Imbruvica

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Imbruvica
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Imbruvica
    Европейски съюз
  • Език:
  • полски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Inhibitory białka kinazy, środki,
  • Терапевтична област:
  • Chłoniaka Komórek Płaszcza, Białaczka, Białaczki Limfoblastycznej, Przewlekłe, B-Komórki
  • Терапевтични показания:
  • Imbruvica w monoterapii jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL). Imbruvica jako jedynego agenta lub w połączeniu z обинутузумаб jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej леченным przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL). Imbruvica jako jedynego agenta lub w połączeniu z Бендамустин i rytuksymab (BR) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z CLL, które uzyskały co najmniej jeden kurs terapii. Imbruvica w monoterapii jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z macroglobulinaemia Waldenström to (WM), które uzyskały co najmniej jeden kurs terapii, lub w pierwszej linii terapii dla pacjentów nieprzydatne dla chemio-immunoterapia. Imbruvica w połączeniu z rituksimabom jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z WM. Imbruvica w monoterapii jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL). Imbruvica jako jedynego agenta lub w poł
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 16

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Upoważniony
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003791
  • Дата Оторизация:
  • 20-10-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003791
  • Последна актуализация:
  • 26-12-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/438752/2019

EMEA/H/C/003791

Imbruvica (ibrutynib)

Przegląd wiedzy na temat leku Imbruvica i uzasadnienie udzielenia

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Imbruvica i w jakim celu się go stosuje

Imbruvica to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi nowotworami krwi:

chłoniak z komórek płaszcza u pacjentów, u których choroba nie reaguje na leczenie lub powróciła

po wcześniejszym leczeniu;

przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz u pacjentów

poddanych leczeniu;

makroglobulinemia Waldenströma (WM) (zwana także chłoniakiem limfoplazmatycznym);

Lek Imbruvica można przyjmować w monoterapii lub w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem

lub z obinutuzumabem u niektórych pacjentów z PBL oraz z rytuksymabem u pacjentów z

makroglobulinemią Waldenströma.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem z komórek

płaszcza i makroglobulinemią Waldenströma choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w

dniu 26 kwietnia 2012 r. (w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej)

, 12 marca 2013 r. (w leczeniu

chłoniaka z komórek płaszcza) i 29 kwietnia 2014 r. (w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma) lek

Imbruvica uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Lek zawiera substancję czynną ibrutynib.

Jak stosować lek Imbruvica

Lek Imbruvica jest dostępny w postaci kapsułek (140 mg) i tabletek (140, 280, 420 i 560 mg). Dla

pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza dawka wynosi 560 mg raz na dobę, natomiast dla

pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub makroglobulinemią Waldenströma zwyczajowa

dawka leku Imbruvica wynosi 420 mg na dobę.

Terapię lekiem Imbruvica należy kontynuować, dopóki następuje poprawa stanu chorego lub jego stan

jest stabilny, a działania niepożądane są tolerowane.

Imbruvica (ibrutynib)

EMA/438752/2019

Strona 2/4

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Imbruvica lub występują u

niego ciężkie działania niepożądane, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imbruvica znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli

ich lekarz lub farmaceuta.

Lek Imbruvica dostępny na receptę. Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający

doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Jak działa lek Imbruvica

Substancja czynna leku Imbruvica, ibrutynib, działa przeciw nowotworowym limfocytom B, które są

rodzajem krwinek białych zaatakowanych przez te choroby. Lek działa poprzez blokowanie enzymu o

nazwie kinaza tyrozynowa Brutona (Btk), który stymuluje przeżycie limfocytów B i ich migrację do

narządów, gdzie zwykle następują podziały tych komórek. Blokując Btk, ibrutynib zmniejsza przeżycie i

migrację limfocytów B, opóźniając w ten sposób progresję nowotworu.

Korzyści ze stosowania leku Imbruvica wykazane w badaniach

Przewlekła białaczka limfocytowa

W jednym badaniu z udziałem 391 pacjentów, u których choroba nie reagowała na leczenie lub

powróciła po wcześniejszym leczeniu, 66% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po jednym

roku bez progresji choroby, w porównaniu z około 6% pacjentów otrzymujących inny lek

przeciwnowotworowy, ofatumumab.

W badaniu z udziałem 269 wcześniej nieleczonych pacjentów około 90% pacjentów otrzymujących lek

Imbruvica przeżyło po 1,5 roku leczenia bez progresji choroby, w porównaniu z około 52% pacjentów

otrzymujących lek przeciwnowotworowy o nazwie chlorambucyl.

W badaniu z udziałem 578 pacjentów, których choroba nie reagowała na leczenie lub powróciła po

wcześniejszym leczeniu, zgon lub oznaki progresji nowotworu wystąpiły u 19% pacjentów (56 z 289)

przyjmujących lek Imbruvica wraz z lekami przeciwnowotworowymi bendamustyną i rytuksymabem, w

porównaniu z 63% (183 z 289) osób, które przyjmowały bendamustynę i rytuksymab bez leku

Imbruvica.

W badaniu z udziałem 229 wcześniej nieleczonych pacjentów po 31 miesiącach 79% pacjentów

poddanych terapii lekiem Imbruvica i obinutuzumabem pozostało przy życiu bez pogorszenia choroby,

natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących chlorambucyl i obinutuzumab odsetek ten wyniósł

36%.

Chłoniak z komórek płaszcza

W badaniu z udziałem 111 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których nie wystąpiła

odpowiedz na leczenie lub u których nastąpił nawrót choroby po uprzednim leczeniu 21% pacjentów

przyjmujących lek Imbruvica wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie (tj. stan pacjenta uległ poprawie,

ale niektóre objawy choroby pozostały). Średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 17,5

miesiąca.

W drugim badaniu z udziałem 280 pacjentów lek Imbruvica porównywano z innym lekiem

przeciwnowotworowym, temsirolimusem. Średni czas, po upływie którego nastąpił zgon pacjentów lub

progresja choroby, wynosił 15 miesięcy w przypadku leku Imbruvica, natomiast w przypadku leku

temsirolimus było to 6 miesięcy.

Imbruvica (ibrutynib)

EMA/438752/2019

Strona 3/4

Makroglobulinemia Waldenströma

W jednym badaniu głównym z udziałem 63 pacjentów wcześniej poddanych leczeniu w związku z

makroglobulinemią Waldenströma, u 87% pacjentów wystąpiła odpowiedź na lek Imbruvica. Reakcję

na leczenie oceniano jako zmniejszenie stężenia białka IgM we krwi, które u pacjentów z chorobą

Waldenströma jest wysokie.

W badaniu z udziałem 150 pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma, po 26 miesiącach u 19%

pacjentów przyjmujących lek Imbruvica w skojarzeniu z rytuksymabem nastąpiła śmierć pacjenta lub

oznaki zaawansowania nowotworu, natomiast u pacjentów przyjmujących sam rytuksyab odsetek ten

wyniósł 56%.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Imbruvica

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imbruvica (mogące wystąpić u

więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: biegunka, neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaj białych

krwinek), bóle mięśni i kości, krwotok (krwawienie), zasinienie, wysypka, nudności (mdłości) i

małopłytkowość (niska liczba płytek krwi). Najczęstsze poważne działania niepożądane to neutropenia,

zapalenie (zakażenie) płuc i trombocytopenia. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Imbruvica znajduje się w ulotce dla pacjenta.

U pacjentów przyjmujących lek Imbruvica nie wolno stosować ziela dziurawca (lek ziołowy stosowany

w leczeniu depresji i niepokoju). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce informacyjnej.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Imbruvica w UE

Wykazano, że lek Imbruvica skutecznie opóźnia progresję przewlekłej białaczki limfocytowej, zarówno

u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i tych, którzy otrzymywali leczenie. Ponadto lek Imbruvica był

skuteczny u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, który nie reagował na leczenie lub powrócił

po wcześniejszym leczeniu, stanowiących grupę pacjentów ze złymi rokowaniami i niewieloma innymi

możliwościami leczenia. Ponadto lek Imbruvica wykazał skuteczność u pacjentów z makroglobulinemią

Waldenströma. Działania niepożądane leku uznano za możliwe do tolerowania i opanowania.

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Imbruvica

przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Imbruvica

Firma, która wprowadza lek Imbruvica do obrotu, musi przedstawić dodatkowe dane na temat korzyści

związanych ze stosowaniem leku Imbruvica w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej z obserwacji

wcześniej leczonych pacjentów.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imbruvica w Charakterystyce

Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności

przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Imbruvica są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Imbruvica są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Imbruvica (ibrutynib)

EMA/438752/2019

Strona 4/4

Inne informacje dotyczące leku Imbruvica

Lek Imbruvica otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 21

października 2014 r.

Dalsze informacje na temat leku Imbruvica znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica

Data ostatniej aktualizacji: 09.2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IMBRUVICA 140 mg kapsułki twarde

ibrutynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IMBRUVICA

Jak przyjmować lek IMBRUVICA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek IMBRUVICA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek IMBRUVICA

Lek IMBRUVICA jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną ibrutynib,

należącą do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej.

W jakim celu stosuje się lek IMBRUVICA

Jest on stosowany w leczeniu następujących nowotworów krwi u dorosłych:

Chłoniaka z komórek płaszcza (z ang. mantle cell lymphoma-MCL), który jest nowotworem

zajmującym węzły chłonne, gdy choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie.

Przewlekłej białaczki limfocytowej (z ang. chronic lymphocytic leukaemia-CLL), nowotworu

obejmującego krwinki białe, zwane limfocytami, zajmującego również węzły chłonne.

Lek IMBRUVICA stosuje się u pacjentów z nieleczoną wcześniej CLL lub u pacjentów, u

których choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie.

Makroglobulinemii Waldenströma (WM), nowotworu obejmującego krwinki białe, zwane

limfocytami. Lek stosuje się, gdy choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie, lub u

pacjentów, którzy mają małe szanse na skuteczne leczenie chemioterapią podawaną razem z

przeciwciałami.

Jak działa lek IMBRUVICA

W MCL, CLL i WM lek IMBRUVICA działa poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej Brutona,

białka stymulującego wzrost i przeżycie tych komórek nowotworowych w organizmie.

Poprzez blokowanie białka, lek IMBRUVICA niszczy lub zmniejsza liczbę komórek nowotworowych.

Może także spowolnić rozwój nowotworu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IMBRUVICA

Kiedy nie przyjmować leku IMBRUVICA:

jeśli pacjent ma uczulenie na ibrutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca zwyczajnego, stosowanego w depresji. Jeśli pacjent nie

jest tego pewien, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed

przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IMBRUVICA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zasinienie lub krwawienie o nieznanym pochodzeniu

lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki lub suplementy, które zwiększają ryzyko krwawień

(patrz punkt “Lek IMBRUVICA a inne leki”)

jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości nieregularny rytm serca lub ciężką niewydolność serca,

lub jeśli pacjent odczuwa którykolwiek z następujących objawów: duszność, osłabienie,

zawroty głowy, zamroczenie, omdlenie lub odczucie bliskie omdleniu, ból w klatce piersiowej

lub obrzęk kończyn dolnych

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami

jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi

jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację, szczególnie jeśli ma to wpływ na sposób wchłaniania

się pokarmu i leków z żołądka lub jelita

jeśli pacjent ma być poddany operacji – lekarz może zalecić odstawienie leku IMBRUVICA na

jakiś czas (od 3 do 7 dni) przed i po operacji

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B

(WZW B). Lek IMBRUVICA może spowodować reaktywację WZW B. Przed rozpoczęciem

leczenia pacjent zostanie dokładnie zbadany czy nie występują objawy tego zakażenia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości), przed

zastosowaniem leku IMBRUVICA należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Podczas przyjmowania leku IMBRUVICA należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent lub

ktoś inny zauważy u pacjenta: utratę pamięci, problemy z myśleniem, trudności w chodzeniu lub

utratę wzroku – mogą one być następstwem bardzo rzadkiego lecz ciężkiego zakażenia mózgu, które

może skutkować zgonem (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa lub PML).

Badania i wizyty kontrolne przed i w trakcie leczenia

Zespół rozpadu guza: podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia obserwowano

nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek

nowotworowych. Może to prowadzić do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca lub drgawek.

Lekarz może zlecić badania krwi, by sprawdzić, czy nie występuje zespół rozpadu guza.

Limfocytoza: badania laboratoryjne krwi mogą wykazać zwiększoną liczbę białych krwinek (zwanych

“limfocytami”), w pierwszych tygodniach leczenia. Jest to normalne i może trwać przez kilka

miesięcy. Nie musi to oznaczać, że nowotwór krwi postępuje. Lekarz przeanalizuje morfologię krwi

pacjenta przed i w trakcie leczenia, a w rzadkich przypadkach może zalecić zmianę leku.

Należy porozmawiać z lekarzem o wynikach morfologii krwi pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku IMBRUVICA u dzieci i młodzieży, ponieważ nie badano stosowania leku w

tych grupach wiekowych.

Lek IMBRUVICA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych

leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów. Wynika to z tego, że

lek IMBRUVICA może wpływać na działanie niektórych leków, a inne leki mogą wpływać na

działanie leku IMBRUVICA.

Lek IMBRUVICA może zwiększyć ryzyko krwawień. Z tego względu należy poinformować

lekarza o innych przyjmowanych lekach, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień. Są to:

kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub

naproksen

leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, heparyna lub inne leki przeciwzakrzepowe

suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak olej z ryb, witamina E lub siemię

lniane.

W razie stosowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków (lub w razie wątpliwości), przed

zastosowaniem leku IMBRUVICA należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych

leków – działanie leku IMBRUVICA lub innych leków może się zmieniać, jeśli pacjent przyjmuje lek

IMBRUVICA razem z którymkolwiek z poniżej wymienionych leków:

antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych – klarytromycyna, telitromycyna,

cyprofloksacyna, erytromycyna lub ryfampicyna

leki przeciwgrzybicze – posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol lub worykonazol

leki stosowane w zakażeniu HIV – rytonawir, kobicystat, indynawir, nelfinawir, sakwinawir,

amprenawir, atazanawir, lub fosamprenawir

leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią –

aprepitant

leki stosowane w depresji – nefazodon

inhibitory kinazy w leczeniu innych nowotworów – kryzotynib lub imatynib

leki zwane blokerami kanału wapniowego stosowane w nadciśnieniu lub bólu w klatce

piersiowej – diltiazem lub werapamil

leki zwane statynami stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu - rozuwastatyna

leki nasercowe, leki przeciwarytmiczne – amiodaron lub dronedaron

leki przeciwdrgawkowe lub stosowane w leczeniu padaczki, lub leki do leczenia bolesnej rwy

twarzowej zwanej neuralgią nerwu trójdzielnego – karbamazepina lub fenytoina.

W razie stosowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków (lub w razie wątpliwości), przed

zastosowaniem leku IMBRUVICA należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli pacjent stosuje digoksynę, lek nasercowy, lub metotreksat, lek stosowany w leczeniu innych

nowotworów oraz w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego (np. w reumatoidalnym

zapaleniu stawów lub łuszczycy), należy go przyjmować co najmniej 6 godzin przed lub po przyjęciu

leku IMBRUVICA.

Stosowanie leku IMBRUVICA z jedzeniem

Leku IMBRUVICA nie należy przyjmować razem z grejpfrutem lub sewilskimi pomarańczami

(gorzkie pomarańcze) – dotyczy to jedzenia owocu, picia soku lub przyjmowania suplementów, które

mogą zawierać te owoce w swym składzie. Wynika to z tego, że owoce te mogą zwiększyć stężenie

leku IMBRUVICA we krwi pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku IMBRUVICA. Leku IMBRUVICA

nie należy stosować w okresie ciąży. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku

IMBRUVICA u kobiet w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas i

do trzech miesięcy po stosowaniu leku IMBRUVICA, w celu zapobiegnięcia zajścia w ciążę w trakcie

leczenia lekiem IMBRUVICA. W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych,

takich jak pigułki lub wkładki, należy zastosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji (tj.

prezerwatywę).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku IMBRUVICA.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek IMBRUVICA może powodować zmęczenie i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.

IMBRUVICA zawiera sód

Lek IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest zasadniczo

„wolny od sodu”.

3.

Jak przyjmować lek IMBRUVICA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

Zalecana dawka leku IMBRUVICA to cztery kapsułki (560 mg) raz na dobę.

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub makroglobulinemia Waldenströma (WM)

Zalecana dawka leku IMBRUVICA to trzy kapsułki (420 mg) raz na dobę.

Lekarz może dostosować dawkę.

Przyjmowanie leku

Kapsułki należy przyjmować doustnie popijając szklanką wody.

Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Kapsułkę należy połknąć w całości. Nie należy jej otwierać, łamać ani żuć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IMBRUVICA

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku IMBRUVICA, należy skontaktować się z

lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą kapsułki i niniejszą ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku IMBRUVICA

Należy zażyć pominiętą dawkę tego samego dnia tak szybko, jak tylko pacjent przypomni sobie

o pominiętej dawce, następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości dotyczących przyjęcia kolejnej dawki, należy skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Przerwanie przyjmowania leku IMBRUVICA

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać

przyjmowanie leku IMBRUVICA i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

swędząca wysypka guzkowa, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła – może

to oznaczać, że pacjent jest uczulony na lek.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

gorączka, dreszcze, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, objawy wskazujące na przeziębienie lub

grypę, płytki oddech – mogą to być objawy zakażenia (wirusowe, bakteryjne lub grzybicze);

mogą obejmować zakażenia nosa, zatok lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), lub

płuc, lub skóry

tworzenie się wybroczyn (siniaków) lub zwiększona tendencja do powstawania wybroczyn

owrzodzenia jamy ustnej

ból głowy

zaparcia

nudności lub wymioty

biegunka, lekarz może zalecić uzupełnienie płynów i soli lub podać dodatkowy lek

wysypka skórna

bolesność kończyn górnych lub dolnych

ból pleców lub ból stawów

skurcze lub bóle mięśni

mała liczba komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytki krwi), bardzo mała liczba

białych krwinek – widoczne w badaniach krwi

obrzęk dłoni, kostek lub stóp

wysokie ciśnienie krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

ciężkie zakażenia w całym organizmie (sepsa)

zakażenia dróg moczowych

krwawienie z nosa, małe czerwone lub fioletowe plamy, spowodowane krwawieniem

podskórnym

krew w żołądku, jelitach, kale lub moczu, obfite krwawienia miesiączkowe, lub krwawienia

wywołane urazem, których nie można zatamowaćszybkie bicie serca, wypadanie pojedynczych

uderzeń serca, słabe lub nierówne tętno, zamroczenie, płytki oddech, dyskomfort w klatce

piersiowej (objawy zaburzeń rytmu serca)

zwiększenie liczby krwinek białych w morfologii krwi

mała liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką (gorączka neutropeniczna)

podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia, obserwowano nieprawidłowe stężenia

substancji chemicznych we krwi, spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych

(zespół rozpadu guza)

rak skóry niebędący czerniakiem, najczęściej podstawnokomórkowy i kolczystokomórkowy

zawroty głowy

niewyraźne widzenie

zaczerwienienie skóry

duże stężenie „kwasu moczowego” we krwi (widoczne w badaniach krwi), co może prowadzić

do wystąpienia dny moczanowej

zapalenie płuc, które może prowadzić do ich trwałego uszkodzenia

łamliwość paznokci

osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból dłoni lub stóp lub innych części ciała (neuropatia

obwodowa).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

niewydolność wątroby

ciężkie zakażenia grzybicze

dezorientacja, ból głowy z niewyraźną mową lub uczucie omdlenia – to mogą być objawy

poważnego wewnętrznego krwawienia w mózgu

reakcja alergiczna, czasami ciężka, której objawy mogą być następujące: obrzęk twarzy, warg,

ust, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, swędząca wysypka

(pokrzywka)

zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

znaczne zwiększenie liczby białych krwinek, które może powodować zlepianie się komórek.

Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

ciężka wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i

narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać IMBRUVICA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IMBRUVICA

Substancją czynną jest ibrutynib. Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg ibrutynibu.

Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: sodu kroskarmeloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna

i sodu laurylosiarczan (E487)

otoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)

tusz do nadruków: żywica naturalna, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy

(E1520).

Jak wygląda IMBRUVICA i co zawiera opakowanie

Lek IMBRUVICA występuje w postaci białych, nieprzezroczystych kapsułek twardych z wykonanym

czarnym tuszem napisem “ibr 140 mg” po jednej stronie.

Kapsułki umieszczone są w plastikowej butelce z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym

przed otwarciem przez dzieci. Każda butelka zawiera 90 lub 120 kapsułek. Każde opakowanie zawiera

jedną butelkę.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel.: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane

IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane

IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane

IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane

ibrutynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IMBRUVICA

Jak przyjmować lek IMBRUVICA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek IMBRUVICA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek IMBRUVICA

Lek IMBRUVICA jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną ibrutynib,

należącą do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej.

W jakim celu stosuje się lek IMBRUVICA

Jest on stosowany w leczeniu następujących nowotworów krwi u dorosłych:

Chłoniaka z komórek płaszcza (z ang. mantle cell lymphoma-MCL), który jest nowotworem

zajmującym węzły chłonne, gdy choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie.

Przewlekłej białaczki limfocytowej (z ang. chronic lymphocytic leukaemia-CLL), nowotworu

obejmującego krwinki białe, zwane limfocytami, zajmującego również węzły chłonne.

Lek IMBRUVICA stosuje się u pacjentów z nieleczoną wcześniej CLL lub u pacjentów, u

których choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie.

Makroglobulinemii Waldenströma (WM), nowotworu obejmującego krwinki białe, zwane

limfocytami. Lek stosuje się, gdy choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie, lub u

pacjentów, którzy mają małe szanse na skuteczne leczenie chemioterapią podawaną razem z

przeciwciałami.

Jak działa lek IMBRUVICA

W MCL, CLL i WM lek IMBRUVICA działa poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej Brutona,

białka stymulującego wzrost i przeżycie tych komórek nowotworowych w organizmie.

Poprzez blokowanie białka, lek IMBRUVICA niszczy lub zmniejsza liczbę komórek nowotworowych.

Może także spowolnić rozwój nowotworu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku IMBRUVICA

Kiedy nie przyjmować leku IMBRUVICA:

jeśli pacjent ma uczulenie na ibrutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca zwyczajnego, stosowanego w depresji. Jeśli pacjent nie

jest tego pewien, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed

przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IMBRUVICA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zasinienie lub krwawienie o nieznanym pochodzeniu

lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki lub suplementy, które zwiększają ryzyko krwawień

(patrz punkt “Lek IMBRUVICA a inne leki”)

jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości nieregularny rytm serca lub ciężką niewydolność serca,

lub jeśli pacjent odczuwa którykolwiek z następujących objawów: duszność, osłabienie,

zawroty głowy, zamroczenie, omdlenie lub odczucie bliskie omdleniu, ból w klatce piersiowej

lub obrzęk kończyn dolnych

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami

jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi

jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację, szczególnie jeśli ma to wpływ na sposób wchłaniania

się pokarmu i leków z żołądka lub jelita

jeśli pacjent ma być poddany operacji – lekarz może zalecić odstawienie leku IMBRUVICA na

jakiś czas (od 3 do 7 dni) przed i po operacji

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B

(WZW B). Lek IMBRUVICA może spowodować reaktywację WZW B. Przed rozpoczęciem

leczenia pacjent zostanie dokładnie zbadany, czy nie występują objawy tego zakażenia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości), przed

zastosowaniem leku IMBRUVICA należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Podczas przyjmowania leku IMBRUVICA należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent lub

ktoś inny zauważy u pacjenta: utratę pamięci, problemy z myśleniem, trudności w chodzeniu lub

utratę wzroku – mogą one być następstwem bardzo rzadkiego lecz ciężkiego zakażenia mózgu, które

może skutkować zgonem (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa lub PML).

Badania i wizyty kontrolne przed i w trakcie leczenia

Zespół rozpadu guza: podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia, obserwowano

nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek

nowotworowych. Może to prowadzić do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca lub drgawek.

Lekarz może zlecić badania krwi, by sprawdzić, czy nie występuje zespół rozpadu guza.

Limfocytoza: badania laboratoryjne krwi mogą wykazać zwiększoną liczbę białych krwinek (zwanych

“limfocytami”), w pierwszych tygodniach leczenia. Jest to normalne i może trwać przez kilka

miesięcy. Nie musi to oznaczać, że nowotwór krwi postępuje. Lekarz przeanalizuje morfologię krwi

pacjenta przed i w trakcie leczenia, a w rzadkich przypadkach może zalecić zmianę leku.

Należy porozmawiać z lekarzem o wynikach morfologii krwi pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku IMBRUVICA u dzieci i młodzieży, ponieważ nie badano stosowania leku w

tych grupach wiekowych.

Lek IMBRUVICA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych

leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów. Wynika to z tego, że

lek IMBRUVICA może wpływać na działanie niektórych leków a inne leki mogą wpływać na

działanie leku IMBRUVICA.

Lek IMBRUVICA może zwiększyć ryzyko krwawień. Z tego względu należy poinformować

lekarza o innych przyjmowanych lekach, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień. Są to:

kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub

naproksen

leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, heparyna lub inne leki przeciwzakrzepowe

suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak olej z ryb, witamina E lub siemię

lniane.

W razie stosowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków (lub w razie wątpliwości), przed

zastosowaniem leku IMBRUVICA należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych

leków – działanie leku IMBRUVICA lub innych leków może się zmieniać, jeśli pacjent przyjmuje lek

IMBRUVICA razem z którymkolwiek z poniżej wymienionych leków:

antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych – klarytromycyna, telitromycyna,

cyprofloksacyna, erytromycyna lub ryfampicyna

leki przeciwgrzybicze – posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol lub worykonazol

leki stosowane w zakażeniu HIV – rytonawir, kobicystat, indynawir, nelfinawir, sakwinawir,

amprenawir, atazanawir, lub fosamprenawir

leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią –

aprepitant

leki stosowane w depresji – nefazodon

inhibitory kinazy w leczeniu innych nowotworów – kryzotynib lub imatynib

leki zwane blokerami kanału wapniowego stosowane w nadciśnieniu lub bólu w klatce

piersiowej – diltiazem lub werapamil

leki zwane statynami stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu – rozuwastatyna

leki nasercowe, leki przeciwarytmiczne – amiodaron lub dronedaron

leki przeciwdrgawkowe lub stosowane w leczeniu padaczki, lub leki do leczenia bolesnej rwy

twarzowej zwanej neuralgią nerwu trójdzielnego – karbamazepina lub fenytoina.

W razie stosowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków (lub w razie wątpliwości), przed

zastosowaniem leku IMBRUVICA należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli pacjent stosuje digoksynę, lek nasercowy, lub metotreksat lek stosowany w leczeniu innych

nowotworów oraz w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego (np. w reumatoidalnym

zapaleniu stawów lub łuszczycy), należy go przyjmować co najmniej 6 godzin przed lub po przyjęciu

leku IMBRUVICA.

Stosowanie leku IMBRUVICA z jedzeniem

Leku IMBRUVICA nie należy przyjmować razem z grejpfrutem lub sewilskimi pomarańczami

(gorzkie pomarańcze) – dotyczy to jedzenia owocu, picia soku lub przyjmowania suplementów, które

mogą zawierać te owoce w swym składzie. Wynika to z tego, że owoce te mogą zwiększyć stężenie

leku IMBRUVICA we krwi pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka nie powinna zachodzić w ciążę podczas stosowania leku IMBRUVICA. Leku IMBRUVICA

nie należy stosować w okresie ciąży. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku

IMBRUVICA u kobiet w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas i

do trzech miesięcy po stosowaniu leku IMBRUVICA, w celu zapobiegnięcia zajścia w ciążę w trakcie

leczenia lekiem IMBRUVICA. W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych,

takich jak pigułki lub wkładki, należy zastosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji (tj.

prezerwatywę).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku IMBRUVICA.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek IMBRUVICA może powodować zmęczenie i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.

IMBRUVICA zawiera laktozę

IMBRUVICA zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u

niego nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

IMBRUVICA zawiera sód

Lek IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest zasadniczo

„wolny od sodu”.

3.

Jak przyjmować lek IMBRUVICA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

Zalecana dawka leku IMBRUVICA to 560 mg raz na dobę.

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub makroglobulinemia Waldenströma (WM)

Zalecana dawka leku IMBRUVICA to 420 mg raz na dobę.

Lekarz może dostosować dawkę.

Przyjmowanie leku

Tabletki należy przyjmować doustnie popijając szklanką wody.

Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę należy połknąć w całości. Nie należy jej łamać ani żuć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IMBRUVICA

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku IMBRUVICA, należy skontaktować się z

lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki i niniejszą ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku IMBRUVICA

Należy zażyć pominiętą dawkę tego samego dnia tak szybko, jak tylko pacjent przypomni sobie

o pominiętej dawce, następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości dotyczących przyjęcia kolejnej dawki, należy skontaktować się z lekarzem,

farmaceutą lub pielęgniarką.

Przerwanie przyjmowania leku IMBRUVICA

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać

przyjmowanie leku IMBRUVICA i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

swędząca wysypka guzkowa, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła – może

to oznaczać, że pacjent jest uczulony na lek.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

gorączka, dreszcze, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, objawy wskazujące na przeziębienie lub

grypę, płytki oddech – mogą to być objawy zakażenia (wirusowe, bakteryjne lub grzybicze);

mogą obejmować zakażenia nosa, zatok lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), lub

płuc, lub skóry

tworzenie się wybroczyn (siniaków) lub zwiększona tendencja do powstawania wybroczyn

owrzodzenia jamy ustnej

ból głowy

zaparcia

nudności lub wymioty

biegunka, lekarz może zalecić uzupełnienie płynów i soli lub podać dodatkowy lek

wysypka skórna

bolesność kończyn górnych lub dolnych

ból pleców lub ból stawów

skurcze lub bóle mięśni

mała liczba komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytki krwi), bardzo mała liczba

białych krwinek – widoczne w badaniach krwi

obrzęk dłoni, kostek lub stóp

wysokie ciśnienie krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

ciężkie zakażenia w całym organizmie (sepsa)

zakażenia dróg moczowych

krwawienie z nosa, małe czerwone lub fioletowe plamy, spowodowane krwawieniem

podskórnym

krew w żołądku, jelitach, kale lub moczu, obfite krwawienia miesiączkowe, lub krwawienia

wywołane urazem, których nie można zatamowaćszybkie bicie serca, wypadanie pojedynczych

uderzeń serca, słabe lub nierówne tętno, zamroczenie, płytki oddech, dyskomfort w klatce

piersiowej (objawy zaburzeń rytmu serca)

zwiększenie liczby krwinek białych w morfologii krwi

mała liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką (gorączka neutropeniczna)

podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia, obserwowano nieprawidłowe stężenia

substancji chemicznych we krwi, spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych

(zespół rozpadu guza)

rak skóry niebędący czerniakiem, najczęściej podstawnokomórkowy i kolczystokomórkowy

zawroty głowy

niewyraźne widzenie

zaczerwienienie skóry

duże stężenie „kwasu moczowego” we krwi (widoczne w badaniach krwi), co może prowadzić

do wystąpienia dny moczanowej

zapalenie płuc, które może prowadzić do ich trwałego uszkodzenia

łamliwość paznokci

osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból dłoni lub stóp lub innych części ciała (neuropatia

obwodowa).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

niewydolność wątroby

ciężkie zakażenia grzybicze

dezorientacja, ból głowy z niewyraźną mową lub uczucie omdlenia – to mogą być objawy

poważnego wewnętrznego krwawienia w mózgu

reakcja alergiczna, czasami ciężka, której objawy mogą być następujące: obrzęk twarzy, warg,

ust, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, swędząca wysypka

(pokrzywka)

zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

znaczne zwiększenie liczby białych krwinek, które może powodować zlepianie się komórek.

Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

ciężka wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i

narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać IMBRUVICA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IMBRUVICA

Substancją czynną jest ibrutynib.

IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 140 mg ibrutynibu.

IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 280 mg ibrutynibu.

IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 420 mg ibrutynibu.

IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 560 mg ibrutynibu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: koloidalna krzemionka bezwodna, sodu kroskarmeloza, laktoza

jednowodna (patrz punkt 2 „IMBRUVICA zawiera laktozę”), magnezu stearynian,

celuloza mikrokrystaliczna, powidon i sodu laurylosiarczan (E487).

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171);

IMBRUVICA 140 mg i IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane zawierają także żelaza

tlenek czarny (E172) i żelaza tlenek żółty (E172);

IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane zawierają także żelaza tlenek czarny (E172) i

żelaza tlenek czerwony (E172);

IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane zawierają także żelaza tlenek czerwony (E172)

i żelaza tlenek żółty (E172);

Jak wygląda IMBRUVICA i co zawiera opakowanie

IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane

Żółtozielone do zielonych okrągłe tabletki (9 mm), z napisem „ibr” z jednej strony i „140” z drugiej

strony. Każde opakowanie 28-dniowe zawiera 28 tabletek powlekanych w 2 kartonowych portfelach

po 14 tabletek każdy. Każde opakowanie 30-dniowe zawiera 30 tabletek powlekanych w 3

kartonowych portfelach po 10 tabletek każdy.

IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane

Fioletowe podłużne tabletki (długości 15 mm i szerokości 7 mm), z napisem „ibr” z jednej strony i

„280” z drugiej strony. Każde opakowanie 28-dniowe zawiera 28 tabletek powlekanych w 2

kartonowych portfelach po 14 tabletek każdy. Każde opakowanie 30-dniowe zawiera 30 tabletek

powlekanych w 3 kartonowych portfelach po 10 tabletek każdy.

IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane

Żółto-zielone do zielonych podłużne tabletki (długości 17,5 mm i szerokości 7,4 mm), z napisem „ibr”

z jednej strony i „420” z drugiej strony. Każde opakowanie 28 dniowe zawiera 28 tabletek

powlekanych w 2 kartonowych portfelach po 14 tabletek każdy. Każde opakowanie 30 dniowe

zawiera 30 tabletek powlekanych w 3 kartonowych portfelach po 10 tabletek każdy.

IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane

Żółte do pomarańczowych podłużne tabletki (długości 19 mm i szerokości 8,1 mm), z napisem „ibr” z

jednej strony i „560” z drugiej strony. Każde opakowanie 28-dniowe zawiera 28 tabletek powlekanych

w 2 kartonowych portfelach po 14 tabletek każdy. Każde opakowanie 30-dniowe zawiera 30 tabletek

powlekanych w 3 kartonowych portfelach po 10 tabletek każdy.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen,

Loc. Borgo S. Michele,

04100 Latina,

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

infojaces@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.:+48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel.: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW

POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

(PSUR) dotyczących substancji ibrutynib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są

następujące:

Na podstawie skumulowanego przeglądu przypadków zgłoszonych w badaniach klinicznych, po

wprowadzeniu do obrotu i biorąc pod uwagę opublikowany raport zawierający 41 istotnych

przypadków, a także co najmniej 6 kolejnych przypadków opublikowanych w literaturze naukowej od

tego czasu, PRAC uważa, że związek przyczynowy między ibrutynibem a inwazyjnymi zakażeniami

grzybiczymi (IFI) nie może zostać wykluczony, dlatego zaleca uaktualnienie sekcji 4.4 i 4.8

charakterystyki produktu leczniczego oraz punktów 2 i 4 ulotki dla pacjenta o to działanie

niepożądane.

Ponadto należy zmienić kategorię częstości niewydolności wątroby w przypadku działań

niepożądanych z „nieznana” na „niezbyt częste”.

Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ibrutynib komitet CHMP uznał, że bilans

korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną ibrutynib

pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków

informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.