Incivo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Incivo
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Incivo
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
  • Wskazania:
  • Incivo, w połączeniu z peginterferon alfa i rybawiryną, wskazany do leczenia genotypu 1 przewlekłego zapalenia wątroby typu c u dorosłych pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby (w tym marskość):kto leczenie naiwna, którzy wcześniej leczenie interferonem Alfa (pegylowany lub pegylowany) w monoterapii lub w połączeniu z rybawiryną, w tym nawrotu, częściowy odpowiadający i неответчики.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 19

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002313
  • Data autoryzacji:
  • 19-09-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002313
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/302432/2013

EMEA/H/C/002313

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Incivo

telaprewir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Incivo. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Incivo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Incivo?

Produkt Incivo jest lekiem, który zawiera substancję czynną telaprewir. Lek jest dostępny w postaci

tabletek (375 mg).

W jakim celu stosuje się lek Incivo?

Lek Incivo stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu C (choroba

wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) w skojarzeniu z dwoma innymi

lekami peginterferonem alfa i rybawiryną.

Lek stosuje się u osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale

nadal funkcjonuje prawidłowo), w tym z marskością wątroby (zbliznowacenie wątroby), którzy albo nie

byli wcześniej leczeni, albo byli już leczeni interferonem alfa.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Incivo?

Leczenie produktem Incivo powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu

przewlekłych zakażeń zapalenia wątroby typu C.

Trzy tabletki Incivo należy połykać w całości dwa razy na dobę, razem z posiłkiem, przez 12 tygodni.

Można też przyjmować dwie tabletki Incivo co osiem godzin z posiłkiem. Leczenie rybawiryną i

peginterferonem alfa będzie kontynuowane przez dłuższy czas, w zależności od tego czy pacjent był

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

wcześniej leczony i w zależności od wyników testów przeprowadzonych w czasie stosowania leku

Incivo.

Jak działa lek Incivo?

Substancja czynna leku Incivo, telaprewir, jest inhibitorem proteazy. Blokuje ona aktywność enzymu

wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie proteaza NS3-4A, który jest bardzo istotny w cyklu

życiowym wirusa. Doprowadza to do zahamowania replikacji wirusa zapalenia wątroby typu C w

zakażonych komórkach gospodarza. Po dodaniu leku Incivo do peginterferonu alfa i rybawiryny

(obecnie standardowo stosowane leczenie zapalenia wątroby typu C) prawdopodobieństwo zabicia

wirusa zwiększa się.

Jak badano lek Incivo?

Lek Incivo analizowano w trzech badaniach głównych z udziałem pacjentów zakażonych wirusem

zapalenia wątroby typu C. W pierwszym badaniu wzięło udział 1095 wcześniej nieleczonych pacjentów,

a w drugim 663 pacjentów, u których, pomimo wcześniej stosowanego peginterferonu alfa i

rybawiryny, zakażenie wirusem utrzymywało się. W obu badaniach lek Incivo porównywano z placebo

w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną. W trzecim badaniu porównywano wpływ podawania

peginterferonu alfa i rybawiryny przez różne okresy (sześć miesięcy lub jeden rok) w połączeniu z

trzymiesięcznym leczeniem produktem Incivo. We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium

oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po sześciu miesiącach od zakończenia leczenia

w testach krwi nie wykryto oznak obecności wirusa zapalenia wątroby typu C.

Jakie korzyści ze stosowania leku Incivo zaobserwowano w badaniach?

W pierwszym badaniu po trzech miesiącach stosowania leku Incivo u 75% pacjentów nie wykryto

oznak wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu z 44% pacjentów, którzy otrzymali placebo.

W drugim badaniu u 88% pacjentów leczonych produktem Incivo przez okres 3 miesięcy nie wykryto

oznak wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu z 24% pacjentów otrzymujących placebo.

W trzecim badaniu wykazano, że u pacjentów leczonych produktem Incivo podawanie peginterferonu

alfa i rybawiryny przez 6 miesięcy było tak samo skuteczne, jak podawanie tych leków przez okres

1 roku jako, że negatywne wyniki testów na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C uzyskano

u 92% pacjentów leczonych przez 6 miesięcy i u 88% pacjentów leczonych przez okres jednego roku.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Incivo?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Incivo (obserwowane u więcej niż

1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), nudności (mdłości),

biegunka, wymioty, hemoroidy (żylaki odbytu), bóle odbytu, świąd (swędzenie) i wysypka. Pełny

wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Incivo znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Leku Incivo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na telaprewir lub

którykolwiek składnik produktu. Leku Incivo nie wolno stosować w skojarzeniu z wieloma innymi

lekami, w tym z lekami, na które oddziałuje, lub które oddziałują na gen CYP3A i z lekami

przeciwarytmicznymi klasy Ia lub III. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Incivo

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Incivo?

CHMP uznał, że dodanie leku Incivo do standardowo stosowanego leczenia stanowi duży postęp

w leczeniu najczęściej występującego rodzaju wirusa zapalenia wątroby typu C. Komitet zwrócił uwagę,

że u pacjentów wcześniej nieleczonych i u pacjentów, którzy byli już leczeni dodanie leku Incivo

do standardowo stosowanego leczenia w znacznym stopniu zwiększyło liczbę osób niewykazujących

oznak zakażenia po 6 miesiącach leczenia. Ponadto u wielu pacjentów leczenie mogło być skrócone,

a korzystny wpływ obserwowano u pacjentów różnego typu z uszkodzeniem wątroby różnego stopnia.

Komitet zwrócił uwagę, że główne poznane zagrożenia to: wysypka o ciężkim nasileniu i możliwość

rozwoju oporności na lek, ale uznał, że te zagrożenia są możliwe do opanowania. CHMP uznał zatem,

że korzyści płynące ze stosowania produktu Incivo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

leku Incivo?

Producent leku Incivo zapewni dostęp do materiałów szkoleniowych zawierających ważne informacje

dotyczące bezpieczeństwa i głównych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Incivo,

w szczególności ryzyka wystąpienia wysypki i poważnych reakcji skórnych, wszystkim lekarzom, którzy

będą przepisywać lek.

Inne informacje dotyczące leku Incivo:

W dniu 19 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Incivo do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Incivo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Incivo należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2013.

Incivo

Strona 3/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

INCIVO, 375 mg, tabletki powlekane

telaprewir

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek INCIVO i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku INCIVO

Jak stosować lek INCIVO

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek INCIVO

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek INCIVO i w jakim celu się go stosuje

Lek INCIVO działa na wirusa, który wywołuje zapalenie wątroby typu C i stosuje się go w leczeniu

przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dorosłych pacjentów (w wieku

18-65 lat) w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną. INCIVO zawiera substancję telaprewir,

należącą do grupy leków zwanych „inhibitorami proteazy NS3-4A”. Inhibitor proteazy NS3-4A

zmniejsza liczbę wirusów WZW C w organizmie pacjenta. Leku INCIVO nie można przyjmować

samego, zawsze należy go przyjmować razem z peginterferonem alfa i rybawiryną, aby zapewnić

skuteczność leczenia. Lek INCIVO może być stosowany u pacjentów z przewlekłym wirusowym

zapaleniem wątroby typu C, którzy nie byli wcześniej leczeni oraz u pacjentów z przewlekłym

wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy byli wcześniej leczeni zestawami leków

zawierającymi interferon.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku INCIVO

Kiedy nie stosować leku INCIVO:

jeśli pacjent ma uczulenie na telaprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

W związku z koniecznością przyjmowania leku INCIVO jednocześnie z peginterferonem alfa

i rybawiryną, należy zapoznać się z przeciwwskazaniami (np. środki ostrożności dotyczące ciąży,

przeznaczone dla kobiet i mężczyzn) zawartymi w ulotkach peginterferonu alfa i rybawiryny.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przeciwwskazań wymienionych w tych ulotkach,

należy zapytać lekarza.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie stosować leku INCIVO z żadnym z niżej wymienionych leków, gdyż mogą one zwiększać

ryzyko ciężkich działań niepożądanych i (lub) zmieniać działanie leku INCIVO lub innych leków.

Nazwa leku (substancji czynnej)

Zastosowanie leku

alfuzosyna

leczenie objawów powiększenia gruczołu krokowego

(antagonista adrenergicznego receptora alfa-1)

amiodaron, beprydyl, chinidyna, inne leki

przeciwarytmiczne klasy Ia lub III

leczenie niektórych chorób serca, np. zaburzeń rytmu

(leki przeciwarytmiczne)

astemizol, terfenadyna

leczenie objawów uczulenia (leki

przeciwhistaminowe)

ryfampicyna

leczenie niektórych zakażeń, np. gruźlicy (leki

przeciwmykobakteryjne)

dihydroergotamina, ergonowina,

ergotamina, metyloergonowina

leczenie migreny i bólu głowy (pochodne alkaloidów

sporyszu)

cyzapryd

leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych (leki

pobudzające ruchy żołądka i jelit)

Dziurawiec zwyczajny (Hypericum

perforatum)

preparaty ziołowe o działaniu przeciwlękowym

atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna

obniżanie stężenia cholesterolu we krwi (inhibitory

reduktazy HMG CoA)

pimozyd

leczenie zaburzeń psychicznych (neuroleptyki)

syldenafil, tadalafil

syldenafilu ani tadalafilu nie stosować w leczeniu

zaburzeń serca i płuc, zwanych nadciśnieniem

płucnym; są inne zastosowania syldenafilu i tadalafilu;

patrz punkt „Inne leki i INCIVO”

kwetiapina

leczenie schizofrenii, choroby afektywnej

dwubiegunowej i dużej depresji

midazolam (przyjmowany doustnie),

triazolam (przyjmowany doustnie)

wspomaganie zasypiania i (lub) działanie

przeciwlękowe (uspokajające i nasenne)

karbamazepina, fenobarbital, fenytoina

leczenie napadów padaczkowych

(przeciwpadaczkowe)

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien porozmawiać

z lekarzem w kwestii zamiany leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania INCIVO należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

INCIVO zawsze należy przyjmować jednocześnie z peginterferonem alfa i rybawiryną. Dlatego ważne

jest, aby przeczytać również ulotki dołączone do tych leków. W razie jakichkolwiek wątpliwości

związanych ze stosowaniem leków, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjent powinien się upewnić, że zapoznał się z poniższymi punktami. Jeśli którykolwiek z nich

odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego leczenie WZW C.

Wysypka skórna

U pacjentów przyjmujących INCIVO może pojawiać się wysypka, która może być swędząca.

Zwykle wysypka jest lekka lub umiarkowanie nasilona, lecz może być lub stać się ciężka i (lub)

zagrażająca życiu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wysypka

pojawi się lub nasili. Nie wznawiać przyjmowania INCIVO, jeśli lekarz zalecił przerwanie

podawania. Należy dokładnie przeczytać informację dotyczącą wysypki, zamieszczoną w

punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.

Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zmęczenia,

osłabienia, spłycenie oddechu, zawroty głowy i (lub) uczucie przyspieszonego rytmu serca.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mogą to być objawy niedokrwistości.

Zaburzenia czynności serca

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, nieregularny rytm serca, powolny rytm serca,

nieprawidłowy zapis EKG zwany „wydłużeniem odstępu QT” lub u kogoś z jego rodziny

stwierdzono stan serca zwany „wrodzony zespół długiego QT”, należy powiedzieć o tym

lekarzowi.

Lekarz prowadzący może zlecić dodatkowe badania podczas stosowania leku INCIVO.

Zaburzenia czynności wątroby

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowały inne problemy z wątrobą, takie jak

niewydolność wątroby. Objawami mogą być: zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), wzdęcie

brzucha (wodobrzusze) lub obrzęk nóg z powodu zastoju płynów i krwawienie z

powiększonych żył (żylaków) przełyku. Lekarz może ocenić stan wątroby zanim zdecyduje, czy

pacjent może przyjmować lek INCIVO.

Zakażenia

Jeśli pacjent jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, należy powiedzieć o tym

lekarzowi, aby mógł on zdecydować, czy lek INCIVO jest odpowiedni dla pacjenta.

Przeszczepy narządów

Jeśli pacjent otrzymał wcześniej lub ma otrzymać przeszczep wątroby lub innego narządu,

należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ lek INCIVO może nie być odpowiedni w tej

sytuacji.

Badania krwi

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem i regularnie w czasie trwania leczenia:

aby sprawdzić ile wirusów jest we krwi oraz określić, czy rodzaj wirusa występujący u pacjenta

(genotyp 1) można leczyć lekiem INCIVO. Decyzje dotyczące leczenia pacjenta będą

podejmowane na podstawie wyników tych badań. Lekarz prowadzący będzie kontrolował

wczesną reakcję na leczenie oraz liczbę wirusów we krwi. Jeśli leczenie nie będzie skuteczne,

lekarz może przerwać podawanie leku. Jeśli lekarz przerwie podawanie leku INCIVO, nie

należy go podawać ponownie;

aby sprawdzić, czy pacjent nie ma niedokrwistości (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek);

aby sprawdzić, czy pacjent nie ma zmian w morfologii i niektórych parametrach chemicznych,

co wykażą wyniki badań krwi. Lekarz prowadzący wyjaśni znaczenie tych badań.

Przykładowo mogą być określane: liczba krwinek, stężenie hormonów tarczycy (gruczoł

znajdujący się w szyi, kontrolujący przemianę materii), parametry czynności wątroby i nerek.

Lek INCIVO był stosowany jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien omówić stosowanie leku INCIVO z lekarzem

prowadzącym.

Dzieci i młodzież

Leku INCIVO nie stosuje się u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających badań

u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i INCIVO

INCIVO może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na INCIVO. Należy powiedzieć

lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,

które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

Nazwa leku (substancji czynnej)

Zastosowanie leku

flekainid, propafenon

leczenie niektórych chorób serca, np. zaburzeń rytmu

serca (przeciwarytmiczne)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

alfentanyl, fentanyl

leczenie bólu (leki przeciwbólowe) lub zastosowanie

do znieczulenia przed zabiegiem chirurgicznym

digoksyna, lidokaina podawana dożylnie

leczenie niektórych chorób serca np.: zaburzeń rytmu

serca (przeciwarytmiczne)

klarytromycyna, erytromycyna,

telitromycyna, troleandomycyna

leczenie zakażeń bakteryjnych (przeciwbakteryjne)

warfaryna, dabigatran

zapobieganie zakrzepom krwi (przeciwzakrzepowe)

escytalopram, trazodon

leczenie zaburzeń nastroju (przeciwdepresyjne)

metformina

leczenie cukrzycy (przeciwcukrzycowe)

domperydon

leczenie wymiotów i nudności (przeciwwymiotne)

itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol,

worykonazol

leczenie zakażeń grzybiczych (przeciwgrzybicze)

kolchicyna

leczenie zapalenia stawów (przeciw skazie

moczanowej)

ryfabutyna

leczenie niektórych zakażeń (przeciw mykobakteriom)

alprazolam, midazolam podawany we

wstrzyknięciach

wspomaganie zasypiania i (lub) usuwanie lęku

(benzodiazepiny)

zolpidem

wspomaganie zasypiania i (lub) usuwanie lęku

(uspokajające niebenzodiazepiny)

amlodypina, diltiazem, felodypina,

nikardypina, nifedypina, nizoldypina,

werapamil

obniżanie ciśnienia krwi (antagoniści wapnia)

marawirok

leczenie zakażeń HIV (antagonista CCR5)

budezonid, flutykazon podawany

wziewnie lub donosowo, deksametazon

podawany doustnie lub we wstrzyknięciu

leczenie astmy lub stanów zapalnych i chorób

autoimmunologicznych (kortykosteroidy)

bozentan

leczenie zaburzeń serca i płuc, zwanych nadciśnieniem

płucnym (antagoniści receptora endotelinowego)

atazanawir z rytonawirem, darunawir z

rytonawirem, fosamprenawir z

rytonawirem, lopinawir z rytonawirem

leczenie zakażeń HIV (inhibitory proteazy HIV)

abakawir, efawirenz, fumaran

dizoproksylu tenofowiru, zydowudyna

leczenie zakażeń HIV (inhibitory odwrotnej

transkryptazy)

fluwastatyna, pitawastatyna,

prawastatyna, rozuwastatyna

leki zmniejszające stężenie cholesterolu (inhibitory

reduktazy HMG CoA)

wszelkie rodzaje hormonalnych środków

antykoncepcyjnych

hormonalna antykoncepcja

leki zawierające estrogeny

hormonalna terapia zastępcza

cyklosporyna, syrolimus, takrolimus

hamowanie układu odpornościowego (leki

immunosupresyjne), leczenie niektórych chorób

reumatycznych lub zapobieganie odrzuceniu po

przeszczepieniu narządu

salmeterol

ułatwianie oddychania w astmie (agoniści receptorów

beta stosowane wziewnie)

repaglinid

leczenie cukrzycy typu II (lek zmniejszający stężenie

glukozy we krwi)

metadon

leczenie uzależnienia od opioidów (narkotyków)

syldenafil, tadalafil, wardenafil

leczenie zaburzeń erekcji lub leczenie zaburzeń serca

i płuc, zwanych nadciśnieniem płucnym (inhibitory

PDE-5)

INCIVO z jedzeniem i piciem

Lek INCIVO zawsze należy przyjmować razem z posiłkiem. Pokarm jest ważny do uzyskania

odpowiedniego stężenia leku w organizmie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Stosowanie leku INCIVO u pacjentki w ciąży jest przeciwwskazane. Lek INCIVO zawsze stosuje się

jednocześnie z peginterferonem alfa i rybawiryną. Rybawiryna może działać szkodliwie na

nienarodzone dziecko. Dlatego jest niezwykle ważne zastosowanie wszelkich środków ostrożności,

aby nie dopuścić do zajścia w ciążę podczas przyjmowania tych leków.

Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku INCIVO lub

w miesiącach następnych, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz poniżej punkt

„Ostrzeżenia dla kobiet i mężczyzn, dotyczące zapobiegania ciąży”).

Jeśli pacjentka karmi piersią, konieczne jest przerwanie karmienia piersią przed rozpoczęciem

przyjmowania INCIVO. Nie wiadomo, czy telaprewir, substancja czynna leku INCIVO, przenika do

mleka ludzkiego.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia dla kobiet i mężczyzn, dotyczące zapobiegania ciąży

Lek INCIVO zawsze stosuje się jednocześnie z rybawiryną, a rybawiryna może być bardzo szkodliwa

dla nienarodzonego dziecka, dlatego konieczne jest podjęcie specjalnych środków ostrożności,

zarówno przez kobietę, jak i mężczyznę, aby zapobiec ciąży. Każda metoda antykoncepcji może

zawieść i dlatego niezbędne jest stosowanie przez pacjentów i ich partnerów przynajmniej dwóch

skutecznych metod podczas i po zakończeniu leczenia. Po zakończeniu stosowania leku INCIVO

należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi kontynuowania antykoncepcji zawartymi w ulotce

rybawiryny.

Pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerzy

Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nie być w pełni skuteczne podczas stosowania leku

INCIVO. Dlatego konieczne jest, aby pacjentka i jej partner stosowali dwie inne metody

antykoncepcji w trakcie przyjmowania INCIVO i przez 2 miesiące po zakończeniu stosowania tego

leku.

Należy zapoznać się z ulotkami peginterferonu alfa i rybawiryny w celu uzyskania dodatkowych

informacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących produkt INCIVO mogą wystąpić omdlenia i zaburzenia widzenia.

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuje, że może zemdleć lub ma

zaburzenia widzenia podczas przyjmowania INCIVO. Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta

peginterferonu alfa i rybawiryny.

Lek INCIVO zawiera sód

Jedna tabletka leku zawiera 2,3 mg sodu, co powinni wziąć pod uwagę pacjenci kontrolujący

zawartość sodu w diecie. Jeśli pacjent ma kontrolować ilość spożywanej soli i stosować dietę

niskosodową, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

3.

Jak stosować lek INCIVO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Instrukcje właściwego stosowania

Lekarz zdecyduje, który schemat dawkowania będzie odpowiedni dla pacjenta. Zalecany schemat

dawkowania to:

3 tabletki INCIVO przyjmowane dwa razy na dobę (rano i wieczorem) razem z jedzeniem.

Łącznie przyjmuje się 6 tabletek na dobę,

lub

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2 tabletki INCIVO przyjmowane co 8 godzin razem z jedzeniem. Łącznie przyjmuje się

6 tabletek na dobę.

Jeśli pacjent jest jednocześnie zakażony WZW C i wirusem niedoboru odporności i przyjmuje

efawirenz, zalecany schemat dawkowania to 3 tabletki leku INCIVO co 8 godzin razem z

jedzeniem.

Należy zawsze przyjmować INCIVO z jedzeniem. Jest to ważne, aby uzyskać właściwe stężenia leku

w organizmie. Nie zmniejszać dawki INCIVO. Należy połykać tabletki w całości. Nie należy ich żuć,

łamać ani rozpuszczać przed połknięciem. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całych tabletek,

powinien o tym powiedzieć zajmującemu się nim pracownikowi ochrony zdrowia.

Lek INCIVO zawsze należy przyjmować razem z peginterferonem alfa i rybawiryną, dlatego należy

zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi dawkowania znajdującymi się w ulotkach tych leków.

W razie potrzeby należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

INCIVO z peginterferonem alfa i rybawiryną należy przyjmować przez 12 tygodni. Całkowity czas

stosowania peginterferonu alfa i rybawiryny wynosi od 24 do 48 tygodni, w zależności od reakcji na

leczenie i od tego, czy pacjent był wcześniej leczony. Lekarz zleci badanie liczby wirusów we krwi

w tygodniach 4. i 12., by określić długość leczenia. Zalecany czas leczenia u pacjentów z

przeszczepioną wątrobą wynosi 48 tygodni. Należy omówić to z lekarzem prowadzącym

i przestrzegać zaleconego czasu leczenia.

Jeśli lekarz prowadzący zaleci przerwanie podawania INCIVO z powodu działań niepożądanych lub

braku skuteczności, nie należy wznawiać stosowania INCIVO.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa buteleczka została wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed

dostępem dzieci. Należy ją odkręcać w sposób następujący:

przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;

zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku INCIVO

Należy niezwłocznie zwrócić się o radę do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania u pacjenta mogą wystąpić nudności, ból głowy, biegunka, zmniejszony

apetyt, zaburzenia smaku i wymioty.

Pominięcie zastosowania leku INCIVO

Gdy lek INCIVO jest przyjmowany dwa razy na dobę (rano i wieczorem)

Jeśli pacjent w ciągu 6 godzin zauważy pominięcie dawki, powinien niezwłocznie przyjąć trzy

tabletki. Tabletki zawsze należy przyjmować z posiłkiem. Jeśli pacjent zauważy pominięcie po

upływie 6 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Gdy lek INCIVO jest przyjmowany co 8 godzin.

Jeśli pacjent w ciągu 4 godzin zauważy pominięcie dawki, powinien niezwłocznie przyjąć dwie

tabletki. Tabletki zawsze należy przyjmować z posiłkiem. Jeśli pacjent zauważy pominięcie dawki po

upływie 4 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku INCIVO

Należy kontynuować przyjmowanie leku INCIVO, aby zapewnić skuteczność przeciwwirusową leku

do czasu, aż lekarz pozwoli przerwać leczenie. Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania INCIVO, nie

należy wznawiać leczenia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wysypka

U pacjentów stosujących INCIVO często występuje swędząca wysypka na skórze. Zwykle wysypka

jest lekka lub umiarkowana, lecz może być lub stać się ciężka i (lub) zagrażająca życiu. Rzadko u

pacjenta mogą jednocześnie z wysypką występować inne objawy, które mogą świadczyć o ciężkiej

reakcji skórnej.

W razie wystąpienia wysypki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy również niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:

wysypka nasili się, LUB

wystąpią jednocześnie inne objawy, takie jak:

gorączka;

zmęczenie;

obrzęk twarzy;

powiększenie węzłów chłonnych, LUB

u pacjenta występuje wysypka rozsiana na dużej powierzchni ciała, ze złuszczeniem skóry,

ewentualnie z jednoczesną gorączką, objawami jak w grypie, bolesnymi pęcherzami na skórze

oraz pęcherzami w obrębie jamy ustnej, oczu i (lub) narządów płciowych.

Lekarz powinien obejrzeć wysypkę, aby określić sposób postępowania. Lekarz może przerwać

leczenie. Jeśli lekarz prowadzący zaleci przerwanie stosowania leku INCIVO, nie należy wznawiać

leczenia.

Należy również niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących

objawów:

zmęczenie, osłabienie, duszność, zawroty głowy i (lub) przyspieszony rytm serca; mogą to być

objawy niedokrwistości (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek);

omdlenie;

bolesne zapalenie stawów, najczęściej stóp (dna moczanowa);

zaburzenia widzenia;

krwawienia z odbytu;

obrzęk twarzy.

Poniżej przedstawiono częstości występowania działań niepożądanych związanych z INCIVO.

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość);

nudności, biegunka, wymioty;

obrzęk żył odbytnicy lub odbytu (hemoroidy), bóle odbytu lub odbytnicy;

wysypka i świąd skóry.

Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

zakażenie grzybicze jamy ustnej;

mała liczba płytek krwi, zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek),

niedoczynność tarczycy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie

stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi;

zmiany odczuwania smaku;

omdlenia;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

świąd w okolicy odbytu, krwawienia z okolicy odbytu lub z odbytnicy, małe pęknięcia skóry

odbytu, powodujące, że podczas wypróżniania mogą wystąpić ból i (lub) krwawienia;

zaczerwieniona, popękana, sucha, łuszcząca się skóra (wyprysk), wysypka z zaczerwienioną,

popękaną, suchą, łuszczącą się skórą (wysypka złuszczająca);

obrzęk twarzy, opuchlizna kończyn górnych i (lub) nóg (obrzęki);

nieprawidłowe odczuwanie smaku.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;

bolesne zapalenie stawów, najczęściej stóp (dna moczanowa);

uszkodzenie siatkówki oka;

zapalenie odbytu i odbytnicy;

zapalenie trzustki;

ciężka wysypka, która może być związana z występowaniem gorączki, zmęczenia, obrzękiem

twarzy lub powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem liczby eozynofilów (rodzaj

białych krwinek), zapaleniem wątroby, nerek lub płuc (tak zwany zespół DRESS);

pokrzywka;

odwodnienie. Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi odwodnienia są zwiększone

pragnienie, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie ilości i częstości oddawania moczu oraz

ciemne zabarwienie moczu. Ważne jest, aby przyjmować odpowiednią ilość płynów podczas

skojarzonej terapii lekiem INCIVO.

Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

ciężka wysypka zajmująca dużą powierzchnię ciała ze złuszczaniem skóry, która może być

związana z występowaniem gorączki, objawów jak w grypie, pęcherzy w obrębie jamy ustnej,

oczu i (lub) narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy również zapoznać się z działaniami niepożądanymi dotyczącymi peginterferonu alfa

i rybawiryny, opisanymi w ulotkach tych leków.

5.

Jak przechowywać lek INCIVO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Tabletki INCIVO należy przechowywać w oryginalnej butelce. Przechowywać butelkę szczelnie

zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. Każda butelka zawiera jedną lub dwie torebki z

pochłaniaczem wilgoci, w celu ochrony tabletek przed wilgocią. Nie usuwać pochłaniacza wilgoci z

butelki. Pochłaniacz wilgoci nie nadaje się do spożycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek INCIVO

Substancją czynną leku jest telaprewir. Każda tabletka INCIVO zawiera 375 mg telaprewiru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

hypromelozy octanobursztynian, wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza

mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza

sodowa, sodu stearylofumaran

Otoczka tabletki powlekanej

alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)

Jak wygląda lek INCIVO i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana. Żółte tabletki w kształcie kapsułki, o długości około 20 mm, z wytłoczonym

po jednej stronie oznakowaniem „T375”.

INCIVO jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających jedną lub cztery butelki.

Każda butelka zawiera jedną lub dwie torebki z pochłaniaczem wilgoci.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel: +36 1 884 2858

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 7073

SE-192 07 Sollentuna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu