Ingelvac CircoFLEX
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2017
Składnik aktywny:
svinjski circovirus tip 2 ORF2 proteina
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI09AA07
INN (International Nazwa):
inactivated porcine circovirus vaccine
Grupa terapeutyczna:
svinje
Dziedzina terapeutyczna:
Imunološke za suidae
Wskazania:
Za aktivne imunizacije svinja u dobi od dva tjedna od svinjske цирковирус tipa 2 (pcv2) smanjiti smrtnost, kliničke znakove, uključujući gubitak težine i poraza u лимфоидных tkivima, u svezi s ЦВС2-bolest povezana s (PCVD). Osim toga, cijepljenje je pokazalo da smanjuje PCV2 nazalno prolijevanja, virusni opterećenje u krvi i limfna tkiva, te trajanje viremije. Početak zaštite dolazi već dva tjedna nakon cijepljenja i traje najmanje 17 tjedana.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2008-02-13
Ulotka dla pacjenta
17
B. UPUTA O VMP
18
UPUTA O VMP
INGELVAC CIRCOFLEX SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE
1.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje proizvodne serije
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Ingelvac CircoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
3.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Jedna doza (1 ml) sadrži:
Cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2
RP* 1,0–3,75
* Relativna potencija (ELISA test) u usporedbi s referentnim cjepivom.
Adjuvans: karbomer
Bistra do blago zamućena, bezbojna do žućkasta suspenzija za
injekciju.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od 2 tjedna protiv svinjskog
cirkovirusa tip 2 (PCV2) da bi se
smanjili mortalitet, klinički znakovi – uključujući gubitak na
tjelesnoj težini i lezije limfnog tkiva
povezane s bolešću (PCVD) koju izaziva PCV2.
Uz to se pokazalo da cijepljenje smanjuje otpuštanje PCV2 iz nosa,
količinu virusa u krvi i limfnom
tkivu i trajanje viremije.
Početak imunosti:
2 tjedna nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti:
najmanje 17 tjedana.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Na dan cijepljenja vrlo se često javlja blaga i prolazna
hipertermija.
U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti anafilaktička reakcija,
koju treba liječiti simptomatski.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojave)
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
životinja)
19
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja,
uključujući izolirane slučajeve).
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Ingelvac CircoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (1 ml) sadrži:
DJELATNA TVAR:
Cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2
RP* 1,0–3,75
* Relativna potentnost (ELISA test) u usporedbi s referentnim cjepivom
ADJUVANS:
Karbomer
1 mg
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bistra do blago zamućena, bezbojna do žućkasta suspenzija za
injekciju.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od 2 tjedna protiv svinjskog
cirkovirusa tipa 2 (PCV2) da bi se
smanjili mortalitet, klinički znakovi – uključujući gubitak na
tjelesnoj težini i lezije limfnog tkiva
povezane s bolešću (PCVD) koju izaziva PCV2.
Uz to se pokazalo da cijepljenje smanjuje otpuštanje PCV2 iz nosa,
količinu virusa u krvi i limfnom
tkivu i trajanje viremije.
Početak imunosti:
2 tjedna nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti:
najmanje 17 tjedana.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Nije primjenjivo.
3
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražite liječničku
pomoć i pokažite liječniku uputu o
VMP ili etiketu.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Na dan cijepljenja vrlo se često javlja blaga i prolazna
hipertermija.
U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti anafilaktička reakcija,
koju treba liječiti simptomatski.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100
Przeczytaj cały dokument
