Imatinib medac

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Imatinib medac
  • Предлага се от:
  • Medac
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Imatinib medac
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Proteína tirosina quinase do inibidor do
  • Терапевтична област:
  • Célula precursora Leucemia Linfoblástica-Linfoma, Dermatofibrosarcoma, Leucemia, Mielóide Crônica, BCR-ABL Positivo, Mielodisplásicas-Doenças Mieloproliferativas, Hypereosinophilic Síndrome de
  • Терапевтични показания:
  • O Imatinib medac é indicado para o tratamento de:pediátrico os pacientes diagnosticados com o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) positivo (Ph+) leucemia mielóide crônica (LMC) para quem transplante de medula óssea não é considerado como a primeira linha de tratamento;pacientes pediátricos com LMC Ph+em fase crônica após falha do tratamento com interferon-alfa terapia, ou em fase acelerada;adulto e pediátrico os pacientes com LMC Ph+em crise blástica;adulto e pediátrico os pacientes diagnosticados com o cromossoma Filadélfia positivo leucemia linfoblástica aguda (lla Ph+) integrado com quimioterapia;pacientes adultos com recidivado ou refratário Ph+como monoterapia;pacientes adultos com a síndrome mielodisplásica/ doenças mieloproliferativas (MDS/ MPD) associados com derivado de plaquetas receptor de fator de crescimento (PDGFR) gene re-arranjos;pacientes adultos com avançada síndrome hipereosinofílica e/ ou leucemia eosinofílica crónica com rearranjo FIP1L1-PDGFRa rearranjo;pacientes adultos com metastáticos dermat
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Retirado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002692
  • Дата Оторизация:
  • 24-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002692
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

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© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/268384/2015

EMEA/H/C/002692

Resumo do EPAR destinado ao público

Imatinib medac

imatinib

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Imatinib medac. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Imatinib medac.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Imatinib medac, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Imatinib medac e para que é utilizado?

O Imatinib medac é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa imatinib. É

utilizado para tratar:

crianças com leucemia mieloide crónica (LMC), um cancro dos glóbulos brancos do sangue no qual

os granulócitos (um tipo de glóbulos brancos) começam a crescer de forma não controlada. O

Imatinib medac é utilizado quando os doentes são «positivos para o cromossoma Filadélfia» (Ph+).

Isto significa que alguns dos genes do doente se reorganizaram de forma a constituir um

cromossoma especial designado como cromossoma Filadélfia. O Imatinib medac é utilizado em

crianças recentemente diagnosticadas com LMC Ph+, que não são elegíveis para um transplante de

medula óssea. É também utilizado em crianças na «fase crónica» da doença, caso o tratamento

com interferão-alfa (um outro medicamento contra o cancro) não esteja a ter resultados, bem

como em fases mais avançadas da doença («fase acelerada» e «crise blástica»);

adultos com LMC Ph+ em crise blástica;

adultos e crianças com leucemia linfoblástica aguda Ph+ (LLA), um tipo de cancro no qual os

linfócitos (um outro tipo de glóbulos brancos) se multiplicam demasiado rapidamente. O Imatinib

medac é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro em doentes

recentemente diagnosticados com LLA Ph+. É também utilizado isoladamente para tratar adultos

com LLA Ph+ que tenha reaparecido após um tratamento prévio ou que não esteja a responder a

outros medicamentos;

adultos com doenças mielodisplásicas ou mieloproliferativas (DMD/DMP), um grupo de doenças no

qual o organismo produz uma grande quantidade de células sanguíneas anormais. O Imatinib

medac é utilizado no tratamento de adultos com DMD/DMP que apresentem um rearranjo do gene

que codifica o recetor do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGF-R);

adultos com síndrome hipereosinofílica avançada (SHE) ou leucemia eosinofílica crónica (LEC),

doenças nas quais os eosinófilos (outro tipo de glóbulos brancos) começam a crescer de forma não

controlada. O Imatinib medac é utilizado para tratar adultos com SHE ou LEC que têm um

rearranjo específico de 2 genes denominados FIP1L1 e PDGFRα;

adultos com dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), um tipo de cancro (sarcoma) no qual as

células do tecido localizado por baixo da pele se dividem de forma não controlada. O Imatinib

medac é utilizado para tratar adultos com DFSP que não possa ser removido cirurgicamente, bem

como em adultos que não sejam elegíveis para uma cirurgia quando o cancro tenha reaparecido

após o tratamento ou se tenha propagado a outras partes do organismo.

O Imatinib medac é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de

referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Glivec. Para mais informações sobre

medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.

Como se utiliza o Imatinib medac?

O Imatinib medac está disponível na forma de cápsulas (100 e 400 mg). O medicamento só pode ser

obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no

tratamento de doentes com cancros do sangue ou tumores sólidos. O Imatinib medac é administrado

oralmente, em conjunto com uma refeição e um grande copo de água, de modo a reduzir-se o risco de

irritação do estômago e do intestino. A dose depende da doença que está a ser tratada, da idade e da

condição física do doente, bem como da resposta ao tratamento, mas não deve exceder os 800 mg por

dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Imatinib medac?

A substância ativa do Imatinib medac, o imatinib, é um inibidor da proteína tirosina-cinase. Isto

significa que bloqueia algumas enzimas específicas, conhecidas como tirosinacinases. Estas enzimas

encontram-se em determinados recetores nas células cancerosas, incluindo os recetores envolvidos na

estimulação da divisão descontrolada das células. Ao bloquear estes recetores, o Imatinib medac ajuda

a controlar a divisão celular.

Como foi estudado o Imatinib medac?

Uma vez que o Imatinib medac é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a

testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Glivec. Dois

medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no

organismo.

Quais os benefícios e riscos do Imatinib medac?

Uma vez que o Imatinib medac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de

referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Imatinib medac?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com

o exigido pela legislação da UE, o Imatinib medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser

bioequivalente ao Glivec. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Glivec, os seus

benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a aprovação do Imatinib

medac para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Imatinib medac?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Imatinib medac.

Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do

Medicamento e no Folheto Informativo do Imatinib medac, incluindo as precauções apropriadas a

observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Imatinib medac

Em 25 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Imatinib medac.

O EPAR completo relativo ao Imatinib medac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Imatinib medac, leia o Folheto Informativo (também parte do

EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O EPAR completo relativo ao medicamento de referência pode igualmente ser consultado no sítio

Internet da Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Imatinib medac 100 mg cápsulas

Imatinib medac 400 mg cápsulas

imatinib

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Imatinib medac e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Imatinib medac

Como tomar Imatinib medac

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Imatinib medac

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Imatinib medac e para que é utilizado

Imatinib medac é um medicamento que contém uma substância ativa chamada imatinib. Este

medicamento atua através da inibição do crescimento de células anormais nas doenças abaixo

listadas. Estas incluem alguns tipos de cancro.

Imatinib medac é um tratamento para os adultos e crianças e adolescentes para:

Leucemia mieloide crónica (LMC) na crise blástica.

A leucemia é um cancro dos glóbulos

brancos do sangue. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater

infeções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos

brancos anormais (denominados de células mielóides) começam a crescer sem controlo.

Imatinib medac inibe o crescimento destas células. A crise blástica é a fase mais avançada

desta doença.

Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma filadélfia (LLA Ph-positiva)

A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os glóbulos brancos normalmente

ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia linfoblástica aguda é uma forma de

leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados linfoblastos) começam a

crescer sem controlo. Imatinib medac inibe o crescimento destas células.

Imatinib medac é também um tratamento para crianças e adolescentes com:

LMC recém diagnosticada nos quais o transplante da medula óssea não é considerado

tratamento de primeira linha.

LMC na fase crónica após falência da terapêutica com interferão alfa ou na fase acelerada. A

fase acelerada é uma fase intermédia entre a fase crónica e o início da fase blástica; é

considerada a primeira manifestação de resistência à terapêutica.

Imatinib medac é também um tratamento para adultos com:

Síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas (MDS/MPD).

Estas são um grupo

de doenças do sangue em que algumas células do sangue começam a crescer sem controlo.

Imatinib medac inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.

Síndrome hipereosinofílica e/ou leucemia eosinofílica crónica.

Estas são doenças do

sangue em que algumas células do sangue (denominadas eosinófilos) começam a crescer sem

controlo. Imatinib medac inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas

doenças.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

DSFP é um cancro do tecido localizado por

baixo da pele no qual algumas células começam a crescer sem controlo. Imatinib medac inibe

o crescimento destas células.

No resto deste folheto, irão ser utilizadas as abreviaturas quando se falar sobre estas doenças.

Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo de ação de Imatinib medac ou sobre as causas para

prescrição deste medicamento, consulte o seu médico.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Imatinib medac

Imatinib medac ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos para

o tratamento de cancros do sangue ou tumores sólidos.

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico, mesmo que sejam

diferentes da informação geral contida neste folheto.

Não tome Imatinib medac:

se tem alergia ao imatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

Se isto se aplica a si,

informe o seu médico antes de tomar Imatinib medac.

Caso pense que poderá ser alérgico, mas não tem a certeza, consulte o seu médico para

aconselhamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Imatinib medac:

Se tem ou alguma vez teve problemas de fígado, rim ou coração.

Se está a tomar levotiroxina devido à remoção da sua tiróide.

Se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Imatinib medac pode

fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos. Os

doentes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção

antes de iniciarem o tratamento.

Caso ocorra qualquer das situações acima referidas,

fale com o seu médico antes de tomar

Imatinib medac.

Durante o tratamento com Imatinib medac, fale com o seu médico imediatamente

caso tenha

aumento de peso rápido. Imatinib medac poderá provocar retenção de água (retenção de líquidos

grave).

Enquanto tomar Imatinib medac, o seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a

ter o efeito desejado. Também fará análises sanguíneas e será pesado regularmente.

Crianças e adolescentes

Imatinib medac é também um tratamento para crianças com LMC. Não existe experiência em

crianças com menos de 2 anos de idade com LMC. Existe experiência limitada em crianças com

LLA Ph-positiva.

Algumas crianças e adolescentes a tomar Imatinib medac podem ter um crescimento mais lento que

o normal. O médico irá controlar o crescimento nas consultas regulares.

Outros medicamentos e Imatinib medac

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica

(como paracetamol) e incluindo medicamentos à base de plantas (como o hipericão). Alguns

medicamentos podem interferir com o efeito de Imatinib medac quando tomados simultaneamente.

Esses medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Imatinib medac, quer aumentando os

efeitos secundários, quer tornando Imatinib medac menos eficaz. Imatinib medac pode fazer o

mesmo a outros medicamentos.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que previnem a formação de coágulos

sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico antes de tomar este medicamento.

Imatinib medac não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente

necessário, pode prejudicar o seu bebé. O seu médico analisará consigo os possíveis riscos

de tomar Imatinib medac durante a gravidez.

As mulheres que poderão engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o

tratamento.

Não amamente durante o tratamento com Imatinib medac dado haver informação limitada

sobre a distribuição de imatinib no leite materno.

Durante o tratamento com Imatinib medac, os doentes preocupados com a sua fertilidade

devem consultar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir tonturas ou sonolência ou ficar com a visão turva enquanto toma este medicamento.

Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir bem.

Imatinib medac contém lactose mono-hidratada

Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes

de tomar este medicamento.

3.

Como tomar Imatinib medac

O seu médico prescreveu-lhe Imatinib medac porque sofre de uma doença grave. Imatinib medac

pode ajudá-lo a combater esta doença.

No entanto, tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou

enfermeiro. É importante que o faça enquanto o seu médico, farmacêutico ou enfermeiroo disser.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou médico se tiver dúvidas.

Não pare de tomar Imatinib medac até que o seu médico o diga. Se não conseguir tomar o

medicamento como o seu médico prescreveu ou sente que já não precisa, fale imediatamente com o

seu médico.

Que quantidade de Imatinib medac tomar

Utilização em adultos

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantas cápsulas de Imatinib medac deve tomar.

A dose inicial habitual no tratamento da LMC na crise blástica é 600 mg a serem tomados em

6 cásulas de 100 mg (ou 1 cápsula de 400 mg mais 2 cápsulas de 100 mg)

uma vez

por dia.

O seu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior dependendo da resposta ao tratamento.

Se a sua dose diária é de 800 mg, deve tomar 1 cápsula de 400 mg de manhã e 1 cápsula de 400 mg

à noite.

Caso faça tratamento para LLA Ph-positiva:

A dose inicial é de 600 mg, a serem tomados em 6 cápsulas de 100 mg (ou 1 cápsula de

400 mg mais 2 cápsulas de 100 mg)

uma vez

por dia.

Caso faça tratamento para a síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas:

A dose inicial é 400 mg, a serem tomados em 1 cápsula de 400 mg

uma vez

por dia.

Caso faça tratamento para a síndrome hipereosinofílica/leucemia eosinofílica crónica:

A dose inicial é de 100 mg, a ser tomada em 1 cápsula de 100 mg

uma vez

por dia. O seu

médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, a serem tomados em 1 cápsula de 400 mg

uma vez

por dia, dependendo da forma como responde ao tratamento.

Caso faça tratamento para DSFP:

A dose é de 800 mg por dia, a serem tomados em 1 cápsula de 400 mg de manhã e 1 cápsula

de 400 mg à noite.

Utilização em crianças e adolescentes

O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas de Imatinib medac a administrar à criança. A quantidade de

Imatinib medac administrada dependerá do estado da criança, do seu peso e altura. A dose diária

total em crianças e adolescentes não deverá exceder 800 mg no caso de LMC e 600 mg no caso de

LLA Ph-positiva. O tratamento pode ser administrado à criança numa única dose diária ou,

alternativamente, a dose diária poderá ser dividida em duas administrações (metade de manhã e

metade à noite).

Quando e como tomar Imatinib medac

Tome Imatinib medac com uma refeição.

Isto ajuda-lo-á a proteger o seu estômago de

problemas quando tomar Imatinib medac.

Engula as cápsulas inteiras com um copo grande de água.

Não abra ou esmague as

cápsulas, a menos que tenha dificuldade em engolir (por ex. crianças).

Se não conseguir engolir as cápsulas pode abri-las e colocar o pó num copo de água mineral

sem gás ou sumo de maçã.

Caso esteja grávida ou em risco de engravidar e necessitar abrir as cápsulas para a sua

criança ou para outro doente que seja incapaz de as engolir, deverá manusear o seu conteúdo

com precaução, a fim de evitar o contacto com a pele ou olhos ou a inalação do pó. Deverá

lavar as mãos imediatamente após a abertura das cápsulas.

Durante quanto tempo tomar Imatinib medac

Continue a tomar Imatinib medac diariamente durante o período recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Imatinib medac do que deveria

Caso acidentalmente tenha tomado demasiadas cápsulas, fale com o seu médico

imediatamente

Poderá precisar de cuidados médicos. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Imatinib medac

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto se estiver quase

na hora da próxima dose, salte a dose esquecida.

De seguida, continue com o horário de administração normal.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes

não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos secundários são, geralmente, ligeiros a

moderados.

Alguns efeitos secundários poderão ser graves. Diga imediatamente ao seu médico se tiver

algum dos seguintes:

Efeitos secundários muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

ou frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

:

Rápido aumento de peso. Imatinib medac pode causar que o seu organismo retenha água

(retenção grave de líquidos).

Sinais de infeção tais como febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca.

Imatinib medac pode reduzir o número de glóbulos brancos, logo poderá apanhar infeções

mais facilmente.

Hemorragias inesperadas ou formação de nódoas negras (sem que se tenha magoado).

Efeitos secundários pouco frequentes (

podem afetar até1 em 100 pessoas)

ou raros (

podem

afetar até 1 em 1.000 pessoas)

:

Dor no peito, ritmo do coração irregular (sinais de problemas do coração).

Tosse, ter dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (sinais de problemas respiratórios).

Sensação de “cabeça oca”, tontura ou desmaio (sinais de tensão arterial baixa).

Sentir-se mal (náuseas), com perda de apetite, urina de cor escura, amarelecimento da pele ou

olhos (sinais de problemas no fígado).

Erupção na pele, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca,

descamação da pele, febre, aumento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele, comichão,

sensação de queimadura, erupção com pústulas (sinais de problemas na pele).

Dor abdominal grave, sangue no vomitado, nas fezes ou na urina, escurecimento das fezes

(sinais de problemas gastrointestinais).

Diminuição grave do volume de urina, sensação de sede (sinais de problemas nos rins).

Sentir-se mal (náuseas) com diarreia e vómitos, dor abdominal ou febre (sinais de problemas

intestinais).

Dor de cabeça grave, fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar,

perda súbita de consciência (sinais de problemas do sistema nervoso tais como hemorragia ou

inchaço do crânio/cérebro).

Palidez, sensação de cansaço e dificuldade em respirar e urina escura (sinais de baixos níveis

sanguíneos de glóbulos vermelhos).

Dores nos olhos ou deterioração da visão, hemorragia ocular.

Dor nas ancas ou dificuldade em andar.

Dormência ou arrefecimento dos dedos dos pés e das mãos (sinais de síndrome de Raynaud).

Inchaço e vermelhidão repentina da pele (sinais de uma infeção da pele chamada de celulite).

Dificuldades de audição.

Fraqueza muscular e espasmos, alteração do ritmo do coração (sinais de alteração da

quantidade de potássio no sangue).

Nódoas negras.

Dor no estômago com mal-estar (náuseas).

Espasmos musculares com febre, urina vermelho-acastanhada, dor ou fraqueza nos músculos

(sinais de problemas musculares).

Dor pélvica por vezes acompanhada de náuseas e vómitos, com hemorragia vaginal

inesperada, tonturas e desmaios devido à diminuição da pressão sanguínea (sinais de

problemas nos óvarios ou no útero).

Náuseas, falta de ar, batimento irregular do coração, urina turva, cansaço e/ou desconforto

nas articulações associado a alterações de exames laboratoriais (ex. níveis elevados de

potássio, ácido úrico e de cálcio e baixos níveis de fósforo no sangue).

Desconhecidos

(não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis):

Combinação de erupção cutânea grave generalizada, sensação de mal-estar, febre, nível alto

de certos glóbulos brancos ou pele ou olhos amarelos (sinais de icterícia) com falta de ar, dor

no peito/desconforto, redução grave do volume de urina e sensação de sede, etc. (sinais de

reação alérgica relacionada com o tratamento).

Insuficiência renal aguda.

Se tiver algum dos efeitos secundários acima descritos,

informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes (

podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

:

Dor de cabeça ou cansaço.

Mal-estar (naúseas), mal-estar (vómitos), diarreia ou indigestão.

Erupção na pele.

Cãibras musculares ou dor nas articulações, nos músculos ou nos ossos, durante o

tratamento com Imatinib medac ou após ter parado de tomar Imatinib medac.

Inchaço dos tornozelos ou dos olhos.

Aumento de peso.

Caso algum destes efeitos o afete gravemente,

avise o seu médico

Efeitos secundários frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

:

Perda de apetite, perda de peso ou alterações do paladar.

Sensação de tontura ou fraqueza.

Dificuldade em dormir (insónia).

Lacrimejo com comichão nos olhos, vermelhidão ou inchaço (conjuntivite), olhos

lacrimejantes ou visão turva.

Hemorragias nasais.

Dor ou inchaço no abdómen, flatulência (gases), azia ou prisão de ventre.

Comichão.

Perda de cabelo anormal ou enfraquecimento.

Dormência das mãos ou dos pés.

Úlceras na boca.

Dor e inchaço das articulações.

Boca seca, pele seca ou olho seco.

Diminuição ou aumento da sensibilidade na pele.

Afrontamentos, arrepios ou suores noturnos.

Caso algum destes efeitos seja grave,

avise o seu médico.

Desconhecidos

(desconhecidos: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)

:

Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e solas dos pés podendo ser acompanhadas

de sensação de formigueiro e queimadura.

Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.

Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no

passado (uma infeção do fígado).

Caso algum destes efeitos seja grave,

avise o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Imatinib medac

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister

após EXP.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize se verificar que a embalagem está danificada ou mostre sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Imatinib medac

A substância ativa é o imatinib (na forma de mesilato).

Cada cápsula de Imatinib medac 100 mg contém 100 mg de imatinib (na forma de mesilato).

Cada cápsula de Imatinib medac 400 mg contém 400 mg de imatinib (na forma de mesilato).

Os outros componentes são crospovidona (tipo A), lactose mono-hidratada, estearato de

magnésio.

O invólucro da cápsula (para a cápsula de 100 mg) é composto por gelatina, óxido de ferro

amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

O invólucro da cápsula (para a cápsula de 400 mg) é composto por gelatina, óxido de ferro

amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro

preto (E172).

Qual o aspeto de Imatinib medac e conteúdo da embalagem

Imatinib medac 100 mg cápsulas são cápsulas de gelatina de tamanho “3” com corpo e cabeça cor-

de-laranja.

Imatinib medac 400 mg cápsulas são cápsulas de gelatina de tamanho “00” com corpo e cabeça de

cor amarelo-torrado.

Imatinib medac cápsulas de 100 mg são comercializadas em embalagens contendo 60 cápsulas em

blisters.

Imatinib medac cápsulas de 400 mg

são comercializadas em embalagens contendo 30 cápsulas em

blisters.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Alemanha

Fabricante

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polónia

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu