Ivabradine JensonR
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-12-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-12-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-12-2018
Składnik aktywny:
ivabradiinihydrokloridia
Dostępny od:
JensonR+ Limited
Kod ATC:
C01EB17
INN (International Nazwa):
ivabradine
Grupa terapeutyczna:
Sydämen hoito
Dziedzina terapeutyczna:
Angina Pectoris; Heart Failure
Wskazania:
Oireenmukaista hoitoa kroonisen vakaa angina pectoris sepelvaltimon tauti aikuisilla normaalin sinus rytmi ja syke ≥ 70 lyöntiä minuutissa. Ivabradine on ilmoitettu: - aikuisilla sietää tai käyttää beetasalpaajat - tai yhdessä beetasalpaajat potilailla, puutteellisesti valvotut optimaalinen beeta-estäjä-annos kontraindikaatio. Hoito krooninen sydämen vajaatoiminta Ivabradine ilmoitetaan krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA II IV luokkaan systolisessa toimintahäiriössä potilaiden sinusrytmi ja jonka syke on ≥ 75 bpm, yhdessä tavanomaista hoitoa myös beeta-estäjä hoitoa tai Kun beeta-estäjä-hoito on kontraindisoitu tai ei suvaita.
Status autoryzacji:
peruutettu
Data autoryzacji:
2016-11-11
Ulotka dla pacjenta
31
B.
PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IVABRADINE JENSONR 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ivabradiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ivabradine JensonR on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivabradine JensonR
-valmistetta
3.
Miten Ivabradine JensonR -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ivabradine JensonR -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IVABRADINE JENSONR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ivabradine JensonR (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään
-
oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja)
hoitoon aikuispotilailla, joiden
sydämen syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä
käytetään aikuisille potilaille,
jotka eivät voi käyttää beetasalpaajiksi kutsuttuja
sydänlääkkeitä tai joille nämä lääkkeet eivät
sovi. Sitä käytetään myös yhdessä beetasalpaajien kanssa
aikuisille potilaille, joiden tila ei ole
täysin hallinnassa beetasalpaajalla.
-
aikuispotilaiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun
sydämen syke on 75 lyöntiä
minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään yhdistelmänä
hoitosuositusten mukaisen hoidon,
beetasalpaajahoito mukaan lukien, kanssa tai kun beetasalp
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ivabradine JensonR 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ivabradine JensonR 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ivabradine JensonR 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia
(hydrokloridina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 36,73 mg laktoosia
(vedettömänä).
Ivabradine JensonR 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia
(hydrokloridina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 55,09 mg laktoosia
(vedettömänä).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Ivabradine JensonR 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti,
jossa on jakouurre, noin
7,9 mm x 4,15 mm, tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu ”Ι 5”
ja toiselle puolelle ”M”.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Ivabradine JensonR 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen, pyöreä, viistoreunainen, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen tabletti, halkaisijaltaan
noin 6,65 mm, tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu ”Ι 7” ja
toiselle puolelle ”M”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito
Ivabradiini on tarkoitettu kroonisen stabiilin angina pectoriksen
oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla
sepelvaltimotautipotilailla, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden
sydämen syketiheys on ≥ 70 lyöntiä
minuutissa. Ivabradiinia käytetään
-
aikuisille, joille beetasalpaajat eivät sovi tai ovat vasta-aiheisia
-
tai yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, jotka eivät saa
riittävää hoitovastetta optimaalista
beetasalpaaja-annosta käytettäessä.
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito
Ivabradiini on tarkoitettu N
Przeczytaj cały dokument
