Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihémorragiques
Hémophilie A
Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Iblias peut être utilisé pour tous les groupes d'âge.
Revision: 4
Retiré
2016-02-18
24 B. NOTICE 25 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR IBLIAS 250 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE IBLIAS 500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE IBLIAS 1000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE IBLIAS 2000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE IBLIAS 3000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE Facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa) Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce qu’Iblias et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Iblias 3. Comment utiliser Iblias 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Iblias 6. Contenu de l’emballage et autres informations _ _ 1. QU’EST-CE QU’IBLIAS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Iblias est un médicament qui contient comme substance active le facteur VIII de coagulation humain recombinant, appelé octocog alfa. Iblias est préparé par la technologie recombinante sans aucun ajout de composants d’origine humaine ou animale au cours Lue koko asiakirja
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Iblias 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Iblias 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Iblias 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Iblias 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Iblias 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient nominalement 250/500/1 000/2 000/3 000 UI de facteur VIII de coagulation humain. Un mL d’Iblias 250 UI contient approximativement 100 UI (250 UI / 2,5 mL) de facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables. Un mL d’Iblias 500 UI contient approximativement 200 UI (500 UI / 2,5 mL) de facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables. Un mL d’Iblias 1000 UI contient approximativement 400 UI (1 000 UI / 2,5 mL) de facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables. Un mL d’Iblias 2000 UI contient approximativement 400 UI (2 000 UI / 5 mL) de facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables. Un mL d’Iblias 3000 UI contient approximativement 600 UI (3 000 UI / 5 mL) de facteur VIII de coagulation humain recombinant (DCI : octocog alfa) après reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables. L’activité (UI) est déterminée à l’aide d’un test chromogène, selon la Pharmacopée eu Lue koko asiakirja