Humira

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

adalimumab

Commercializzato da:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Codice ATC:

L04AB04

INN (Nome Internazionale):

adalimumab

Gruppo terapeutico:

immunsuppressiva

Area terapeutica:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Indicazioni terapeutiche:

Se produktinformationsdokumentet.

Dettagli prodotto:

Revision: 89

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2003-09-08

Foglio illustrativo

296
B. BIPACKSEDEL
297
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
HUMIRA 20 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
adalimumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Din läkare kommer även ge dig ett PATIENTKORT, som innehåller
viktig säkerhetsinformation som
du måste vara medveten om före Humira ges till ditt barn och under
behandling med Humira.
Behåll detta PATIENTKORT.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
-
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller ävenev
entuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt
4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Humira är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn använder Humira
3.
Hur du använder Humira
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Humira ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7.
Att injicera Humira
1.
VAD HUMIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Humira innehåller den aktiva substansen adalimumab.
Humira är avsett för behandling av de inflammatoriska sjukdomarna
som beskrivs nedan:

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (barnreumatisk ledsjukdom)

Entesitrelaterad artrit(muskel-, senfästes- och ledinflammation)

Barn och ungdomar med plackpsoriasis

Barn och ungdomar med Crohns sjukdom (inflammation i tarmen)

Barn och ungdomar med uveit (inflammation i ögat)
Den aktiva substansen i Humira, adalimumab, är en monoklonal
antikropp från människa.
Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt
mål.
Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor
(TNF

), som är involverat i
immunförsvaret och finns i förhöj

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Humira 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 0,2 ml endos förfylld spruta innehåller 20 mg adalimumab.
Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i
CHO (Chinese Hamster
Ovary-celler).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Juvenil idiopatisk artrit
_Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit_
Humira i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av
aktiv polyartikulär juvenil
idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder som har svarat
otillräckligt på en eller flera
sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Humira kan
ges som monoterapi vid
intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med
metotrexat är olämplig (för effekt vid
monoterapi, se avsnitt 5.1). Humira har inte studerats hos patienter
yngre än 2 år.
_Entesitrelaterad artrit_
Humira är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit
hos patienter, 6 år och äldre, som har
svarat otillräckligt på eller som inte tolererar konventionell
terapi (se avsnitt 5.1).
Pediatriska patienter med plackpsoriasis
Humira är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis
hos barn och ungdomar från 4 års
ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal
behandling och ljusbehandling.
Pediatriska patienter med Crohns sjukdom
Humira är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv
Crohns sjukdom hos pediatriska patienter
(från 6 års ålder) som inte har svarat på konventionell terapi
inklusive primär nutritionsterapi och en
kortikosteroid och/eller en immunomodulerare eller som är intoleranta
mot eller har kontraindikationer
mot sådan behandling.
3
Pediatriska patienter med uveit
Humira är indicerat för behandling av pediatrisk icke-infektiös
kronisk fr