Imatinib Teva

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Imatinib Teva
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Imatinib Teva
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agenci, białko inhibitora kinazy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Białaczka, białaczki szpikowej, przewlekłe, БЦР-АБЛ pozytywnych, komórek białaczki limfatycznej-chłoniaka, Mielodysplastycznych-Миелопролиферативные choroby, Гиперэозинофильный zespół, Dermatofibrosarcoma
  • Wskazania:
  • Imatinib Teva jest wskazany w leczeniu dorosłych i pacjentów pediatrycznych z po raz pierwszy zidentyfikowane Chromosomu philadelphia (BCR‑ABL), która pozytywnym (ph+) przewlekła białaczka szpikowa (CML), dla których przeszczep szpiku kostnego nie jest traktowana jako pierwsza linia leczenia. Dla dorosłych i pediatrycznych pacjentów z pH+ CML w fazie przewlekłej nieskuteczność interferon‑alfa-terapii, lub w fazie przyspieszonej lub kryzysu blastic. I pediatrycznych pacjentów dorosłych z rozpoznaną po raz pierwszy pozytywnej ostra białaczka limfoblastyczna chromosom Philadelphia (pH+ all) w połączeniu z chemioterapią. Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie pH+ all w monoterapii. Dla dorosłych pacjentów z миелодиспластический/миелопролиферативными chorobami (MDS/jest msy), związanymi z jadący czerpiący receptor czynnika wzrostu (PDGFR) genu permutacji. Dla dorosłych pacjentów z zespołem zaawansowane гиперэозинофильный (HES) i/lub przewlekłe eozynofilowe białaczki (osoba) z FIP1L1-PDGFR
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002585
  • Data autoryzacji:
  • 07-01-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002585
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/638019/2016

EMEA/H/C/002585

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Imatinib Teva

imatynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Imatinib Teva. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem

nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib Teva.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Imatinib Teva należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Imatinib Teva i w jakim celu się go stosuje?

Lek Imatinib Teva jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:

przewlekła białaczka szpikowa (CML) – choroba nowotworowa krwinek białych, w której granulocyty

(typ krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany. Imatinib Teva stosuje się

u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+). Oznacza to, że niektóre z ich genów

zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom Philadelphia. Lek

Imatinib Teva stosuje się u dorosłych i dzieci, u których niedawno rozpoznano CML Ph+,

niekwalifikujących się do przeszczepienia szpiku. Lek stosuje się także u dorosłych i dzieci w fazie

przewlekłej choroby w przypadku braku odpowiedzi na interferon alfa (inny lek

przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby (faza akceleracji i

przełomu blastycznego);

ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+– typ choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny

rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko. Imatinib Teva stosuje się w połączeniu z innymi

lekami przeciwnowotworowymi u dorosłych i dzieci, u których niedawno rozpoznano ALL Ph+. Lek

stosuje się także w monoterapii u osób dorosłych w leczeniu ALL Ph+, w której doszło do nawrotu

po wcześniejszym leczeniu, bądź w przypadku braku odpowiedzi na inne leki;

choroba mielodysplastyczna lub mieloproliferacyjna (MD/MPD) – grupa chorób, w których organizm

wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek. Imatinib Teva stosuje się w leczeniu osób

Imatinib Teva

EMA/638019/2016

Strona 2/3

dorosłych z MD/MPD, u których występuje zmiana układu genu receptora dla płytkopochodnego

czynnika wzrostu (PDGFR);

zaawansowany zespół hipereozynofilowy (HES) lub przewlekła białaczka eozynofilowa (CEL) –

choroby, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób

niekontrolowany. Imatinib Teva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których

występują określone zmiany układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i PDGFRα;

guzowaty włókniakomięsak skóry (DFSP) – typ nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance

podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany. Imatinib Teva stosuje się w leczeniu osób

dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie

kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy

rozprzestrzenił się on na inne części ciała.

Imatinib Teva zawiera substancję czynną imatynib. Jest on „lekiem generycznym”. Oznacza to, że

Imatinib Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Glivec, który jest już dopuszczony do

obrotu w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w

dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować produkt Imatinib Teva?

Imatinib Teva wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a terapię powinien rozpoczynać lekarz mający

doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (100 i

400 mg) i tabletek (100 i 400 mg); podaje się go doustnie podczas posiłków i popija dużą szklanką

wody w celu zmniejszenia ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego (żołądka i jelit) Dawka zależy

od wieku i stanu pacjenta, a także jego odpowiedzi na leczenie, lecz nie powinna ona przekraczać

800 mg na dobę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Imatinib Teva?

Substancja czynna leku Imatinib Teva, imatynib, jest inhibitorem kinazy proteinowo-tyrozynowej.

Oznacza to, że blokuje ona pewne określone enzymy znane jako kinazy tyrozynowe. Enzymy te można

znaleźć w niektórych receptorach w komórkach nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą

udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów. Blokując te receptory, lek Imatinib

Teva wspomaga kontrolę podziałów komórek.

Jak badano produkt Imatinib Teva?

Ponieważ lek Imatinib Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów

mających określić, czy tabletki i kapsułki są biorównoważne w stosunku do leku referencyjnego o

nazwie Glivec. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia

substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Imatinib

Teva?

Ponieważ lek Imatinib Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Imatinib Teva

EMA/638019/2016

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Imatinib Teva?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że — zgodnie z

wymogami UE — wykazano, że lek Imatinib Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest

biorównoważny w stosunku do leku Glivec. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w

przypadku produktu Glivec – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku Imatinib Teva do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Imatinib Teva?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Imatinib Teva.

Inne informacje dotyczące produktu Imatinib Teva:

W dniu 8 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Imatinib Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Imatinib Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imatinib Teva należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane

imatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imatinib Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Teva

3. Jak stosować lek Imatinib Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Imatinib Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Imatinib Teva i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Teva

jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez

hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do

nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Imatinib Teva jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

Przewlekłą białaczką szpikową

CML

- ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest

nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi

zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne

nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w

niekontrolowany sposób.

-

Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (

ang.

Ph-positive ALL)

Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki

pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem

białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.

Lek Imatinib Teva jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

-

Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi

MDS/MPD

- ang.

myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki

zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek

w pewnych podtypach tych chorób.

Zespołem hipereozynofilowym

HES

– ang. Hypereosinophilic Syndrome)

i (lub) przewlekłą

białaczką eozynofilową

CEL

– ang. Chronic Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi, w

których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany

sposób. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Guzowatymi włókniakomięsakami skóry

DFSP

– ang. dermatofibrosarcoma protuberans).

DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku

Imatinib Teva, należy skierować je do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Teva

Lek Imatinib Teva jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu

leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji

zawartych w tej ulotce

Kiedy nie stosować leku Imatinib Teva

jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta,

powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek

Imatinib Teva.

W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Teva należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca

jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu B; wynika to stąd, że lek Imatinib Teva może powodować ponowną aktywację

wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne;

pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia

przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta,

należy powiedzieć o tym

lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Imatinib Teva.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi

jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Teva

nastąpi

bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Teva może powodować zatrzymanie wody w

organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Imatinib Teva stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie

przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem jest skuteczne. Badania krwi i pomiar masy

ciała będą regularnie wykonywane.

Dzieci i młodzież

Imatinib Teva jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczenia

dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z

Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD,

DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Teva może wystąpić wolniejszy wzrost

niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Imatinib Teva a inne leki

Należy powiedzić lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez

recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki

mogą wpływać na działanie leku Imatinib Teva, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać

lub osłabiać działanie leku Imatinib Teva, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych

lub powodować, że lek Imatinib Teva będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać

Imatinib Teva na niektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Imatinib Teva nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne,

ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w

trakcie przyjmowania leku Imatinib Teva w czasie ciąży.

Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji

podczas leczenia.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Teva.

Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatinib Teva, powinni

skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność lub zaburzenia widzenia.

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do

czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

3.

Jak stosować lek Imatinib Teva

Lekarz przepisał lek Imatinib Teva z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Teva może

pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Teva, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie

może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Teva

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Teva, którą należy przyjmować.

W przypadku leczenia CML:

Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:

400 mg

przyjmowane jako 4 tabletki

raz

na dobę,

600 mg

przyjmowane jako 6 tabletek

raz

na dobę.

Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli

dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), należy przyjmować 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

W przypadku leczenia Ph-positive ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 tabletek

raz

na dobę.

W przypadku leczenia MDS/MPD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 tabletki

raz

na dobę.

W przypadku leczenia HES/CEL:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 tabletka

raz

na dobę. Lekarz może

zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 tabletki

raz

na dobę, w

zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

-

W przypadku leczenia DFSP:

Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), przyjmowana jako 4 tabletki rano i 4 tabletki

wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość tabletek leku Imatinib Teva, którą należy podać dziecku. Dawka leku Imatinib

Teva będzie zależała od stanu dziecka, jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci i

młodzieży nie może być większa niż 800 mg

w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej

ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano

i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Teva

-

Lek Imatinib Teva należy przyjmować wraz z posiłkiem

w celu ochrony żołądka w czasie

przyjmowania leku Imatinib Teva

-

Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub

soku jabłkowego:

Należy użyć około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg.

Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.

Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki. Ślady

rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Teva

Należy przyjmować lek Imatinib Teva codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Teva

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni

natychmiast powiedzieć

tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Teva

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej

przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o

której pacjent zapomniał.

Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,

jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.

Bardzo często

(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

lub często

(może dotyczyć mniej niż 1 na

10 osób):

Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Teva może powodować zatrzymanie wody w

organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek

Imatinib Teva może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować

zwiększoną podatność na zakażenie.

Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często

(może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

lub rzadko (

może dotyczyć mniej niż 1 na

1 000 osób):

Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).

Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).

Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego

krwi).

Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy

problemów z wątrobą).

Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w

jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze,

swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy

zaburzeń żołądka i jelit).

Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z

nerkami).

Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).

Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła

utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk

w obrębie czaszki/mózgu).

Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy

niedoboru krwinek czerwonych).

Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.

Ból bioder lub trudności w chodzeniu.

Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda).

Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki

łącznej).

Trudności w słyszeniu.

Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu

we krwi pacjenta).

Siniaczenie.

Ból żołądka z nudnościami.

Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni

pacjenta (objawy problemów z mięśniami).

Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty

głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z

jajnikami lub macicą).

Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze

strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np.

duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych

krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością,

bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego

moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

Przewlekła niewydolność nerek.

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u

pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych,

należy natychmiast powiedzieć o

tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często

(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy lub zmęczenie.

Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.

Wysypka.

Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas leczenia lekiem Imatinib Teva lub

po zaprzestaniu przyjmowania leku Imatinib Teva.

Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.

Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów

należy powiedzieć o tym

lekarzowi

Często

(może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

Zawroty głowy lub osłabienie.

Trudności ze snem (bezsenność).

Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone

łzawienie lub niewyraźne widzenie.

Krwotoki z nosa.

Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.

Świąd.

Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

Drętwienie dłoni lub stóp.

Owrzodzenie jamy ustnej.

Ból stawów z obrzękiem.

Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.

Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.

Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów

należy powiedzieć o tym

lekarzowi

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i

piekący ból.

Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów

należy powiedzieć o tym

lekarzowi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

4.

Jak przechowywać lek Imatinib Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po

wyrażeniu „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

5.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib Teva

Substancją czynną jest imatynib (w postaci mezylanu).

Każda tabletka powlekana leku Imatinib Teva zawiera 100 mg imatynibu (w postaci

mezylanu).

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, krospowidon i magnezu stearynian.

Otoczkę tabletki stanowi alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, makrogol, żółty

tlenek żelaza (E172), talk, dwutlenek tytanu (E171) oraz czerwony tlenek żelaza (E172).

Jak wygląda lek Imatinib Teva i co zawiera opakowanie

Lek Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane są ciemnożółte do brązowawopomarańczowych

okrągłe, z linią podziału na jednej stronie. Tabletka jest wytłoczona symbolem „IT” oraz „1” po obu

stronach linii podziału. Tabletki mają średnicę około 9 mm.

Lek Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 60 lub 120 tabletek

powlekanych w blistrach.

Lek Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 20 x 1, 60 x 1, 120 x 1 lub

180 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Wielka Brytania

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Republika Czeska

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Hiszpania

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holandia

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Actavis EAD

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

A

Z

-Pharma GmbH

Tel: +49 731 402 05

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane

imatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imatinib Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Teva

3. Jak stosować lek Imatinib Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Imatinib Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Imatinib Teva i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Teva

jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez

hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do

nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Imatinib Teva jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

Przewlekłą białaczką szpikową

CML

- ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest

nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi

zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne

nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w

niekontrolowany sposób.

-

Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (

ang.

Ph-positive ALL)

Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki

pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem

białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.

Lek Imatinib Teva jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

-

Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi

MDS/MPD

- ang.

myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki

zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek

w pewnych podtypach tych chorób.

Zespołem hipereozynofilowym

HES

– ang. Hypereosinophilic Syndrome)

i (lub) przewlekłą

białaczką eozynofilową

CEL

– ang. Chronic Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi, w

których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany

sposób. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Guzowatymi włókniakomięsakami skóry

DFSP

– ang. dermatofibrosarcoma protuberans).

DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku

Imatinib Teva, należy skierować je do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Teva

Lek Imatinib Teva jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu

leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji

zawartych w tej ulotce

Kiedy nie stosować leku Imatinib Teva

jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta,

powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek

Imatinib Teva.

W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Teva należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca

jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu B; wynika to stąd, że lek Imatinib Teva może powodować ponowną aktywację

wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne;

pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia

przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta,

należy powiedzieć o tym

lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Imatinib Teva.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi

jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Teva

nastąpi

bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Teva może powodować zatrzymanie wody w

organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Imatinib Teva stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie

przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem jest skuteczne. Badania krwi i pomiar masy

ciała będą regularnie wykonywane.

Dzieci i młodzież

Imatinib Teva jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczenia

dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z

Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD,

DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Teva może wystąpić wolniejszy wzrost

niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Imatinib Teva a inne leki

Należy powiedzić lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez

recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki

mogą wpływać na działanie leku Imatinib Teva, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać

lub osłabiać działanie leku Imatinib Teva, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych

lub powodować, że lek Imatinib Teva będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać

Imatinib Teva na niektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Imatinib Teva nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne,

ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w

trakcie przyjmowania leku Imatinib Teva w czasie ciąży.

Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji

podczas leczenia.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Teva.

Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatinib Teva, powinni

skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność lub zaburzenia widzenia.

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do

czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

3.

Jak stosować lek Imatinib Teva

Lekarz przepisał lek Imatinib Teva z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Teva może

pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Teva, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie

może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Teva

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Teva, którą należy przyjmować.

W przypadku leczenia CML:

Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:

400 mg

przyjmowane jako 1 tabletka

raz

na dobę,

600 mg

przyjmowane jako 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki 100 mg

raz

na dobę.

Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli

dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), należy przyjmować jedną tabletkę rano a drugą tabletkę

wieczorem.

W przypadku leczenia Ph-positive ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki po 100

raz

na dobę.

W przypadku leczenia MDS/MPD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 1 tabletka

raz

na dobę.

W przypadku leczenia HES/CEL:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 tabletka 100 mg

raz

na dobę. Lekarz

może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 1 tabletka 400 mg

raz

na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

-

W przypadku leczenia DFSP:

Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), przyjmowana jako 1 tabletka rano a druga tabletka

wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość tabletek leku Imatinib Teva, którą należy podać dziecku. Dawka leku Imatinib

Teva będzie zależała od stanu dziecka, jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci i

młodzieży nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej

ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano

i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Teva

-

Lek Imatinib Teva należy przyjmować wraz z posiłkiem

w celu ochrony żołądka w czasie

przyjmowania leku Imatinib Teva.

-

Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub

soku jabłkowego:

Należy użyć około 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.

Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.

Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki. Ślady

rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Teva

Należy przyjmować lek Imatinib Teva codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Teva

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni

natychmiast powiedzieć

tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Teva

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej

przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o

której pacjent zapomniał.

Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,

jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.

Bardzo często

(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

lub często

(może dotyczyć mniej niż 1 na

10 osób):

Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Teva może powodować zatrzymanie wody w

organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek

Imatinib Teva może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować

zwiększoną podatność na zakażenie.

Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często

(może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

lub rzadko (

może dotyczyć mniej niż 1 na

1 000 osób):

Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).

Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).

Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego

krwi).

Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy

problemów z wątrobą).

Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w

jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze,

swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy

zaburzeń żołądka i jelit).

Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z

nerkami).

Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).

Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła

utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk

w obrębie czaszki/mózgu).

Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy

niedoboru krwinek czerwonych).

Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.

Ból bioder lub trudności w chodzeniu.

Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda).

Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki

łącznej).

Trudności w słyszeniu.

Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu

we krwi pacjenta).

Siniaczenie.

Ból żołądka z nudnościami.

Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni

pacjenta (objawy problemów z mięśniami).

Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty

głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z

jajnikami lub macicą).

Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze

strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np.

duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych

krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością,

bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego

moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

Przewlekła niewydolność nerek.

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u

pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych,

należy natychmiast powiedzieć o

tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często

(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy lub zmęczenie.

Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.

Wysypka.

Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas leczenia lekiem Imatinib Teva lub

po zaprzestaniu przyjmowania leku Imatinib Teva.

Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.

Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów

należy powiedzieć o tym

lekarzowi

Często

(może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

Zawroty głowy lub osłabienie.

Trudności ze snem (bezsenność).

Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone

łzawienie lub niewyraźne widzenie.

Krwotoki z nosa.

Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.

Świąd.

Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

Drętwienie dłoni lub stóp.

Owrzodzenie jamy ustnej.

Ból stawów z obrzękiem.

Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.

Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.

Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów

należy powiedzieć o tym

lekarzowi

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i

piekący ból.

Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów

należy powiedzieć o tym

lekarzowi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Imatinib Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po

wyrażeniu „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib Teva

Substancją czynną jest imatynib (w postaci mezylanu).

Każda tabletka powlekana leku Imatinib Teva zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, krospowidon i magnezu stearynian.

Otoczkę tabletki stanowi alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, makrogol, żółty

tlenek żelaza (E172), talk, dwutlenek tytanu (E171) oraz czerwony tlenek żelaza (E172).

Jak wygląda lek Imatinib Teva i co zawiera opakowanie

Lek Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane są ciemnożółte do brązowawopomarańczowych

podłużne z linią podziału na jednej stronie. Tabletka jest wytłoczona symbolem „IT” oraz „4” po obu

stronach linii podziału. Tabletki mają około 20 mm długości i 10 mm szerokości.

Lek Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 30 lub 90 tabletek

powlekanych w blistrach.

Lek Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek

powlekanych w perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Wielka Brytania

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Republika Czeska

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Hiszpania

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holandia

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Actavis EAD

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

A

Z

-Pharma GmbH

Tel: +49 731 402 05

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Norge

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imatinib Teva 100 mg kapsułki twarde

imatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imatinib Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Teva

3. Jak stosować lek Imatinib Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Imatinib Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Imatinib Teva i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Teva

jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez

hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do

nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Imatinib Teva jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

Przewlekłą białaczką szpikową

CML

- ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest

nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi

zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne

nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w

niekontrolowany sposób.

-

Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (

ang.

Ph-positive ALL)

Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki

pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem

białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.

Lek Imatinib Teva jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

-

Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi

MDS/MPD

- ang.

myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki

zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek

w pewnych podtypach tych chorób.

Zespołem hipereozynofilowym

HES

– ang. Hypereosinophilic Syndrome)

i (lub) przewlekłą

białaczką eozynofilową

CEL

– ang. Chronic Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi, w

których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany

sposób. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Guzowatymi włókniakomięsakami skóry

DFSP

– ang. dermatofibrosarcoma protuberans).

DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku

Imatinib Teva, należy skierować je do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Teva

Lek Imatinib Teva jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu

leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji

zawartych w tej ulotce

Kiedy nie stosować leku Imatinib Teva

jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta,

powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek

Imatinib Teva.

W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Teva należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca

jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu B; wynika to stąd, że lek Imatinib Teva może powodować ponowną aktywację

wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne;

pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia

przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta,

należy powiedzieć o tym

lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Imatinib Teva.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi

jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Teva

nastąpi

bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Teva może powodować zatrzymanie wody w

organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Imatinib Teva stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie

przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem jest skuteczne. Badania krwi i pomiar masy

ciała będą regularnie wykonywane.

Dzieci i młodzież

Imatinib Teva jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczenia

dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z

Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD,

DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Teva może wystąpić wolniejszy wzrost

niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Imatinib Teva a inne leki

Należy powiedzić lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez

recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki

mogą wpływać na działanie leku Imatinib Teva, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać

lub osłabiać działanie leku Imatinib Teva, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych

lub powodować, że lek Imatinib Teva będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać

Imatinib Teva na niektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Imatinib Teva nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne,

ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w

trakcie przyjmowania leku Imatinib Teva w czasie ciąży.

Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji

podczas leczenia.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Teva.

Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatinib Teva, powinni

skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność lub zaburzenia widzenia.

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do

czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

3.

Jak stosować lek Imatinib Teva

Lekarz przepisał lek Imatinib Teva z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Teva może

pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Teva, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie

może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Teva

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatinib Teva, którą należy przyjmować.

-

W przypadku leczenia CML:

Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:

400 mg

przyjmowane jako 4 kapsułki

raz

na dobę,

600 mg

przyjmowane jako 6 kapsułek

raz

na dobę.

Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli

dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki

wieczorem.

W przypadku leczenia Ph-positive ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 kapsułek

raz

na dobę.

W przypadku leczenia MDS/MPD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 kapsułki

raz

na dobę.

W przypadku leczenia HES/CEL:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka

raz

na dobę. Lekarz może

zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 kapsułki

raz

na dobę, w

zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

-

W przypadku leczenia DFSP:

Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek), przyjmowana jako 4 kapsułki rano i 4 kapsułki

wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib Teva, którą należy podać dziecku. Dawka leku Imatinib

Teva będzie zależała od stanu dziecka,jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci i

młodzieży nie może być większa niż 800 mg

w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej

ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano

i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Teva

-

Lek Imatinib Teva należy przyjmować wraz z posiłkiem

w celu ochrony żołądka w czasie

przyjmowania leku Imatinib Teva

Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

Nie otwierać, nie kruszyć

kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki

z niegazowaną wodą lub sokiem jabłkowym.

Kobiety w ciąży bądź mogące zajść w ciążę, które otwierają kapsułki powinny ostrożnie

postępować z zawartością: unikać kontaktu proszku ze skórą i oczami oraz nie wdychać go.

Należy umyć ręce natychmiast po zakończeniu otwierania kapsułek.

Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Teva

Należy przyjmować lek Imatinib Teva codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Teva

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni

natychmiast powiedzieć

tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Teva

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej

przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o

której pacjent zapomniał.

Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,

jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.

Bardzo często

(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

lub często

(może dotyczyć mniej niż 1 na

10 osób):

Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Teva może powodować zatrzymanie wody w

organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek

Imatinib Teva może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować

zwiększoną podatność na zakażenie.

Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często

(może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

lub rzadko (

może dotyczyć mniej niż 1 na

1 000 osób):

Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).

Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).

Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego

krwi).

Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy

problemów z wątrobą).

Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w

jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze,

swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy

zaburzeń żołądka i jelit).

Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z

nerkami).

Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).

Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła

utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk

w obrębie czaszki/mózgu).

Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy

niedoboru krwinek czerwonych).

Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.

Ból bioder lub trudności w chodzeniu.

Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda).

Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki

łącznej).

Trudności w słyszeniu.

Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu

we krwi pacjenta).

Siniaczenie.

Ból żołądka z nudnościami.

Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni

pacjenta (objawy problemów z mięśniami).

Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty

głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z

jajnikami lub macicą).

Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze

strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np.

duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych

krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością,

bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego

moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

Przewlekła niewydolność nerek.

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u

pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych,

należy natychmiast powiedzieć o

tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często

(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy lub zmęczenie.

Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.

Wysypka.

Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas leczenia lekiem Imatinib Teva lub

po zaprzestaniu przyjmowania leku Imatinib Teva.

Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.

Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów

należy powiedzieć o tym

lekarzowi

Często

(może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

Zawroty głowy lub osłabienie.

Trudności ze snem (bezsenność).

Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone

łzawienie lub niewyraźne widzenie.

Krwotoki z nosa.

Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.

Świąd.

Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

Drętwienie dłoni lub stóp.

Owrzodzenie jamy ustnej.

Ból stawów z obrzękiem.

Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.

Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.

Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów

należy powiedzieć o tym

lekarzowi

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

:

Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i

piekący ból.

Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów

należy powiedzieć o tym

lekarzowi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Imatinib Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po

wyrażeniu „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib Teva

Substancją czynną jest imatynib (w postaci mezylanu).

Każda kapsułka twarda leku Imatinib Teva zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu).

Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna,

bezwodna. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E171), żółtego tlenku

żelaza (E172) i czerwonego tlenku żelaza (E172). Tusz stosowany do napisów składa się z

szelaku, czarnego tlenku żelaza (E172) i glikolu.

Jak wygląda lek Imatinib Teva i co zawiera opakowanie

Lek Imatinib Teva 100 mg kapsułki twarde są nieprzezroczyste pomarańczowe z czarnym

oznaczeniem „7629” na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA” na wieczku kapsułki.

Kapsułka zawiera granulowany proszek w kolorze białym do jasnożółtego. Kapsułki mają około

19 mm długości i 7 mm szerokości.

Lek Imatinib Teva 100 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach 60 lub 120 kapsułek

twardych w blistrach.

Lek Imatinib Teva 100 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach 20 x 1, 60 x 1, 120 x 1 lub

180 x 1 kapsułęk twardych w perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Wielka Brytania

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Republika Czeska

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Hiszpania

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holandia

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Actavis EAD

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

A

Z

-Pharma GmbH

Tel: +49 731 402 05

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imatinib Teva 400 mg kapsułki twarde

imatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imatinib Teva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Teva

3. Jak stosować lek Imatinib Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Imatinib Teva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Imatinib Teva i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Teva

jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez

hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do

nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Imatinib Teva jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

Przewlekłą białaczką szpikową

CML

- ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest

nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi

zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne

nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w

niekontrolowany sposób.

-

Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (

ang.

Ph-positive ALL)

Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki

pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem

białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.

Lek Imatinib Teva jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

-

Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi

MDS/MPD

- ang.

myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki

zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek

w pewnych podtypach tych chorób.

Zespołem hipereozynofilowym

HES

– ang. Hypereosinophilic Syndrome)

i (lub) przewlekłą

białaczką eozynofilową

CEL

– ang. Chronic Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi, w

których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany

sposób. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Guzowatymi włókniakomięsakami skóry

DFSP

– ang. dermatofibrosarcoma protuberans).

DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają

mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku

Imatinib Teva, należy skierować je do lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Teva

Lek Imatinib Teva jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu

leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji

zawartych w tej ulotce

Kiedy nie stosować leku Imatinib Teva

jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta,

powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek

Imatinib Teva.

W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Teva należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca

jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.

jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby

typu B; wynika to stąd, że lek Imatinib Teva może powodować ponowną aktywację

wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne;

pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia

przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta,

należy powiedzieć o tym

lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Imatinib Teva.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi

jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Teva

nastąpi

bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Teva może powodować zatrzymanie wody w

organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Imatinib Teva stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie

przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem jest skuteczne. Badania krwi i pomiar masy

ciała będą regularnie wykonywane.

Dzieci i młodzież

Imatinib Teva jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczenia

dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z

Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD,

DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Teva może wystąpić wolniejszy wzrost

niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Imatinib Teva a inne leki

Należy powiedzić lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez

recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki

mogą wpływać na działanie leku Imatinib Teva, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać

lub osłabiać działanie leku Imatinib Teva, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych

lub powodować, że lek Imatinib Teva będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać

Imatinib Teva na niektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Imatinib Teva nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne,

ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w

trakcie przyjmowania leku Imatinib Teva w czasie ciąży.

Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji

podczas leczenia.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Teva.

Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatinib Teva, powinni

skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność lub zaburzenia widzenia.

W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do

czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

3.

Jak stosować lek Imatinib Teva

Lekarz przepisał lek Imatinib Teva z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Teva może

pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Teva, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie

może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Teva

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatinib Teva, którą należy przyjmować.

W przypadku leczenia CML:

Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:

400 mg

przyjmowane jako 1 kapsułka

raz

na dobę,

600 mg

przyjmowane jako 1 kapsułka 400 mg plus 2 kapsułki 100 mg

raz

na dobę.

Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli

dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), należy przyjmować jedną kapsułkę rano a drugą kapsułkę

wieczorem.

W przypadku leczenia Ph-positive ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka 400 mg plus 2 kapsułki po

100 mg

raz

na dobę.

W przypadku leczenia MDS/MPD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka

raz

na dobę.

W przypadku leczenia HES/CEL:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka 100 mg

raz

na dobę. Lekarz

może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 1 kapsułka 400 mg

raz

na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

-

W przypadku leczenia DFSP:

Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), przyjmowana jako 1 kapsułka rano a druga

kapsułka wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib Teva, którą należy podać dziecku. Dawka leku Imatinib

Teva będzie zależała od stanu dziecka,jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci i

młodzieży nie może być większa niż 800 mg

w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej

ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano

i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Teva

-

Lek Imatinib Teva należy przyjmować wraz z posiłkiem

w celu ochrony żołądka w czasie

przyjmowania leku Imatinib Teva

Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

Nie otwierać, nie kruszyć

kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki

z niegazowaną wodą lub sokiem jabłkowym.

Kobiety w ciąży bądź mogące zajść w ciążę, które otwierają kapsułki powinny ostrożnie

postępować z zawartością: unikać kontaktu proszku ze skórą i oczami oraz nie wdychać go.

Należy umyć ręce natychmiast po zakończeniu otwierania kapsułek.

Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Teva

Należy przyjmować lek Imatinib Teva codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Teva

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni

natychmiast powiedzieć

tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Teva

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej

przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o

której pacjent zapomniał.

Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,

jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.

Bardzo często

(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

lub często (

może dotyczyć mniej niż 1 na

10 osób):

Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Teva może powodować zatrzymanie wody w

organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek

Imatinib Teva może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować

zwiększoną podatność na zakażenie.

Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często

(może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

lub rzadko (

może dotyczyć mniej niż 1 na

1 000 osób):

Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).

Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).

Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego

krwi).

Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy

problemów z wątrobą).

Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w

jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze,

swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy

zaburzeń żołądka i jelit).

Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z

nerkami).

Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).

Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła

utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk

w obrębie czaszki/mózgu).

Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy

niedoboru krwinek czerwonych).

Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.

Ból bioder lub trudności w chodzeniu.

Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda).

Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki

łącznej).

Trudności w słyszeniu.

Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu

we krwi pacjenta).

Siniaczenie.

Ból żołądka z nudnościami.

Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni

pacjenta (objawy problemów z mięśniami).

Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty

głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z

jajnikami lub macicą).

Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze

strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np.

duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych

krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością,

bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego

moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

Przewlekła niewydolność nerek.

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u

pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych,

należy natychmiast powiedzieć

o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często

(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy lub zmęczenie.

Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.

Wysypka.

Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas leczenia lekiem Imatinib Teva lub

po zaprzestaniu przyjmowania leku Imatinib Teva.

Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.

Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów

należy powiedzieć o tym

lekarzowi

Często

(może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

Zawroty głowy lub osłabienie.

Trudności ze snem (bezsenność).

Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone

łzawienie lub niewyraźne widzenie.

Krwotoki z nosa.

Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.

Świąd.

Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

Drętwienie dłoni lub stóp.

Owrzodzenie jamy ustnej.

Ból stawów z obrzękiem.

Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.

Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.

Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów

należy powiedzieć o tym

lekarzowi

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

:

Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i

piekący ból.

Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów

należy powiedzieć o tym

lekarzowi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Imatinib Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po

wyrażeniu „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib Teva

Substancją czynną jest imatynib (w postaci mezylanu).

Każda kapsułka twarda leku Imatinib Teva zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).

Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna,

bezwodna. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, tytanu dwutlenku (E171), żółtego tlenku

żelaza (E172) i czerwonego tlenku żelaza (E172). Tusz stosowany do napisów składa się z

szelaku, czarnego tlenku żelaza (E172) i glikolu propylenowego.

Jak wygląda lek Imatinib Teva i co zawiera opakowanie

Lek Imatinib Teva 400 mg kapsułki twarde są nieprzezroczyste pomarańczowe z czarnym

oznaczeniem „7630” na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA” na wieczku kapsułki.

Kapsułka zawiera granulowany proszek w kolorze białym do jasnożółtego. Kapsułki mają około

23 mm długości i 9 mm szerokości.

Lek Imatinib Teva 400 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach 30 lub 90 kapsułek twardych

w blistrach.

Lek Imatinib Teva 400 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach 30 x 1 lub 90 x 1 kapsułek

twardych w perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Wielka Brytania

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Republika Czeska

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Hiszpania

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holandia

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Actavis EAD

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

A

Z

-Pharma GmbH

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 05

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 0070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

4-2-2019

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (Active substance: Imatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)849 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Imatinib Actavis (Active substance: Imatinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)209 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002594/IB/0017/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety