Imatinib medac
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-06-2015
Składnik aktywny:
imatinib
Dostępny od:
Medac
Kod ATC:
L01XE01
INN (International Nazwa):
imatinib
Grupa terapeutyczna:
Inibidores de proteína quinase
Dziedzina terapeutyczna:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome
Wskazania:
O Imatinib medac é indicado para o tratamento de:pediátrico os pacientes diagnosticados com o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) positivo (Ph+) leucemia mielóide crônica (LMC) para quem transplante de medula óssea não é considerado como a primeira linha de tratamento;pacientes pediátricos com LMC Ph+em fase crônica após falha do tratamento com interferon-alfa terapia, ou em fase acelerada;adulto e pediátrico os pacientes com LMC Ph+em crise blástica;adulto e pediátrico os pacientes diagnosticados com o cromossoma Filadélfia positivo leucemia linfoblástica aguda (lla Ph+) integrado com quimioterapia;pacientes adultos com recidivado ou refratário Ph+como monoterapia;pacientes adultos com a síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas (MDS/MPD) associados com derivado de plaquetas receptor de fator de crescimento (PDGFR) gene re-arranjos;pacientes adultos com avançada síndrome hipereosinofílica e/ou leucemia eosinofílica crónica com rearranjo FIP1L1-PDGFRa rearranjo;pacientes adultos com metastáticos dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) e adultos de pacientes com recorrentes e/ou metastático, DFSP que não são elegíveis para a cirurgia. O efeito de imatinib no resultado do transplante de medula óssea não foi determinado. Em doentes adultos e pediátricos, a eficácia de imatinib é baseado em geral de resposta hematológica e citogenética e taxas de sobrevivência livre de progressão na LMC, em resposta hematológica e citogenética taxas em Ph+, MDS/MPD, nas taxas de resposta hematológica em hipereosinofílica e em taxas de resposta objetiva em pacientes adultos com metastáticos e/ou metastático, DFSP. A experiência com imatinib em pacientes com MDS/MPD associadas com rearranjos do gene PDGFR é muito limitado. Exceto em recém-diagnosticados LMC em fase crónica, não há ensaios clínicos controlados demonstrando um benefício clínico ou aumento da sobrevivência para essas doenças.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2013-09-25
Ulotka dla pacjenta
45
B. FOLHETO INFORMATIVO
46
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
IMATINIB MEDAC 100 MG CÁPSULAS
IMATINIB MEDAC 400 MG CÁPSULAS
imatinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Imatinib medac e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Imatinib medac
3.
Como tomar Imatinib medac
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Imatinib medac
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IMATINIB MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO
Imatinib medac é um medicamento que contém uma substância ativa
chamada imatinib. Este
medicamento atua através da inibição do crescimento de células
anormais nas doenças abaixo
listadas. Estas incluem alguns tipos de cancro.
IMATINIB MEDAC É UM TRATAMENTO PARA OS ADULTOS E CRIANÇAS E
ADOLESCENTES PARA:
•
LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA (LMC) NA CRISE BLÁSTICA.
A leucemia é um cancro dos glóbulos
brancos do sangue. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o
organismo a combater
infeções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na
qual certos glóbulos
brancos anormais (denominados de células mielóides) começam a
crescer sem controlo.
Imatinib medac inibe o crescimento destas células. A crise blástica
é a fase mais avançada
desta doença.
•
LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA POSITIVA PARA O CROMOSSOMA FILADÉLFIA
(LLA PH-POSITIVA)
.
A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Imatinib medac 100 mg cápsulas
Imatinib medac 400 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imatinib medac 100 mg cápsulas
Cada cápsula contém 100 mg de imatinib (sob a forma de mesilato).
Imatinib medac 400 mg cápsulas
Cada cápsula contém 400 mg de imatinib (sob a forma de mesilato).
Excipientes com efeito conhecido:
Imatinib medac 100 mg cápsulas
Cada cápsula contém 12,518 mg de lactose mono-hidratada.
Imatinib medac 400 mg cápsulas
Cada cápsula contém 50,072 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Imatinib medac 100 mg cápsulas
Cápsulas de tamanho “3” com corpo e cabeça cor-de-laranja.
Imatinib medac 400 mg cápsulas
Cápsulas de tamanho “00” com corpo e cabeça amarelo-torrado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Imatinib medac está indicado para o tratamento de:
•
doentes pediátricos diagnosticados de novo com leucemia mieloide
crónica (LMC) positiva
para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+), para os quais o
transplante de medula óssea
não é tratamento de primeira linha.
•
doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da
terapêutica com alfa-
interferão, ou em fase acelerada.
•
doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em crise blástica.
•
doentes adultos e pediátricos diagnosticados de novo com leucemia
linfoblástica aguda
positiva para o cromossoma Filadélfia (LLA Ph+) integrado com
quimioterapia.
•
doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária em monoterapia.
•
doentes adultos com síndrome mielodisplásica/doenças
mieloproliferativas (MDS/MPD)
associadas com re-arranjos do gene do recetor do fator de crescimento
derivado das
plaquetas (PDGFR).
•
doentes adultos com síndrome hipereosinofílica avançada e/ou
leucemia eosinofílica crónica
com rearranjo FIP1L1-PDGFR
α
.
3
•
doentes adultos com dermatofibrossarcoma protuberans não
ressec
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