Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-11-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-11-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-11-2009
Składnik aktywny:
irbesartan, Hydrochlorothiazid
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
C09DA04
INN (International Nazwa):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertonie
Wskazania:
Behandlung von essentieller Hypertonie. Diese fixe Dosis-Kombination ist indiziert bei Erwachsenen Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert auf irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein (siehe Abschnitt 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2007-01-19
Ulotka dla pacjenta
96
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
97
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS 150 MG/12,5 MG TABLETTEN
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
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Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS und wofür wird es
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan Hydrochlorothiazide
BMS beachten?
3.
Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ist eine Kombination von zwei
Wirkstoffen, Irbesartan und
Hydrochlorothiazid.
Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten
bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich
an Rezeptoren der Blutgefäße
bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein
Blutdruckanstieg. Irbesartan
verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und
bewirkt so eine Entspannung der
Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln
(Thiaziddiuretika genannt), die die
Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg Tabletten.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil:
Jede Tablette enthält 26,65 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Pfirsichfarbene, bikonvexe, oval geformte Tablette mit Prägung, auf
der einen Seite ein Herz und auf
der anderen Seite die Zahl 2775.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Diese fixe Kombination ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren
Blutdruck mit Irbesartan oder
Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kann ein Mal täglich unabhängig
von den Mahlzeiten
eingenommen werden.
Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den
Einzelsubstanzen (d.h. Irbesartan und
Hydrochlorothiazid) ist zu empfehlen.
Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der
Monotherapie auf die fixe
Kombination in Erwägung gezogen werden:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg kann bei Patienten
angewendet werden,
deren Blutdruck mit Hydrochlorothiazid oder Irbesartan 150 mg allein
nicht ausreichend
eingestellt ist;
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg kann bei Patienten
angewendet werden,
deren Blutdruck mit Irbesartan 300 mg oder Irbesartan
Hydrochlorothiazide
BMS 150 mg/12,5 mg nicht ausreichend eingestellt ist.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg kann bei Patienten
angewendet werden,
deren Blutdruck mit Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg
nicht ausreichend
eingestellt ist.
Höhere Dosierungen als 300 mg Irbesartan/25 mg Hydrochlorothiazid ein
Mal täglich werden nicht
empfohlen.
Wenn
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