Imlygic
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-11-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-11-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-02-2016
Składnik aktywny:
talimogene laherparepvec
Dostępny od:
Amgen Europe B.V.
Kod ATC:
L01XX51
INN (International Nazwa):
talimogene laherparepvec
Grupa terapeutyczna:
Agenți antineoplazici
Dziedzina terapeutyczna:
melanomul
Wskazania:
Imlygic este indicată pentru tratamentul adulţilor cu melanom unresectable, care este la nivel regional sau la distanţă metastatic (stadiul IIIB, IIIC şi IVM1a) cu nici un os, creier, pulmonar sau alte boli viscerale.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2015-12-16
Ulotka dla pacjenta
35
B. PROSPECTUL
36
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
IMLYGIC 10
6 UNITĂȚI FORMATOARE DE PLĂCI (PFU)/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
IMLYGIC 10
8 UNITĂȚI FORMATOARE DE PLĂCI (PFU)/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
talimogen laherparepvec
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de alertă pentru
pacienți. Citiți-l cu atenție și
respectați instrucțiunile din acesta.
-
Arătați întotdeauna cardul de alertă pentru pacienți medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale când îi consultați sau dacă mergeți la spital.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Imlygic şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte și în timpul tratamentului cu
Imlygic
3.
Cum se utilizează Imlygic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Imlygic
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IMLYGIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Imlygic este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu un tip de
cancer de piele denumit melanom care
s-a răspândit la nivelul pielii sau în ganglionii limfatici, când
intervenția chirurgicală nu este o opțiune
de tratament.
Medicamentul Imlygic conține substanța activă denumită talimogen
laherparepvec. Aceasta este o
formă atenuată a virusului herpes simplex tip-1 (VHS-1), numit de
obicei virusl herpetic. Pentru a
obține Imlygic din VHS-1, virusul a fost modificat, astfel încât
să se multiplice mai eficient în celulele
din tumori decât în celulele normale. Aceasta du
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imlygic 10
6
unități formatoare de plăci (PFU - plaque forming units)/ml
soluție injectabilă
Imlygic 10
8
unități formatoare de plăci (PFU - plaque forming units)/ml
soluție injectabilă
_ _
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
2.1
DESCRIERE GENERALĂ
Talimogen laherparepvec este un virus
_herpes simplex_
tip-1 (VHS-1) atenuat obținut prin deleţia
funcțională a 2 gene (ICP34.5 și ICP47) și inserarea unei
secvențe de codificare pentru factorul uman
de stimulare a creșterii coloniilor de granulocite macrofage (
_granulocyte macrophage _
_colony-stimulating factor_
, GM-CSF) (vezi pct 5.1).
_ _
Talimogen laherparepvec este produs în celule Vero prin tehnologie
ADN recombinant.
2.2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imlygic 10
6
unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă
Fiecare flacon conține 1 ml volum eliberat Imlygic cu o concentrație
nominală de 1 x 10
6
(1 milion)
unități formatoare de plăci (PFU)/ml.
Imlygic 10
8
unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă
Fiecare flacon conține 1 ml volum eliberat Imlygic cu o concentrație
nominală de 1 x 10
8
(100 milioane) unități formatoare de plăci (PFU)/ml.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon de 1 ml conține sodiu 7,7 mg și sorbitol 20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
Imlygic 10
6
unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă
Lichid limpede până la semi-transparent după decongelare din faza
de înghețare.
Poate conține particule cu conţinut viral vizibile, de culoare albă
și forme variate.
Imlygic 10
8
unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă
Lichid semi-transparent până la opac după decongelare din faza de
înghețare.
Poate conține particule cu conţinut viral vizibil, de culoare albă
și forme variate.
3
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imlygic este indic
Przeczytaj cały dokument
