Inflacam
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-12-2018
Składnik aktywny:
meloksikaam
Dostępny od:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Dziedzina terapeutyczna:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Wskazania:
Koerad: leevendada põletikku ja valu nii äge ja krooniline luu-ja lihaskonna haigused. Operatsioonijärgse valu ja põletiku vähendamiseks pärast ortopeediliste ja pehmete koeoperatsioonide tegemist. Kassid: vähendada post-operatiivse valu pärast ovariohysterectomy ja väike pehmete kudede kirurgia. Leevendamine kerge kuni mõõduka operatsioonijärgse valu ja põletiku pärast kirurgilisi protseduure, kassid, e. ortopeedilised ja pehmete kudede kirurgia. Leevendada valu ja põletik on äge ja krooniline luu-ja lihaskonna haigused kassidel. Veis: kasutamiseks ägeda respiratoorse infektsiooni korral koos kliiniliste tunnuste vähendamiseks sobivate antibiootikumidega. Kasutada kõhulahtisus koos suukaudsete uuesti vedelikku ravi, et vähendada kliinilisi märke vasikad üle ühe nädala vanuste ja noored, mitte-imetavatel veised. Täiendav ravi ägeda mastiidi raviks kombinatsioonis antibiootikumidega. Operatsioonijärgse valu leevendamiseks järgides vasikate hooldamist. Sead: kasutamiseks mitteinfektsioossete lokomotoorsete häirete korral, et vähendada hälbed ja põletikku. Täiendav ravi puusa-tüüpi septitseemia ja tokseemia (mastiidi-metriid-agalaktia sündroom) raviks koos sobiva antibiootikumraviga. Väiksemate pehmete kudede, näiteks kastreerimisega seotud postoperatiivse valu leevendamiseks. Hobused: leevendada põletikku ja valu nii äge ja krooniline luu-ja lihaskonna haigused. Leevendust valu, mis on seotud hobuste koolikute.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2011-12-09
Ulotka dla pacjenta
90
B.
PAKENDI INFOLEHT
91
PAKENDI INFOLEHT
INFLACAM 1,5 MG/ML SUUKAUDNE SUSPENSIOON KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja tootja ja partii vabastamise eest vastutav tootja
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway, Ireland
2.
VETERINAARPREPARAADI NIMETUS
Inflacam 1,5 mg/ml suukaudne suspensioon koertele
Meloksikaam
3.
TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)
Üks ml sisaldab: 1,5 mg meloksikaami
5 mg naatriumbensoaati
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Põletiku ja valu leevendamine koertel ägedate või krooniliste
lihas-skeleti kahjustuste korral.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel loomadel.
Mitte kasutada koertel, kellel on seedetrakti häired, nt seedetrakti
ärritus või verejooks, maksa-,
südame- või neerupuudulikkus ning verejooksud.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Mitte kasutada noorematel kui 6-nädalastel koertel.
6.
KÕRVALTOIMED
Aeg-ajalt on teatatud tüüpilistest mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimetest, nt isutus,
oksendamine, kõhulahtisus, veri roojas, letargia ja neerupuudulikkus.
. Väga harvadel juhtudel on
kirjeldatud hemorraagilist kõhulahtisust, hematemeesi, seedetrakti
haavandeid ja maksaensüümide
aktiivsuse suurenemist.
Need kõrvaltoimed tekivad tavaliselt esimesel ravinädalal, on
enamasti mööduva iseloomuga ja kaovad
pärast ravi lõppu, kuid väga harva võivad olla ka rasked või
lõppeda surmaga.
Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja konsulteerida
loomaarstiga.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage ( kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
92
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud
l
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARPREPARAADI NIMETUS
Inflacam 1,5 mg/ml suukaudne suspensioon koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:
Toimeaine
Meloksikaam
1,5 mg
Abiaine
Naatriumbensoaat
5 mg
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1
3.
RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon.
Kollast värvi suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Põletiku ja valu leevendamine koertel ägedate või krooniliste
lihas-skeleti kahjustuste korral.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel loomadel.
Mitte kasutada koertel, kellel on seedetrakti häired, nt seedetrakti
ärritus või verejooks, maksa-,
südame- või neerupuudulikkus ning verejooksud.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Mitte kasutada nooremetel kui 6-nädalastel koertel.
4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
4.5
ERIHOIATUSED
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Potentsiaalse nefrotoksilisuse riski tõttu vältida ravimi kasutamist
dehüdreerunud,
hüpovoleemilisel või hüpotensiivsel loomal. Seda koertele mõeldud
ravimit ei tohi kasutada kassidel, sest
see ei ole sellele loomaliigile sobiv. Kasside puhul tuleb kasutada
Inflacam 0,5 mg/ml suukaudset
suspensiooni.
3
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad
spetsiaalsed
ettevaatusabinõud
Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID)
suhtes ülitundlikud, peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole
ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Aeg-ajalt on teatatud tüüpilistest mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimetest, nt isutus,
oksendamine, kõhulahtisus, veri roojas, letargia ja neerupuudulikkus.
Väga harvadel juhtudel on
kirjeldatud hemorraagilist kõhulahtisust, hematemeesi, seedetrakti
haavandeid ja mak
Przeczytaj cały dokument
