Kaletra

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lopinawiru, rytonawir

Available from:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC code:

J05AR10

INN (International Name):

lopinavir, ritonavir

Therapeutic group:

Antivirals for systemic use, Protease inhibitors

Therapeutic area:

Infekcje HIV

Therapeutic indications:

Lek Kaletra jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi do leczenia zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1), młodzieży i dzieci w wieku od 14 dni. Wybór Kaletra do leczenia inhibitorem proteazy doświadczeni zakażonych HIV-1 pacjentów powinno opierać się na indywidualnej wirusowej oporności badania i leczenie pacjentów.

Product summary:

Revision: 61

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2001-03-19

Patient Information leaflet

157
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
158
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KALETRA (80 MG + 20 MG)/ML ROZTWÓR DOUSTNY
(lopinawir + rytonawir)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA DOROSŁEGO I DZIECKA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Nie należy go przekazywać
innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej
choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Kaletra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka przed
zastosowaniem leku Kaletra
3.
Jak stosować lek Kaletra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kaletra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KALETRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lekarz prowadzący przepisał lek Kaletra, aby pomóc w ograniczeniu
rozwoju zakażenia
ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Lek Kaletra działa w
ten sposób, że
spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia HIV w organizmie.

Lek Kaletra nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS.

Lek Kaletra stosuje się u dzieci w wieku 14 dni i starszych,
młodzieży oraz u dorosłych
zakażonych HIV. Jest to wirus, który wywołuje AIDS.

Kaletra zawiera substancje czynne – lopinawir i rytonawir. Kaletra
jest lekiem
przeciwretrowirusowym. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami
proteazy.

Lek Kaletra jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwwirusowymi.
Lekarz prowadzący omówi to z pacjentem i określi, które leki są
dla niego najlepsze.

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml produktu Kaletra roztwór doustny zawiera 80 mg lopinawiru
oraz 20 mg rytonawiru, który
nasila właściwości farmakokinetyczne lopinawiru.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy 1 ml zawiera 356,3 mg alkoholu (42,4% v/v), 168,6 mg syropu
kukurydzianego o dużej
zawartości fruktozy, 152,7 mg glikolu propylenowego (15,3% w/v)
(patrz punkt 4.3), 10,2 mg
polioksyetylenowanego oleju rycynowego 40 i 4,1 mg potasu acesulfamu
(patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Roztwór ma barwę od jasnożółtej do pomarańczowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Kaletra w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwretrowirusowymi jest wskazany w
leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) u
dorosłych, młodzieży i dzieci
w wieku od 14 dni i starszych.
Wybór produktu Kaletra do leczenia pacjentów zakażonych HIV-1,
leczonych uprzednio inhibitorami
proteazy, powinien opierać się na indywidualnych badaniach
oporności wirusa oraz analizie
prowadzonego w przeszłości leczenia (patrz punkty 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Kaletra powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w
leczeniu zakażeń HIV.
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież_
Zalecana dawka produktu Kaletra roztwór doustny wynosi 5 ml (400/100
mg) dwa razy na dobę, z
jedzeniem.
_Dzieci (w wieku od 14 dni i starsze)_
U dzieci zaleca się stosowanie postaci roztworu doustnego w celu jak
najdokładniejszego ustalenia
dawki wyliczonej na podstawie powierzchni lub masy ciała. Jeśli
jednak uzna się za konieczne
podawanie stałej postaci doustnej u dzieci o masie ciała poniżej 40
kg lub o powierzchni ciała od 0,5
do 1,4 m
2
i zdolnych do połykania tabletek, można stosować produkt Kaletra
tabletki 100 mg/25 mg.
Stosowaną