Ivabradine Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-06-2017
Składnik aktywny:
ivabradīna hidrohlorīds
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
C01EB17
INN (International Nazwa):
ivabradine
Grupa terapeutyczna:
Sirds terapija
Dziedzina terapeutyczna:
Angina Pectoris; Heart Failure
Wskazania:
Simptomātiska ārstēšana hroniska stabila stenokardija pectorisIvabradine ir norādīts simptomātiska ārstēšana hroniska stabila stenokardija, koronāro artēriju slimība pieaugušajiem ar normālu sinusa ritmu un sirdsdarbības ātrumu ≥ 70 bpm. Ivabradine ir norādīts :- pieaugušajiem nespēj paciest vai ar contra-norāde lietot beta-blokatorus vai kombinācijā ar beta-blokatori pacientiem nepietiekami kontrolēta ar optimālu beta-blokatoru devu. Hroniskas sirds failureIvabradine ir norādīts hroniskas sirds mazspējas NYHA II-IV klase ar sistolisku disfunkciju, pacientiem ar sinusa ritmu un kuru sirdis līmenis ir ≥ 75 bpm, kombinācijā ar standarta terapiju, ieskaitot beta-blokatoru terapiju, vai, ja beta-blokatoru terapija ir kontrindicēta vai nav pieļaujama. (skat. 5. sadaļu.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2017-05-22
Ulotka dla pacjenta
31
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IVABRADINE ACCORD 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
IVABRADINE ACCORD 7,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
Ivabradīns (
_ivabradinum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem.Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ivabradine Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ivabradine Accord lietošanas
3.
Kā lietot Ivabradine Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Ivabradine Accord
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IVABRADINE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ivabradine Accord ir sirds līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu:
-
simptomātisku stabilu stenokardiju (kas izraisa sāpes krūtīs)
pieaugušiem pacientiem, kuriem
sirdsdarbības ātrums ir 70 sitieni minūtē vai vairāk. To lieto
pieaugušiem pacientiem, kuri
nepanes vai nevar lietot sirds zāles, ko sauc par bēta blokatoriem.
To arī lieto kombinācijā ar
bēta
blokatoriem
pieaugušiem
pacientiem,
kuru
stāvoklis
nav
pilnībā
kontrolēts
ar
bēta
blokatoru;
-
hronisku sirds mazspēju pieaugušiem pacientiem, kuru sirdsdarbības
ātrums ir 75 vai vairāk
sitieni minūtē. To lieto kombinācijā ar standarta ārstēšanu,
ieskaitot bēta blokatoru terapiju, vai
tad, ja bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta, vai pacients to
nepanes.
Par stabilu stenokardiju (parasti sauktu par „stenokardiju”)
Stabila stenokardija ir sirds slimība, kas sākas, kad sirds nesaņem
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ivabradine Accord 5 mg apvalkotās tabletes
Ivabradine Accord 7,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ivabradine Accord 5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg ivabradīna (
_ivabradinum_
) (hidrohlorīda veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra 5 mg apvalkotā tablete satur 72 mg laktozes (bezūdens veidā)
Ivabradine Accord 7,5 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 7,5 mg ivabradīna (
_ivabradinum_
) (hidrohlorīda veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra 7,5 mg apvalkotā tablete satur 108 mg laktozes (bezūdens
veidā)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Ivabradine Accord 5 mg apvalkotās tabletes
Oranži-dzeltenas, iegarenas, aptuveni 8,50 mm garas, 4,50 mm platas
apvalkotās tabletes ar
dalījuma līniju abās pusēs, kurām vienā pusē iegravēts
„FK” un
otrā pusē „2”.
Tableti var sadalīt divās vienādās devās.
Ivabradine Accord 7,5 mg apvalkotās tabletes
Oranži-dzeltenas, trīsstūrveida, aptuveni 7,30 mm garas, 6,769 mm
platas apvalkotās tabletes,
kurām vienā pusē iegravēts „FK” un otrā pusē "1".
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiska ārstēšana
Ivabradīns ir indicēts hroniskas stabilas stenokardijas
simptomatiskai ārstēšanai pieaugušajiem,
kuriem ir normāls sīnusa ritms un sirdsdarbības frekvence ir ≥ 70
sitieni minūtē. Ivabradīns ir
indicēts:
-
pieaugušajiem, kuri nepanes bēta blokatorus vai kuriem tie
kontrindicēti
-
vai kombinācijā ar bēta blokatoriem pacientiem, kuru kontrole,
lietojot bēta blokatoru optimālā
devā, nav pietiekama.
Hroniskas sirds mazspējas ārstēšana
Ivabradīns ir indicēts hroniskas sirds mazspējas ar sistolisku
disfunkciju ārstēšanai (II – IV klase
pēc NYHA klasifikācijas) pieaugušiem pacientiem ar sinusa ritmu un
sirdsdarbības frekvence ≥ 75
sitie
Przeczytaj cały dokument
