Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ertapénème sodique
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH03
ertapenem
Les antibactériens à usage systémique,
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
TreatmentTreatment de la suite des infections causées par des bactéries connues ou très susceptibles d'être sensibles à la ertapenem et lorsque le traitement parentéral est nécessaire:infections intra-abdominales;pneumonie acquise dans la communauté;aiguë infections gynécologiques;du pied diabétique infections de la peau et des tissus mous. PreventionInvanz est indiqué chez les adultes pour la prophylaxie de l'infection du site opératoire suivant chirurgie colorectale élective. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Revision: 26
Autorisé
2002-04-18
26 B. NOTICE 27 NOTICE : I NFORMATION DE L’UTILI SATEUR INVANZ 1 G POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION ertapénème VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT L ’ ADMINIST RATION DE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d ’ autres questions, interrogez votr e médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. Ce médicamen t vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d ’ autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les sig nes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un q uelconque effet indésirable, parlez - en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s ’ applique aussi à tout effet indésirable qu i ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Q u’est -ce q u’INVANZ et dans quel cas est -il utilisé 2. Quelles sont les inf ormations à connaître avant l ’ administration d ’ INVANZ 3. Comment utiliser INVANZ 4. Quels sont les effets indésirables éve ntuels 5. Comment conserv er INVANZ 6. Contenu de l’e mballage et autres informations 1. QU’EST - CE QU’INVANZ ET DANS QUEL CAS EST -IL UTILISÉ INVANZ contient l’ertapénème qui est un antibiotique de la famille des bêta - lactamines. Il agit en tuant un large panel de bact éries (germe s) qui provoquent des infections dans diver ses parties de votre corps. INVANZ peut être administré aux pati ents âgés de 3 mois et plus. Traitement : Votre médecin a prescrit INVANZ parce que vous ou votre enfant avez une (ou plu sieurs) des in fections sui vantes : infection de l ’ abdomen infection d es poumons (pneumonie) infections gynécologiques infections cuta nées du pied chez le diabétique. Prévention : Prévention des infections postopératoires en chirurgie du côlon et du rectu m chez l ’ adulte. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT INVANZ 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 1,0 g d’ertapénème. Excipient(s) à effet notoire C haque dose de 1,0 g contient environ 6,0 mEq de sodium (environ 137 mg). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion. Poudre blanche à blanchât re. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement INVANZ est indiqué chez l ’ enfant (âgé de 3 mois à 17 ans) et chez l ’ adulte pour le traitement des infections suivantes lorsqu’elles sont dues à des espèces bactériennes connues pour êt re sensibles ou possiblement sensibles à l’ertapénème et lorsqu’un traitement parentéral est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1) : Infections intra -abdominales Pneumonies communautaires Infections gynécologiques aiguës Infections de la peau et des tiss us mous du pied chez le diabétique (voir rubrique 4.4) Prophylaxie Invanz est indiqué chez l’adulte en prophylaxie des infections postopératoires en chirurgie colorectale (voir rubrique 4.4). Il convient de tenir compte des recommandations officielles c onc ernant l’utilisation appropriée des antibactériens. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Traitement curatif Adultes et adolescents (13 à 17 ans) : la dose d ’ INVANZ est de 1 gramme (g) administrée une fois par jour par voie intraveineuse ( voir rubrique 6.6). Nourrissons et enfants (âgés de 3 mois à 12 ans) : la dose d ’ INVANZ est de 15 mg/kg administrée 2 fois par jour (ne pas dépasser 1 g/jour) par voie intraveineuse (voir rubrique 6.6). 3 Prévention Adultes : pour prévenir les infections p ost opératoires en chirurgie colorectale, la posologie recommandée est d’une dose unique de 1 g administrée par voie intraveineuse dans l’heure précédant l’incision chirurgicale. Populatio Прочетете целия документ