Imbruvica

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Imbruvica
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Imbruvica
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwnowotworowe, inhibitory białka kinazy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Chłoniaka Komórek Płaszcza, Białaczka, Białaczki Limfoblastycznej, Przewlekłe, B-Komórki
  • Wskazania:
  • Imbruvica jest wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL). Imbruvica w monoterapii jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej леченным przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL). , Imbruvica jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z CLL, które otrzymały co najmniej jednej wcześniejszej terapii. , Imbruvica jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z Waldenström w macroglobulinaemia (WM), które uzyskały co najmniej jeden kurs terapii, lub w pierwszej linii leczenia dla pacjentów nieprzydatne dla chemio-immunoterapia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003791
  • Data autoryzacji:
  • 21-10-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003791
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/522060/2016

EMEA/H/C/003791

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Imbruvica

ibrutynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Imbruvica. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imbruvica.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Imbruvica należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Imbruvica i w jakim celu się go stosuje?

Imbruvica to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów krwi

atakujących rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B:

przewlekła białaczka limfocytowa. Produkt Imbruvica stosuje się u wcześniej nieleczonych osób

dorosłych. Stosuje się go również u wcześniej leczonych osób dorosłych, którym produkt

Imbruvica można podawać w monoterapii lub w skojarzeniu z dwoma innymi lekami

przeciwnowotworowymi, bendamustyną i rytuksymabem;

chłoniak z komórek płaszcza. Produkt Imbruvica stosuje się w monoterapii u osób dorosłych, u

których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub doszło do nawrotu choroby po wcześniejszych

próbach leczenia;

makroglobulinemia Waldenströma (znana również jako chłoniak limfoplazmocytowy). Produkt

Imbruvica stosuje się w monoterapii u osób dorosłych, u których wcześniej leczono tę chorobę, lub

u wcześniej nieleczonych pacjentów, u których leczenie za pomocą skojarzenia leków

chemioterapeutycznych i immunoterapii nie jest wskazane.

Imbruvica

EMA/522060/2016

Strona 2/4

Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi nowotworami jest mała, choroby te są uważane

za rzadko występujące, zatem produkt Imbruvica uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich

chorobach).

Imbruvica zawiera substancję czynną ibrutynib.

Jak stosować produkt Imbruvica?

Lek Imbruvica wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować

lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lek Imbruvica jest dostępny w postaci kapsułek 140 mg. W przewlekłej białaczce limfocytowej i

makroglobulinemii Waldenströma zalecana dawka wynosi 3 kapsułki raz na dobę, natomiast w

chłoniaku z komórek płaszcza — 4 kapsułki raz na dobę. Kapsułki należy przyjmować codziennie o tej

samej porze i kontynuować ich stosowanie, dopóki stan pacjenta poprawia się lub pozostaje stabilny, a

działania niepożądane są tolerowane. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące wchodzić w interakcje z

produktem Imbruvica lub występują u niego poważne działania niepożądane, istnieje możliwość

obniżenia dawki lub przerwania leczenia. Zmniejszenie dawki zaleca się u pacjentów z zaburzeniami

czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, natomiast nie zaleca się stosowania leku

Imbruvica u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Więcej informacji znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Imbruvica?

Substancja czynna leku Imbruvica, ibrutynib, działa poprzez blokowanie enzymu zwanego kinazą

tyrozynową Brutona (Btk), który występuje przede wszystkim w limfocytach B. Obecność Btk sprzyja

przeżywalności limfocytów B oraz ich migracji do narządów, gdzie zwykle dochodzi do podziału tych

komórek. Przez blokowanie Btk ibrutynib zmniejsza przeżywalność oraz migrację limfocytów B, co

opóźnia postęp choroby nowotworowej.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Imbruvica zaobserwowano w

badaniach?

Produkt Imbruvica oceniano w 3 badaniach głównych z udziałem pacjentów z przewlekłą białaczką

limfatyczną. W pierwszym badaniu obejmującym 391 pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na

leczenie lub doszło do nawrotu choroby po wcześniejszych próbach leczenia, produkt Imbruvica był

skuteczniejszy w opóźnianiu postępu choroby nowotworowej w porównaniu z ofatumumabem (inny lek

przeciwnowotworowy). Po roku leczenia około 66% pacjentów przyjmujących lek Imbruvica pozostało

przy życiu bez postępu choroby w porównaniu z około 6% pacjentów przyjmujących ofatumumab. W

drugim badaniu z udziałem 269 wcześniej nieleczonych pacjentów produkt Imbruvica był

skuteczniejszy w opóźnianiu postępu choroby nowotworowej w porównaniu z lekiem

przeciwnotworowym chlorambucyl. Po 1,5 roku leczenia około 90% pacjentów przyjmujących produkt

Imbruvica pozostało przy życiu bez postępu choroby w porównaniu z około 52% pacjentów

przyjmujących chlorambucyl. W trzecim badaniu, z udziałem 578 pacjentów, u których nie wystąpiła

odpowiedź na leczenie lub u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszych próbach leczenia,

porównywano dodanie produktu Imbruvica lub placebo (leczenie pozorowane) do leków

przeciwnowotworowych bendamustyna i rytuksymab. Z analiz wynika, że zgon lub oznaki postępu

nowotworu wystąpiły u 19% (56 z 289) pacjentów przyjmujących produkt Imbruvica, w porównaniu z

63% (183 z 289) pacjentów nieprzyjmujących produktu Imbruvica.

Lek Imbruvica oceniano również w badaniu głównym z udziałem 111 pacjentów z chłoniakiem z

komórek płaszcza, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub doszło do nawrotu choroby po

Imbruvica

EMA/522060/2016

Strona 3/4

wcześniejszych próbach leczenia. W badaniu tym lek Imbruvica nie był porównywany z żadną inną

metodą leczenia. Wyniki badania wykazały skuteczność leku Imbruvica u około 68% pacjentów, u

których wystąpiła pełna lub częściowa odpowiedź na leczenie: u 21% pacjentów wystąpiła pełna

odpowiedź (tj. ustąpienie wszelkich oznak nowotworu), natomiast u 47% pacjentów wystąpiła

częściowa odpowiedź (tj. stan pacjenta uległ poprawie, ale utrzymały się niektóre oznaki choroby).

Przeciętny czas odpowiedzi na leczenie wynosił 17,5 miesiąca. W drugim badaniu z udziałem 280 takich

pacjentów produkt Imbruvica porównywano z innym lekiem przeciwnowotworowym, temsyrolimusem.

Średni czas, jaki upłynął do zgonu pacjenta lub pogorszenia choroby, wyniósł 15 miesięcy u osób

przyjmujących Ibrutinib i 6 miesięcy u osób przyjmujących temsyrolimus.

W makroglobulinemii Waldenströma produkt Imbruvica oceniano w jednym badaniu głównym z

udziałem 63 pacjentów, których wcześniej poddano innemu leczeniu. W tym badaniu leku Imbruvica

nie porównywano z żadnym innym leczeniem. W badaniu wykazano, że odpowiedź na leczenie

produktem Imbruvica wystąpiła u około 87% (55 z 63) pacjentów. Odpowiedź na leczenie mierzono

jako zmniejszenie poziomu białka IgM we krwi; białko to jest obecne w dużym stężeniu w

makroglobulinemii Waldenströma.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Imbruvica?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imbruvica (mogące wystąpić u

więcej niż 1 osoby na 5) to: biegunka, neutropenia (mała liczba neutrofilów — rodzaju białych

krwinek), ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), krwotoki, siniaczenie, wysypka, nudności

(mdłości) i gorączka. Najpoważniejsze działania niepożądane to neutropenia, która może przebiegać z

gorączką, zapalenie płuc (zakażenie płuc) oraz trombocytopenia (mała liczba płytek krwi). Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Imbruvica znajduje się w ulotce dla pacjenta.

U pacjentów leczonych produktem Imbruvica nie wolno stosować ziela dziurawca (leku ziołowego

stosowanego w leczeniu depresji i lęku). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Imbruvica?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Imbruvica przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że wykazano większą skuteczność produktu Imbruvica w opóźnianiu postępu przewlekłej

białaczki limfatycznej, zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i u tych, u których podjęto

wcześniej próby leczenia. U wcześniej leczonych pacjentów wykazano także skuteczność produktu

Imbruvica w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem. Komitet zauważył, że produkt Imbruvica

jest również skuteczny u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których nie wystąpiła

odpowiedź na leczenie lub doszło do nawrotu choroby po wcześniejszych próbach leczenia — grupy o

gorszym rokowaniu mającej niewiele innych możliwości leczenia. W przypadku makroglobulinemii

Waldenströma produkt Imbruvica miał klinicznie istotny wpływ na wcześniej leczonych pacjentów, a

CHMP uznał, że lek może przynieść korzyści również wcześniej nieleczonym pacjentom, u których

leczenie za pomocą skojarzenia leków chemioterapeutycznych i immunoterapii nie jest wskazane i dla

których nie są dostępne zadowalające opcje leczenia. Ponadto bezpieczeństwo stosowania leku zostało

uznane za dopuszczalne.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Imbruvica?

Firma dostarczy dalszych danych na temat korzyści ze stosowania produktu w leczeniu przewlekłej

białaczki limfatycznej z dalszej obserwacji uprzednio leczonych pacjentów z pierwszego badania.

Imbruvica

EMA/522060/2016

Strona 4/4

Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Imbruvica.

Inne informacje dotyczące produktu Imbruvica

W dniu 21 października 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Imbruvica do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Imbruvica

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Imbruvica należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Imbruvica

znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation:

przewlekła białaczka limfocytowa

(26 kwietnia 2012 r.);

chłoniak z komórek płaszcza (12 marca 2013 r.);

makroglobulinemia Waldenströma (29 kwietnia 2014 r.).

Data ostatniej aktualizacji: 08.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IMBRUVICA 140 mg kapsułki twarde

ibrutynib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywa

ć innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku IMBRUVICA

Jak przyjmować lek IMBRUVICA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek IMBRUVICA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek IMBRUVICA

Lek IMBRUVICA jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną ibrutynib,

należącą do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej.

W jakim celu stosuje się lek IMBRUVICA

Jest on stosowany w leczeniu następujących nowotworów krwi u dorosłych:

Chłoniaka z komórek płaszcza (z ang.

mantle cell lymphoma-MCL

), który jest nowotworem

zajmującym wę

zły chłonne, gdy choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie.

Przewlekłej białaczki limfocytowej (z ang.

chronic lymphocytic leukaemia-CLL

), nowotworu

obejmującego krwinki białe, zwane limfocytami, zajmującego również węzły chłonne.

Lek IMBRUVICA stosuje się u pacjentów z nieleczoną wcześniej CLL, lub u pacjentów u

których choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie.

Makroglobulinemii Waldenströma (WM), nowotworu obejmującego krwinki białe, zwane

limfocytami. Lek stosuje się, gdy choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie, lub u

pacjentów, którzy mają małe szanse na skuteczne leczenie chemioterapią podawaną razem z

przeciwciałami.

Jak działa lek IMBRUVICA

W MCL, CLL i WM lek IMBRUVICA działa poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej Brutona,

białka stymulującego wzrost i przeżycie tych komórek nowotworowych w organizmie.

Poprzez blokowanie białka, lek IMBRUVICA niszczy lub zmniejsza liczbę komórek nowotworowych.

Może także spowolnić rozwój nowotworu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IMBRUVICA

Kiedy nie przyjmować leku IMBRUVICA:

jeśli pacjent ma uczulenie na ibrutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca zwyczajnego, stosowanego w depresji. Jeśli pacjent nie

jest tego pewien, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed

przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IMBRUVICA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zasinienie lub krwawienie o nieznanym pochodzeniu

lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki lub suplementy, które zwiększają ryzyko krwawień

(patrz punkt “

Lek IMBRUVICA a inne leki

”)

jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości nieregularny rytm serca lub ciężką niewydolność

serca,

lub jeśli pacjent odczuwa którykolwiek z następujących objawów: duszność, osłabienie,

zawroty głowy, zamroczenie, omdlenie lub odczucie bliskie omdleniu, ból w klatce piersiowej

lub obrzęk kończyn dolnych

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami

jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację, szczególnie jeśli ma to wpływ na sposób wchłaniania

się pokarmu i leków z żołądka lub jelita

jeśli pacjent ma być poddany operacji – lekarz może zalecić odstawienie leku IMBRUVICA na

jakiś czas

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B

(WZW B). Lek IMBRUVICA może spowodować reaktywację WZW B. Przed rozpoczęciem

leczenia pacjent zostanie dokładnie zbadany czy nie występują objawy tego zakażenia.

Jeśli którakolwiek z powy

ższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości), przed

zastosowaniem leku IMBRUVICA należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Podczas przyjmowania leku IMBRUVICA należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent lub

ktoś inny zauważy u pacjenta: utratę pamięci, problemy z myśleniem, trudności w chodzeniu lub

utratę wzroku – mogą one być następstwem bardzo rzadkiego lecz ciężkiego zakażenia mózgu, które

może skutkować zgonem (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa lub PML).

Badania i wizyty kontrolne przed i w trakcie leczenia

Zespół rozpadu guza: podczas leczenia raka a czasem nawet bez leczenia obserwowano

nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek

nowotworowych. Może to prowadzić do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca lub drgawek.

Lekarz może zlecić badania krwi, by sprawdzić, czy nie występuje zespół rozpadu guza.

Limfocytoza: badania laboratoryjne krwi mogą wykazać zwiększoną liczbę bia

łych krwinek (zwanych

“limfocytami”), w pierwszych tygodniach leczenia. Jest to normalne i może trwać przez kilka

miesięcy. Nie musi to oznaczać, że nowotwór krwi postępuje. Lekarz przeanalizuje morfologię krwi

pacjenta przed i w trakcie leczenia, a w rzadkich przypadkach może zalecić zmianę leku.

Należy porozmawiać z lekarzem o wynikach morfologii krwi pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku IMBRUVICA u dzieci i młodzieży, ponieważ nie badano stosowania leku w

tych grupach wiekowych.

Lek IMBRUVICA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych

leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów. Wynika to z tego, że

lek IMBRUVICA może wpływać na działanie niektórych leków a inne leki mogą wpływać na

działanie leku IMBRUVICA.

Lek IMBRUVICA może zwiększyć ryzyko krwawień.

Z tego względu należy poinformować

lekarza o innych przyjmowanych lekach, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień. Są to:

kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub

naproksen

leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, heparyna lub inne leki przeciwzakrzepowe

suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak olej z ryb, witamina E lub siemię

lniane.

W razie stosowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków (lub w razie wątpliwości), przed

zastosowaniem leku IMBRUVICA należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych

leków

– działanie leku IMBRUVICA lub innych leków może się zmieniać, jeśli pacjent przyjmuje lek

IMBRUVICA razem z którymkolwiek z poniżej wymienionych leków:

antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych – klarytromycyna, telitromycyna,

cyprofloksacyna, erytromycyna lub ryfampicyna

leki przeciwgrzybicze – posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol lub worykonazol

leki stosowane w zakażeniu HIV – rytonawir, kobicystat, indynawir, nelfinawir, sakwinawir,

amprenawir, atazanawir, lub fosamprenawir

leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią –

aprepitant

leki stosowane w depresji – nefazodon

inhibitory kinazy w leczeniu innych nowotworów – kryzotynib lub imatynib

leki zwane blokerami kanału wapniowego stosowane w nadciśnieniu lub bólu w klatce

piersiowej – diltiazem lub werapamil

leki zwane statynami stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu - rozuwastatyna

leki nasercowe, leki przeciwarytmiczne – amiodaron lub dronedaron

leki przeciwdrgawkowe lub stosowane w leczeniu padaczki, lub leki do leczenia bolesnej rwy

twarzowej zwanej neuralgią nerwu trójdzielnego – karbamazepina lub fenytoina.

W razie stosowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków (lub w razie wątpliwości), przed

zastosowaniem leku IMBRUVICA należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli pacjent stosuje digoksynę, lek nasercowy, lub metotreksat lek stosowany w leczeniu innych

nowotworów oraz w celu zmniejszenia aktywnoś

ci układu immunologicznego (np. w reumatoidalnym

zapaleniu stawów lub łuszczycy) należy go przyjmować co najmniej 6 godzin przed lub po przyjęciu

leku IMBRUVICA.

Stosowanie leku IMBRUVICA z jedzeniem

Leku IMBRUVICA nie należy przyjmować razem z grejpfrutem lub sewilskimi pomarańczami

(gorzkie pomarańcze)

– dotyczy to jedzenia owocu, picia soku lub przyjmowania suplementów, które

mogą zawierać te owoce w swym składzie. Wynika to z tego, że owoce te mogą zwiększyć stężenie

leku IMBRUVICA we krwi pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku IMBRUVICA. Leku IMBRUVICA

nie należy stosować w okresie ciąży. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku

IMBRUVICA u kobiet w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas i

do trzech miesięcy po stosowaniu leku IMBRUVICA, w celu zapobiegnięcia zajścia w ciążę w trakcie

leczenia lekiem IMBRUVICA. W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych

takich jak pigułki lub wkładki, należy zastosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji (tj.

prezerwatywę).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku IMBRUVICA.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek IMBRUVICA może powodować zmęczenie i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.

3.

Jak przyjmować lek IMBRUVICA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

Zalecana dawka leku IMBRUVICA to cztery kapsuł

ki (560 mg) raz na dobę.

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub

makroglobulinemia Waldenströma (WM)

Zalecana dawka leku IMBRUVICA to trzy kapsułki (420 mg) raz na dobę.

Lekarz może dostosować dawkę.

Przyjmowanie leku

Kapsułki należy przyjmować doustnie popijając szklanką wody.

Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Kapsułkę należy połknąć w całości. Nie należy jej otwierać, łamać ani żuć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IMBRUVICA

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku IMBRUVICA, należy skontaktować się z

lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą kapsułki i niniejszą ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku IMBRUVICA

Należy zażyć pominiętą dawkę tego samego dnia tak szybko, jak tylko pacjent przypomni sobie

o pominiętej dawce, następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości dotyczących przyjęcia kolejnej dawki, należy skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Przerwanie przyjmowania leku IMBRUVICA

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

ę do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać

przyjmowanie leku IMBRUVICA i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

swędząca wysypka guzkowa, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła – może

to oznaczać, że pacjent jest uczulony na lek.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

gorączka, dreszcze, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, objawy wskazujące na przeziębienie lub

grypę, płytki oddech – mogą to być objawy zakażenia (wirusowe, bakteryjne lub grzybicze);

mogą obejmować zakażenia nosa, zatok lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), lub

płuc, lub skóry

tworzenie się wybroczyn (siniaków) lub zwiększona tendencja do powstawania wybroczyn

owrzodzenia jamy ustnej

ból głowy

zaparcia

nudności lub wymioty

biegunka, lekarz może zalecić uzupełnienie płynów i soli lub podać dodatkowy lek

wysypka skórna

bolesność kończyn górnych lub dolnych

ból pleców lub ból stawów

skurcze lub bóle mięśni

mała liczba komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytki krwi), bardzo mała liczba

białych krwinek – widoczne w badaniach krwi

obrzęk dłoni, kostek lub stóp.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

ciężkie zakażenia w całym organizmie (sepsa)

zakażenia dróg moczowych

krwawienie z nosa, małe czerwone lub fioletowe plamy spowodowane krwawieniem

podskórnym

krew w kale lub moczu, obfite krwawienia miesiączkowe, krwawienia wywołane urazem,

których nie można zatamować

, dezorientacja, ból głowy z niewyraźną mową lub uczucie

omdlenia – to mogą być objawy poważnego wewnętrznego krwawienia z żołądka, jelit lub

mózgu

szybkie bicie serca, wypadanie pojedynczych uderzeń serca, słabe lub nierówne tętno (objawy

migotania przedsionków)

zwiększenie liczby krwinek białych w morfologii krwi

mała liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką (gorączka neutropeniczna)

podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia, obserwowano nieprawidłowe stężenia

substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych

(zespół rozpadu guza)

rak skóry niebędący czerniakiem, najczęściej podstawnokomórkowy i kolczystokomórkowy

zawroty głowy

niewyraźne widzenie

wysokie ciśnienie krwi

zaczerwienienie skóry

duże st

ężenie „kwasu moczowego” we krwi (widoczne w badaniach krwi), co może prowadzić

do wystąpienia dny moczanowej

zapalenie płuc, które może prowadzić do ich trwałego uszkodzenia

łamliwość paznokci.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

znaczne zwiększenie liczby białych krwinek, które mogą powodować zlepianie się komórek

reakcja alergiczna, czasami ciężka, której objawy mogą być następujące: obrzęk twarzy, warg,

ust, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, swędząca wysypka

(pokrzywka)

zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej.

Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

niewydolność wątroby

ciężka wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i

narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać IMBRUVICA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IMBRUVICA

Substancją czynną jest ibrutynib. Ka

żda kapsułka twarda zawiera 140 mg ibrutynibu.

Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: sodu kroskarmeloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna

i sodu laurylosiarczan (E487)

otoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)

tusz do nadruków: żywica naturalna, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy

(E1520).

Jak wygląda IMBRUVICA i co zawiera opakowanie

Lek IMBRUVICA występuje w postaci białych, nieprzezroczystych kapsułek twardych z wykonanym

czarnym tuszem napisem “ibr 140 mg” po jednej stronie.

Kapsułki umieszczone są w plastikowej butelce z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym

przed otwarciem przez dzieci. Każda butelka zawiera 90 lub 120 kapsułek. Każde opakowanie zawiera

jedną butelkę.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel. +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

Am Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6H

HR-10010 Zagreb

Tel: + 385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Strada Tipografilor Nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMANIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: ++357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvij

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1494 567 444.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane

IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane

IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane

IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane

ibrutynib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należ

y go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku IMBRUVICA

Jak przyjmować lek IMBRUVICA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek IMBRUVICA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek IMBRUVICA

Lek IMBRUVICA jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną ibrutynib,

należącą do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej.

W jakim celu stosuje się lek IMBRUVICA

Jest on stosowany w leczeniu następujących nowotworów krwi u dorosłych:

Chłoniaka z komórek płaszcza (z ang.

mantle cell lymphoma-MCL

), który jest nowotworem

zajmuj

ącym węzły chłonne, gdy choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie.

Przewlekłej białaczki limfocytowej (z ang.

chronic lymphocytic leukaemia-CLL

), nowotworu

obejmującego krwinki białe, zwane limfocytami, zajmującego również węzły chłonne.

Lek IMBRUVICA stosuje się u pacjentów z nieleczoną wcześniej CLL, lub u pacjentów u

których choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie.

Makroglobulinemii Waldenströma (WM), nowotworu obejmującego krwinki białe, zwane

limfocytami. Lek stosuje się, gdy choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie, lub u

pacjentów, którzy mają małe szanse na skuteczne leczenie chemioterapią podawaną razem z

przeciwciałami.

Jak działa lek IMBRUVICA

W MCL, CLL i WM lek IMBRUVICA działa poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej Brutona,

białka stymulującego wzrost i przeżycie tych komórek nowotworowych w organizmie.

Poprzez blokowanie białka, lek IMBRUVICA niszczy lub zmniejsza liczbę komórek nowotworowych.

Może także spowolnić rozwój nowotworu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IMBRUVICA

Kiedy nie przyjmować leku IMBRUVICA:

jeśli pacjent ma uczulenie na ibrutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca zwyczajnego, stosowanego w depresji. Jeśli pacjent nie

jest tego pewien, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed

przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IMBRUVICA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zasinienie lub krwawienie o nieznanym pochodzeniu

lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki lub suplementy, które zwiększają ryzyko krwawień

(patrz punkt “

Lek IMBRUVICA a inne leki

”)

jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości nieregularny rytm serca lub ciężką niewydolność serca,

lub jeśli pacjent odczuwa którykolwiek z następujących objawów: duszność, osłabienie,

zawroty głowy, zamroczenie, omdlenie lub odczucie bliskie omdleniu, ból w klatce piersiowej

lub obrzęk kończyn dolnych

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami

jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację, szczególnie jeśli ma to wpływ na sposób wchłaniania

się pokarmu i leków z żołądka lub jelita

jeśli pacjent ma być poddany operacji – lekarz może zalecić odstawienie leku IMBRUVICA na

jakiś czas

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B

(WZW B). Lek IMBRUVICA może spowodować reaktywację WZW B. Przed rozpocz

ęciem

leczenia pacjent zostanie dokładnie zbadany czy nie występują objawy tego zakażenia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości), przed

zastosowaniem leku IMBRUVICA należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Podczas przyjmowania leku IMBRUVICA należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent lub

ktoś inny zauważy u pacjenta: utratę pamięci, problemy z myśleniem, trudności w chodzeniu lub

utratę wzroku – mogą one być następstwem bardzo rzadkiego lecz ciężkiego zakażenia mózgu, które

może skutkować zgonem (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa lub PML).

Badania i wizyty kontrolne przed i w trakcie leczenia

Zespół rozpadu guza: podczas leczenia raka a czasem nawet bez leczenia obserwowano

nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek

nowotworowych. Może to prowadzić do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca lub drgawek.

Lekarz może zlecić badania krwi, by sprawdzi

ć, czy nie występuje zespół rozpadu guza.

Limfocytoza: badania laboratoryjne krwi mogą wykazać zwiększoną liczbę białych krwinek (zwanych

“limfocytami”), w pierwszych tygodniach leczenia. Jest to normalne i może trwać przez kilka

miesięcy. Nie musi to oznaczać, że nowotwór krwi postępuje. Lekarz przeanalizuje morfologię krwi

pacjenta przed i w trakcie leczenia, a w rzadkich przypadkach może zalecić zmianę leku.

Należy porozmawiać z lekarzem o wynikach morfologii krwi pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku IMBRUVICA u dzieci i młodzieży, ponieważ nie badano stosowania leku w

tych grupach wiekowych.

Lek IMBRUVICA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych

leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów. Wynika to z tego, że

lek IMBRUVICA może wpływać na działanie niektórych leków a inne leki mogą wpływać na

działanie leku IMBRUVICA.

Lek IMBRUVICA może zwiększyć ryzyko krwawień.

Z tego względu należy poinformować

lekarza o innych przyjmowanych lekach, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień. Są to:

kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub

naproksen

leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, heparyna lub inne leki przeciwzakrzepowe

suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak olej z ryb, witamina E lub siemię

lniane.

W razie stosowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków (lub w razie wątpliwości), przed

zastosowaniem leku IMBRUVICA należ

y skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych

leków

– działanie leku IMBRUVICA lub innych leków może się zmieniać, jeśli pacjent przyjmuje lek

IMBRUVICA razem z którymkolwiek z poniżej wymienionych leków:

antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych – klarytromycyna, telitromycyna,

cyprofloksacyna, erytromycyna lub ryfampicyna

leki przeciwgrzybicze – posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol lub worykonazol

leki stosowane w zakażeniu HIV – rytonawir, kobicystat, indynawir, nelfinawir, sakwinawir,

amprenawir, atazanawir, lub fosamprenawir

leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią –

aprepitant

leki stosowane w depresji – nefazodon

inhibitory kinazy w leczeniu innych nowotworów – kryzotynib lub imatynib

leki zwane blokerami kanału wapniowego stosowane w nadciśnieniu lub bólu w klatce

piersiowej – diltiazem lub werapamil

leki zwane statynami stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu – rozuwastatyna

leki nasercowe, leki przeciwarytmiczne – amiodaron lub dronedaron

leki przeciwdrgawkowe lub stosowane w leczeniu padaczki, lub leki do leczenia bolesnej rwy

twarzowej zwanej neuralgią nerwu trójdzielnego – karbamazepina lub fenytoina.

W razie stosowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków (lub w razie wątpliwości), przed

zastosowaniem leku IMBRUVICA należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli pacjent stosuje digoksynę, lek nasercowy, lub metotreksat lek stosowany w leczeniu innych

nowotworów oraz w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego (np. w reumatoidalnym

zapaleniu stawów lub łuszczycy) należy go przyjmować co najmniej 6 godzin przed lub po przyjęciu

leku IMBRUVICA.

Stosowanie leku IMBRUVICA z jedzeniem

Leku IMBRUVICA nie należy przyjmować razem z grejpfrutem lub sewilskimi pomarańczami

(gorzkie pomarańcze)

– dotyczy to jedzenia owocu, picia soku lub przyjmowania suplementów, które

mogą zawierać te owoce w swym składzie. Wynika to z tego, że owoce te mogą zwiększyć stężenie

leku IMBRUVICA we krwi pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka nie powinna zachodzić w ciążę podczas stosowania leku IMBRUVICA. Leku IMBRUVICA

nie należy stosować w okresie ciąży. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku

IMBRUVICA u kobiet w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas i

do trzech miesięcy po stosowaniu leku IMBRUVICA, w celu zapobiegnięcia zajścia w ciążę w trakcie

leczenia lekiem IMBRUVICA. W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych

takich jak pigułki lub wkładki, należy zastosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji (tj.

prezerwatywę).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku IMBRUVICA.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek IMBRUVICA może powodować zmęczenie i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.

IMBRUVICA zawiera laktozę

IMBRUVICA zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u

niego nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się

z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3.

Jak przyjmować lek IMBRUVICA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

Zalecana dawka leku IMBRUVICA to 560 mg raz na dobę.

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub

makroglobulinemia Waldenströma (WM)

Zalecana dawka leku IMBRUVICA to 420 mg raz na dobę.

Lekarz może dostosować dawkę.

Przyjmowanie leku

Tabletki należy przyjmować doustnie popijając szklanką wody.

Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę należy połknąć w całości. Nie należy jej łamać ani

żuć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IMBRUVICA

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku IMBRUVICA, należy skontaktować się z

lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki i niniejszą ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku IMBRUVICA

Należy zażyć pominiętą dawkę tego samego dnia tak szybko, jak tylko pacjent przypomni sobie

o pominiętej dawce, następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości dotyczących przyjęcia kolejnej dawki, należy skontaktować się z lekarzem,

farmaceut

ą lub pielęgniarką.

Przerwanie przyjmowania leku IMBRUVICA

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać

przyjmowanie leku IMBRUVICA i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

swędząca wysypka guzkowa, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła – może

to oznaczać, że pacjent jest uczulony na lek.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem:

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

gorączka, dreszcze, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, objawy wskazujące na przeziębienie lub

grypę, płytki oddech – mogą to być objawy zakażenia (wirusowe, bakteryjne lub grzybicze);

mogą obejmować zakażenia nosa, zatok lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), lub

płuc, lub skóry

tworzenie się wybroczyn (siniaków) lub zwiększona tendencja do powstawania wybroczyn

owrzodzenia jamy ustnej

ból głowy

zaparcia

nudności lub wymioty

biegunka, lekarz może zalecić uzupełnienie płynów i soli lub podać dodatkowy lek

wysypka skórna

bolesność kończyn górnych lub dolnych

ból pleców lub ból stawów

skurcze lub bóle mięśni

mała liczba komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytki krwi), bardzo ma

ła liczba

białych krwinek – widoczne w badaniach krwi

obrzęk dłoni, kostek lub stóp.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

ciężkie zakażenia w całym organizmie (sepsa)

zakażenia dróg moczowych

krwawienie z nosa, małe czerwone lub fioletowe plamy spowodowane krwawieniem

podskórnym

krew w kale lub moczu, obfite krwawienia miesiączkowe, krwawienia wywołane urazem,

których nie można zatamować, dezorientacja, ból głowy z niewyraźną mową lub uczucie

omdlenia – to mogą być objawy poważnego wewnętrznego krwawienia z żołądka, jelit lub

mózgu

szybkie bicie serca, wypadanie pojedynczych uderzeń serca, słabe lub nierówne tętno (objawy

migotania przedsionków)

zwiększenie liczby krwinek białych w morfologii krwi

mała liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką (gorączka neutropeniczna)

podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia, obserwowano nieprawidłowe stężenia

substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych

(zespół rozpadu guza)

rak skóry niebędący czerniakiem, najczęściej podstawnokomórkowy i kolczystokomórkowy

zawroty głowy

niewyraźne widzenie

wysokie ciśnienie krwi

zaczerwienienie skóry

duże stężenie „kwasu moczowego” we krwi (widoczne w badaniach krwi), co może prowadzić

do wystąpienia dny moczanowej

zapalenie płuc, które może prowadzić do ich trwałego uszkodzenia

łamliwość paznokci.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

znaczne zwiększenie liczby białych krwinek, które mogą powodować zlepianie się komórek

reakcja alergiczna, czasami ciężka, której objawy mogą być następujące: obrzęk twarzy, warg,

ust, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, swędząca wysypka

(pokrzywka)

zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej.

Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

niewydolność wątroby

ciężka wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i

narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać IMBRUVICA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IMBRUVICA

Substancją czynną

jest ibrutynib.

IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 140 mg ibrutynibu.

IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 280 mg ibrutynibu.

IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 420 mg ibrutynibu.

IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 560 mg ibrutynibu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: koloidalna krzemionka bezwodna, sodu kroskarmeloza, laktoza jednowodna,

magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, powidon i sodu laurylosiarczan (E487).

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171);

IMBRUVICA 140 mg i IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane zawierają także żelaza tlenek

czarny (E172) i żelaza tlenek żółty (E172);

IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane zawierają także żelaza tlenek czarny (E172) i żelaza

tlenek czerwony (E172);

IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane zawierają także żelaza tlenek czerwony (E172) i

żelaza tlenek żółty (E172);

Jak wygląda IMBRUVICA i co zawiera opakowanie

IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane

Żółtozielone do zielonych okrągłe tabletki (9 mm), z napisem „ibr” z jednej strony i „140” z drugiej

strony. Dostarczane są w blistrach w opakowaniach zawierających 10 tabletek powlekanych.

IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane

Fioletowe podłużne tabletki (długości 15 mm i szerokości 7 mm), z napisem „ibr” z jednej strony i

„280” z drugiej strony. Dostarczane są w blistrach w opakowaniach zawierających 10 tabletek

powlekanych.

IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane

Żółto-zielone do zielonych podłużne tabletki (długości 17,5 mm i szerokości 7,4 mm), z napisem „ibr”

z jednej strony i „420” z drugiej strony. Dostarczane są w blistrach w opakowaniach zawierających 30

tabletek powlekanych.

IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane

Żółte do pomarańczowych podłużne tabletki (długości 19 mm i szerokości 8,1 mm), z napisem „ibr” z

jednej strony i „560” z drugiej strony. Dostarczane są w blistrach w opakowaniach zawierających 30

tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel. +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

Am Mangion Ltd.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovi

ćeva 6H

HR-10010 Zagreb

Tel: + 385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Strada Tipografilor Nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMANIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: ++357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1494 567 444.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

3-7-2018

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Janssen-Cilag International NV)

IMBRUVICA (Active substance: Ibrutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4245 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3791/X/37

Europe -DG Health and Food Safety