Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
circovirus porcin type 2 protéine ORF2
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
inactivated porcine circovirus vaccine
Les cochons
Immunologiques pour les suidés
Pour active la vaccination des porcs au cours de l'âge de deux semaines contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2) réduire la mortalité, les signes cliniques - y compris la perte de poids et des lésions dans les tissus lymphoïdes associés avec le PCV2 liés à la maladie (MAP). De plus, il a été démontré que la vaccination réduit l'excrétion nasale du PCV2, la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes et la durée de la virémie.. Le début de la protection survient deux semaines après la vaccination et dure au moins 17 semaines.
Revision: 16
Autorisé
2008-02-13
18 B. NOTICE 19 NOTICE INGELVAC CIRCOFLEX SUSPENSION INJECTABLE POUR PORCINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Ingelvac CircoFLEX suspension injectable pour porcins 3. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS Une dose (1 ml) contient : Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2 : RP* 1,0 – 3,75 * Relative Potency (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de référence Adjuvant : Carbomère Suspension injectable transparente à légèrement opalescente, incolore à jaunâtre 4. INDICATIONS Pour l’immunisation active des porcs âgés de 2 semaines ou plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2), afin de réduire la mortalité, les signes cliniques – dont la perte de poids - et les lésions des tissus lymphoïdes associées aux maladies en relation avec le PCV2 (PCVD). De plus, il a été démontré que la vaccination réduit la dissémination nasale du PCV2, la charge virale sanguine et des tissus lymphoïdes, et la durée de la virémie. Début de l’immunité : 2 semaines après vaccination Durée de l’immunité : au moins 17 semaines. 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une hyperthermie légère et transitoire apparaît très communément le jour de la vaccination. En de très rares occasions, des réactions anaphylactiques peuvent survenir et doivent être traitées symptomatiquement. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) 20 - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 an Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Ingelvac CircoFLEX suspension injectable pour porcins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (1 ml) contient : SUBSTANCE ACTIVE : Protéine ORF2 de circovirus porcin de type 2 : RP* 1,0 – 3,75 * Relative Potency (test ELISA) par comparaison avec un vaccin de référence ADJUVANT : Carbomère 1 mg EXCIPIENTS : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Suspension injectable transparente à légèrement opalescente, incolore à jaunâtre 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcins 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Pour l’immunisation active des porcs âgés de 2 semaines ou plus contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2), afin de réduire la mortalité, les signes cliniques – dont la perte de poids - et les lésions des tissus lymphoïdes associées aux maladies en relation avec le PCV2 (PCVD). De plus, il a été démontré que la vaccination réduit la dissémination nasale du PCV2, la charge virale sanguine et des tissus lymphoïdes, et la durée de la virémie. Début de l’immunité : 2 semaines après vaccination Durée de l’immunité : au moins 17 semaines. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Vacciner uniquement des animaux en bonne santé. 3 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal Sans objet. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette. 4.6 EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ) Une hyperthermie légère et transitoire apparaît très communément le jour de la vaccination. En de très rares occasions, des réactions anaphylactiques peuvent survenir et doivent être traitée Przeczytaj cały dokument