Iblias
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-04-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-04-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-03-2016
Składnik aktywny:
Octocog alfa
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
octocog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihémorragiques
Dziedzina terapeutyczna:
Hémophilie A
Wskazania:
Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Iblias peut être utilisé pour tous les groupes d'âge.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2016-02-18
Ulotka dla pacjenta
24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IBLIAS 250 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
IBLIAS 500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
IBLIAS 1000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
IBLIAS 2000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
IBLIAS 3000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu’Iblias et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Iblias
3.
Comment utiliser Iblias
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Iblias
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
_ _
1.
QU’EST-CE QU’IBLIAS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Iblias est un médicament qui contient comme substance active le
facteur VIII de coagulation humain
recombinant, appelé octocog alfa. Iblias est préparé par la
technologie recombinante sans aucun ajout
de composants d’origine humaine ou animale au cours
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Iblias 250 UI poudre et solvant pour solution injectable
Iblias 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Iblias 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Iblias 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Iblias 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient nominalement 250/500/1 000/2 000/3 000 UI de
facteur VIII de coagulation
humain.
Un mL d’Iblias 250 UI contient approximativement 100 UI (250 UI /
2,5 mL) de facteur VIII de
coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après
reconstitution avec de l’eau pour
préparations injectables.
Un mL d’Iblias 500 UI contient approximativement 200 UI (500 UI /
2,5 mL) de facteur VIII de
coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après
reconstitution avec de l’eau pour
préparations injectables.
Un mL d’Iblias 1000 UI contient approximativement 400 UI (1 000 UI /
2,5 mL) de facteur VIII
de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après
reconstitution avec de l’eau pour
préparations injectables.
Un mL d’Iblias 2000 UI contient approximativement 400 UI (2 000 UI /
5 mL) de facteur VIII
de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après
reconstitution avec de l’eau pour
préparations injectables.
Un mL d’Iblias 3000 UI contient approximativement 600 UI (3 000 UI /
5 mL) de facteur VIII
de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après
reconstitution avec de l’eau pour
préparations injectables.
L’activité (UI) est déterminée à l’aide d’un test
chromogène, selon la Pharmacopée eu
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