Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L04AB04
adalimumab
immunsuppressiva
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Se produktinformationsdokumentet.
Revision: 89
auktoriserad
2003-09-08
296 B. BIPACKSEDEL 297 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN HUMIRA 20 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA adalimumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Din läkare kommer även ge dig ett PATIENTKORT, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Humira ges till ditt barn och under behandling med Humira. Behåll detta PATIENTKORT. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns. - Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller ävenev entuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Humira är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan ditt barn använder Humira 3. Hur du använder Humira 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Humira ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7. Att injicera Humira 1. VAD HUMIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Humira innehåller den aktiva substansen adalimumab. Humira är avsett för behandling av de inflammatoriska sjukdomarna som beskrivs nedan: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (barnreumatisk ledsjukdom) Entesitrelaterad artrit(muskel-, senfästes- och ledinflammation) Barn och ungdomar med plackpsoriasis Barn och ungdomar med Crohns sjukdom (inflammation i tarmen) Barn och ungdomar med uveit (inflammation i ögat) Den aktiva substansen i Humira, adalimumab, är en monoklonal antikropp från människa. Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål. Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNF ), som är involverat i immunförsvaret och finns i förhöj Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Humira 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 0,2 ml endos förfylld spruta innehåller 20 mg adalimumab. Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektion). Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Juvenil idiopatisk artrit _Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit_ Humira i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Humira kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1). Humira har inte studerats hos patienter yngre än 2 år. _Entesitrelaterad artrit_ Humira är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som har svarat otillräckligt på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1). Pediatriska patienter med plackpsoriasis Humira är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling. Pediatriska patienter med Crohns sjukdom Humira är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos pediatriska patienter (från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi inklusive primär nutritionsterapi och en kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling. 3 Pediatriska patienter med uveit Humira är indicerat för behandling av pediatrisk icke-infektiös kronisk fr Przeczytaj cały dokument