Ingelvac CircoFLEX
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2017
Składnik aktywny:
porcin circovirus de tip 2 proteină ORF2
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI09AA07
INN (International Nazwa):
inactivated porcine circovirus vaccine
Grupa terapeutyczna:
porci
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologii pentru suidae
Wskazania:
Pentru imunizarea activă a porcilor cu vârsta de peste două săptămâni împotriva circovirusului porcin tip 2 (PCV2) pentru reducerea mortalității, semnelor clinice - inclusiv pierderea in greutate - și leziuni în țesuturile limfoide asociate cu PCV2 legate de boala (PCVD). În plus, sa demonstrat că vaccinarea reduce pierderea nazală PCV2, încărcătura virală în sânge și țesuturile limfoide și durata viremiei. Debutul protecției survine la două săptămâni după vaccinare și durează cel puțin 17 săptămâni.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2008-02-13
Ulotka dla pacjenta
17
B. PROSPECT
18
PROSPECT
INGELVAC CIRCOFLEX, SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil pentru eliberarea seriilor de
produs:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Ingelvac CircoFLEX, suspensie injectabilă pentru porci
3.
DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENŢI
O doză (1 ml) conţine:
Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2
PR* 1,0–3,75
*Potenţa relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de
referinţă.
Adjuvant: Carbomer
Suspensie injectabilă limpede până la uşor opalescentă, incoloră
până la gălbuie.
4.
INDICAŢII
Pentru imunizarea activă a porcilor începând de la vârsta de
vârsta de 2 săptămâni împotriva
Circovirusului porcin tip 2 (CVP2), pentru a reduce mortalitatea,
semnele clinice – inclusiv scăderea
în greutate - şi leziunile ţesuturilor limfoide asociate cu bolile
legate de CVP2 (BCVP).
În plus, s-a constat că vaccinarea reduce eliminarea de circovirus
porcin de tip 2 (CVP2) pe cale
nazală, încărcarea virală la nivelul sângelui şi ţesuturilor
limfoide şi durata viremiei.
Instalarea imunității:
la 2 săptămâni după vaccinare
Durata imunității:
cel puţin 17 săptămâni.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
6.
REACŢII ADVERSE
În ziua vaccinării apare foarte frecvent o hipertermie uşoară şi
tranzitorie.
În ocazii foarte rare pot apărea reacţii anafilactice, pentru care
se impune tratament simptomatic.
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea
convenţie:
- foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care
prezintă reacţii adverse)
- frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 100
animale tratate)
- mai puţin frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Ingelvac CircoFLEX, suspensie injectabilă pentru porci
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O doză (1 ml) conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2
PR* 1,0–3,75
*Potenţa relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de
referinţă
ADJUVANT:
Carbomer
1 mg
EXCIPIENȚI:
Pentru lista completa a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie injectabilă limpede până la uşor opalescentă, incoloră
până la gălbuie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Porci
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a porcilor începând de la vârsta de
vârsta de 2 săptămâni împotriva
Circovirusului porcin tip 2 (CVP2), pentru a reduce mortalitatea,
semnele clinice – inclusiv scăderea
în greutate - şi leziunile ţesuturilor limfoide asociate cu bolile
legate de CVP2 (BCVP).
În plus, s-a constat că vaccinarea reduce eliminarea de circovirus
porcin de tip 2 (CVP2) pe cale
nazală, încărcarea virală la nivelul sângelui şi ţesuturilor
limfoide şi durata viremiei.
Instalarea imunității:
la 2 săptămâni după vaccinare
Durata imunității:
cel puţin 17 săptămâni.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu există.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Vaccinați doar animalele sănătoase.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Nu este cazul.
3
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal veterinar la
animale
În caz de auto-injectare accidentală, solicitați imediat
asistență medicală și arătați medicului prospectul
sau eticheta.
4.6
REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
În ziua vaccinării apare foarte frecvent o hipertermie uşoară şi
tranzitorie.
În ocazii foarte rare pot apărea reacţii anafilactice, pentru care
se impune tratament simptomat
Przeczytaj cały dokument
