Ivabradine Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-06-2017
Składnik aktywny:
Ivabradinhydrochlorid
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
C01EB17
INN (International Nazwa):
ivabradine
Grupa terapeutyczna:
Herz-Therapie
Dziedzina terapeutyczna:
Angina Pectoris; Heart Failure
Wskazania:
Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen angina pectoris pectorisIvabradine ist indiziert für die symptomatische Behandlung der chronischen stabilen angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit Erwachsene mit normalem Sinusrhythmus und Herzfrequenz ≥ 70 bpm. Ivabradin ist indiziert :- bei Erwachsenen nicht in der Lage zu tolerieren oder mit einer Kontraindikation für die Verwendung von beta-Blocker - oder in Kombination mit beta-Blockern bei Patienten, die unzureichend gesteuert, die mit einer optimalen Betablocker-Dosis. Behandlung von chronischen Herz-failureIvabradine ist indiziert bei chronischer Herzinsuffizienz NYHA II bis IV Klasse mit systolischer Dysfunktion, bei Patienten im Sinusrhythmus und dessen Herzfrequenz ≥ 75 bpm, in Kombination mit Standardtherapie einschließlich beta-blocker-Therapie oder, wenn beta-blocker-Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. (siehe Abschnitt 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2017-05-22
Ulotka dla pacjenta
32
B. PACKUNGSBEILAGE
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IVABRADINE ACCORD 5 MG FILMTABLETTEN
IVABRADINE ACCORD 7,5 MG FILMTABLETTEN
Ivabradin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Ivabradine Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradine Accord beachten?
3.
Wie ist Ivabradine Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ivabradine Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IVABRADINE ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ivabradine Accord (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von:
-
Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen
verursacht) bei erwachsenen
Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder
höher. Es wird bei erwachsenen
Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht
vertragen oder nicht
einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern
bei erwachsenen Patienten
angewendet, deren Zustand durch Betablocker nicht vollständig
kontrolliert ist.
-
Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen
Patienten, deren
Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt. Es wird
angewendet in Kombination mit
Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder wenn Betablocker
nich
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ivabradine Accord 5 mg Filmtabletten
Ivabradine Accord 7,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ivabradine Accord 5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 72 mg Lactose
Ivabradine Accord 7,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 108 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ivabradine Accord 5 mg Filmtabletten
Lachsfarbene, längliche, ca. 8,50 mm lange und 4,5 mm breite
Filmtablette mit einer Bruchrille auf
beiden Seiten. Auf einer Seite der Tablette ist „FK“ aufgeprägt,
auf der einen Seite „2“.
Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
Ivabradine Accord 7,5 mg Filmtabletten
Lachsfarbene, dreieckige, ca. 7,30 mm lange und 6,80 mm breite
Filmtablette mit Prägung „FK“ auf
der einen Seite und „1“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris
Ivabradin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der chronischen
stabilen Angina pectoris bei
Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit bei normalem Sinusrhythmus und
einer Herzfrequenz von
≥ 70 Schlägen pro Minute (bpm). Ivabradin ist indiziert:
-
bei Erwachsenen mit einer Unverträglichkeit für Betablocker, oder
bei denen Betablocker
kontraindiziert sind, oder
-
in Kombination mit Betablockern bei Patienten, die mit einer optimalen
Betablockerdosis
unzureichend eingestellt sind.
Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz
Ivabradin ist indiziert bei chronischer Herzinsuffizienz der New York
Heart Association (NYHA)
Klasse II bis IV mit systolischer Dysfunktion, bei erwachsenen
Patienten im Sinusrhythmus mit einer
Herzfrequenz ≥
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