Jentadueto

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

linagliptin, metformin

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

A10BD11

INN (International Name):

linagliptin, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Drogi użati fid-dijabete

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Therapeutic indications:

It-trattament ta 'pazjenti adulti b'dijabete tat-tip 2 mellitus:Jentadueto huwa indikat bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti adulti mhux ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima ttollerata ta' metformin waħdu jew għal dawk li diġà qegħdin jiġu kkurati b'kumbinazzjoni ta linagliptin u metformin. Jentadueto huwa indikata f'kumbinazzjoni ma ' sulphonylurea (i. terapija ta 'kumbinazzjoni tripla) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju f'pazjenti adulti mhux ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima ttollerata ta' metformin u sulphonylurea.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2012-07-19

Patient Information leaflet

49
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
50
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
JENTADUETO 2.5 MG / 850 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
JENTADUETO 2.5 MG / 1,000 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
linagliptin/metformin hydrochloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Jentadueto u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jentadueto
3.
Kif għandek tieħu Jentadueto
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Jentadueto
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU JENTADUETO U GĦALXIEX JINTUŻA
L-isem tal-pillola tiegħek hu Jentadueto. Fiha żewġ sustanzi attivi
differenti: linagliptin u metformin.
-
Linagliptin jappartjeni għal klassi ta’ mediċini msejħa inibituri
ta’ DPP-4 (inibituri ta’
dipeptidyl peptidase-4).
-
Metformin jappartjeni għal klassi ta’ mediċini msejħa biguanides.
KIF JAĦDEM JENTADUETO
Iż-żewġ sustanzi attivi jaħdmu flimkien biex jikkontrollaw
il-livell ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti
adulti b’forma ta’ dijabete msejħa ‘dijabete mellitus ta’ tip
2’. Flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju, din
il-mediċina tgħin biex ittejjeb il-livelli u l-effetti ta’
insulina wara xi ikla u tbaxxi l-ammont ta’ zokkor
li ġismek jipproduċi.
Din il-mediċina tista’ tintuża waħedha jew ma’ ċerti mediċini
oħrajn kontra d-dijabete bħal
sulphonylureas, empagliflozin, jew l-insulina.
X’INHI DIJA

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Jentadueto 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Jentadueto 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 2.5 mg ta’ linagliptin u 850 mg ta’ metformin
hydrochloride.
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola fiha 2.5 mg ta’ linagliptin u 1,000 mg ta’ metformin
hydrochloride.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Jentadueto 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, ovali, bikonvessa, ta’ lewn oranġjo ċar,
ta’ 19.2 mm x 9.4 mm imnaqqxa
b’"D2/850" fuq naħa waħda u l-logo tal-kumpanija fuq in-naħa
l-oħra.
Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, ovali, bikonvessa, ta’ lewn roża ċar,
ta’ 21.1 mm x 9.7 mm imnaqqxa
b’"D2/1000" fuq naħa waħda u l-logo tal-kumpanija fuq in-naħa
l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Jentadueto huwa indikat fl-adulti b'dijabete mellitus tip 2 bħala
aġġuntiv għad-dieta u l-eżerċizzju biex
itejjeb il-kontroll gliċemiku:
•
f'pazjenti kkontrollati b'mod mhux adegwat fuq id-doża ttollerata
b'mod massimali tagħhom ta'
metformin waħdu.
•
f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn għall-kura
tad-dijabete, inkluż l-insulina,
f'pazjent li huma kkontrollati b'mod mhux adegwat b'metformin u dawn
il-prodotti mediċinali.
•
f’pazjenti li diġà qegħdin jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta’
linagliptin u metformin bħala pilloli
separati.
(ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1 għal data disponibbli dwar
kombinazzjonijiet differenti).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti b’funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min)_
Id-doża ta’ terapija antiipergliċemika b’Jentadueto għandha
tiġi individwalizzata fuq il-bażi
tal-programm tal-kura attw