Invega
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-05-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-05-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-09-2017
Składnik aktywny:
Paliperidon
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
N05AX13
INN (International Nazwa):
paliperidone
Grupa terapeutyczna:
Psycholeptika
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Psychotic Disorders
Wskazania:
Invega ist zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahren indiziert. Invega ist indiziert für die Behandlung von schizoaffektive Störung bei Erwachsenen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2007-06-24
Ulotka dla pacjenta
45
B.
PACKUNGSBEILAGE
46
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INVEGA 3 MG RETARDTABLETTEN
INVEGA 6 MG RETARDTABLETTEN
INVEGA 9 MG RETARDTABLETTEN
INVEGA 12 MG RETARDTABLETTEN
Paliperidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist INVEGA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von INVEGA beachten?
3.
Wie ist INVEGA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist INVEGA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INVEGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
INVEGA enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der
Antipsychotika gehört.
INVEGA wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre zur
Behandlung der Schizophrenie
angewendet.
Schizophrenie ist eine Erkrankung mit Symptomen wie dem Hören, Sehen
und/oder Fühlen von
Dingen, die nicht wirklich da sind, Irrglauben, ungewöhnlichem
Misstrauen, zunehmender
Zurückgezogenheit, unzusammenhängender Sprechweise und Verhalten
sowie emotionaler
Abflachung. Menschen, die an dieser Erkrankung leiden, können sich
außerdem depressiv, ängstlich,
schuldig oder angespannt fühlen.
INVEGA wird bei Erwachsenen außerdem zur Behandlung von
schizoaffektiven Störungen
angewendet.
Eine schizoaffektive Störung bezeichnet eine psychische
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INVEGA 3 mg Retardtabletten
INVEGA 6 mg Retardtabletten
INVEGA 9 mg Retardtabletten
INVEGA 12 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 3 mg Paliperidon.
Jede Retardtablette enthält 6 mg Paliperidon.
Jede Retardtablette enthält 9 mg Paliperidon.
Jede Retardtablette enthält 12 mg Paliperidon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 3-mg-Tablette enthält 13,2 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Weiße, kapselförmige Dreischicht-Tabletten von 11 mm Länge und 5 mm
Durchmesser mit Aufdruck
„PAL 3“
Beige, kapselförmige Dreischicht-Tabletten von 11 mm Länge und 5 mm
Durchmesser mit Aufdruck
„PAL 6“
Rosafarbene, kapselförmige Dreischicht-Tabletten von 11 mm Länge und
5 mm Durchmesser mit
Aufdruck „PAL 9“
Dunkelgelbe, kapselförmige Dreischicht-Tabletten von 11 mm Länge und
5 mm Durchmesser mit
Aufdruck „PAL 12“
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
INVEGA ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen
und bei Jugendlichen ab
15 Jahre.
INVEGA ist indiziert zur Behandlung von schizoaffektiven Störungen
bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Schizophrenie (Erwachsene)_
Die empfohlene Dosis von INVEGA zur Behandlung von Schizophrenie bei
Erwachsenen beträgt
einmal täglich 6 mg, jeweils morgens einzunehmen. Eine anfängliche
Dosistitration ist nicht
erforderlich. Manche Patienten können von niedrigeren oder höheren
Dosierungen innerhalb des
empfohlenen Bereichs von 3 mg bis 12 mg einmal täglich profitieren.
Eine Dosisanpassung soll, wenn
indiziert, nur nach einer klinischen Neubeurteilung erfolgen. Wenn
eine Dosiserhöhung angezeigt ist,
werden Steigerungen von 3 mg/Tag empfohlen, die im Allgemeinen in
Intervallen von mehr als
5 Tagen erfolgen sollten.
3
_Schizoaffektive Störung (Erwachsene)_
Die empfohlene Dos
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