Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki działające na układ renina angiotensyna
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie
  • Wskazania:
  • Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Leczenie niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 w ramach hipotensyjne leki zasilania (patrz punkt 4. 3, 4. 4, 4. 5 i 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000962
  • Data autoryzacji:
  • 01-12-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000962
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/429103/2013

EMEA/H/C/000962

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ifirmasta

irbesartan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ifirmasta. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Ifirmasta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Ifirmasta?

Ifirmasta jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan. Lek jest dostępny w tabletkach (75,

150 i 300 mg).

Produkt Ifirmasta jest lekiem generycznym. Oznacza to, że produkt Ifirmasta jest podobny do leku

referencyjnego o nazwie Aprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).

Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się produkt Ifirmasta?

Produkt Ifirmasta stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie

ciśnienie krwi). Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma żadnej oczywistej przyczyny.

Produkt Ifirmasta stosuje się także w leczeniu choroby nerek u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i

cukrzycą typu 2.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Ifirmasta?

Typowa zalecana dawka leku Ifirmasta wynosi 150 mg raz na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nie jest

wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można dodać inne leki

Wcześniej znany pod nazwą Irbesartan Krka.

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

przeciwnadciśnieniowe, jak hydrochlorotiazyd. U pacjentów poddawanych hemodializie (technika

oczyszczania krwi) lub pacjentów powyżej 75. roku życia dawka początkowa wynosi 75 mg.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 produkt Ifirmasta dodaje się do niektórych

innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym. Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg raz na

dobę, którą zazwyczaj zwiększa się do dawki 300 mg raz na dobę.

Jak działa produkt Ifirmasta?

Substancja czynna produktu Ifirmasta, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co

oznacza, że blokuje ona działanie w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II

jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych. Blokując receptory, z którymi zazwyczaj

wiąże się angiotensyna II, irbesartan zatrzymuje działanie hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń

krwionośnych. Pozwala to na obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając ryzyko powikłań nadciśnienia

tętniczego, takich jak udar.

Jak badano produkt Ifirmasta?

Ponieważ produkt Ifirmasta jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów

mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego. Dwa leki są

biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Ifirmasta?

Ponieważ lek Ifirmasta jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego,

uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku

referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ifirmasta?

CHMP uznał, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano że produkt Ifirmasta cechuje się porównywalną

jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Aprovel. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że –

podobnie jak w przypadku produktu Aprovel – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ifirmasta do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Ifirmasta:

W dniu 1 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Irbesartan Krka do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 24 września 2009 r. nazwę leku

zmieniono na Ifirmasta.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ifirmasta znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ifirmasta należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2013.

Ifirmasta0F

EMA/429103/2013

Strona 2/2

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane

Irbesartan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ifirmasta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ifirmasta

Jak stosować lek Ifirmasta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ifirmasta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ifirmasta i w jakim celu się go stosuje

Ifirmasta należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II

jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych

powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Ifirmasta zapobiega

wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Ifirmasta spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów

z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Lek Ifirmasta stosuje się u dorosłych pacjentów:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze),

w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których

występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ifirmasta

Kiedy nie stosować leku Ifirmasta

jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące. (Lepiej unikać stosowania leku

Ifirmasta również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”),

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ifirmasta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą oraz w

przypadku gdy którekolwiek z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:

jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka,

jeśli występują problemy z nerkami,

jeśli występują problemy z sercem,

jeśli Ifirmasta stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim

przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania

stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek,

jesli pacjent będzie operowany lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego,

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme

Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli

pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ifirmasta”.

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Ifirmasta we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka

jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla dziecka,

gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (<18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego

bezpieczeństwa i skuteczności.

Lek Ifirmasta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem

„Kiedy nie stosować leku Ifirmasta” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Badania krwi mogą być niezbędne w przypadku przyjmowania:

preparatów uzupełniających potas,

zamienników soli kuchennej zawierających potas,

leków hamujących utratę potasu, co zwiększa ilość moczu (leki moczopędne) lub

leków zawierających lit.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie irbesartanu może być

zmniejszone, jeśli równocześnie przyjmowane są niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku Ifirmasta przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że

jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Ifirmasta Nie zaleca się stosowania leku

Ifirmasta we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży

trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany jest po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo

szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. Ifirmasta nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie

karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić

piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jest mało prawdopodobne,

żeby lek Ifirmasta wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jednakże,

rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub

uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy skonsultować się z lekarzem przed

przystąpieniem do wykonywania tych czynności.

Ifirmasta zawiera olej rycynowy, który może powodować bóle brzucha i biegunkę.

3.

Jak stosować lek Ifirmasta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Ifirmasta jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając

odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Ifirmasta można przyjmować niezależnie od

posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby

kontynuować leczenie lekiem Ifirmasta tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę (dwie tabletki na dobę). Dawka może

zostać następnie zwiększona do 300 mg (cztery tabletki na dobę) jeden raz na dobę, w zależności od

uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka

w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg (cztery tabletki na dobę) jeden raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych

pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby powyżej 75 roku życia.

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od

rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać leku Ifirmasta dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku tabletek

przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ifirmasta

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ifirmasta

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie

przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy

warg i (lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w

oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Ifirmasta i natychmiast zasięgnąć pomocy

medycznej.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący

sposób:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych

lekiem Ifirmasta należały:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów): jeśli u pacjenta występuje

wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać

zwiększone stężenie potasu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy,

nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających

czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W badaniach klinicznych u

pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą

nerek były zgłaszane także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,

niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i

mięśni i zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych (hemoglobina).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): zwiększenie częstości

pracy serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne

(problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Ifirmasta do obrotu. Do działań

niepożądanych, których, częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, bóle głowy,

zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skórcze mięśni, bóle stawów i mięśni, zmniejszona

liczba płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie

czynności nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne

zapalenie naczyń krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis). Zgłaszano również niezbyt częste

przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ifirmasta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na pudełku i

blistrze po skrócie Lot.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ifirmasta

Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg irbesartanu w

postaci irbesartanu chlorowodorku.

Ponadto lek zawiera mannitol, hydroksypropylocelulozę, nisko-podstawioną

hydroksypropylocelulozę (LH-21), nisko-podstawioną hydroksypropylocelulozę (LH-11), talk,

makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki; alkohol poliwinylowy, tytanu

dwutlenek (E 171), makrogol 3000 i talk w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Ifirmasta i co zawiera opakowanie

Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane: białe, owalne tabletki powlekane.

Ifirmasta 75 mg tabletki powlekane pakowane są w pudełka tekturowe po 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98

tabletek powlekanych w blistrach i pudełka tekturowe po 56 x 1 tabletek powlekanych w blistrze

perforowanym. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 211 1021812

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ifirmasta 150 mg tabletki powlekane

Irbesartan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ifirmasta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ifirmasta

Jak stosować lek Ifirmasta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ifirmasta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ifirmasta i w jakim celu się go stosuje

Ifirmasta należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II

jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych

powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Ifirmasta zapobiega

wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Ifirmasta spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów

z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Lek Ifirmasta stosuje się u dorosłych pacjentów:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze),

w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których

występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ifirmasta

Kiedy nie stosować leku Ifirmasta

jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące. (Lepiej unikać stosowania leku

Ifirmasta również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”),

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ifirmasta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą oraz w

przypadku gdy którekolwiek z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:

jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka,

jeśli występują problemy z nerkami,

jeśli występują problemy z sercem,

jeśli Ifirmasta stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim

przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania

stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek,

jesli pacjent będzie operowany lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego,

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme

Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli

pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ifirmasta”.

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Ifirmasta we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka

jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla dziecka,

gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (<18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego

bezpieczeństwa i skuteczności.

Lek Ifirmasta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem

„Kiedy nie stosować leku Ifirmasta” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Badania krwi mogą być niezbędne w przypadku przyjmowania:

preparatów uzupełniających potas,

zamienników soli kuchennej zawierających potas,

leków hamujących utratę potasu, co zwiększa ilość moczu (leki moczopędne) lub

leków zawierających lit.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie irbesartanu może być

zmniejszone, jeśli równocześnie przyjmowane są niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku Ifirmasta przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że

jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Ifirmasta Nie zaleca się stosowania leku

Ifirmasta we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży

trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany jest po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo

szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. Ifirmasta nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie

karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić

piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jest mało prawdopodobne,

żeby lek Ifirmasta wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jednakże,

rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub

uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy skonsultować się z lekarzem przed

przystąpieniem do wykonywania tych czynności.

Ifirmasta zawiera olej rycynowy, który może powodować bóle brzucha i biegunkę.

3.

Jak stosować lek Ifirmasta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Ifirmasta jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając

odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Ifirmasta można przyjmować niezależnie od

posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby

kontynuować leczenie lekiem Ifirmasta tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie

zwiększona do 300 mg (dwie tabletki na dobę) jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych

wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka

w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg (dwie tabletki na dobę) jeden raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych

pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby powyżej 75 roku życia.

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od

rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać leku Ifirmasta dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku tabletek

przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ifirmasta

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ifirmasta

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, tek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie

przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy

warg i (lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w

oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Ifirmasta i natychmiast zasięgnąć pomocy

medycznej.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący

sposób:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych

lekiem Ifirmasta należały:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów): jeśli u pacjenta występuje

wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać

zwiększone stężenie potasu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy,

nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających

czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W badaniach klinicznych u

pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą

nerek były zgłaszane także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,

niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i

mięśni i zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych (hemoglobina).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): zwiększenie częstości

pracy serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne

(problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Ifirmasta do obrotu. Do działań

niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, bóle głowy,

zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skórcze mięśni, bóle stawów i mięśni, zmniejszona

liczba płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie

czynności nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne

zapalenie naczyń krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis). Zgłaszano również niezbyt częste

przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ifirmasta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na pudełku i

blistrze po skrócie Lot.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ifirmasta

Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg irbesartanu w

postaci irbesartanu chlorowodorku.

Ponadto lek zawiera to mannitol, hydroksypropylocelulozę, nisko-podstawioną

hydroksypropylocelulozę (LH-21), nisko-podstawioną hydroksypropylocelulozę (LH-11), talk,

makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki; alkohol poliwinylowy, tytanu

dwutlenek (E 171), makrogol 3000 i talk w otoczce tabletki

Jak wygląda lek Ifirmasta i co zawiera opakowanie

Ifirmasta 150 mg tabletki powlekane: białe, owalne tabletki powlekane.

Ifirmasta 150 mg tabletki powlekane pakowane są w pudełka tekturowe po 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98

tabletek powlekanych w blistrach i pudełka tekturowe po 56 x 1 tabletek powlekanych w blistrze

perforowanym. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 211 1021812

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ifirmasta 300 mg tabletki powlekane

Irbesartan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ifirmasta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ifirmasta

Jak stosować lek Ifirmasta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ifirmasta

Zawartośc opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ifirmasta i w jakim celu się go stosuje

Ifirmasta należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II

jest substancją produkowaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych

powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi. Ifirmasta zapobiega

wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Ifirmasta spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów

z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.

Lek Ifirmasta stosuje się u dorosłych pacjentów:

w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze),

w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i u których

występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ifirmasta

Kiedy nie stosować leku Ifirmasta

jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące. (Lepiej unikać stosowania leku

Ifirmasta również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”),

jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ifirmasta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą oraz w

przypadku gdy którekolwiek z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:

jeśli występują intensywne wymioty lub biegunka,

jeśli występują problemy z nerkami,

jeśli występują problemy z sercem,

jeśli Ifirmasta stosowany jest z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą. W takim

przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania

stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek,

jesli pacjent będzie operowany lub będą zastosowane leki do znieczulenia ogólnego,

jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego

ciśnienia krwi:

inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme

Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli

pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.

potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ifirmasta”.

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się

stosowania leku Ifirmasta we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka

jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla dziecka,

gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (<18lat) ponieważ nie określono w pełni jego

bezpieczeństwa i skuteczności.

Lek Ifirmasta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki

ostrożności:

jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem

„Kiedy nie stosować leku Ifirmasta” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Badania krwi mogą być niezbędne w przypadku przyjmowania:

preparatów uzupełniających potas,

zamienników soli kuchennej zawierających potas,

leków hamujących utratę potasu, co zwiększa ilość moczu (leki moczopędne) lub

leków zawierających lit.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, działanie irbesartanu może być

zmniejszone, jeśli równocześnie przyjmowane są niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zwykle

zaleci przerwanie stosowania leku Ifirmasta przed zajściem w ciążę lub gdy pacjentka dowie się, że

jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Ifirmasta Nie zaleca się stosowania leku

Ifirmasta we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży

trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ stosowany jest po trzecim miesiącu ciąży może być bardzo

szkodliwy dla dziecka.

Karmienie piersią

Lekarz prowadzący musi zostać poinformowany, jeśli pacjentka jest w okresie karmienia piersią lub

zamierza rozpocząć karmienie piersią. Ifirmasta nie jest zalecany do stosowania u matek w okresie

karmienia piersią. Lekarz prowadzący może zastosować inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić

piersią, zwłaszcza gdy karmiony jest noworodek lub wcześniak.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jest mało prawdopodobne,

żeby lek Ifirmasta wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże,

rzadko podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi mogą wystąpić zawroty głowy lub

uczucie zmęczenia. Jeśli objawy te wystąpią, należy skonsultować się z lekarzem przed

przystąpieniem do wykonywania tych czynności.

Ifirmasta zawiera olej rycynowy, który może powodować bóle brzucha i biegunkę.

3.

Jak stosować lek Ifirmasta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Ifirmasta jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać, popijając

odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Ifirmasta można przyjmować niezależnie od

posiłków. Należy starać się przyjmować dawkę dobową codziennie, o tej samej porze. Ważne jest, aby

kontynuować leczenie lekiem Ifirmasta tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Zazwyczaj stosowaną dawką jest 150 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać następnie

zwiększona do 300 mg jeden raz na dobę, w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego

krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2 z chorobą nerek

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, zalecana podtrzymująca dawka

w leczeniu współistniejącej choroby nerek wynosi 300 mg jeden raz na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki leku, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia u niektórych

pacjentów, takich jak pacjenci poddani hemodializie oraz osoby powyżej 75 roku życia.

Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od

rozpoczęcia leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać leku Ifirmasta dzieciom poniżej 18 lat. W przypadku połknięcia kilku tabletek

przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ifirmasta

W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ifirmasta

W razie przypadkowego pominięcia dobowej dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej

porze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań mogą być ciężkie i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie

przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy

warg i (lub) języka. W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w

oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Ifirmasta i natychmiast zasięgnąć pomocy

medycznej.

Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący

sposób:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów

Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych

lekiem Ifirmasta należały:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów): jeśli u pacjenta występuje

wysokie ciśnienie tętnicze krwi i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek badanie krwi może wykazać

zwiększone stężenie potasu.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy,

nudności/wymioty, uczucie zmęczenia i zwiększenie aktywności enzymów określających

czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa) w badaniu krwi. W badaniach klinicznych u

pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2, ze współistniejącą chorobą

nerek były zgłaszane także zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,

niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, bóle stawów i

mięśni i zmniejszone stężenie białka w krwinkach czerwonych (hemoglobina).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): zwiększenie częstości

pracy serca, uderzenia gorąca, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne

(problemy ze sprawnością seksualną), bóle w klatce piersiowej.

Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Ifirmasta do obrotu. Do działań

niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, bóle głowy,

zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, bolesne skórcze mięśni, bóle stawów i mięśni, zmniejszona

liczba płytek krwi, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zaburzenie

czynności nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych głównie skóry (znane jako leukoplastyczne

zapalenie naczyń krwionośnych ang. leukocytoclastic vasculitis). Zgłaszano również niezbyt częste

przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ifirmasta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na pudełku i

blistrze po skrócie Lot.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ifirmasta

Substancją czynną leku jest irbesartan. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg irbesartanu w

postaci irbesartanu chlorowodorku.

Ponadto lek zawiera mannitol, hydroksypropylocelulozę, nisko-podstawioną

hydroksypropylocelulozę (LH-21), nisko-podstawioną hydroksypropylocelulozę (LH-11), talk,

makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki; alkohol poliwinylowy, tytanu

dwutlenek (E 171), makrogol 3000 i talk w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Ifirmasta i co zawiera opakowanie

Ifirmasta 300 mg tabletki powlekane: białe, owalne tabletki powlekane.

Ifirmasta 300 mg tabletki powlekane pakowane są w pudełka tekturowe po 14, 28, 30, 56, 84, 90 i 98

tabletek powlekanych w blistrach i pudełka tekturowe po 56 x 1 tabletek powlekanych w blistrze

perforowanym. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA

Τηλ: + 30 211 1021812

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku dostępna znajdują się na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

18-1-2019

Prinston Pharmaceutical Inc. issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan and Irbesartan HCTZ Tablets Due to detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N- nitrosodiethylamine (NDEA) in the Products

Prinston Pharmaceutical Inc. issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan and Irbesartan HCTZ Tablets Due to detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N- nitrosodiethylamine (NDEA) in the Products

-- Prinston Pharmaceutical Inc., dba Solco Healthcare LLC., has initiated a voluntary recall of one (1) lot of Irbesartan and seven (7) lots of Irbesartan HCTZ Tablets to the consumer level due to the detection of trace amount of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada has released the results of its testing of sartan drugs in Canada. Health Canada tested samples of certain sartan drugs (valsartan, candesartan, irbesartan, losartan, and olmesartan), which represent numerous products, as part of its ongoing collaborative work to address impurities found in some sartan drugs in Canada and internationally.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety