Imprida HCT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Amlodypina, walsartan, hydrochlorotiazyd

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-koodi:

C09DX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Antagoniści angiotensyny II, zwykły, antagoniści angiotensyny II w połączeniu

Terapeuttinen alue:

Nadciśnienie

Käyttöaiheet:

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest na połączeniu amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu (HCT), podjęte trzech pojedynczego składnika preparatów lub jako dwuskładnikowe i preparat jednoskładnikowy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-15

Pakkausseloste

167
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
168
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE
amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Imprida HCT i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imprida HCT
3.
Jak stosować lek Imprida HCT
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imprida HCT
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMPRIDA HCT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki Imprida HCT zawierają trzy substancje: amlodypinę,
walsartan oraz hydrochlorotiazyd.
Wszystkie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie
tętnicze.

Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami
wapnia”. Amlodypina
powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń
krwionośnych, co hamuje skurcz
naczyń krwionośnych.

Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami
receptora angiotensyny II”.
Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje
skurcz naczyń
krwionośnych, podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa
poprzez zablokowanie działania
angiotensyny II.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „tiazydowymi
lekami moczopędnymi”.
Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża
ciśnienie tętnicze.
W rezultacie

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu), 160 mg
walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone
“NVR” po jednej stronie i
“VCL” po drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych
pacjentów, których ciśnienie krwi jest
odpowiednio kontrolowane podczas leczenia skojarzonego amlodypiną,
walsartanem i
hydrochlorotiazydem (HCT), jako leczenie zastępujące przyjmowanie
tych substancji czynnych w
trzech oddzielnych preparatach lub w dwóch preparatach, z których
jeden zawiera dwie substancje
czynne, a drugi pozostałą substancję czynną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Imprida HCT to 1 tabletka na dobę,
przyjmowana najlepiej rano.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Imprida HCT, należy
kontrolować stan pacjentów za
pomocą ustalonych dawek poszczególnych substancji czynnych,
stosowanych jednocześnie. Dawkę
produktu Imprida HCT należy określić na podstawie dawek
poszczególnych substancji czynnych
przyjmowanych przed zmianą leczenia.
Maksymalna zalecana dawka produktu Imprida HCT wynosi 10 mg/320 mg/25
mg.
Szczególne populacje
_Zaburzenia czynności nerek_
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z
łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Ze względu na zawartość
hydrochlorotiazydu, stosowanie preparatu Imprida HCT jest
przeciwwskazane u pacjentów, u których
występuje bezmocz (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czy