Imbruvica

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ibrutinib

Available from:

Janssen-Cilag International NV

ATC code:

L01EL01

INN (International Name):

ibrutinib

Therapeutic group:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Therapeutic area:

Lymphoma, Mantle-Cell; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Therapeutic indications:

IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL). IMBRUVICA as a single agent or in combination with rituximab or obinutuzumab or venetoclax is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with Waldenström’s macroglobulinaemia (WM) who have received at least one prior therapy, or in first line treatment for patients unsuitable for chemo immunotherapy. IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2014-10-21

Patient Information leaflet

115
B. ULOTKA DLA PACJENTA
116
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IMBRUVICA 140 MG KAPSUŁKI TWARDE
ibrutynib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku IMBRUVICA
3.
Jak przyjmować lek IMBRUVICA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek IMBRUVICA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMBRUVICA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK IMBRUVICA
Lek IMBRUVICA jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera
substancję czynną ibrutynib,
należącą do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK IMBRUVICA
Jest on stosowany w leczeniu następujących nowotworów krwi u
dorosłych:

Chłoniaka z komórek płaszcza (z ang._ mantle cell lymphoma-MCL_),
który jest nowotworem
zajmującym węzły chłonne, gdy choroba powróciła lub nie reaguje
na leczenie.

Przewlekłej białaczki limfocytowej (z ang._ chronic lymphocytic
leukaemia-CLL_), nowotworu
obejmującego krwinki białe, zwane limfocytami, zajmującego
również węzły chłonne.
Lek IMBRUVICA stosuje się u pacjentów z nieleczoną wcześniej CLL
lub u pacjentów,
u których choroba powróciła lub nie zareagowała na leczenie.

Makroglobulinemii Waldenströma (WM), nowotworu obe

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IMBRUVICA 140 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg ibrutynibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda (kapsułka).
Biała, nieprzezroczysta kapsułka twarda, o długości 22 mm, z
czarnym nadrukiem „ibr 140 mg”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy IMBRUVICA w monoterapii jest wskazany do leczenia
dorosłych pacjentów
z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek
płaszcza (ang. _mantle cell _
_lymphoma, MCL_).
Produkt leczniczy IMBRUVICA w monoterapii lub w skojarzeniu z
rytuksymabem, lub
obinutuzumabem, lub wenetoklaksem, jest wskazany do leczenia
dorosłych pacjentów z wcześniej
nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (ang. _chronic
lymphocytic leukaemia, CLL_) (patrz
punkt 5.1).
Produkt leczniczy IMBRUVICA w monoterapii lub w skojarzeniu z
bendamustyną i rytuksymabem
(BR) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z CLL, którzy
otrzymali co najmniej jedną
wcześniejszą terapię.
Produkt leczniczy IMBRUVICA w monoterapii jest wskazany do leczenia
dorosłych pacjentów
z makroglobulinemią Waldenströma (WM), którzy otrzymali co najmniej
jedną wcześniejszą terapię
lub pacjentów leczonych po raz pierwszy, u których nie jest
odpowiednie zastosowanie
chemioimmunoterapii. Produkt leczniczy IMBRUVICA w skojarzeniu z
rytuksymabem jest wskazany
do leczenia dorosłych pacjentów z WM.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie tym produktem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez
lekarza z doświadczeniem
w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Dawkowanie
_MCL_
Zalecana dawka w leczeniu MCL to 560 mg (cztery kapsułki) raz na
dobę.
_CLL i WM_
Zalecana dawka w leczeniu CLL i WM w monoterapii jak i w terapii
skojarzonej to 420 mg
(trzy kapsułki) raz na dobę (szczegóły dotyczące schematu terapii
skojarzonej, p