Jorveza
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
06-12-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
06-12-2022
Public Assessment Report
(PAR)
04-06-2020
Active ingredient:
Budesonide
Available from:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC code:
A07EA06
INN (International Name):
budesonide
Therapeutic group:
Antidiarrheals, črevesne protivnetna / antiinfective agenti
Therapeutic area:
Esophageal Bolezni
Therapeutic indications:
Zdravilo Jorveza je indicirano za zdravljenje eozinofilnega esophagitisa (EoE) pri odraslih (starejše od 18 let).
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2018-01-08
Patient Information leaflet
18
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25
°
C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo
in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1254/007 (20 orodisperzibilnih tablet)
EU/1/17/1254/008 (60 orodisperzibilnih tablet)
EU/1/17/1254/009 (90 orodisperzibilnih tablet)
EU/1/17/1254/010 (100 orodisperzibilnih tablet)
EU/1/17/1254/011 (200 orodisperzibilnih tablet)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Jorveza 0,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
19
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI – 0,5 MG
1.
IME ZDRAVILA
Jorveza 0,5 mg orodisperzibilne tablete
budezonid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dr. Falk Pharma GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
21
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA – 1 MG
1.
IME ZDRAVILA
Jorveza 1 mg orodisperzibilne tablete
budezonid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 1 mg budezonida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje natrij. Za več informacij glejte navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
orodisperzibilne tablete
20 orodisperzibilnih tablet
30 orodisperzibilnih tablet
60 orodisperzibilnih tablet
90 orodisperzibilnih tablet
100 orodisperzibilnih tablet
200 orodisperzibilnih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Ne žvečite ali pogoltnite.
Uporabljajte v skladu z navodili zdravnika.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVAN
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Jorveza 0,5 mg orodisperzibilne tablete
Jorveza 1 mg orodisperzibilne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Jorveza 0,5 mg orodisperzibilne tablete
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 0,5 mg budezonida.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena 0,5 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 26 mg natrija.
Jorveza 1 mg orodisperzibilne tablete
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 1 mg budezonida.
_Pomožna snov z znanim učinkom _
Ena 1 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 26 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Orodisperzibilna tableta
Jorveza 0,5 mg orodisperzibilne tablete
Bele, okrogle, ploščate orodisperzibilne tablete s premerom 7,1 mm
in višino 2,2 mm. Na eni strani imajo
vtisnjeno oznako „0.5“.
Jorveza 1 mg orodisperzibilne tablete
Bele, okrogle, ploščate orodisperzibilne tablete s premerom 7,1 mm
in višino 2,2 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Jorveza je indicirano za zdravljenje eozinofilnega
ezofagitisa (EoE) pri odraslih (starejših od
18 let).
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s tem zdravilom mora začeti gastroenterolog ali zdravnik
z izkušnjami v diagnosticiranju in
zdravljenju eozinofilnega ezofagitisa.
3
Odmerjanje
_Indukcija remisije _
Priporočeni dnevni odmerek je 2 mg budezonida v obliki ene 1-mg
tablete zjutraj in ene 1-mg tablete
zvečer.
Indukcijsko zdravljenje običajno traja 6 tednov. Za bolnike, ki se v
teh 6 tednih ne odzivajo ustrezno, se
zdravljenje lahko podaljša do največ 12 tednov.
_Vzdrževanje remisije _
Priporočeni dnevni odmerek je 1 mg budezonida v obliki ene 0,5-mg
tablete zjutraj in ene 0,5-mg tablete
zvečer ali 2 mg budezonida v obliki ene 1-mg tablete zjutraj in ene
1-mg tablete zvečer, odvisno od
kliničnih zahtev posameznega bolnika.
Vzdrževalni odmerek 1 mg budezonida dvakrat na dan je priporočljiv
pri bolnikih z anamnezo dolgotrajne
bolezni in/ali obsežnim vnetjem požiralnika v akutni fazi b
Read the complete document
