Imprida HCT

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Imprida HCT
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Imprida HCT
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Antagoniści angiotensyny II, inne połączenia
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest na połączeniu amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu (HCT), podjęte trzech pojedynczego składnika preparatów lub jako dwuskładnikowe i preparat jednoskładnikowy.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001161
  • Data autoryzacji:
  • 15-10-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001161
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1161

Imprida HCT

amlodypina, walsartan i hydrochlorotiazyd

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Imprida HCT?

Preparat Imprida HCT jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan i

hydrochlorotiazyd. Preparat jest dostępny w postaci tabletek zawierających amlodypinę, walsartan i

hydrochlorotiazyd w następujących dawkach: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg,

10/160/25 mg i 10/320/25 mg.

W jakim celu stosuje się

preparat Imprida HCT?

Preparat Imprida HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone

ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już kontrolowane za pomocą

amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu. Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie

ma żadnej oczywistej przyczyny.

Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat HCT Im

prida?

Preparat I

mprida HCT przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki raz na dobę o stałej porze dnia,

najlepiej rano. Zalecana dawka preparatu Imprida HCT jest taka sama jak dawki trzech substancji

czynnych osobno, które pacjent przyjmował wcześniej. Dzienna dawka preparatu Imprida HCT nie

może przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Jak działa p

reparat Im

prida HCT?

Trzy substancje czynne preparatu Imprida HCT to leki przeciwnadciśnieniowe, które są już stosowane

w Unii Europejskiej.

Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego. Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni

komórek zwane kanałami wapniowymi, poprzez które w normalnych warunkach jony wapniowe

przedostają się do komórek. Gdy jony wapniowe przedostają się do komórek w mięśniach ścian

naczyń krwionośnych, powoduje to skurcz. Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina

zapobiega kurczeniu się komórek, co pomaga w rozkurczu ścianom naczyń krwionośnych i ich

rozszerzaniu, zmniejszając ciśnienie krwi.

Walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje działanie występującego

w organizmie hormonu określanego jako angiotensyna II. Angiotensyna II jest substancją powodującą

silny skurcz naczyń krwionośnych (substancja zwężająca naczynia krwionośne). Blokując receptory,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

do których w normalnych warunkach przyłącza się angiotensyna II, walsartan zapobiega działaniu

hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych i zmniejszenia ciśnienia krwi.

Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem. Jego działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu, co obniża

ilość płynu we krwi i prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

Skojarzenie trzech substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w

większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii. Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi

zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.

Jak badano preparat Imprida HCT?

Jako że skojarzenie trzech substancji czynnych było stosowane przez kilka lat, firma przedstawiła

badania pokazujące, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniania przez organizm

w taki sam sposób, jak w przypadku osobnych tabletek.

Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne na 2 271 pacjentach z nadciśnieniem o nasileniu od

umiarkowanego do ciężkiego , którym podano preparat Imprida HCT (320 mg walsartanu, 10 mg

amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu). Pacjenci przyjmowali przez okres ośmiu tygodni preparat

Imprida HCT albo jedno z trzech skojarzeń leków zwierające jedynie dwie z substancji czynnych.

Główną miarą skuteczności była średnia zmiana ciśnienia krwi.

Jakie korzyści z

e stosowania preparatu Imprida HCT zaobserwowano w badaniach?

Stosowanie preparatu Imprida HCT w najwyższej dawce było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia

niż podwójne skojarzenia leków zawierające którąkolwiek z dwóch substancji czynnych. Średnie

obniżenie ciśnienia krwi wyniosło około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów przyjmujących preparat

Imprida HCT, w porównaniu z 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg w przypadku

pacjentów przyjmujących odpowiednio skojarzenia: walsartanu-hydrochlorotiazydu, walsartanu-

amlodypiny i hydrochlorotiazydu-amlodypiny.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Im

prida HCT?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Imprida HCT (obserwowane u

od 1 do 10 pacjentów na 100) to: hipokalemia (niskie stężenie potasu), zawroty głowy, ból głowy,

podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (nienormalnie częste

oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęki (zatrzymanie płynów). Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem preparatu Imprida HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Imprida HCT nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na substancje czynne, na inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub na

którykolwiek składnik preparatu Imprida HCT. Preparatu nie należy stosować u kobiet od czwartego

miesiąca ciąży. Preparatu nie należy także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności

wątroby i nerek (żółtaczka), bezmoczem (choroba, w której pacjent nie może oddawać moczu), ani u

pacjentów poddawany

dializie (technika oczyszczania krwi). Preparatu Imprida HCT nie należy

również stosować u pacjentów z hipokalemią (niskie stężenie potasu), hiponatremią (obniżony poziom

sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), którzy nie reagują na leczenie oraz

u pacjentów z hiperurykemią (podwyższone stężenie kwasu moczowego) powodującą występowanie

objawów chorobowych.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Imprida HCT?

Komitet ds. Produktów Leczniczych do Stosowania u Ludzi (CHMP) zauważył, że pacjenci, którzy

już przyjmują trzy substancje czynne prawdopodobnie lepiej tolerowaliby leczenie, gdyby

przyjmowali preparat Imprida HCT zawierający trzy substancje w jednej tabletce. W badaniu

głównym wykazano korzyści z najwyższej dawki preparatu Imprida HCT w zmniejszaniu ciśnienia

krwi. W przypadku wszystkich dawek preparat Imprida HCT spełnił również wymagania

potwierdzające jego porównywalność do skojarzeń każdej substancji czynnej z osobna. CHMP uznał,

że korzyści ze stosowania preparatu Imprida HCT przewyższają ryzyko leczenia nadciśnienia

tętniczego pierwotnego u dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już dostatecznie kontrolowane przez

skojarzenie amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie preparatu Imprida HCT do obrotu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Inne informacje dotyczące preparatu Imprida HCT:

W dniu 15 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Imprida HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Imprida HCT znajduje się tutaj.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2009.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Imprida HCT i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imprida HCT

Jak stosować lek Imprida HCT

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Imprida HCT

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK IMPRIDA HCT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Tabletki Imprida HCT zawierają trzy substancje: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd.

Wszystkie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina

powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz

naczyń krwionośnych.

Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”.

Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń

krwionośnych, podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania

angiotensyny II.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „tiazydowymi lekami moczopędnymi”.

Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W rezultacie wszystkich trzech mechanizmów, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie

tętnicze zostaje obniżone.

Lek Imprida HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, którzy

przyjmują amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd i dla których korzystne może być

przyjmowanie jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IMPRIDA HCT

Kiedy nie stosować leku Imprida HCT

po trzecim miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Imprida HCT we

wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę, walsartan, hydrochlorotiazyd,

pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu zakażeń układu oddechowego lub układu

moczowego) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Imprida HCT (patrz punkt 6 „Co

zawiera lek Imprida HCT”).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, nie powinien przyjmować leku Imprida HCT i

powinien porozmawiać o tym z lekarzem;

jeśli pacjent ma chorobę wątroby, uszkodzenie małych dróg żółciowych w obrębie wątroby

(marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci);

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jeśli pacjent jest

dializowany;

jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);

jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu lub sodu we krwi, pomimo leczenia;

jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia;

u pacjentów z dną (kryształy kwasu moczowego w stawach).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Imprida

HCT i należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Imprida HCT

jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez

objawów takich jak osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca);

jeśli u pacjenta występuje małe stężenie sodu we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak

zmęczenie, splątanie, drżenie mięśni, drgawki);

jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów takich

jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, uczucie pragnienia,

osłabienie mięśni i drżenie mięśni);

jeśli pacjent stosuje leki lub substancje, które zwiększają stężenie potasu we krwi. Należą do

nich: suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i

heparyna. Konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, jeśli pacjentowi w ostatnim czasie

przeszczepiono nerkę lub jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy nerkowej;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca, szczególnie

jeśli pacjent przyjmuje maksymalną dawkę leku Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg).;

jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek

serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia

sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu);

jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza

wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba jest obecna u

pacjenta, stosowanie leku Imprida HCT nie jest zalecane;

jeśli u pacjenta występuje choroba zwana toczniem rumieniowatym układowym (zwana także

liszajem rumieniowatym lub SLE);

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi);

jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce;

jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po podaniu innych leków

obniżających ciśnienie krwi lub leków moczopędnych (zwanych również diuretykami),

szczególnie u pacjentów z astmą lub alergią;

jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka;

jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie podczas stosowania leku Imprida

HCT, należy o tym powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko jest to możliwe;

jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Objawy te mogą świadczyć o

zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodnia od zastosowania

leku Imprida HCT. Nieleczone mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy o tym porozmawiać z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Imprida HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ

podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża i karmienie

piersią”).

Nie zaleca się stosowania leku Imprida HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku Imprida HCT u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych)

Lek Imprida HCT można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce jak u

pozostałych dorosłych pacjentów i w ten sam sposób, w jaki przyjmowali oni trzy substancje zwane

amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem. U pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie

sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie jeśli stosują oni maksymalną dawkę leku Imprida

HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz może zmienić dawkowanie lub

zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może zaistnieć konieczność

zaprzestania zażywania jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej:

Nie należy stosować jednocześnie z:

litem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

lekami lub substancjami zwiększającymi stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy

potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania:

alkoholu, leków nasennych i środków znieczulających (leki stosowane podczas operacji i

innych zabiegów);

amantadyny (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub

zapobieganiu określonym chorobom wywoływanym przez wirusy);

leków przeciwcholinergicznych (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze

żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni,

choroba Parkinsona oraz jako środki wspomagające w znieczuleniu);

leków przeciwdrgawkowych i leków stabilizujących nastrój stosowanych w leczeniu padaczki

i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina,

prymidon);

kolestyraminy, kolestypolu i innych żywic (substancje stosowane głównie w leczeniu dużego

stężenia lipidów we krwi);

symwastatyny (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi);

cyklosporyny (lek stosowany po przeszczepach, zapobiegający odrzuceniu narządu lub w

innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i atopowe zapalenie skóry);

leków cytotoksycznych (stosowane w leczeniu raka), takich jak metotreksat lub

cyklofosfamid;

digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leki stosowane w schorzeniach serca);

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

werapamilu, diltiazemu (leki stosowane w chorobach serca);

jodowanych środków kontrastowych (leki stosowane do badań obrazowych);

leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (środki doustne takie jak metformina lub insuliny);

leków stosowane w leczeniu dny, takich jak allopurynol;

leków, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi (leki beta-adrenolityczne, diazoksyd);

leków, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takich jak leki

przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki

przeciwpsychotyczne;

leków, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi takich jak leki przeciwdepresyjne,

przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;

leków, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi; takich jak diuretyki (leki moczopędne).

kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;

leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi, takich jak adrenalina lub noradrenalina;

leków stosowanych w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);

leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);

leków stosowanych w leczeniu owrzodzenia i zapalenia przełyku (karbenoksolon);

leków stosowanych w łagodzeniu bólu i zapalenia, zwłaszcza niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (inhibitorów

Cox-2);

leków zwiotczających mięśnie (leków rozluźniających mięśnie, stosowanych w trakcie

zabiegów chirurgicznych);

nitrogliceryny i innych azotanów, lub innych substancji rozszerzających naczynia krwionośne;

innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, w tym

metylodopy;

ryfampicyny (stosowana np. w leczeniu gruźlicy);

ziela dziurawca;

dantrolenu (wlew stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);

witaminy D i soli wapnia.

Przed spożyciem alkoholu należy skonsultować się z lekarzem. Alkohol może spowodować zbyt duże

obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Stosowanie leku Imprida HCT z jedzeniem i piciem

Lek Imprida HCT można zażywać z jedzeniem lub bez. Pacjenci stosujący lek Imprida HCT nie

powinni jeść grejpfruta ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy

mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może

prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Imprida HCT polegającego na obniżeniu

ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Imprida HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu

ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Imprida HCT. Nie zaleca się stosowania leku Imprida HCT we

wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w

tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Leku Imprida HCT

nie zaleca się podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia

piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, lek ten może

powodować zawroty głowy. Jeśli u pacjenta wystąpi ten objaw, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać narzędzi lub urządzeń mechanicznych.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK IMPRIDA HCT

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko

działań niepożądanych.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Imprida HCT to 1 tabletka na dobę.

Zaleca się zażywać lek codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.

Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.

Lek Imprida HCT można zażywać z jedzeniem lub bez. Nie należy przyjmować leku Imprida

HCT razem grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imprida HCT

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek Imprida HCT, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki lekarskiej.

Pominięcie zastosowania leku Imprida HCT

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie. Następną dawkę

należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy przyjąć ją o

zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu

uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Imprida HCT

Zaprzestanie leczenia lekiem Imprida HCT może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy

przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

Należy zawsze przyjmować lek, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.

Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według

wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się

dobrze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Imprida HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Wymienione działania niepożądane mogą wystąpić z pewną częstością, określoną poniżej:

bardzo często: dotyczą więcej niż 1 osoby na 10

często: dotyczą 1 do 10 osób na 100

niezbyt często: dotyczą 1 do 10 osób na 1 000

rzadko: dotyczą 1 do 10 osób na 10 000

bardzo rzadko: dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000

nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy

lekarskiej:

Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Często

zawroty głowy

niskie ciśnienie tętnicze (uczucie omdlenia, uczucie „pustki” w głowie, nagła utrata

przytomności)

Niezbyt często

znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (osłabiona czynność nerek)

Rzadko

krwawienie spontaniczne

nieregularna czynność serca

zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadko

reakcja alergiczna z objawami, takimi jak wysypka, swędzenie

obrzęk naczynioruchowy: opuchnięcie twarzy, warg lub języka, trudności z oddychaniem

ucisk/gniotący ból w klatce piersiowej, który się nasila lub nie ustępuje

osłabienie, skłonność do powstawania siniaków, gorączka i częste infekcje

sztywność

Inne możliwe działania niepożądane leku Imprida HCT:

Często

uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku

zmęczenie

obrzęk

małe stężenie potasu we krwi

ból głowy

częste oddawanie moczu

Niezbyt często

szybka czynność serca

uczucie wirowania

zaburzenia widzenia

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

ból w klatce piersiowej

zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi

duże stężenie wapnia, lipidów lub sodu we krwi

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

nieprzyjemny zapach z ust

biegunka

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

suchość błony śluzowej jamy ustnej

nudności

wymioty

ból brzucha

zwiększenie masy ciała

utrata apetytu

zaburzenia odczuwania smaku

ból pleców

obrzęk stawów

skurcze/osłabienie/ból mięśni

ból kończyn

trudności w utrzymaniu prawidłowej pozycji podczas stania lub chodzenia

osłabienie

zaburzenia koordynacji

zawroty głowy podczas wstawania lub po wysiłku

brak energii

zaburzenia snu

uczucie mrowienia lub drętwienia

neuropatia

senność

nagła przejściowa utrata przytomności

niskie ciśnienie krwi po wstaniu

impotencja

kaszel

duszność

podrażnienie gardła

nadmierne pocenie się

swędzenie

obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż przebiegu żyły

zaczerwienienie skóry

drżenie

Nieznana

zmiany w wynikach testów czynnościowych nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi, mała

liczba krwinek czerwonych

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny, samego walsartanu lub

samego hydrochlorotiazydu, których nie obserwowano po podaniu leku Imprida HCT lub

obserwowano występowanie z większą częstością:

Amlodypina

Często

kołatanie serca

ból brzucha

nudności

senność

uderzenia gorąca

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Niezbyt często

dzwonienie w uszach

zmiany częstości wypróżnień

ból

zmniejszenie masy ciała

ból stawów

drżenie

wahania nastroju

zaburzenia oddawania moczu

moczenie nocne

powiększenie piersi u mężczyzn

katar

łysienie

wypryski skórne

fioletowe plamy na skórze

wysypka

przebarwienia skóry

Bardzo rzadko

mała liczba krwinek białych i płytek krwi

nieregularna czynność serca

zawał serca

zapalenie błony śluzowej żołądka lub zapalenie trzustki, rozrost dziąseł, nieprawidłowe wyniki

prób czynnościowych wątroby

zaburzenia wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu lub ciemne zabarwienie

moczu

reakcja alergiczna obejmująca obrzęk głębszych warstw skóry i trudności z oddychaniem

duże stężenie cukru we krwi

wzmożona sztywność mięśni

reakcja skórna z zaczerwienieniem, złuszczaniem się skóry i powstawaniem pęcherzy na

wargach, oczach i w jamie ustnej

swędząca wysypka

zapalenie naczyń krwionośnych

Częstość nieznana

sztywność kończyn i drżenie rąk

Walsartan

Częstość nieznana

nieprawidłowe parametry dotyczące krwinek czerwonych

mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych i płytek krwi

zwiększenie stężenia potasu we krwi

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

reakcja alergiczna obejmująca obrzęk głębszych warstw skóry i trudności z oddychaniem

ból mięśni

znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu

swędzenie

wysypka

zapalenie naczyń krwionośnych

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często

małe stężenie potasu we krwi

zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Często

duże stężenie kwasu moczowego we krwi

małe stężenie magnezu we krwi

małe stężęnie sodu we krwi

zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu

zmniejszony apetyt

nudności i wymioty

swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

niemożność wystąpienia erekcji i jej utrzymania

Rzadko

mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków

pod skórą)

obecność cukru w moczu

duże stężenie cukru we krwi

pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej

stan przygnębienia (depresja)

nieregularna czynność serca

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

zaparcie

zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu lub ciemne

zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

fioletowe plamy na skórze

zaburzenia czynności nerek

Bardzo rzadko

gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub

mała liczba krwinek białych)

bladość skóry, zmęczenie, brak tchu, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość

hemolityczna, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych lub w

innych częściach ciała)

stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica

hipochloremiczna)

ostry ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki)

wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy

(rekacje nadwrażliwości)

trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół

zaburzeń oddechowych, obrzęk płucny, zapalenie płuc);

wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)

zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy,

gorączka (zapalenie naczyń)

ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy na

wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica

naskórka)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Częstość nieznana

osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna)

osłabienie widzenia lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi (potencjalne

objawy jaskry ostrej zamykającego się kąta)

brak tchu

znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (potencjalne objawy zaburzeń czynności nerek

lub niewydolności nerek)

ciężka choroba skóra, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy

na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy)

kurcz mięśni

gorączka

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IMPRIDA HCT

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Imprida HCT po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i

blistrze- po termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używać leku Imprida HCT z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Imprida HCT

Substancjami czynnymi leku Imprida HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu),

walsartan oraz hydrochlorotiazyd.

Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera

5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg

hydrochlorotiazydu. Ponadto lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon,

krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian, hypromelozę, makrogol 4000, talk,

tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Imprida HCT i co zawiera opakowanie

Imprida HCT 5 mg

160 mg

12,5 mg tabletki powlekane są białe i owalne z oznaczeniem

“NVR” po jednej stronie i “VCL” po drugiej stronie tabletki.

Lek Imprida HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub

280 tabletek powlekanych, w opakowaniach zbiorczych zawierających 280 tabletek (składających

się z 4 pudełek kartonowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek kartonowych, z

których każde zawiera 14 tabletek) oraz w opakowaniach do stosowania w szpitalu zawierających

56, 98 lub 280 tabletek w pojedynczych blistrach. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować

się w obrocie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Imprida HCT i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imprida HCT

Jak stosować lek Imprida HCT

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Imprida HCT

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK IMPRIDA HCT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Tabletki Imprida HCT zawierają trzy substancje: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd.

Wszystkie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina

powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz

naczyń krwionośnych.

Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”.

Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń

krwionośnych, podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania

angiotensyny II.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „tiazydowymi lekami moczopędnymi”.

Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W rezultacie wszystkich trzech mechanizmów, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie

tętnicze zostaje obniżone.

Lek Imprida HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, którzy

przyjmują amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd i dla których korzystne może być

przyjmowanie jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IMPRIDA HCT

Kiedy nie stosować leku Imprida HCT

po trzecim miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Imprida HCT we

wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę, walsartan, hydrochlorotiazyd,

pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu zakażeń układu oddechowego lub układu

moczowego) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Imprida HCT (patrz punkt 6 „Co

zawiera lek Imprida HCT”).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, nie powinien przyjmować leku Imprida HCT i

powinien porozmawiać o tym z lekarzem;

jeśli pacjent ma chorobę wątroby, uszkodzenie małych dróg żółciowych w obrębie wątroby

(marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci);

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jeśli pacjent jest

dializowany;

jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);

jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu lub sodu we krwi, pomimo leczenia;

jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia;

u pacjentów z dną (kryształy kwasu moczowego w stawach).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Imprida

HCT i należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Imprida HCT

jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez

objawów takich jak osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca);

jeśli u pacjenta występuje małe stężenie sodu we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak

zmęczenie, splątanie, drżenie mięśni, drgawki);

jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów takich

jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, uczucie pragnienia,

osłabienie mięśni i drżenie mięśni);

jeśli pacjent stosuje leki lub substancje, które zwiększają stężenie potasu we krwi. Należą do

nich: suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i

heparyna. Konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, jeśli pacjentowi w ostatnim czasie

przeszczepiono nerkę lub jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy nerkowej;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca, szczególnie

jeśli pacjent przyjmuje maksymalną dawkę leku Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg).;

jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek

serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia

sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu);

jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza

wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba jest obecna u

pacjenta, stosowanie leku Imprida HCT nie jest zalecane;

jeśli u pacjenta występuje choroba zwana toczniem rumieniowatym układowym (zwana także

liszajem rumieniowatym lub SLE);

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi);

jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce;

jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po podaniu innych leków

obniżających ciśnienie krwi lub leków moczopędnych (zwanych również diuretykami),

szczególnie u pacjentów z astmą lub alergią;

jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka;

jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie podczas stosowania leku Imprida

HCT, należy o tym powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko jest to możliwe;

jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Objawy te mogą świadczyć o

zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodnia od zastosowania

leku Imprida HCT. Nieleczone mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy o tym porozmawiać z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Imprida HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ

podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża i karmienie

piersią”).

Nie zaleca się stosowania leku Imprida HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku Imprida HCT u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych)

Lek Imprida HCT można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce jak u

pozostałych dorosłych pacjentów i w ten sam sposób, w jaki przyjmowali oni trzy substancje zwane

amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem. U pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie

sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie jeśli stosują oni maksymalną dawkę leku Imprida

HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz może zmienić dawkowanie lub

zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może zaistnieć konieczność

zaprzestania zażywania jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej:

Nie należy stosować jednocześnie z:

litem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

lekami lub substancjami zwiększającymi stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy

potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania:

alkoholu, leków nasennych i środków znieczulających (leki stosowane podczas operacji i

innych zabiegów);

amantadyny (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub

zapobieganiu określonym chorobom wywoływanym przez wirusy);

leków przeciwcholinergicznych (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze

żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni,

choroba Parkinsona oraz jako środki wspomagające w znieczuleniu);

leków przeciwdrgawkowych i leków stabilizujących nastrój stosowanych w leczeniu padaczki

i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina,

prymidon);

kolestyraminy, kolestypolu i innych żywic (substancje stosowane głównie w leczeniu dużego

stężenia lipidów we krwi);

symwastatyny (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi);

cyklosporyny (lek stosowany po przeszczepach, zapobiegający odrzuceniu narządu lub w

innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i atopowe zapalenie skóry);

leków cytotoksycznych (stosowane w leczeniu raka), takich jak metotreksat lub

cyklofosfamid;

digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leki stosowane w schorzeniach serca);

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

werapamilu, diltiazemu (leki stosowane w chorobach serca);

jodowanych środków kontrastowych (leki stosowane do badań obrazowych);

leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (środki doustne takie jak metformina lub insuliny);

leków stosowane w leczeniu dny, takich jak allopurynol;

leków, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi (leki beta-adrenolityczne, diazoksyd);

leków, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takich jak leki

przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki

przeciwpsychotyczne;

leków, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi takich jak leki przeciwdepresyjne,

przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;

leków, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi; takich jak diuretyki (leki moczopędne).

kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;

leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi, takich jak adrenalina lub noradrenalina;

leków stosowanych w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);

leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);

leków stosowanych w leczeniu owrzodzenia i zapalenia przełyku (karbenoksolon);

leków stosowanych w łagodzeniu bólu i zapalenia, zwłaszcza niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (inhibitorów

Cox-2);

leków zwiotczających mięśnie (leków rozluźniających mięśnie, stosowanych w trakcie

zabiegów chirurgicznych);

nitrogliceryny i innych azotanów, lub innych substancji rozszerzających naczynia krwionośne;

innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, w tym

metylodopy;

ryfampicyny (stosowana np. w leczeniu gruźlicy);

ziela dziurawca;

dantrolenu (wlew stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);

witaminy D i soli wapnia.

Przed spożyciem alkoholu należy skonsultować się z lekarzem. Alkohol może spowodować zbyt duże

obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Stosowanie leku Imprida HCT z jedzeniem i piciem

Lek Imprida HCT można zażywać z jedzeniem lub bez. Pacjenci stosujący lek Imprida HCT nie

powinni jeść grejpfruta ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy

mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może

prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Imprida HCT polegającego na obniżeniu

ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Imprida HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu

ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Imprida HCT. Nie zaleca się stosowania leku Imprida HCT we

wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w

tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Leku Imprida HCT

nie zaleca się podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia

piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, lek ten może

powodować zawroty głowy. Jeśli u pacjenta wystąpi ten objaw, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać narzędzi lub urządzeń mechanicznych.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK IMPRIDA HCT

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko

działań niepożądanych.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Imprida HCT to 1 tabletka na dobę.

Zaleca się zażywać lek codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.

Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.

Lek Imprida HCT można zażywać z jedzeniem lub bez. Nie należy przyjmować leku Imprida

HCT razem grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imprida HCT

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek Imprida HCT, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki lekarskiej.

Pominięcie zastosowania leku Imprida HCT

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie. Następną dawkę

należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy przyjąć ją o

zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu

uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Imprida HCT

Zaprzestanie leczenia lekiem Imprida HCT może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy

przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

Należy zawsze przyjmować lek, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.

Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według

wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się

dobrze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Imprida HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Wymienione działania niepożądane mogą wystąpić z pewną częstością, określoną poniżej:

bardzo często: dotyczą więcej niż 1 osoby na 10

często: dotyczą 1 do 10 osób na 100

niezbyt często: dotyczą 1 do 10 osób na 1 000

rzadko: dotyczą 1 do 10 osób na 10 000

bardzo rzadko: dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000

nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy

lekarskiej:

Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Często

zawroty głowy

niskie ciśnienie tętnicze (uczucie omdlenia, uczucie „pustki” w głowie, nagła utrata

przytomności)

Niezbyt często

znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (osłabiona czynność nerek)

Rzadko

krwawienie spontaniczne

nieregularna czynność serca

zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadko

reakcja alergiczna z objawami, takimi jak wysypka, swędzenie

obrzęk naczynioruchowy: opuchnięcie twarzy, warg lub języka, trudności z oddychaniem

ucisk/gniotący ból w klatce piersiowej, który się nasila lub nie ustępuje

osłabienie, skłonność do powstawania siniaków, gorączka i częste infekcje

sztywność

Inne możliwe działania niepożądane leku Imprida HCT:

Często

uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku

zmęczenie

obrzęk

małe stężenie potasu we krwi

ból głowy

częste oddawanie moczu

Niezbyt często

szybka czynność serca

uczucie wirowania

zaburzenia widzenia

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

ból w klatce piersiowej

zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi

duże stężenie wapnia, lipidów lub sodu we krwi

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

nieprzyjemny zapach z ust

biegunka

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

suchość błony śluzowej jamy ustnej

nudności

wymioty

ból brzucha

zwiększenie masy ciała

utrata apetytu

zaburzenia odczuwania smaku

ból pleców

obrzęk stawów

skurcze/osłabienie/ból mięśni

ból kończyn

trudności w utrzymaniu prawidłowej pozycji podczas stania lub chodzenia

osłabienie

zaburzenia koordynacji

zawroty głowy podczas wstawania lub po wysiłku

brak energii

zaburzenia snu

uczucie mrowienia lub drętwienia

neuropatia

senność

nagła przejściowa utrata przytomności

niskie ciśnienie krwi po wstaniu

impotencja

kaszel

duszność

podrażnienie gardła

nadmierne pocenie się

swędzenie

obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż przebiegu żyły

zaczerwienienie skóry

drżenie

Nieznana

zmiany w wynikach testów czynnościowych nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi, mała

liczba krwinek czerwonych

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny, samego walsartanu lub

samego hydrochlorotiazydu, których nie obserwowano po podaniu leku Imprida HCT lub

obserwowano występowanie z większą częstością:

Amlodypina

Często

kołatanie serca

ból brzucha

nudności

senność

uderzenia gorąca

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Niezbyt często

dzwonienie w uszach

zmiany częstości wypróżnień

ból

zmniejszenie masy ciała

ból stawów

drżenie

wahania nastroju

zaburzenia oddawania moczu

moczenie nocne

powiększenie piersi u mężczyzn

katar

łysienie

wypryski skórne

fioletowe plamy na skórze

wysypka

przebarwienia skóry

Bardzo rzadko

mała liczba krwinek białych i płytek krwi

nieregularna czynność serca

zawał serca

zapalenie błony śluzowej żołądka lub zapalenie trzustki, rozrost dziąseł, nieprawidłowe wyniki

prób czynnościowych wątroby

zaburzenia wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu lub ciemne zabarwienie

moczu

reakcja alergiczna obejmująca obrzęk głębszych warstw skóry i trudności z oddychaniem

duże stężenie cukru we krwi

wzmożona sztywność mięśni

reakcja skórna z zaczerwienieniem, złuszczaniem się skóry i powstawaniem pęcherzy na

wargach, oczach i w jamie ustnej

swędząca wysypka

zapalenie naczyń krwionośnych

Częstość nieznana

sztywność kończyn i drżenie rąk

Walsartan

Częstość nieznana

nieprawidłowe parametry dotyczące krwinek czerwonych

mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych i płytek krwi

zwiększenie stężenia potasu we krwi

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

reakcja alergiczna obejmująca obrzęk głębszych warstw skóry i trudności z oddychaniem

ból mięśni

znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu

swędzenie

wysypka

zapalenie naczyń krwionośnych

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często

małe stężenie potasu we krwi

zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Często

duże stężenie kwasu moczowego we krwi

małe stężenie magnezu we krwi

małe stężęnie sodu we krwi

zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu

zmniejszony apetyt

nudności i wymioty

swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

niemożność wystąpienia erekcji i jej utrzymania

Rzadko

mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków

pod skórą)

obecność cukru w moczu

duże stężenie cukru we krwi

pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej

stan przygnębienia (depresja)

nieregularna czynność serca

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

zaparcie

zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu lub ciemne

zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

fioletowe plamy na skórze

zaburzenia czynności nerek

Bardzo rzadko

gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub

mała liczba krwinek białych)

bladość skóry, zmęczenie, brak tchu, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość

hemolityczna, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych lub w

innych częściach ciała)

stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica

hipochloremiczna)

ostry ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki)

wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy

(rekacje nadwrażliwości)

trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół

zaburzeń oddechowych, obrzęk płucny, zapalenie płuc);

wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)

zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy,

gorączka (zapalenie naczyń)

ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy na

wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica

naskórka)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Częstość nieznana

osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna)

osłabienie widzenia lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi (potencjalne

objawy jaskry ostrej zamykającego się kąta)

brak tchu

znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (potencjalne objawy zaburzeń czynności nerek

lub niewydolności nerek)

ciężka choroba skóra, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy

na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy)

kurcz mięśni

gorączka

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IMPRIDA HCT

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Imprida HCT po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i

blistrze- po termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używać leku Imprida HCT z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Imprida HCT

Substancjami czynnymi leku Imprida HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu),

walsartan oraz hydrochlorotiazyd.

Imprida HCT 10 mg

160 mg

12,5 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera

10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg

hydrochlorotiazydu. Ponadto lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon,

krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian, hypromelozę, makrogol 4000, talk,

tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Imprida HCT i co zawiera opakowanie

Imprida HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane są jasnożółte i owalne z oznaczeniem

“NVR” po jednej stronie i “VDL” po drugiej stronie tabletki.

Lek Imprida HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub

280 tabletek powlekanych, w opakowaniach zbiorczych zawierających 280 tabletek (składających

się z 4 pudełek kartonowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek kartonowych, z

których każde zawiera 14 tabletek) oraz w opakowaniach do stosowania w szpitalu zawierających

56, 98 lub 280 tabletek w pojedynczych blistrach. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować

się w obrocie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Imprida HCT i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imprida HCT

Jak stosować lek Imprida HCT

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Imprida HCT

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK IMPRIDA HCT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Tabletki Imprida HCT zawierają trzy substancje: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd.

Wszystkie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina

powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz

naczyń krwionośnych.

Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”.

Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń

krwionośnych, podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania

angiotensyny II.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „tiazydowymi lekami moczopędnymi”.

Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W rezultacie wszystkich trzech mechanizmów, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie

tętnicze zostaje obniżone.

Lek Imprida HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, którzy

przyjmują amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd i dla których korzystne może być

przyjmowanie jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IMPRIDA HCT

Kiedy nie stosować leku Imprida HCT

po trzecim miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Imprida HCT we

wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę, walsartan, hydrochlorotiazyd,

pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu zakażeń układu oddechowego lub układu

moczowego) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Imprida HCT (patrz punkt 6 „Co

zawiera lek Imprida HCT”).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, nie powinien przyjmować leku Imprida HCT i

powinien porozmawiać o tym z lekarzem;

jeśli pacjent ma chorobę wątroby, uszkodzenie małych dróg żółciowych w obrębie wątroby

(marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci);

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jeśli pacjent jest

dializowany;

jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);

jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu lub sodu we krwi, pomimo leczenia;

jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia;

u pacjentów z dną (kryształy kwasu moczowego w stawach).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Imprida

HCT i należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Imprida HCT

jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez

objawów takich jak osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca);

jeśli u pacjenta występuje małe stężenie sodu we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak

zmęczenie, splątanie, drżenie mięśni, drgawki);

jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów takich

jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, uczucie pragnienia,

osłabienie mięśni i drżenie mięśni);

jeśli pacjent stosuje leki lub substancje, które zwiększają stężenie potasu we krwi. Należą do

nich: suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i

heparyna. Konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, jeśli pacjentowi w ostatnim czasie

przeszczepiono nerkę lub jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy nerkowej;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca, szczególnie

jeśli pacjent przyjmuje maksymalną dawkę leku Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg).;

jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek

serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia

sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu);

jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza

wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba jest obecna u

pacjenta, stosowanie leku Imprida HCT nie jest zalecane;

jeśli u pacjenta występuje choroba zwana toczniem rumieniowatym układowym (zwana także

liszajem rumieniowatym lub SLE);

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi);

jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce;

jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po podaniu innych leków

obniżających ciśnienie krwi lub leków moczopędnych (zwanych również diuretykami),

szczególnie u pacjentów z astmą lub alergią;

jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka;

jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie podczas stosowania leku Imprida

HCT, należy o tym powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko jest to możliwe;

jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Objawy te mogą świadczyć o

zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodnia od zastosowania

leku Imprida HCT. Nieleczone mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy o tym porozmawiać z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Imprida HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ

podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża i karmienie

piersią”).

Nie zaleca się stosowania leku Imprida HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku Imprida HCT u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych)

Lek Imprida HCT można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce jak u

pozostałych dorosłych pacjentów i w ten sam sposób, w jaki przyjmowali oni trzy substancje zwane

amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem. U pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie

sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie jeśli stosują oni maksymalną dawkę leku Imprida

HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz może zmienić dawkowanie lub

zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może zaistnieć konieczność

zaprzestania zażywania jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej:

Nie należy stosować jednocześnie z:

litem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

lekami lub substancjami zwiększającymi stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy

potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania:

alkoholu, leków nasennych i środków znieczulających (leki stosowane podczas operacji i

innych zabiegów);

amantadyny (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub

zapobieganiu określonym chorobom wywoływanym przez wirusy);

leków przeciwcholinergicznych (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze

żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni,

choroba Parkinsona oraz jako środki wspomagające w znieczuleniu);

leków przeciwdrgawkowych i leków stabilizujących nastrój stosowanych w leczeniu padaczki

i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina,

prymidon);

kolestyraminy, kolestypolu i innych żywic (substancje stosowane głównie w leczeniu dużego

stężenia lipidów we krwi);

symwastatyny (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi);

cyklosporyny (lek stosowany po przeszczepach, zapobiegający odrzuceniu narządu lub w

innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i atopowe zapalenie skóry);

leków cytotoksycznych (stosowane w leczeniu raka), takich jak metotreksat lub

cyklofosfamid;

digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leki stosowane w schorzeniach serca);

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

werapamilu, diltiazemu (leki stosowane w chorobach serca);

jodowanych środków kontrastowych (leki stosowane do badań obrazowych);

leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (środki doustne takie jak metformina lub insuliny);

leków stosowane w leczeniu dny, takich jak allopurynol;

leków, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi (leki beta-adrenolityczne, diazoksyd);

leków, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takich jak leki

przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki

przeciwpsychotyczne;

leków, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi takich jak leki przeciwdepresyjne,

przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;

leków, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi; takich jak diuretyki (leki moczopędne).

kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;

leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi, takich jak adrenalina lub noradrenalina;

leków stosowanych w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);

leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);

leków stosowanych w leczeniu owrzodzenia i zapalenia przełyku (karbenoksolon);

leków stosowanych w łagodzeniu bólu i zapalenia, zwłaszcza niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (inhibitorów

Cox-2);

leków zwiotczających mięśnie (leków rozluźniających mięśnie, stosowanych w trakcie

zabiegów chirurgicznych);

nitrogliceryny i innych azotanów, lub innych substancji rozszerzających naczynia krwionośne;

innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, w tym

metylodopy;

ryfampicyny (stosowana np. w leczeniu gruźlicy);

ziela dziurawca;

dantrolenu (wlew stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);

witaminy D i soli wapnia.

Przed spożyciem alkoholu należy skonsultować się z lekarzem. Alkohol może spowodować zbyt duże

obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Stosowanie leku Imprida HCT z jedzeniem i piciem

Lek Imprida HCT można zażywać z jedzeniem lub bez. Pacjenci stosujący lek Imprida HCT nie

powinni jeść grejpfruta ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy

mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może

prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Imprida HCT polegającego na obniżeniu

ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Imprida HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu

ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Imprida HCT. Nie zaleca się stosowania leku Imprida HCT we

wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w

tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Leku Imprida HCT

nie zaleca się podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia

piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, lek ten może

powodować zawroty głowy. Jeśli u pacjenta wystąpi ten objaw, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać narzędzi lub urządzeń mechanicznych.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK IMPRIDA HCT

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko

działań niepożądanych.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Imprida HCT to 1 tabletka na dobę.

Zaleca się zażywać lek codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.

Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.

Lek Imprida HCT można zażywać z jedzeniem lub bez. Nie należy przyjmować leku Imprida

HCT razem grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imprida HCT

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek Imprida HCT, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki lekarskiej.

Pominięcie zastosowania leku Imprida HCT

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie. Następną dawkę

należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy przyjąć ją o

zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu

uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Imprida HCT

Zaprzestanie leczenia lekiem Imprida HCT może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy

przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

Należy zawsze przyjmować lek, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.

Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według

wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się

dobrze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Imprida HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Wymienione działania niepożądane mogą wystąpić z pewną częstością, określoną poniżej:

bardzo często: dotyczą więcej niż 1 osoby na 10

często: dotyczą 1 do 10 osób na 100

niezbyt często: dotyczą 1 do 10 osób na 1 000

rzadko: dotyczą 1 do 10 osób na 10 000

bardzo rzadko: dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000

nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy

lekarskiej:

Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Często

zawroty głowy

niskie ciśnienie tętnicze (uczucie omdlenia, uczucie „pustki” w głowie, nagła utrata

przytomności)

Niezbyt często

znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (osłabiona czynność nerek)

Rzadko

krwawienie spontaniczne

nieregularna czynność serca

zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadko

reakcja alergiczna z objawami, takimi jak wysypka, swędzenie

obrzęk naczynioruchowy: opuchnięcie twarzy, warg lub języka, trudności z oddychaniem

ucisk/gniotący ból w klatce piersiowej, który się nasila lub nie ustępuje

osłabienie, skłonność do powstawania siniaków, gorączka i częste infekcje

sztywność

Inne możliwe działania niepożądane leku Imprida HCT:

Często

uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku

zmęczenie

obrzęk

małe stężenie potasu we krwi

ból głowy

częste oddawanie moczu

Niezbyt często

szybka czynność serca

uczucie wirowania

zaburzenia widzenia

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

ból w klatce piersiowej

zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi

duże stężenie wapnia, lipidów lub sodu we krwi

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

nieprzyjemny zapach z ust

biegunka

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

suchość błony śluzowej jamy ustnej

nudności

wymioty

ból brzucha

zwiększenie masy ciała

utrata apetytu

zaburzenia odczuwania smaku

ból pleców

obrzęk stawów

skurcze/osłabienie/ból mięśni

ból kończyn

trudności w utrzymaniu prawidłowej pozycji podczas stania lub chodzenia

osłabienie

zaburzenia koordynacji

zawroty głowy podczas wstawania lub po wysiłku

brak energii

zaburzenia snu

uczucie mrowienia lub drętwienia

neuropatia

senność

nagła przejściowa utrata przytomności

niskie ciśnienie krwi po wstaniu

impotencja

kaszel

duszność

podrażnienie gardła

nadmierne pocenie się

swędzenie

obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż przebiegu żyły

zaczerwienienie skóry

drżenie

Nieznana

zmiany w wynikach testów czynnościowych nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi, mała

liczba krwinek czerwonych

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny, samego walsartanu lub

samego hydrochlorotiazydu, których nie obserwowano po podaniu leku Imprida HCT lub

obserwowano występowanie z większą częstością:

Amlodypina

Często

kołatanie serca

ból brzucha

nudności

senność

uderzenia gorąca

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Niezbyt często

dzwonienie w uszach

zmiany częstości wypróżnień

ból

zmniejszenie masy ciała

ból stawów

drżenie

wahania nastroju

zaburzenia oddawania moczu

moczenie nocne

powiększenie piersi u mężczyzn

katar

łysienie

wypryski skórne

fioletowe plamy na skórze

wysypka

przebarwienia skóry

Bardzo rzadko

mała liczba krwinek białych i płytek krwi

nieregularna czynność serca

zawał serca

zapalenie błony śluzowej żołądka lub zapalenie trzustki, rozrost dziąseł, nieprawidłowe wyniki

prób czynnościowych wątroby

zaburzenia wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu lub ciemne zabarwienie

moczu

reakcja alergiczna obejmująca obrzęk głębszych warstw skóry i trudności z oddychaniem

duże stężenie cukru we krwi

wzmożona sztywność mięśni

reakcja skórna z zaczerwienieniem, złuszczaniem się skóry i powstawaniem pęcherzy na

wargach, oczach i w jamie ustnej

swędząca wysypka

zapalenie naczyń krwionośnych

Częstość nieznana

sztywność kończyn i drżenie rąk

Walsartan

Częstość nieznana

nieprawidłowe parametry dotyczące krwinek czerwonych

mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych i płytek krwi

zwiększenie stężenia potasu we krwi

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

reakcja alergiczna obejmująca obrzęk głębszych warstw skóry i trudności z oddychaniem

ból mięśni

znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu

swędzenie

wysypka

zapalenie naczyń krwionośnych

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często

małe stężenie potasu we krwi

zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Często

duże stężenie kwasu moczowego we krwi

małe stężenie magnezu we krwi

małe stężęnie sodu we krwi

zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu

zmniejszony apetyt

nudności i wymioty

swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

niemożność wystąpienia erekcji i jej utrzymania

Rzadko

mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków

pod skórą)

obecność cukru w moczu

duże stężenie cukru we krwi

pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej

stan przygnębienia (depresja)

nieregularna czynność serca

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

zaparcie

zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu lub ciemne

zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

fioletowe plamy na skórze

zaburzenia czynności nerek

Bardzo rzadko

gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub

mała liczba krwinek białych)

bladość skóry, zmęczenie, brak tchu, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość

hemolityczna, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych lub w

innych częściach ciała)

stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica

hipochloremiczna)

ostry ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki)

wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy

(rekacje nadwrażliwości)

trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół

zaburzeń oddechowych, obrzęk płucny, zapalenie płuc);

wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)

zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy,

gorączka (zapalenie naczyń)

ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy na

wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica

naskórka)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Częstość nieznana

osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna)

osłabienie widzenia lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi (potencjalne

objawy jaskry ostrej zamykającego się kąta)

brak tchu

znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (potencjalne objawy zaburzeń czynności nerek

lub niewydolności nerek)

ciężka choroba skóra, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy

na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy)

kurcz mięśni

gorączka

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IMPRIDA HCT

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Imprida HCT po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i

blistrze- po termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używać leku Imprida HCT z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Imprida HCT

Substancjami czynnymi leku Imprida HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu),

walsartan oraz hydrochlorotiazyd.

Imprida HCT 5 mg

160 mg

25 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera

5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny

bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg

hydrochlorotiazydu. Ponadto lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon,

krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian, hypromelozę, makrogol 4000, talk,

tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Imprida HCT i co zawiera opakowanie

Imprida HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane są żółte i owalne z oznaczeniem “NVR”

po jednej stronie i “VEL” po drugiej stronie tabletki.

Lek Imprida HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub

280 tabletek powlekanych, w opakowaniach zbiorczych zawierających 280 tabletek (składających

się z 4 pudełek kartonowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek kartonowych, z

których każde zawiera 14 tabletek) oraz w opakowaniach do stosowania w szpitalu zawierających

56, 98 lub 280 tabletek w pojedynczych blistrach. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować

się w obrocie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane

amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Imprida HCT i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imprida HCT

Jak stosować lek Imprida HCT

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Imprida HCT

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK IMPRIDA HCT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Tabletki Imprida HCT zawierają trzy substancje: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd.

Wszystkie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina

powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz

naczyń krwionośnych.

Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”.

Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń

krwionośnych, podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania

angiotensyny II.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „tiazydowymi lekami moczopędnymi”.

Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W rezultacie wszystkich trzech mechanizmów, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie

tętnicze zostaje obniżone.

Lek Imprida HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, którzy

przyjmują amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd i dla których korzystne może być

przyjmowanie jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IMPRIDA HCT

Kiedy nie stosować leku Imprida HCT

po trzecim miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Imprida HCT we

wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę, walsartan, hydrochlorotiazyd,

pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu zakażeń układu oddechowego lub układu

moczowego) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Imprida HCT (patrz punkt 6 „Co

zawiera lek Imprida HCT”).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, nie powinien przyjmować leku Imprida HCT i

powinien porozmawiać o tym z lekarzem;

jeśli pacjent ma chorobę wątroby, uszkodzenie małych dróg żółciowych w obrębie wątroby

(marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci);

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jeśli pacjent jest

dializowany;

jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);

jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu lub sodu we krwi, pomimo leczenia;

jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia;

u pacjentów z dną (kryształy kwasu moczowego w stawach).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Imprida

HCT i należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Imprida HCT

jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez

objawów takich jak osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca);

jeśli u pacjenta występuje małe stężenie sodu we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak

zmęczenie, splątanie, drżenie mięśni, drgawki);

jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów takich

jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, uczucie pragnienia,

osłabienie mięśni i drżenie mięśni);

jeśli pacjent stosuje leki lub substancje, które zwiększają stężenie potasu we krwi. Należą do

nich: suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i

heparyna. Konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, jeśli pacjentowi w ostatnim czasie

przeszczepiono nerkę lub jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy nerkowej;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca, szczególnie

jeśli pacjent przyjmuje maksymalną dawkę leku Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg).;

jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek

serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia

sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu);

jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza

wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba jest obecna u

pacjenta, stosowanie leku Imprida HCT nie jest zalecane;

jeśli u pacjenta występuje choroba zwana toczniem rumieniowatym układowym (zwana także

liszajem rumieniowatym lub SLE);

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi);

jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce;

jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po podaniu innych leków

obniżających ciśnienie krwi lub leków moczopędnych (zwanych również diuretykami),

szczególnie u pacjentów z astmą lub alergią;

jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka;

jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie podczas stosowania leku Imprida

HCT, należy o tym powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko jest to możliwe;

jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Objawy te mogą świadczyć o

zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodnia od zastosowania

leku Imprida HCT. Nieleczone mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy o tym porozmawiać z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Imprida HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ

podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża i karmienie

piersią”).

Nie zaleca się stosowania leku Imprida HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku Imprida HCT u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych)

Lek Imprida HCT można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce jak u

pozostałych dorosłych pacjentów i w ten sam sposób, w jaki przyjmowali oni trzy substancje zwane

amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem. U pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie

sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie jeśli stosują oni maksymalną dawkę leku Imprida

HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz może zmienić dawkowanie lub

zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może zaistnieć konieczność

zaprzestania zażywania jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej:

Nie należy stosować jednocześnie z:

litem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

lekami lub substancjami zwiększającymi stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy

potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania:

alkoholu, leków nasennych i środków znieczulających (leki stosowane podczas operacji i

innych zabiegów);

amantadyny (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub

zapobieganiu określonym chorobom wywoływanym przez wirusy);

leków przeciwcholinergicznych (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze

żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni,

choroba Parkinsona oraz jako środki wspomagające w znieczuleniu);

leków przeciwdrgawkowych i leków stabilizujących nastrój stosowanych w leczeniu padaczki

i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina,

prymidon);

kolestyraminy, kolestypolu i innych żywic (substancje stosowane głównie w leczeniu dużego

stężenia lipidów we krwi);

symwastatyny (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi);

cyklosporyny (lek stosowany po przeszczepach, zapobiegający odrzuceniu narządu lub w

innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i atopowe zapalenie skóry);

leków cytotoksycznych (stosowane w leczeniu raka), takich jak metotreksat lub

cyklofosfamid;

digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leki stosowane w schorzeniach serca);

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

werapamilu, diltiazemu (leki stosowane w chorobach serca);

jodowanych środków kontrastowych (leki stosowane do badań obrazowych);

leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (środki doustne takie jak metformina lub insuliny);

leków stosowane w leczeniu dny, takich jak allopurynol;

leków, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi (leki beta-adrenolityczne, diazoksyd);

leków, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takich jak leki

przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki

przeciwpsychotyczne;

leków, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi takich jak leki przeciwdepresyjne,

przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;

leków, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi; takich jak diuretyki (leki moczopędne).

kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;

leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi, takich jak adrenalina lub noradrenalina;

leków stosowanych w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);

leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);

leków stosowanych w leczeniu owrzodzenia i zapalenia przełyku (karbenoksolon);

leków stosowanych w łagodzeniu bólu i zapalenia, zwłaszcza niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (inhibitorów

Cox-2);

leków zwiotczających mięśnie (leków rozluźniających mięśnie, stosowanych w trakcie

zabiegów chirurgicznych);

nitrogliceryny i innych azotanów, lub innych substancji rozszerzających naczynia krwionośne;

innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, w tym

metylodopy;

ryfampicyny (stosowana np. w leczeniu gruźlicy);

ziela dziurawca;

dantrolenu (wlew stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);

witaminy D i soli wapnia.

Przed spożyciem alkoholu należy skonsultować się z lekarzem. Alkohol może spowodować zbyt duże

obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Stosowanie leku Imprida HCT z jedzeniem i piciem

Imprida HCT można zażywać z jedzeniem lub bez. Pacjenci stosujący lek Imprida HCT nie powinni

jeść grejpfruta ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy mogą

prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może prowadzić do

nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Imprida HCT polegającego na obniżeniu ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Imprida HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu

ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Imprida HCT. Nie zaleca się stosowania leku Imprida HCT we

wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w

tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Leku Imprida HCT

nie zaleca się podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia

piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, lek ten może

powodować zawroty głowy. Jeśli u pacjenta wystąpi ten objaw, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać narzędzi lub urządzeń mechanicznych.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK IMPRIDA HCT

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko

działań niepożądanych.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Imprida HCT to 1 tabletka na dobę.

Zaleca się zażywać lek codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.

Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.

Lek Imprida HCT można zażywać z jedzeniem lub bez. Nie należy przyjmować leku Imprida

HCT razem grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imprida HCT

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek Imprida HCT, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki lekarskiej.

Pominięcie zastosowania leku Imprida HCT

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie. Następną dawkę

należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy przyjąć ją o

zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu

uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Imprida HCT

Zaprzestanie leczenia lekiem Imprida HCT może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy

przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

Należy zawsze przyjmować lek, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.

Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według

wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się

dobrze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Imprida HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Wymienione działania niepożądane mogą wystąpić z pewną częstością, określoną poniżej:

bardzo często: dotyczą więcej niż 1 osoby na 10

często: dotyczą 1 do 10 osób na 100

niezbyt często: dotyczą 1 do 10 osób na 1 000

rzadko: dotyczą 1 do 10 osób na 10 000

bardzo rzadko: dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000

nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy

lekarskiej:

Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Często

zawroty głowy

niskie ciśnienie tętnicze (uczucie omdlenia, uczucie „pustki” w głowie, nagła utrata

przytomności)

Niezbyt często

znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (osłabiona czynność nerek)

Rzadko

krwawienie spontaniczne

nieregularna czynność serca

zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadko

reakcja alergiczna z objawami, takimi jak wysypka, swędzenie

obrzęk naczynioruchowy: opuchnięcie twarzy, warg lub języka, trudności z oddychaniem

ucisk/gniotący ból w klatce piersiowej, który się nasila lub nie ustępuje

osłabienie, skłonność do powstawania siniaków, gorączka i częste infekcje

sztywność

Inne możliwe działania niepożądane leku Imprida HCT:

Często

uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku

zmęczenie

obrzęk

małe stężenie potasu we krwi

ból głowy

częste oddawanie moczu

Niezbyt często

szybka czynność serca

uczucie wirowania

zaburzenia widzenia

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

ból w klatce piersiowej

zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi

duże stężenie wapnia, lipidów lub sodu we krwi

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

nieprzyjemny zapach z ust

biegunka

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

suchość błony śluzowej jamy ustnej

nudności

wymioty

ból brzucha

zwiększenie masy ciała

utrata apetytu

zaburzenia odczuwania smaku

ból pleców

obrzęk stawów

skurcze/osłabienie/ból mięśni

ból kończyn

trudności w utrzymaniu prawidłowej pozycji podczas stania lub chodzenia

osłabienie

zaburzenia koordynacji

zawroty głowy podczas wstawania lub po wysiłku

brak energii

zaburzenia snu

uczucie mrowienia lub drętwienia

neuropatia

senność

nagła przejściowa utrata przytomności

niskie ciśnienie krwi po wstaniu

impotencja

kaszel

duszność

podrażnienie gardła

nadmierne pocenie się

swędzenie

obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż przebiegu żyły

zaczerwienienie skóry

drżenie

Nieznana

zmiany w wynikach testów czynnościowych nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi, mała

liczba krwinek czerwonych

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny, samego walsartanu lub

samego hydrochlorotiazydu, których nie obserwowano po podaniu leku Imprida HCT lub

obserwowano występowanie z większą częstością:

Amlodypina

Często

kołatanie serca

ból brzucha

nudności

senność

uderzenia gorąca

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Niezbyt często

dzwonienie w uszach

zmiany częstości wypróżnień

ból

zmniejszenie masy ciała

ból stawów

drżenie

wahania nastroju

zaburzenia oddawania moczu

moczenie nocne

powiększenie piersi u mężczyzn

katar

łysienie

wypryski skórne

fioletowe plamy na skórze

wysypka

przebarwienia skóry

Bardzo rzadko

mała liczba krwinek białych i płytek krwi

nieregularna czynność serca

zawał serca

zapalenie błony śluzowej żołądka lub zapalenie trzustki, rozrost dziąseł, nieprawidłowe wyniki

prób czynnościowych wątroby

zaburzenia wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu lub ciemne zabarwienie

moczu

reakcja alergiczna obejmująca obrzęk głębszych warstw skóry i trudności z oddychaniem

duże stężenie cukru we krwi

wzmożona sztywność mięśni

reakcja skórna z zaczerwienieniem, złuszczaniem się skóry i powstawaniem pęcherzy na

wargach, oczach i w jamie ustnej

swędząca wysypka

zapalenie naczyń krwionośnych

Częstość nieznana

sztywność kończyn i drżenie rąk

Walsartan

Częstość nieznana

nieprawidłowe parametry dotyczące krwinek czerwonych

mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych i płytek krwi

zwiększenie stężenia potasu we krwi

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

reakcja alergiczna obejmująca obrzęk głębszych warstw skóry i trudności z oddychaniem

ból mięśni

znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu

swędzenie

wysypka

zapalenie naczyń krwionośnych

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często

małe stężenie potasu we krwi

zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Często

duże stężenie kwasu moczowego we krwi

małe stężenie magnezu we krwi

małe stężęnie sodu we krwi

zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu

zmniejszony apetyt

nudności i wymioty

swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

niemożność wystąpienia erekcji i jej utrzymania

Rzadko

mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków

pod skórą)

obecność cukru w moczu

duże stężenie cukru we krwi

pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej

stan przygnębienia (depresja)

nieregularna czynność serca

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

zaparcie

zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu lub ciemne

zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

fioletowe plamy na skórze

zaburzenia czynności nerek

Bardzo rzadko

gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub

mała liczba krwinek białych)

bladość skóry, zmęczenie, brak tchu, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość

hemolityczna, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych lub w

innych częściach ciała)

stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica

hipochloremiczna)

ostry ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki)

wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy

(rekacje nadwrażliwości)

trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół

zaburzeń oddechowych, obrzęk płucny, zapalenie płuc);

wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)

zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy,

gorączka (zapalenie naczyń)

ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy na

wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica

naskórka)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Częstość nieznana

osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna)

osłabienie widzenia lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi (potencjalne

objawy jaskry ostrej zamykającego się kąta)

brak tchu

znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (potencjalne objawy zaburzeń czynności nerek

lub niewydolności nerek)

ciężka choroba skóra, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy

na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy)

kurcz mięśni

gorączka

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IMPRIDA HCT

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Imprida HCT po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i

blistrze- po termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używać leku Imprida HCT z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Imprida HCT

Substancjami czynnymi leku Imprida HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu),

walsartan oraz hydrochlorotiazyd.

Imprida HCT 10 mg

160 mg

25 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera

10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 25 mg

hydrochlorotiazydu. Ponadto lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon,

krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian, hypromelozę, makrogol 4000, talk,

żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Imprida HCT i co zawiera opakowanie

Imprida HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletki powlekane są żółtobrązowe i owalne z

oznaczeniem “NVR” po jednej stronie i “VHL” po drugiej stronie tabletki.

Lek Imprida HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub

280 tabletek powlekanych, w opakowaniach zbiorczych zawierających 280 tabletek (składających

się z 4 pudełek kartonowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek kartonowych, z

których każde zawiera 14 tabletek) oraz w opakowaniach do stosowania w szpitalu zawierających

56, 98 lub 280 tabletek w pojedynczych blistrach. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować

się w obrocie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane

amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Imprida HCT i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imprida HCT

Jak stosować lek Imprida HCT

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Imprida HCT

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK IMPRIDA HCT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Tabletki Imprida HCT zawierają trzy substancje: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd.

Wszystkie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina

powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz

naczyń krwionośnych.

Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”.

Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń

krwionośnych, podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania

angiotensyny II.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „tiazydowymi lekami moczopędnymi”.

Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze.

W rezultacie wszystkich trzech mechanizmów, naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie

tętnicze zostaje obniżone.

Lek Imprida HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u dorosłych pacjentów, którzy

przyjmują amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd i dla których korzystne może być

przyjmowanie jednej tabletki zawierającej wszystkie trzy substancje.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IMPRIDA HCT

Kiedy nie stosować leku Imprida HCT

po trzecim miesiącu ciąży. (Należy również unikać stosowania leku Imprida HCT we

wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”);

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę, walsartan, hydrochlorotiazyd,

pochodne sulfonamidów (leki stosowane w leczeniu zakażeń układu oddechowego lub układu

moczowego) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Imprida HCT (patrz punkt 6 „Co

zawiera lek Imprida HCT”).

Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, nie powinien przyjmować leku Imprida HCT i

powinien porozmawiać o tym z lekarzem;

jeśli pacjent ma chorobę wątroby, uszkodzenie małych dróg żółciowych w obrębie wątroby

(marskość żółciowa) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zastój żółci);

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jeśli pacjent jest

dializowany;

jeśli pacjent nie może oddawać moczu (bezmocz);

jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu lub sodu we krwi, pomimo leczenia;

jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi, pomimo leczenia;

u pacjentów z dną (kryształy kwasu moczowego w stawach).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Imprida

HCT i należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Imprida HCT

jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu lub magnezu we krwi (z objawami lub bez

objawów takich jak osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca);

jeśli u pacjenta występuje małe stężenie sodu we krwi (z objawami lub bez objawów takich jak

zmęczenie, splątanie, drżenie mięśni, drgawki);

jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia we krwi (z objawami lub bez objawów takich

jak nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, częste oddawanie moczu, uczucie pragnienia,

osłabienie mięśni i drżenie mięśni);

jeśli pacjent stosuje leki lub substancje, które zwiększają stężenie potasu we krwi. Należą do

nich: suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i

heparyna. Konieczna może być regularna kontrola stężenia potasu we krwi;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, jeśli pacjentowi w ostatnim czasie

przeszczepiono nerkę lub jeśli u pacjenta stwierdzono zwężenie tętnicy nerkowej;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta występowała niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca, szczególnie

jeśli pacjent przyjmuje maksymalną dawkę leku Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg).;

jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego zwężenie zastawek

serca (zwane stenozą aortalną lub mitralną) lub znacznie zwiększona grubość mięśnia

sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu);

jeśli u pacjenta stwierdzono hiperaldosteronizm; jest to choroba, w której nadnercza

wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron. Jeśli ta choroba jest obecna u

pacjenta, stosowanie leku Imprida HCT nie jest zalecane;

jeśli u pacjenta występuje choroba zwana toczniem rumieniowatym układowym (zwana także

liszajem rumieniowatym lub SLE);

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (duże stężenie cukru we krwi);

jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, takie jak wysypka po ekspozycji na słońce;

jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po podaniu innych leków

obniżających ciśnienie krwi lub leków moczopędnych (zwanych również diuretykami),

szczególnie u pacjentów z astmą lub alergią;

jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka;

jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie podczas stosowania leku Imprida

HCT, należy o tym powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko jest to możliwe;

jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Objawy te mogą świadczyć o

zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodnia od zastosowania

leku Imprida HCT. Nieleczone mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy o tym porozmawiać z lekarzem.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku

Imprida HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ

podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża i karmienie

piersią”).

Nie zaleca się stosowania leku Imprida HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku Imprida HCT u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych)

Lek Imprida HCT można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w tej samej dawce jak u

pozostałych dorosłych pacjentów i w ten sam sposób, w jaki przyjmowali oni trzy substancje zwane

amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem. U pacjentów w podeszłym wieku należy regularnie

sprawdzać ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie jeśli stosują oni maksymalną dawkę leku Imprida

HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Lekarz może zmienić dawkowanie lub

zastosować inne środki ostrożności. W niektórych przypadkach może zaistnieć konieczność

zaprzestania zażywania jednego z leków. Odnosi się to szczególnie do leków wymienionych poniżej:

Nie należy stosować jednocześnie z:

litem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

lekami lub substancjami zwiększającymi stężenie potasu we krwi. Należą do nich suplementy

potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania:

alkoholu, leków nasennych i środków znieczulających (leki stosowane podczas operacji i

innych zabiegów);

amantadyny (lek przeciwko chorobie Parkinsona, stosowany także w leczeniu lub

zapobieganiu określonym chorobom wywoływanym przez wirusy);

leków przeciwcholinergicznych (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze

żołądka i jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni,

choroba Parkinsona oraz jako środki wspomagające w znieczuleniu);

leków przeciwdrgawkowych i leków stabilizujących nastrój stosowanych w leczeniu padaczki

i zaburzeń dwubiegunowych (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina,

prymidon);

kolestyraminy, kolestypolu i innych żywic (substancje stosowane głównie w leczeniu dużego

stężenia lipidów we krwi);

symwastatyny (lek stosowany do zmniejszenia nadmiernego stężenia cholesterolu we krwi);

cyklosporyny (lek stosowany po przeszczepach, zapobiegający odrzuceniu narządu lub w

innych chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i atopowe zapalenie skóry);

leków cytotoksycznych (stosowane w leczeniu raka), takich jak metotreksat lub

cyklofosfamid;

digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leki stosowane w schorzeniach serca);

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

werapamilu, diltiazemu (leki stosowane w chorobach serca);

jodowanych środków kontrastowych (leki stosowane do badań obrazowych);

leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (środki doustne takie jak metformina lub insuliny);

leków stosowane w leczeniu dny, takich jak allopurynol;

leków, które mogą zwiększyć stężenie cukru we krwi (leki beta-adrenolityczne, diazoksyd);

leków, które mogą wywołać „torsades de pointes” (nieregularne bicie serca), takich jak leki

przeciwarytmiczne (leki stosowane w chorobach serca) oraz niektóre leki

przeciwpsychotyczne;

leków, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi takich jak leki przeciwdepresyjne,

przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;

leków, które mogą zmniejszać ilość potasu we krwi; takich jak diuretyki (leki moczopędne).

kortykosteroidy, leki przeczyszczające, amfoterycyna lub penicylina G;

leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi, takich jak adrenalina lub noradrenalina;

leków stosowanych w przypadku HIV/AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir);

leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol);

leków stosowanych w leczeniu owrzodzenia i zapalenia przełyku (karbenoksolon);

leków stosowanych w łagodzeniu bólu i zapalenia, zwłaszcza niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (inhibitorów

Cox-2);

leków zwiotczających mięśnie (leków rozluźniających mięśnie, stosowanych w trakcie

zabiegów chirurgicznych);

nitrogliceryny i innych azotanów, lub innych substancji rozszerzających naczynia krwionośne;

innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, w tym

metylodopy;

ryfampicyny (stosowana np. w leczeniu gruźlicy);

ziela dziurawca;

dantrolenu (wlew stosowany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);

witaminy D i soli wapnia.

Przed spożyciem alkoholu należy skonsultować się z lekarzem. Alkohol może spowodować zbyt duże

obniżenie ciśnienia tętniczego i (lub) zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.

Stosowanie leku Imprida HCT z jedzeniem i piciem

Lek Imprida HCT można zażywać z jedzeniem lub bez. Pacjenci stosujący lek Imprida HCT nie

powinni jeść grejpfruta ani pić soku grejpfrutowego, gdyż zarówno grejpfrut, jak i sok grejpfrutowy

mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co może

prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Imprida HCT polegającego na obniżeniu

ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

zaprzestanie stosowania leku Imprida HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu

ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Imprida HCT. Nie zaleca się stosowania leku Imprida HCT we

wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w

tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Leku Imprida HCT

nie zaleca się podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia

piersią, zwłaszcza w okresie karmienia noworodków i wcześniaków.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, lek ten może

powodować zawroty głowy. Jeśli u pacjenta wystąpi ten objaw, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać narzędzi lub urządzeń mechanicznych.

3.

JAK STOSOWAĆ LEK IMPRIDA HCT

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem. To pomoże uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko

działań niepożądanych.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Imprida HCT to 1 tabletka na dobę.

Zaleca się zażywać lek codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.

Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.

Lek Imprida HCT można zażywać z jedzeniem lub bez. Nie należy przyjmować leku Imprida

HCT razem grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imprida HCT

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek Imprida HCT, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki lekarskiej.

Pominięcie zastosowania leku Imprida HCT

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu sobie. Następną dawkę

należy przyjąć o zwykłej porze. Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy przyjąć ją o

zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu

uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Imprida HCT

Zaprzestanie leczenia lekiem Imprida HCT może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy

przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

Należy zawsze przyjmować lek, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.

Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie. Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według

wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Należy zgłaszać się na umówione wizyty lekarskie, nawet, jeśli pacjent czuje się

dobrze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Imprida HCT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Wymienione działania niepożądane mogą wystąpić z pewną częstością, określoną poniżej:

bardzo często: dotyczą więcej niż 1 osoby na 10

często: dotyczą 1 do 10 osób na 100

niezbyt często: dotyczą 1 do 10 osób na 1 000

rzadko: dotyczą 1 do 10 osób na 10 000

bardzo rzadko: dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000

nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy

lekarskiej:

Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Często

zawroty głowy

niskie ciśnienie tętnicze (uczucie omdlenia, uczucie „pustki” w głowie, nagła utrata

przytomności)

Niezbyt często

znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (osłabiona czynność nerek)

Rzadko

krwawienie spontaniczne

nieregularna czynność serca

zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadko

reakcja alergiczna z objawami, takimi jak wysypka, swędzenie

obrzęk naczynioruchowy: opuchnięcie twarzy, warg lub języka, trudności z oddychaniem

ucisk/gniotący ból w klatce piersiowej, który się nasila lub nie ustępuje

osłabienie, skłonność do powstawania siniaków, gorączka i częste infekcje

sztywność

Inne możliwe działania niepożądane leku Imprida HCT:

Często

uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku

zmęczenie

obrzęk

małe stężenie potasu we krwi

ból głowy

częste oddawanie moczu

Niezbyt często

szybka czynność serca

uczucie wirowania

zaburzenia widzenia

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

ból w klatce piersiowej

zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i kwasu moczowego we krwi

duże stężenie wapnia, lipidów lub sodu we krwi

zmniejszenie stężenia potasu we krwi

nieprzyjemny zapach z ust

biegunka

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

suchość błony śluzowej jamy ustnej

nudności

wymioty

ból brzucha

zwiększenie masy ciała

utrata apetytu

zaburzenia odczuwania smaku

ból pleców

obrzęk stawów

skurcze/osłabienie/ból mięśni

ból kończyn

trudności w utrzymaniu prawidłowej pozycji podczas stania lub chodzenia

osłabienie

zaburzenia koordynacji

zawroty głowy podczas wstawania lub po wysiłku

brak energii

zaburzenia snu

uczucie mrowienia lub drętwienia

neuropatia

senność

nagła przejściowa utrata przytomności

niskie ciśnienie krwi po wstaniu

impotencja

kaszel

duszność

podrażnienie gardła

nadmierne pocenie się

swędzenie

obrzęk, zaczerwienienie i ból wzdłuż przebiegu żyły

zaczerwienienie skóry

drżenie

Nieznana

zmiany w wynikach testów czynnościowych nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi, mała

liczba krwinek czerwonych

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny, samego walsartanu lub

samego hydrochlorotiazydu, których nie obserwowano po podaniu leku Imprida HCT lub

obserwowano występowanie z większą częstością:

Amlodypina

Często

kołatanie serca

ból brzucha

nudności

senność

uderzenia gorąca

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Niezbyt często

dzwonienie w uszach

zmiany częstości wypróżnień

ból

zmniejszenie masy ciała

ból stawów

drżenie

wahania nastroju

zaburzenia oddawania moczu

moczenie nocne

powiększenie piersi u mężczyzn

katar

łysienie

wypryski skórne

fioletowe plamy na skórze

wysypka

przebarwienia skóry

Bardzo rzadko

mała liczba krwinek białych i płytek krwi

nieregularna czynność serca

zawał serca

zapalenie błony śluzowej żołądka lub zapalenie trzustki, rozrost dziąseł, nieprawidłowe wyniki

prób czynnościowych wątroby

zaburzenia wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu lub ciemne zabarwienie

moczu

reakcja alergiczna obejmująca obrzęk głębszych warstw skóry i trudności z oddychaniem

duże stężenie cukru we krwi

wzmożona sztywność mięśni

reakcja skórna z zaczerwienieniem, złuszczaniem się skóry i powstawaniem pęcherzy na

wargach, oczach i w jamie ustnej

swędząca wysypka

zapalenie naczyń krwionośnych

Częstość nieznana

sztywność kończyn i drżenie rąk

Walsartan

Częstość nieznana

nieprawidłowe parametry dotyczące krwinek czerwonych

mała liczba pewnego rodzaju krwinek białych i płytek krwi

zwiększenie stężenia potasu we krwi

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

reakcja alergiczna obejmująca obrzęk głębszych warstw skóry i trudności z oddychaniem

ból mięśni

znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu

swędzenie

wysypka

zapalenie naczyń krwionośnych

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często

małe stężenie potasu we krwi

zwiększenie stężenia lipidów we krwi

Często

duże stężenie kwasu moczowego we krwi

małe stężenie magnezu we krwi

małe stężęnie sodu we krwi

zawroty głowy, omdlenia przy wstawaniu

zmniejszony apetyt

nudności i wymioty

swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki

niemożność wystąpienia erekcji i jej utrzymania

Rzadko

mała liczba płytek krwi (niekiedy z towarzyszącym krwawieniem lub powstawaniem siniaków

pod skórą)

obecność cukru w moczu

duże stężenie cukru we krwi

pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej

stan przygnębienia (depresja)

nieregularna czynność serca

uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

zaparcie

zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu lub ciemne

zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

fioletowe plamy na skórze

zaburzenia czynności nerek

Bardzo rzadko

gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub

mała liczba krwinek białych)

bladość skóry, zmęczenie, brak tchu, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość

hemolityczna, nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych w naczyniach krwionośnych lub w

innych częściach ciała)

stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica

hipochloremiczna)

ostry ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki)

wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy

(rekacje nadwrażliwości)

trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół

zaburzeń oddechowych, obrzęk płucny, zapalenie płuc);

wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)

zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, purpurowo-czerwone plamy,

gorączka (zapalenie naczyń)

ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy na

wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica

naskórka)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Częstość nieznana

osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna)

osłabienie widzenia lub ból oka związane z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi (potencjalne

objawy jaskry ostrej zamykającego się kąta)

brak tchu

znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (potencjalne objawy zaburzeń czynności nerek

lub niewydolności nerek)

ciężka choroba skóra, która powoduje wysypkę, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy

na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy)

kurcz mięśni

gorączka

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IMPRIDA HCT

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Imprida HCT po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i

blistrze- po termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie używać leku Imprida HCT z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Imprida HCT

Substancjami czynnymi leku Imprida HCT są amlodypina (w postaci amlodypiny bezylanu),

walsartan oraz hydrochlorotiazyd.

Imprida HCT 10 mg

320 mg

25 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera

10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 320 mg walsartanu oraz 25 mg

hydrochlorotiazydu. Ponadto lek zawiera celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon,

krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian, hypromelozę, makrogol 4000, talk,

żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Imprida HCT i co zawiera opakowanie

Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletki powlekane są żółtobrązowe i owalne z

oznaczeniem “NVR” po jednej stronie i “VFL” po drugiej stronie tabletki.

Lek Imprida HCT jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub

280 tabletek powlekanych, w opakowaniach zbiorczych zawierających 280 tabletek (składających

się z 4 pudełek kartonowych, z których każde zawiera 70 tabletek lub z 20 pudełek kartonowych, z

których każde zawiera 14 tabletek) oraz w opakowaniach do stosowania w szpitalu zawierających

56, 98 lub 280 tabletek w pojedynczych blistrach. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować

się w obrocie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Wielka Brytania

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Lacer, S.A.

Tel: +34 93 446 53 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków http://www.ema.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety