Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Teva B.V.
L01EA01
imatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma
Imatinib Teva jest wskazany w leczeniu ofAdult i pediatrycznych pacjentów z po raz pierwszy zidentyfikowane Chromosomu philadelphia (na BCR‑ABL), która pozytywnym (ph+) przewlekła białaczka szpikowa (CML), dla których przeszczep szpiku kostnego nie jest traktowana jako pierwsza linia leczenia. Dla dorosłych i pediatrycznych pacjentów z pH+ CML w fazie przewlekłej nieskuteczność interferon‑alfa-terapii, lub w fazie przyspieszonej lub kryzysu blastic. I pediatrycznych pacjentów dorosłych z rozpoznaną po raz pierwszy pozytywnej ostra białaczka limfoblastyczna chromosom Philadelphia (pH+ all) w połączeniu z chemioterapią. Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie pH+ all w monoterapii. Dorosłych pacjentów z миелодиспластический/миелопролиферативными chorobami (MDS/jest msy), związanymi z jadący czerpiący receptor czynnika wzrostu (PDGFR) genu permutacji. U dorosłych pacjentów z zespołem zaawansowane гиперэозинофильный (HES) i/lub przewlekłe eozynofilowe białaczki (osoba) z FIP1L1-PDGFRa zamiana. Efekt imatinib na wynik przeszczepienia szpiku kostnego nie jest określona. Imatinib Teva is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacjenci, którzy mają niskie lub bardzo niskie ryzyko nawrotu, nie powinni otrzymywać leczenie uzupełniające. The treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Za wyjątkiem zdiagnozowanych fazie przewlekłej CML, nie ma kontrolowanych badań, które wykazują efekt kliniczny lub zwiększa przeżywalność przy tych chorobach.
Revision: 19
Upoważniony
2013-01-07
95 B. ULOTKA DLA PACJENTA 96 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IMATINIB TEVA 100 MG TABLETKI POWLEKANE imatynib NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Imatinib Teva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Teva 3. Jak stosować lek Imatinib Teva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Imatinib Teva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMATINIB TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Imatinib Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów. LEK IMATINIB TEVA JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI Z: - PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ ( CML - ang. _Chronic Myeloid Leukaemia_ ). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. - OSTRĄ BIAŁACZKĄ LIMFOBLASTYCZNĄ Z CHROMOSOMEM PHILADELPHIA ( ang. PH-POSITIVE ALL) . Białaczka jest nowotworem wywodzącym się Прочетете целия документ
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu). Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane Tabletka powlekana w kolorze ciemnożółtym do brązowawopomarańczowego, okrągła, z linią podziału na jednej stronie. Tabletka jest wytłoczona symbolem „IT” oraz „1” po obu stronach linii podziału. Średnica tabletki powlekanej wynosi około 9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. _ _ _ _ Imatinib Teva 400 mg tabletki powlekane Tabletka powlekana w kolorze ciemnożółtym do brązowawopomarańczowego, podłużna, z linią podziału na jednej stronie. Tabletka jest wytłoczona symbolem „IT” oraz „4” po obu stronach linii podziału. Długość tabletki powlekanej wynosi około 20 mm, a szerokość wynosi około 10 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Imatinib Teva jest wskazany w leczeniu • dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu. • dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego. • dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapi Прочетете целия документ