Invokana
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-08-2020
Składnik aktywny:
canagliflozin
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
A10BK02
INN (International Nazwa):
canagliflozin
Grupa terapeutyczna:
Drogas usadas en diabetes
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 y 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2013-11-15
Ulotka dla pacjenta
41
B. PROSPECTO
42
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
INVOKANA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
INVOKANA 300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
canagliflozina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Invokana y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Invokana
3.
Cómo tomar Invokana
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Invokana
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES INVOKANA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Invokana contiene el principio activo canagliflozina, que pertenece a
un grupo de medicamentos que
se denominan “antihiperglucémicos.”
Invokana se utiliza:
para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento actúa eliminando una mayor cantidad de azúcar de su
cuerpo a través de la orina.
De esta forma disminuye la cantidad de azúcar en su sangre y puede
ayudar a prevenir la enfermedad
cardíaca en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DMT2). También
ayuda a retrasar el deterioro de la
función renal en pacientes con DMT2 mediante un mecanismo que va más
allá de la reducción de la
glucosa en la sangre.
Invokana se administra en monoterapia o combinado con otros
medicamentos que ya puede estar
tomando para tratar su diabetes tipo 2 (como metformina, insulina, un
inhibidor de DPP-4 [como
sitagliptina, saxagliptina o linagliptina], una sulfonilurea [como
glimepirida o glipizida], o
pioglit
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Invokana 100 mg comprimidos recubiertos con película
Invokana 300 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Invokana 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 100
mg de canagliflozina.
_Excipiente(s) con efecto conocido_
Cada comprimido contiene 39,2 mg de lactosa.
Invokana 300 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato, equivalente a 300
mg de canagliflozina.
_Excipiente(s) con efecto conocido_
Cada comprimido contiene 117,78 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Invokana 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color amarillo, con forma de cápsula, de 11 mm de
longitud aproximada, de liberación
inmediata y recubierto con película, con “CFZ” grabado en una
cara y “100” en la otra cara.
Invokana 300 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color blanco, con forma de cápsula, de 17 mm de
longitud aproximada, de liberación
inmediata y recubierto con película, con “CFZ” grabado en una
cara y “300” en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Invokana está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes
mellitus tipo 2 no suficientemente
controlada, asociado a dieta y ejercicio:
-
en monoterapia cuando la metformina no se considera adecuada debido a
intolerancia o
contraindicaciones,
-
añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
Para consultar los resultados de los ensayos respecto a la
combinación de terapias, los efectos en
control glucémico, los acontecimientos cardiovasculares y renales,
así como las poblaciones
estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis de inicio recom
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