Ikervis
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-05-2015
Składnik aktywny:
Ciclosporin
Dostępny od:
Santen Oy
Kod ATC:
S01XA18
INN (International Nazwa):
ciclosporin
Grupa terapeutyczna:
Ophthalmika
Dziedzina terapeutyczna:
Hornhautkrankheiten
Wskazania:
Behandlung von schwerer Keratitis bei erwachsenen Patienten mit trockener Augenerkrankung, die sich trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln nicht verbessert hat.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2015-03-19
Ulotka dla pacjenta
34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IKERVIS 1 MG/ML AUGENTROPFEN, EMULSION
Ciclosporin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IKERVIS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von IKERVIS beachten?
3.
Wie ist IKERVIS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IKERVIS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IKERVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IKERVIS enthält den Wirkstoff Ciclosporin. Ciclosporin gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als Immunsuppressiva bezeichnet werden und zur Verminderung von
Entzündungen angewendet
werden.
IKERVIS wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Keratitis
(Entzündung der Hornhaut,
d. h. der durchsichtigen Schicht im vorderen Teil des Auges)
angewendet. Es kommt bei Patienten mit
trockenen Augen zur Anwendung, bei denen sich die Beschwerden trotz
Behandlung mit
Tränenersatzmitteln (künstliche Tränen) nicht gebessert haben.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
Sie sollten Ihren Arzt mindestens alle 6 Monate zur Beurteilung der
Wirkung von IKERVIS
aufsuchen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IKERVIS BEACHTEN?
_ _
IKERVIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin o
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
IKERVIS 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion_ _
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Ein ml Emulsion enthält 1 mg Ciclosporin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Ein ml Emulsion enthält 0,05 mg Cetalkoniumchlorid (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Emulsion.
Milchig weiße Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIET
Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit trockenen Augen, bei
denen trotz Behandlung
mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss von einem Augenarzt oder von einem in der
Augenheilkunde qualifizierten Arzt
eingeleitet werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen in das betroffene Auge
bzw. in die betroffenen Augen
einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Das Ansprechen auf die Behandlung sollte mindestens alle 6 Monate
überprüft werden.
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung am nächsten
Tag planmäßig fortgesetzt
werden. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie nicht mehr als
einen Tropfen in das betroffene
Auge bzw. in die betroffenen Augen einträufeln.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten _
Die ältere Bevölkerungsgruppe wurde in klinischen Studien
untersucht. Eine Dosisanpassung ist nicht
erforderlich.
_ _
_Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz _
Die Wirkung von Ciclosporin wurde nicht in Patienten mit Leber- oder
Niereninsuffizienz untersucht.
Es sind jedoch keine besonderen Vorkehrungen für diese
Patientengruppe erforderlich.
3
_Kinder und Jugendliche_
Es gibt keinen relevanten Nutzen von Ciclosporin bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren für
das Anwendungsgebiet: Behandlung schwerer Keratitis bei Patienten mit
trockenen Augen, bei denen
trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten
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