Invanz
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-12-2016
Składnik aktywny:
ertapénème sodique
Dostępny od:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kod ATC:
J01DH03
INN (International Nazwa):
ertapenem
Grupa terapeutyczna:
Les antibactériens à usage systémique,
Dziedzina terapeutyczna:
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
Wskazania:
TreatmentTreatment de la suite des infections causées par des bactéries connues ou très susceptibles d'être sensibles à la ertapenem et lorsque le traitement parentéral est nécessaire:infections intra-abdominales;pneumonie acquise dans la communauté;aiguë infections gynécologiques;du pied diabétique infections de la peau et des tissus mous. PreventionInvanz est indiqué chez les adultes pour la prophylaxie de l'infection du site opératoire suivant chirurgie colorectale élective. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Podsumowanie produktu:
Revision: 26
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2002-04-18
Ulotka dla pacjenta
26
B. NOTICE
27
NOTICE : I
NFORMATION
DE L’UTILI
SATEUR
INVANZ 1 G POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
ertapénème
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT L
’
ADMINIST
RATION DE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir
besoin de la relire.
Si vous avez d
’
autres questions, interrogez votr
e médecin,
votre infirmier/ère ou
votre
pharmacien.
Ce médicamen
t vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d
’
autres personnes. Il
pourrait leur être nocif,
même si les sig
nes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un q
uelconque effet indésirable, parlez
-
en à votre médecin, à votre
infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s
’
applique aussi à tout effet indésirable qu
i ne serait
pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Q
u’est
-ce q
u’INVANZ et dans quel cas est
-il utilisé
2.
Quelles sont les inf
ormations à connaître avant l
’
administration d
’
INVANZ
3.
Comment utiliser INVANZ
4.
Quels sont les effets indésirables éve
ntuels
5.
Comment conserv
er INVANZ
6.
Contenu de
l’e
mballage et autres
informations
1.
QU’EST
-
CE QU’INVANZ ET DANS QUEL CAS EST
-IL UTILISÉ
INVANZ contient l’ertapénème qui est un antibiotique de la famille
des bêta
-
lactamines. Il agit en
tuant un large
panel de bact
éries (germe
s) qui provoquent des infections dans diver
ses parties de votre
corps.
INVANZ peut
être administré aux pati
ents âgés de 3
mois et plus.
Traitement :
Votre médecin a prescrit INVANZ parce que vous ou votre enfant avez
une (ou plu
sieurs) des
in
fections sui
vantes :
infection de l
’
abdomen
infection d
es poumons (pneumonie)
infections gynécologiques
infections cuta
nées du pied chez le diabétique.
Prévention :
Prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon et
du rectu
m chez l
’
adulte.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES
CARACTÉRISTIQUES
DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU
MÉDICAMENT
INVANZ 1
g, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1,0
g d’ertapénème.
Excipient(s)
à effet notoire
C
haque dose de 1,0
g contient environ 6,0
mEq de sodium (environ 137
mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre blanche à
blanchât
re.
4.
DONNÉES
CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement
INVANZ est indiqué chez l
’
enfant (âgé de 3
mois à 17
ans) et chez l
’
adulte pour le traitement des
infections suivantes lorsqu’elles sont dues à des espèces
bactériennes connues pour êt
re
sensibles ou
possiblement sensibles à l’ertapénème et lorsqu’un traitement
parentéral est nécessaire (voir
rubriques 4.4 et 5.1) :
Infections intra
-abdominales
Pneumonies communautaires
Infections gynécologiques aiguës
Infections de la peau et des tiss
us
mous du pied chez le diabétique (voir rubrique
4.4)
Prophylaxie
Invanz est indiqué chez l’adulte en prophylaxie des infections
postopératoires en chirurgie colorectale
(voir rubrique
4.4).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles c
onc
ernant l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Traitement curatif
Adultes et adolescents (13
à 17 ans) : la dose d
’
INVANZ est de 1
gramme (g) administrée une
fois par
jour par voie intraveineuse (
voir rubrique 6.6).
Nourrissons et enfants (âgés de 3
mois à 12 ans) : la dose d
’
INVANZ est de 15
mg/kg administrée
2
fois par jour (ne pas dépasser 1
g/jour) par voie intraveineuse (voir rubrique
6.6).
3
Prévention
Adultes
: pour prévenir les infections p
ost
opératoires en chirurgie colorectale, la posologie
recommandée est d’une dose unique de 1
g administrée par voie intraveineuse dans l’heure précédant
l’incision chirurgicale.
Populatio
Przeczytaj cały dokument
