Jylamvo
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-04-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-04-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-10-2019
Składnik aktywny:
Metotreksatas
Dostępny od:
Therakind (Europe) Limited
Kod ATC:
L04AX03
INN (International Nazwa):
methotrexate
Grupa terapeutyczna:
Antinavikiniai vaistai
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
Wskazania:
Į rheumatological ir dermatologinių diseasesActive reumatoidiniu artritu suaugusių pacientų. Polyarthritic formas, aktyvaus, stipraus jaunatvinis idiopatinis artritas (JIA) , paaugliams ir vaikams nuo 3 metų ir daugiau, kai atsako, kad nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai (Nvnu) buvo nepakankamas. Sunkia, gydymui atsparia, išjungti, psoriazė, kuri nereaguoja pakankamai į kitas gydymo formas, pvz fototerapija, psoralen ir ultravioletinių A spindulių (PUVA) terapija ir retinoidų, ir sunkus psoriaziniu artritu suaugusių pacientų. Į oncologyMaintenance gydymo ūmios limfoblastinės leukemijos (VISI) suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 3 metų ir daugiau.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2017-03-29
Ulotka dla pacjenta
32
PACIENTO KORELĖS TEKSTAS
ŠI PACIENTO KORTELĖ SKIRTA TIK PACIENTAMS, VARTOJANTIEMS VAISTINĮ
PREPARATĄ, KURIO SUDĖTYJE YRA METOTREKSATO, NUO ARTRITO IR
PSORIAZĖS
.
JEIGU VARTOJATE METOTREKSATĄ VIENAI IŠ ANKSČIAU NURODYTŲ LIGŲ
GYDYTI, BŪTINA VARTOTI METOTREKSATĄ TIK KARTĄ PER SAVAITĘ
Pilnai (visu žodžiu) įrašykite vartojimui skirtą savaitės
dieną: ______________
Nevartokite didesnės nei paskirta dozė.
Perdozavimas gali sukelti sunkų ir net mirtiną nepageidaujamą
poveikį. Perdozavimo simptomai yra,
pavyzdžiui, ryklės skausmas, karščiavimas, burnos opos,
viduriavimas, vėmimas, odos išbėrimas,
kraujavimas arba neįprastas silpnumas. Jeigu manote, kad pavartojote
daugiau nei skirta dozė,
nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Visuomet parodykite šią kortelę sveikatos priežiūros
specialistams, nežinantiems apie Jūsų gydymą
metotreksatu, kad įspėtumėte juos apie tai, jog vaistą vartojote
kartą per savaitę (pvz., patekus į
ligoninę, pasikeitus sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui).
Daugiau informacijos rasite
pacientui skirtame
pakuotės lapelyje.
33
B. PAKUOTĖS LAPELIS
34
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
JYLAMVO
2
MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS
metotreksatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
−
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
−
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
−
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
−
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Jylamvo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Jylamvo
3.
Kaip vartoti Jylamvo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Jylamvo
6.
Pakuotės turinys i
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Jylamvo 2 mg/ml geriamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre tirpalo yra 2 mg metotreksato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Viename tirpalo mililitre yra 2 mg metilhidroksibenzoato (natrio
druskos forma) ir 0,2 mg
etilhidroksibenzoato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas.
Skaidrus geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Jylamvo skirtas toliau nurodytų ligų gydymui.
Sąnarių ir odos ligos
•
Suaugusių pacientų aktyvus reumatoidinis artritas.
•
Paauglių, 3 metų ir vyresnių vaikų poliartritinių formų aktyvus
sunkus jaunatvinis idiopatinis
artritas (JIA), kai organizmo reakcija į gydymą nesteroidiniais
vaistais nuo uždegimo (NVNU)
nepakankama.
•
Suaugusių pacientų sunki, gydymui atspari, negalią sukelianti
psoriazė, kurios gydymas kitų
formų priemonėmis, pvz., fototerapija, psoraleno ir ultravioletinių
A spindulių (PUVA) terapija
ir retinoidais, nepakankamai veiksmingas, taip pat sunkios formos
psoriazinis artritas.
Onkologinės ligos
•
Palaikomasis suaugusiųjų, paauglių ir 3 metų bei vyresnių vaikų
ūminės limfoblastinės
leukemijos (ŪLL) gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Metotreksatą gali skirti tik gydytojai, turintys profesinės
metotreksato vartojimo kompetencijos ir
gerai suprantantys gydymo metotreksatu riziką.
Dozavimas
_Sąnarių ir odos ligos _
SVARBUS ĮSPĖJIMAS DĖL JYLAMVO (METOTREKSATO) DOZAVIMO
Gydant sąnarių arba odos ligas, Jylamvo (metotreksatą) reikia
vartoti
TIK KARTĄ PER SAVAITĘ
. Dozavimo
klaidos vartojant Jylamvo (metotreksatą) gali sukelti sunkių
nepageidaujamų reakcijų, taip pat mirtį.
Labai atidžiai perskaitykite šį preparato charakteristikų
santraukos skyrių.
3
Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi užtikrinti, kad
pacientai ar jų slaugytojai sugebės įvykdyti
nurodymą vaistinį preparatą varto
Przeczytaj cały dokument
