Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
porcin circovirus de tip 2 proteină ORF2
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
inactivated porcine circovirus vaccine
porci
Imunologii pentru suidae
Pentru imunizarea activă a porcilor cu vârsta de peste două săptămâni împotriva circovirusului porcin tip 2 (PCV2) pentru reducerea mortalității, semnelor clinice - inclusiv pierderea in greutate - și leziuni în țesuturile limfoide asociate cu PCV2 legate de boala (PCVD). În plus, sa demonstrat că vaccinarea reduce pierderea nazală PCV2, încărcătura virală în sânge și țesuturile limfoide și durata viremiei. Debutul protecției survine la două săptămâni după vaccinare și durează cel puțin 17 săptămâni.
Revision: 16
Autorizat
2008-02-13
17 B. PROSPECT 18 PROSPECT INGELVAC CIRCOFLEX, SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU PORCI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor de produs: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Ingelvac CircoFLEX, suspensie injectabilă pentru porci 3. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENŢI O doză (1 ml) conţine: Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2 PR* 1,0–3,75 *Potenţa relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de referinţă. Adjuvant: Carbomer Suspensie injectabilă limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la gălbuie. 4. INDICAŢII Pentru imunizarea activă a porcilor începând de la vârsta de vârsta de 2 săptămâni împotriva Circovirusului porcin tip 2 (CVP2), pentru a reduce mortalitatea, semnele clinice – inclusiv scăderea în greutate - şi leziunile ţesuturilor limfoide asociate cu bolile legate de CVP2 (BCVP). În plus, s-a constat că vaccinarea reduce eliminarea de circovirus porcin de tip 2 (CVP2) pe cale nazală, încărcarea virală la nivelul sângelui şi ţesuturilor limfoide şi durata viremiei. Instalarea imunității: la 2 săptămâni după vaccinare Durata imunității: cel puţin 17 săptămâni. 5. CONTRAINDICAŢII Nu există. 6. REACŢII ADVERSE În ziua vaccinării apare foarte frecvent o hipertermie uşoară şi tranzitorie. În ocazii foarte rare pot apărea reacţii anafilactice, pentru care se impune tratament simptomatic. Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puţin frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Ingelvac CircoFLEX, suspensie injectabilă pentru porci 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (1 ml) conţine: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Proteină de circovirus porcin tip 2 ORF2 PR* 1,0–3,75 *Potenţa relativă (test ELISA), prin comparaţie cu un vaccin de referinţă ADJUVANT: Carbomer 1 mg EXCIPIENȚI: Pentru lista completa a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie injectabilă limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la gălbuie. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Porci 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru imunizarea activă a porcilor începând de la vârsta de vârsta de 2 săptămâni împotriva Circovirusului porcin tip 2 (CVP2), pentru a reduce mortalitatea, semnele clinice – inclusiv scăderea în greutate - şi leziunile ţesuturilor limfoide asociate cu bolile legate de CVP2 (BCVP). În plus, s-a constat că vaccinarea reduce eliminarea de circovirus porcin de tip 2 (CVP2) pe cale nazală, încărcarea virală la nivelul sângelui şi ţesuturilor limfoide şi durata viremiei. Instalarea imunității: la 2 săptămâni după vaccinare Durata imunității: cel puţin 17 săptămâni. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Vaccinați doar animalele sănătoase. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Nu este cazul. 3 Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale În caz de auto-injectare accidentală, solicitați imediat asistență medicală și arătați medicului prospectul sau eticheta. 4.6 REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE) În ziua vaccinării apare foarte frecvent o hipertermie uşoară şi tranzitorie. În ocazii foarte rare pot apărea reacţii anafilactice, pentru care se impune tratament simptomat Прочетете целия документ