Innovax-ILT
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-12-2021
Składnik aktywny:
Sejt-kapcsolódó élő rekombináns törökország herpeszvírus (törzs HVT/ILYEN-138) fejezte ki, hogy a glikoproteinek gD s gI fertőző vírus laryngotracheitis
Dostępny od:
Intervet International B.V.
Kod ATC:
QI01AD03
INN (International Nazwa):
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
Grupa terapeutyczna:
Csirke
Dziedzina terapeutyczna:
Immunológikumok a madarak, az Élő vírusos vakcinák
Wskazania:
Az aktív immunizálására egy-naposcsibék okozta mortalitás csökkentése, a klinikai tünetek, elváltozások fertőzés miatt a madárinfluenza fertőző laryngotracheitis (ILYEN) vírus, valamint Marek-féle betegség (MD) vírus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2015-07-03
Ulotka dla pacjenta
15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
INNOVAX-ILT KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
HÁZITYÚKOK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLLANDIA
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Innovax-ILT koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
házityúkok számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A feloldott vakcina adagonkénti (0,2 ml) tartalma:
Sejthez kötött, élő, rekombináns pulyka-herpeszvírus
(HVT/ILT-138-as törzs), amely kifejezi
a fertőző gége- és légcsőgyulladás vírus gD és gI
glikoproteinjeit
10
3,1
– 10
4,1
PFU
1
1
PFU: plakk-formáló egység
Koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Sejtkoncentrátum: halványvörös–vörös sejtkoncentrátum.
Oldószer: tiszta, vörös színű oldat.
4.
JAVALLAT(OK)
Naposcsirkék aktív immunizálására a Marek-betegség (MD) és a
fertőző gége- és légcsőgyulladás
(ILT) vírusfertőzés okozta elhullások, klinikai tünetek és
elváltozások csökkentésére.
Az immunitás kezdete: ILT: 4 hét.
MD: 9 nap.
Immunitástartósság: ILT: 60 hét.
MD: a teljes kockázati időszak.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nem ismert.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben
a használati utasításban, vagy úgy
gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a
kezelő állatorvost!
17
7.
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Házityúk.
8.
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Hígítás után naposcsirkénként 1 adag (0,2 ml), a nyak bőre alá
történő injekciós alkalmazással.
9.
A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
A vakcinát tartalmazó zsákot a vakcinázás ideje alatt gyakran
óva
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Innovax-ILT koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
házityúkok számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A feloldott vakcina adagonkénti (0,2 ml) tartalma:
HATÓANYAG:
Sejthez kötött, élő, rekombináns pulyka-herpeszvírus
(HVT/ILT-138-as törzs), amely kifejezi
a fertőző gége- és légcsőgyulladás vírus gD és gI
glikoproteinjeit
10
3,1
– 10
4,1
PFU
1
1
PFU: plakk-formáló egység
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Sejtkoncentrátum: halványvörös–vörös sejtkoncentrátum.
Oldószer: tiszta, vörös színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Házityúk.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Naposcsirkék aktív immunizálására a Marek-betegség (MD) és a
fertőző gége- és légcsőgyulladás
(ILT) vírusfertőzés okozta elhullások, klinikai tünetek és
elváltozások csökkentésére.
Az immunitás kezdete: ILT: 4 hét.
MD: 9 nap.
Immunitástartósság: ILT: 60 hét.
MD: a teljes kockázati időszak.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Élő vakcinaként a vakcinatörzs ürül a vakcinázott madarakból
és átterjedhet pulykákra.
Ártalmatlansági vizsgálatok szerint a törzs pulykákra
ártalmatlan. Mindemellett megelőző
3
intézkedéseket kell tenni annak érdekében, hogy elkerüljük a
vakcinázott csirkék és pulykák közvetlen
vagy közvetett érintkezését.
A szubkután végzett vakcinázás során elővigyázatosan kell
eljárni, hogy megelőzzük a csirkék
nyakában lévő erek sérülését.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézke
Przeczytaj cały dokument
