Hiprabovis IBR Marker Live

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE

liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

Hiszpania

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do

wstrzykiwań dla bydła

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Liofilizat:

Substancja czynna: Żywy podwójnie delecyjny gE-, tk- Herpeswirus bydlęcy (BoHV-1), szczep

CEDDEL: 10

– 10

CCID

Skróty:

gE

-

: usunięta glikoproteina E; tk

-

: usunięta kinaza tymidynowa; CCID: dawka zakażająca komórki w hodowli

Rozpuszczalnik:

Buforowany roztwór soli fizjologicznej.

Zawiesina po rekonstytucji: przezroczysty różowawy płyn.

Liofilizat: biało- żółtawa proszek.

Rozpuszczalnik: przeźroczysty, jednorodny płyn.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodparniania bydła od 3 miesiąca życia przeciwko Herpeswirusowi bydlęcemu typu 1

(BoHV-1) oraz ograniczenia występowania objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy

(IBR) i siewstwa wirusa terenowego.

Zaszczepione zwierzęta można odróżnić od zwierząt zakażonych wirusem terenowym poprzez

zastosowanie komercyjnych testów diagnostycznych i wykrycie czynnika markerowego (gE-).

Możliwe jest to wyłącznie w przypadku gdy badane zwierzęta były wcześniej zaszczepione

konwencjonalnymi szczepionkami bądź zostały zakażone szczepem terenowym wirusa.

Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego program szczepień.

Czas trwania odporności: 6 miesięcy od zakończenia podstawowego programu szczepień.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub jakąkolwiek substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Częste działania niepożądane:

Do 4 dni po szczepieniu może występować nieznaczny wzrost temperatury o 1 ºC. Powszechnie

temperatura mierzona rektalnie może wzrosnąć o 1,63 ºC u bydła dorosłego i o 2,18 ºC u cieląt.

Przejściowe podwyższenie temperatury nie jest związane z procesem gorączkowym i ustępuje w ciągu

48 godzin bez konieczności podawania leków.

Do 72 godzin po szczepieniu mogą występować przejściowe zmiany zapalne w miejscu podania

szczepionki. W większości przypadków delikatny obrzęk zanika w ciągu 24 godzin.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Szczepienie w bardzo rzadko może powodować reakcje anafilaktyczne, które należy leczyć

objawowo.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą

:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (cielęta i krowy).

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Bydło od 3 miesiąca życia.

Podać jedną dawkę (2 ml) szczepionki domięśniowo w mięśnie szyi.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

W celu otrzymania zawiesiny do wstrzyknięcia należy rozpuścić liofilizat w całej zawartości

dostarczonego rozpuszczalnika.

Zalecany program szczepień:

Pierwszą zalecaną dawką szczepionki jest przygotowana zawiesina o objętości 2 ml/ zwierzę.

Drugą taką samą dawkę szczepionki należy podać 3 tygodnie później.

Następnie pojedynczą dawkę przypominającą (2ml) należy podawać co 6 miesięcy.

Podać jedną dawkę szczepionki domięśniowo, w mięśnie szyi. Zalecane jest podanie drugiej dawki

szczepionki w przeciwległym miejscu. Przed przystąpieniem do rozpuszczenia liofilizatu należy

umożliwić rozpuszczalnikowi osiągnięcie temp. 15°C i 20

C. Wstrząsnąć dobrze przed użyciem.

Unikać zanieczyszczenia szczepionki w czasie przygotowywania i użycia. Do podawania szczepionki

używać wyłącznie sterylnych igieł i strzykawek.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Liofilizat 5, 25 i 30-dawkowy: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C)

Rozpuszczalnik 5 i 25-dawkowy: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C – 8 ˚C)

Rozpuszczalnik 30-dawkowy: : Nie przechowywać i transportować w temperaturze powyżej 25 ºC.

Nie zamrażać.

Przechowywać butelki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie i kartonie.

Okres przechowywania po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 6 godzin.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie obserwowano działań niepożądanych innych niż wymienione po podaniu dawki 10-krotnie

przekraczającej zalecaną dawkę szczepionki.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika

dostarczonego do stosowania z tym produktem.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Opakowania

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 5 dawkowym liofilizatem i 1 butelkę z 10 ml

rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 25 dawkowym liofilizatem i 1 butelkę z 50 ml

rozpuszczalnika.

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 30 dawkowym liofilizatem

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 60 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

DEUTSCHLAND

e-mail: deutschland@hipra.com

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

e-mail: benelux@hipra.com

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

e-mail: deutschland@hipra.com

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια

Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661

e-mail: greece@hipra.com

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

France

HIPRA FRANCE

7 rue Roland Garros, Batiment H

44700 - Orvault

Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20

e-mail: france@hipra.com

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF - UNITED KINGDOM

e-mail: ukandireland@hipra.com

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Via Rovato, 29

25030 Erbusco (BS)

e-mail: italia@hipra.com

Luxembourg

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Netherland

HIPRA BENELUX NV

Adequat Business Center

Brusselsesteenweg 159

9090 Melle

BELGIUM

e-mail: benelux@hipra.com

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1

02-954 – WARSZAWA

e-mail: admin.polska@hipra.com

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários

De Uso Animal, Lda

Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira

2665 – 191 Malveira

e-mail: portugal@hipra.com

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Innovation Center

BioCity Nottingham

Pennyfoot Street

Nottingham

NG1 1GF

e-mail: ukandireland@hipra.com