Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EA06
budesonide
Antidiarrheals, črevesne protivnetna / antiinfective agenti
Esophageal Bolezni
Zdravilo Jorveza je indicirano za zdravljenje eozinofilnega esophagitisa (EoE) pri odraslih (starejše od 18 let).
Revision: 6
Pooblaščeni
2018-01-08
18 EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1254/007 (20 orodisperzibilnih tablet) EU/1/17/1254/008 (60 orodisperzibilnih tablet) EU/1/17/1254/009 (90 orodisperzibilnih tablet) EU/1/17/1254/010 (100 orodisperzibilnih tablet) EU/1/17/1254/011 (200 orodisperzibilnih tablet) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jorveza 0,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 19 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI – 0,5 MG 1. IME ZDRAVILA Jorveza 0,5 mg orodisperzibilne tablete budezonid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Dr. Falk Pharma GmbH 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 21 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA – 1 MG 1. IME ZDRAVILA Jorveza 1 mg orodisperzibilne tablete budezonid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 1 mg budezonida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje natrij. Za več informacij glejte navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA orodisperzibilne tablete 20 orodisperzibilnih tablet 30 orodisperzibilnih tablet 60 orodisperzibilnih tablet 90 orodisperzibilnih tablet 100 orodisperzibilnih tablet 200 orodisperzibilnih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Ne žvečite ali pogoltnite. Uporabljajte v skladu z navodili zdravnika. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVAN Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Jorveza 0,5 mg orodisperzibilne tablete Jorveza 1 mg orodisperzibilne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Jorveza 0,5 mg orodisperzibilne tablete Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 0,5 mg budezonida. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena 0,5 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 26 mg natrija. Jorveza 1 mg orodisperzibilne tablete Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 1 mg budezonida. _Pomožna snov z znanim učinkom _ Ena 1 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 26 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Orodisperzibilna tableta Jorveza 0,5 mg orodisperzibilne tablete Bele, okrogle, ploščate orodisperzibilne tablete s premerom 7,1 mm in višino 2,2 mm. Na eni strani imajo vtisnjeno oznako „0.5“. Jorveza 1 mg orodisperzibilne tablete Bele, okrogle, ploščate orodisperzibilne tablete s premerom 7,1 mm in višino 2,2 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Jorveza je indicirano za zdravljenje eozinofilnega ezofagitisa (EoE) pri odraslih (starejših od 18 let). _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje s tem zdravilom mora začeti gastroenterolog ali zdravnik z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju eozinofilnega ezofagitisa. 3 Odmerjanje _Indukcija remisije _ Priporočeni dnevni odmerek je 2 mg budezonida v obliki ene 1-mg tablete zjutraj in ene 1-mg tablete zvečer. Indukcijsko zdravljenje običajno traja 6 tednov. Za bolnike, ki se v teh 6 tednih ne odzivajo ustrezno, se zdravljenje lahko podaljša do največ 12 tednov. _Vzdrževanje remisije _ Priporočeni dnevni odmerek je 1 mg budezonida v obliki ene 0,5-mg tablete zjutraj in ene 0,5-mg tablete zvečer ali 2 mg budezonida v obliki ene 1-mg tablete zjutraj in ene 1-mg tablete zvečer, odvisno od kliničnih zahtev posameznega bolnika. Vzdrževalni odmerek 1 mg budezonida dvakrat na dan je priporočljiv pri bolnikih z anamnezo dolgotrajne bolezni in/ali obsežnim vnetjem požiralnika v akutni fazi b Przeczytaj cały dokument