Land: Den europeiske union
Språk: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
svinjski circovirus tip 2 ORF2 proteina
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
inactivated porcine circovirus vaccine
svinje
Imunološke za suidae
Za aktivne imunizacije svinja u dobi od dva tjedna od svinjske цирковирус tipa 2 (pcv2) smanjiti smrtnost, kliničke znakove, uključujući gubitak težine i poraza u лимфоидных tkivima, u svezi s ЦВС2-bolest povezana s (PCVD). Osim toga, cijepljenje je pokazalo da smanjuje PCV2 nazalno prolijevanja, virusni opterećenje u krvi i limfna tkiva, te trajanje viremije. Početak zaštite dolazi već dva tjedna nakon cijepljenja i traje najmanje 17 tjedana.
Revision: 16
odobren
2008-02-13
17 B. UPUTA O VMP 18 UPUTA O VMP INGELVAC CIRCOFLEX SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE 1. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NJEMAČKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Ingelvac CircoFLEX suspenzija za injekciju za svinje 3. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza (1 ml) sadrži: Cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2 RP* 1,0–3,75 * Relativna potencija (ELISA test) u usporedbi s referentnim cjepivom. Adjuvans: karbomer Bistra do blago zamućena, bezbojna do žućkasta suspenzija za injekciju. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od 2 tjedna protiv svinjskog cirkovirusa tip 2 (PCV2) da bi se smanjili mortalitet, klinički znakovi – uključujući gubitak na tjelesnoj težini i lezije limfnog tkiva povezane s bolešću (PCVD) koju izaziva PCV2. Uz to se pokazalo da cijepljenje smanjuje otpuštanje PCV2 iz nosa, količinu virusa u krvi i limfnom tkivu i trajanje viremije. Početak imunosti: 2 tjedna nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: najmanje 17 tjedana. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Na dan cijepljenja vrlo se često javlja blaga i prolazna hipertermija. U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti anafilaktička reakcija, koju treba liječiti simptomatski. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) 19 - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve). Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i Les hele dokumentet
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Ingelvac CircoFLEX suspenzija za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (1 ml) sadrži: DJELATNA TVAR: Cirkovirus svinja tip 2, bjelančevina ORF2 RP* 1,0–3,75 * Relativna potentnost (ELISA test) u usporedbi s referentnim cjepivom ADJUVANS: Karbomer 1 mg POMOĆNE TVARI: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bistra do blago zamućena, bezbojna do žućkasta suspenzija za injekciju. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od 2 tjedna protiv svinjskog cirkovirusa tipa 2 (PCV2) da bi se smanjili mortalitet, klinički znakovi – uključujući gubitak na tjelesnoj težini i lezije limfnog tkiva povezane s bolešću (PCVD) koju izaziva PCV2. Uz to se pokazalo da cijepljenje smanjuje otpuštanje PCV2 iz nosa, količinu virusa u krvi i limfnom tkivu i trajanje viremije. Početak imunosti: 2 tjedna nakon cijepljenja. Trajanje imunosti: najmanje 17 tjedana. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. 4.5 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Nije primjenjivo. 3 Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražite liječničku pomoć i pokažite liječniku uputu o VMP ili etiketu. 4.6 NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST) Na dan cijepljenja vrlo se često javlja blaga i prolazna hipertermija. U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti anafilaktička reakcija, koju treba liječiti simptomatski. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 Les hele dokumentet