Ifirmacombi
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-01-2016
Składnik aktywny:
irbesartan, Hydrochlorothiazid
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
C09DA04
INN (International Nazwa):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertonie
Wskazania:
Behandlung von essentieller Hypertonie. Diese Kombination fester Dosierungen ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2011-03-04
Ulotka dla pacjenta
34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IFIRMACOMBI 150 MG/12,5 MG FILMTABLETTEN
IFIRMACOMBI 300 MG/12,5 MG FILMTABLETTEN
IFIRMACOMBI 300 MG/25 MG FILMTABLETTEN
Irbesartan/Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ifirmacombi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ifirmacombi beachten?
3.
Wie ist Ifirmacombi einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ifirmacombi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IFIRMACOMBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ifirmacombi ist eine Kombination von zwei Wirkstoffen, Irbesartan und
Hydrochlorothiazid.
Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten
bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich
an Rezeptoren der Blutgefäße
bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein
Blutdruckanstieg. Irbesartan
verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und
bewirkt so eine Entspannung der
Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln
(Thiaziddiuretika genannt), die die
Urinausscheidung erhöhen und dadurch den Blutdruck senken.
Die Kombination beider Wirkstoffe von Ifirmacombi senkt den Blutdr
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg Filmtabletten
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Filmtabletten
Ifirmacombi 300 mg/25 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 150 mg Irbesartan (als
Irbesartanhydrochlorid) und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan (als
Irbesartanhydrochlorid) und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan (als
Irbesartanhydrochlorid) und 25 mg
Hydrochlorothiazid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg Filmtabletten
Blass pinke, biconvexe, ovale Filmtabletten.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg Filmtabletten
Weiße, biconvexe, kapselförmige Filmtabletten.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg Filmtabletten
Blass pinke, biconvexe, kapselförmige Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Diese fixe Kombination ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren
Blutdruck mit Irbesartan oder
Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Ifirmacombi kann ein Mal täglich unabhängig von den Mahlzeiten
eingenommen werden.
Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den
Einzelsubstanzen (d.h. Irbesartan und
Hydrochlorothiazid) ist zu empfehlen.
3
Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der
Monotherapie auf die fixe
Kombination in Erwägung gezogen werden:
-
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren
Blutdruck mit
Hydrochlorothiazid oder Irbesartan 150 mg allein nicht ausreichend
eingestellt ist;
-
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren
Blutdruck mit
Irbesartan 300 mg oder Ifirm
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