Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
talimogene laherparepvec
Amgen Europe B.V.
L01XX51
talimogene laherparepvec
Agenți antineoplazici
melanomul
Imlygic este indicată pentru tratamentul adulţilor cu melanom unresectable, care este la nivel regional sau la distanţă metastatic (stadiul IIIB, IIIC şi IVM1a) cu nici un os, creier, pulmonar sau alte boli viscerale.
Revision: 13
Autorizat
2015-12-16
35 B. PROSPECTUL 36 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT IMLYGIC 10 6 UNITĂȚI FORMATOARE DE PLĂCI (PFU)/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ IMLYGIC 10 8 UNITĂȚI FORMATOARE DE PLĂCI (PFU)/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ talimogen laherparepvec CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de alertă pentru pacienți. Citiți-l cu atenție și respectați instrucțiunile din acesta. - Arătați întotdeauna cardul de alertă pentru pacienți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale când îi consultați sau dacă mergeți la spital. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Imlygic şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte și în timpul tratamentului cu Imlygic 3. Cum se utilizează Imlygic 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Imlygic 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IMLYGIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Imlygic este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu un tip de cancer de piele denumit melanom care s-a răspândit la nivelul pielii sau în ganglionii limfatici, când intervenția chirurgicală nu este o opțiune de tratament. Medicamentul Imlygic conține substanța activă denumită talimogen laherparepvec. Aceasta este o formă atenuată a virusului herpes simplex tip-1 (VHS-1), numit de obicei virusl herpetic. Pentru a obține Imlygic din VHS-1, virusul a fost modificat, astfel încât să se multiplice mai eficient în celulele din tumori decât în celulele normale. Aceasta du Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imlygic 10 6 unități formatoare de plăci (PFU - plaque forming units)/ml soluție injectabilă Imlygic 10 8 unități formatoare de plăci (PFU - plaque forming units)/ml soluție injectabilă _ _ _ _ 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 2.1 DESCRIERE GENERALĂ Talimogen laherparepvec este un virus _herpes simplex_ tip-1 (VHS-1) atenuat obținut prin deleţia funcțională a 2 gene (ICP34.5 și ICP47) și inserarea unei secvențe de codificare pentru factorul uman de stimulare a creșterii coloniilor de granulocite macrofage ( _granulocyte macrophage _ _colony-stimulating factor_ , GM-CSF) (vezi pct 5.1). _ _ Talimogen laherparepvec este produs în celule Vero prin tehnologie ADN recombinant. 2.2 COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Imlygic 10 6 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă Fiecare flacon conține 1 ml volum eliberat Imlygic cu o concentrație nominală de 1 x 10 6 (1 milion) unități formatoare de plăci (PFU)/ml. Imlygic 10 8 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă Fiecare flacon conține 1 ml volum eliberat Imlygic cu o concentrație nominală de 1 x 10 8 (100 milioane) unități formatoare de plăci (PFU)/ml. Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon de 1 ml conține sodiu 7,7 mg și sorbitol 20 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. Imlygic 10 6 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă Lichid limpede până la semi-transparent după decongelare din faza de înghețare. Poate conține particule cu conţinut viral vizibile, de culoare albă și forme variate. Imlygic 10 8 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă Lichid semi-transparent până la opac după decongelare din faza de înghețare. Poate conține particule cu conţinut viral vizibil, de culoare albă și forme variate. 3 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imlygic este indic Przeczytaj cały dokument