Hiprabovis IBR Marker Live

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Hiprabovis IBR Marker Live
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Bydło
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów,
  • Wskazania:
  • Dla aktywnej immunizacji z bydła, z trzech miesięcy bydła przeciw wirusowi opryszczki typu 1 (BoHV-1) w celu zmniejszenia objawów klinicznych ibr bydła (IDB) i polowej wydalanie wirusa. Początek odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego schematu szczepień. Czas trwania odporności: 6 miesięcy po zakończeniu podstawowego schematu szczepień.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000158
  • Data autoryzacji:
  • 27-01-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000158
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/768405/2010

EMEA/V/C/000158

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Hiprabovis IBR Marker Live

Żywa szczepionka przeciw zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy (IBR)

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Hiprabovis IBR Marker Live?

Hiprabovis IBR Marker Live jest szczepionką. Preparat ma postać proszku do wstrzykiwań

zawierającego zmodyfikowany żywy wirus (zwany również bydlęcym herpeswirusem typu1) zakaźnego

zapalenia nosa i tchawicy (IBR).

W jakim celu stosuje się preparat Hiprabovis IBR Marker Live?

Hiprabovis IBR Marker Live stosuje się w szczepieniu bydła (krowy i cielęta) przeciw zakażeniom

układu oddechowego wywołanym przez IBR. Szczepionkę stosuję się w celu zmniejszenia objawów

klinicznych IBR oraz ograniczania wydalania (wydzielania) wirusa przez zakażone zwierzęta.

Szczepionkę podaje się zwierzętom w mięśnie szyi w dwóch zastrzykach w trzytygodniowym odstępie.

Pierwszą szczepionkę można podawać cielętom od trzeciego miesiąca życia. Szczepionki najlepiej

podawać po obu stronach szyi. Co sześć miesięcy można podawać pojedynczą dawkę przypominającą

w celu utrzymania działania szczepionki.

Jak działa preparat Hiprabovis IBR Marker Live?

Preparat Hiprabovis IBR Marker Live jest szczepionką zawierającą wirus IBR zmodyfikowany

genetycznie w celu usunięcia dwóch genów, aby wirus stał się mniej patogenny (mniej skłonny do

wywołania choroby). Wirus jest żywy, ale jego działanie zostało osłabione, aby w jeszcze mniejszym

stopniu mógł wywoływać zakażenie.

Hiprabovis IBR Marker Live jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu

odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), jak bronić się przed chorobami. Po podaniu

preparatu Hiprabovis IBR Marker Live bydłu, układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako

obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie

szybciej reagować w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z wirusem IBR. Wzmaga to odporność

na zachorowanie.

Jak badano skuteczność preparatu Hiprabovis IBR Marker Live ?

Bezpieczeństwo preparatu Hiprabovis IBR Marker Live badano w kilku badaniach laboratoryjnych i w

jednym badaniu terenowym z udziałem krów mlecznych i bydła tucznego. W badaniach również

obserwowano bezpieczeństwo szczepionki u zwierząt ciężarnych.

Skuteczność szczepionki badano w trzech badaniach laboratoryjnych, z czego w jednym obserwowano

czas trwania odporności. W badaniu terenowym obserwowano również skuteczność preparatu

Hiprabovis IBR Marker Live w zakresie zmniejszania objawów klinicznych choroby i wydalania wirusa, w

porównaniu ze szczepionką placebo.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Hiprabovis IBR Marker Live

zaobserwowano w badaniach?

Badania wykazały, że szczepionka jest bezpieczna dla bydła od trzeciego miesiąca życia i że zmniejsza

objawy kliniczne IBR i siewstwo wirusa w terenie. Badania również wykazały, że szczepionkę można

używać u ciężarnego bydła i w połączeniu z antyciałami pochodzenia matczynego. Szczepionka jest

szczepionką znacznikową zdolną do badania różnicowego zaszczepionego i naturalnie zakażonego

bydła i stanowi przydatne narzędzie w zwalczaniu wirusa.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Hiprabovis IBR Marker

Live?

Po szczepieniu u zwierząt może nastąpić niewielki wzrost temperatury do o maksymalnie 1° C w ciągu

czterech dni od szczepienia. Wzrost temperatury może być niekiedy wyższy (do 1,6º C u dorosłych

krów i do 2,2º C u cieląt). Wzrost temperatury jest tymczasowy i samoistnie zanika po dwóch dniach

bez leczenia. U zwierząt może wystąpić przejściowe zapalenie w miejscu szczepienia w ciągu 72 godzin

po szczepieniu. Ten niewielki obrzęk utrzymuje się w większości przypadków przez maksymalnie jeden

dzień.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Nie stwierdzono żadnych szczególnych zagrożeń dla użytkowników.

Ile czasu musi upłynąć, zanim zwierzę może zostać poddane ubojowi, a

mięso nadaje się do spożycia przez ludzi (okres karencji)?

Okres karencji wynosi 0 dni.

Hiprabovis IBR Marker Live

EMA/CVMP/768405/2010

Strona 2/3

Hiprabovis IBR Marker Live

EMA/CVMP/768405/2010

Strona 3/3

Ile czasu musi upłynąć, zanim można pobrać od zwierzęcia mleko do

spożycia przez ludzi?

Mleko można pobrać od zwierzęcia bezzwłocznie.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Hiprabovis IBR Marker Live ?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu Hiprabovis IBR Marker Live przekraczają zagrożenia związane z czynnym uodparnianiem

bydła od trzeciego miesiąca życia przeciwko bydlęcemu herpeswirusowi typu1 w celu zmniejszenia

objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy i siewstwa wirusa w terenie oraz zalecił

przyznanie preparatowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka został

przedstawiony w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Hiprabovis IBR Marker Live:

Komisja Europejska przyznała firmie Laboratorios Hipra S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Hiprabovis IBR Marker Live do obrotu w dniu 27/01/2011. Informacje na temat kategorii dostępności

tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 27/01/2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE

liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Hiszpania

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do

wstrzykiwań dla bydła

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Liofilizat:

Substancja czynna: Żywy podwójnie delecyjny gE-, tk- Herpeswirus bydlęcy (BoHV-1), szczep

CEDDEL: 10

– 10

CCID

Skróty:

gE

-

: usunięta glikoproteina E; tk

-

: usunięta kinaza tymidynowa; CCID: dawka zakażająca komórki w hodowli

Rozpuszczalnik:

Buforowany roztwór soli fizjologicznej.

Zawiesina po rekonstytucji: przezroczysty różowawy płyn.

Liofilizat: biało- żółtawa proszek.

Rozpuszczalnik: przeźroczysty, jednorodny płyn.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodparniania bydła od 3 miesiąca życia przeciwko Herpeswirusowi bydlęcemu typu 1

(BoHV-1) oraz ograniczenia występowania objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy

(IBR) i siewstwa wirusa terenowego.

Zaszczepione zwierzęta można odróżnić od zwierząt zakażonych wirusem terenowym poprzez

zastosowanie komercyjnych testów diagnostycznych i wykrycie czynnika markerowego (gE-).

Możliwe jest to wyłącznie w przypadku gdy badane zwierzęta były wcześniej zaszczepione

konwencjonalnymi szczepionkami bądź zostały zakażone szczepem terenowym wirusa.

Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego program szczepień.

Czas trwania odporności: 6 miesięcy od zakończenia podstawowego programu szczepień.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub jakąkolwiek substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Częste działania niepożądane:

Do 4 dni po szczepieniu może występować nieznaczny wzrost temperatury o 1 ºC. Powszechnie

temperatura mierzona rektalnie może wzrosnąć o 1,63 ºC u bydła dorosłego i o 2,18 ºC u cieląt.

Przejściowe podwyższenie temperatury nie jest związane z procesem gorączkowym i ustępuje w ciągu

48 godzin bez konieczności podawania leków.

Do 72 godzin po szczepieniu mogą występować przejściowe zmiany zapalne w miejscu podania

szczepionki. W większości przypadków delikatny obrzęk zanika w ciągu 24 godzin.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Szczepienie w bardzo rzadko może powodować reakcje anafilaktyczne, które należy leczyć

objawowo.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (cielęta i krowy).

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło od 3 miesiąca życia.

Podać jedną dawkę (2 ml) szczepionki domięśniowo w mięśnie szyi.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu otrzymania zawiesiny do wstrzyknięcia należy rozpuścić liofilizat w całej zawartości

dostarczonego rozpuszczalnika.

Zalecany program szczepień:

Pierwszą zalecaną dawką szczepionki jest przygotowana zawiesina o objętości 2 ml/ zwierzę.

Drugą taką samą dawkę szczepionki należy podać 3 tygodnie później.

Następnie pojedynczą dawkę przypominającą (2ml) należy podawać co 6 miesięcy.

Podać jedną dawkę szczepionki domięśniowo, w mięśnie szyi. Zalecane jest podanie drugiej dawki

szczepionki w przeciwległym miejscu. Przed przystąpieniem do rozpuszczenia liofilizatu należy

umożliwić rozpuszczalnikowi osiągnięcie temp. 15°C i 20

C. Wstrząsnąć dobrze przed użyciem.

Unikać zanieczyszczenia szczepionki w czasie przygotowywania i użycia. Do podawania szczepionki

używać wyłącznie sterylnych igieł i strzykawek.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Liofilizat 5, 25 i 30-dawkowy: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C)

Rozpuszczalnik 5 i 25-dawkowy: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C)

Rozpuszczalnik 30-dawkowy: : Nie przechowywać i transportować w temperaturze powyżej 25 ºC.

Nie zamrażać.

Przechowywać butelki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie i kartonie.

Okres przechowywania po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 6 godzin.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie obserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione po podaniu dawki 10-krotnie

przekraczającej zalecaną dawkę szczepionki.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika

dostarczonego do stosowania z tym produktem.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Opakowania

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 5 dawkowym liofilizatem i 1 butelkę z 10 ml

rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 25 dawkowym liofilizatem i 1 butelkę z 50 ml

rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 30 dawkowym liofilizatem

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 60 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: admin.polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF

e-mail: ukandireland@hipra.com

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety