie popędu płciowego;

zapalenie nerek;

martwica kości spowodowana słabym ukrwieniem;

ranki lub owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelita;

niewydolność nerek;

rozpad włókien mięśniowych powodujący uwalnianie zawartości włókien mięśniowych

(mioglobiny) do krwiobiegu;

dźwięki w jednym lub obu uszach takie, jak brzęczenie, dzwonienie lub gwizd;

drżenia mięśniowe;

niedomykalność jednej z zastawek (zastawka trójdzielna w sercu);

układowe zawroty głowy (uczucie wirowania);

zaburzenie oka, nieprawidłowe widzenie;

zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Inne działania niepożądane odnotowane w związku ze stosowaniem leku Kaletra:

żółtawe zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka);

ciężkie lub zagrażające życiu wysypki i pęcherze skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień

wielopostaciowy).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Kaletra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Kaletra po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Jak usunąć niewykorzystany lek Kaletra?

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kaletra

Substancjami czynnymi leku są lopinawir i rytonawir.

Każda tabletka leku Kaletra zawiera 100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru.

Pozostałe składniki leku:

Tabletka

Krzemionka koloidalna bezwodna, kopowidon, stearylofumaran sodu, laurynian sorbitanu.

Otoczka tabletki

Alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, żółty tlenek żelaza (E172).

Jak wygląda lek Kaletra i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Kaletra są bladożółte z wytłoczonym [logo Abbott] i “KC”.

Lek Kaletra 100 mg/25 mg tabletki powlekane dostępny jest w plastikowej butelce zawierającej 60

tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy

Wytwórca:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 0910

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Viekirax,Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0179/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Viekirax,Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0179/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Viekirax,Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0179/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety