Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
linagliptin, metformin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BD11
linagliptin, metformin hydrochloride
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
It-trattament ta 'pazjenti adulti b'dijabete tat-tip 2 mellitus:Jentadueto huwa indikat bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti adulti mhux ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima ttollerata ta' metformin waħdu jew għal dawk li diġà qegħdin jiġu kkurati b'kumbinazzjoni ta linagliptin u metformin. Jentadueto huwa indikata f'kumbinazzjoni ma ' sulphonylurea (i. terapija ta 'kumbinazzjoni tripla) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju f'pazjenti adulti mhux ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima ttollerata ta' metformin u sulphonylurea.
Revision: 21
Awtorizzat
2012-07-19
49 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 50 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT JENTADUETO 2.5 MG / 850 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA JENTADUETO 2.5 MG / 1,000 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA linagliptin/metformin hydrochloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Jentadueto u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jentadueto 3. Kif għandek tieħu Jentadueto 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Jentadueto 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU JENTADUETO U GĦALXIEX JINTUŻA L-isem tal-pillola tiegħek hu Jentadueto. Fiha żewġ sustanzi attivi differenti: linagliptin u metformin. - Linagliptin jappartjeni għal klassi ta’ mediċini msejħa inibituri ta’ DPP-4 (inibituri ta’ dipeptidyl peptidase-4). - Metformin jappartjeni għal klassi ta’ mediċini msejħa biguanides. KIF JAĦDEM JENTADUETO Iż-żewġ sustanzi attivi jaħdmu flimkien biex jikkontrollaw il-livell ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti adulti b’forma ta’ dijabete msejħa ‘dijabete mellitus ta’ tip 2’. Flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju, din il-mediċina tgħin biex ittejjeb il-livelli u l-effetti ta’ insulina wara xi ikla u tbaxxi l-ammont ta’ zokkor li ġismek jipproduċi. Din il-mediċina tista’ tintuża waħedha jew ma’ ċerti mediċini oħrajn kontra d-dijabete bħal sulphonylureas, empagliflozin, jew l-insulina. X’INHI DIJA Przeczytaj cały dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Jentadueto 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Jentadueto 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha 2.5 mg ta’ linagliptin u 850 mg ta’ metformin hydrochloride. Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola fiha 2.5 mg ta’ linagliptin u 1,000 mg ta’ metformin hydrochloride. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Jentadueto 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, ovali, bikonvessa, ta’ lewn oranġjo ċar, ta’ 19.2 mm x 9.4 mm imnaqqxa b’"D2/850" fuq naħa waħda u l-logo tal-kumpanija fuq in-naħa l-oħra. Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b’rita Pillola miksija b’rita, ovali, bikonvessa, ta’ lewn roża ċar, ta’ 21.1 mm x 9.7 mm imnaqqxa b’"D2/1000" fuq naħa waħda u l-logo tal-kumpanija fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Jentadueto huwa indikat fl-adulti b'dijabete mellitus tip 2 bħala aġġuntiv għad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku: • f'pazjenti kkontrollati b'mod mhux adegwat fuq id-doża ttollerata b'mod massimali tagħhom ta' metformin waħdu. • f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn għall-kura tad-dijabete, inkluż l-insulina, f'pazjent li huma kkontrollati b'mod mhux adegwat b'metformin u dawn il-prodotti mediċinali. • f’pazjenti li diġà qegħdin jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta’ linagliptin u metformin bħala pilloli separati. (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal data disponibbli dwar kombinazzjonijiet differenti). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti b’funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min)_ Id-doża ta’ terapija antiipergliċemika b’Jentadueto għandha tiġi individwalizzata fuq il-bażi tal-programm tal-kura attw Przeczytaj cały dokument