Hizentra

Kraj: Unia Europejska

Język: estoński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Składnik aktywny:

inimese normaalne immunoglobuliin (SCIg)

Dostępny od:

CSL Behring GmbH

Kod ATC:

J06BA01

INN (International Nazwa):

human normal immunoglobulin (SCIg)

Grupa terapeutyczna:

Suguhormoonid ja immunoglobuliinid,

Dziedzina terapeutyczna:

Immunoloogilise puudulikkuse sündroomid

Wskazania:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:- Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4. - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of.

Podsumowanie produktu:

Revision: 21

Status autoryzacji:

Volitatud

Data autoryzacji:

2011-04-14

Ulotka dla pacjenta

                                28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
HIZENTRA 200 MG/ML SUBKUTAANNE SÜSTELAHUS
Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg = subkutaanne immunoglobuliin)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või
tervishoiutöötajaga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Hizentra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Hizentra kasutamist
3.
Kuidas Hizentrat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Hizentrat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON HIZENTRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON HIZENTRA
Hizentra kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse inimese
normaalimmunoglobuliinideks.
Immunoglobuliinid on tuntud ka kui antikehad ja need on verevalgud,
mis aitavad teie organismil võidelda
infektsioonidega.
KUIDAS HIZENTRA TOIMIB
Hizentra sisaldab immunoglobuliine, mis on valmistatud tervete
inimeste verest. Immunoglobuliine toodab
inimese immuunsüsteem. Need aitavad organismil tõrjuda bakterite ja
viiruste põhjustatud nakkusi või
säilitada immuunsüsteemi tasakaalu (mida nimetatakse
immunomodulatsioon). Ravimi toime on täpselt
samasugune nagu teie veres loomulikult esinevate immunoglobuliinide
toime.
MILLEKS HIZENTRAT KASUTATAKSE
_Asendusravi _
Hizentrat kasutatakse ebanormaalselt madalate immunoglobuliini
tasemete tõstmiseks veres (asendusraviks).
Ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (vanuses 0...18 aastat)
järgnevate seisundite puhul:
1.
Patsientide raviks, kellel on kaasasündinud vähenenud võime või
võimetus toota immunoglobuliine
(primaarne immuunpuudulikkus). See hõlm
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Charakterystyka produktu

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus
Hizentra 200 mg/ml subkutaanne süstelahus eeltäidetud süstlas
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg)
Üks ml sisaldab:
inimese normaalimmunoglobuliini
................................................................................................
200 mg
(puhtusaste: vähemalt 98% on immunoglobuliin G (IgG))
Viaalid
Iga 5 ml viaal lahust sisaldab: 1 g inimese normaalimmunoglobuliini
Iga 10 ml viaal lahust sisaldab: 2 g inimese normaalimmunoglobuliini
Iga 20 ml viaal lahust sisaldab: 4 g inimese normaalimmunoglobuliini
Iga 50 ml viaal lahust sisaldab: 10 g inimese normaalimmunoglobuliini
Eeltäidetud süstlad
Iga 5 ml eeltäidetud süstla lahus sisaldab: 1 g inimese
normaalimmunoglobuliini
Iga 10 ml eeltäidetud süstla lahus sisaldab: 2 g inimese
normaalimmunoglobuliini
Iga 20 ml eeltäidetud süstla lahus sisaldab: 4 g inimese
normaalimmunoglobuliini
Jaotumine IgG alamklasside kaupa (ligikaudsed väärtused):
IgG1 ........... 69%
IgG2 ........... 26%
IgG3 ........... 3%
IgG4 ........... 2%
IgA maksimaalne sisaldus on 50 mikrogrammi/ml.
Toodetud inimdoonorite vereplasmast.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Hizentra sisaldab ligikaudu 250 mmol/l (vahemik: 210 kuni 290)
L-proliini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Subkutaanne süstelahus.
Lahus on selge ja kahvatukollane või helepruun.
Hizentra ligikaudne osmolaalsus on 380 mOsmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased):
-
Primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid puuduliku antikehade
produktsiooni korral (vt lõik 4.4);
-
Sekundaarne immuunpuudulikkus (SID) patsientidel, kellel esinevad
rasked või korduvad
infektsioonid, antimikroobne ravi on ebaefektiivne ja kellel on kas
tõestatud spetsiifilise antikeha
puudulikkus (
_proven specific antibody failure_
, PSAF)* või seerumi IgG < 4 g/l.
3
*PSAF = IgG antikehade tiiter e
                                
                                Przeczytaj cały dokument
                                
                            

Dokumenty w innych językach

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta bułgarski 13-01-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu bułgarski 13-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego bułgarski 13-01-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta hiszpański 13-01-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu hiszpański 13-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego hiszpański 13-01-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta czeski 13-01-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu czeski 13-01-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta duński 13-01-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu duński 13-01-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niemiecki 13-01-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niemiecki 13-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niemiecki 13-01-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta grecki 13-01-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu grecki 13-01-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta angielski 13-01-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu angielski 13-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego angielski 13-01-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta francuski 13-01-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu francuski 13-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego francuski 13-01-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta włoski 13-01-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu włoski 13-01-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta łotewski 13-01-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu łotewski 13-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego łotewski 13-01-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta litewski 13-01-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu litewski 13-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego litewski 13-01-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta węgierski 13-01-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu węgierski 13-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego węgierski 13-01-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta maltański 13-01-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu maltański 13-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego maltański 13-01-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta niderlandzki 13-01-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu niderlandzki 13-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego niderlandzki 13-01-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta polski 13-01-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu polski 13-01-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta portugalski 13-01-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu portugalski 13-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego portugalski 13-01-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta rumuński 13-01-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu rumuński 13-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego rumuński 13-01-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słowacki 13-01-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słowacki 13-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słowacki 13-01-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta słoweński 13-01-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu słoweński 13-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego słoweński 13-01-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta fiński 13-01-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu fiński 13-01-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta szwedzki 13-01-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu szwedzki 13-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego szwedzki 13-01-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta norweski 13-01-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu norweski 13-01-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta islandzki 13-01-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu islandzki 13-01-2022
Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta chorwacki 13-01-2022
Charakterystyka produktu Charakterystyka produktu chorwacki 13-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego Sprawozdanie z oceny publicznego chorwacki 13-01-2022

Zobacz historię dokumentów