Hiprabovis IBR Marker Live

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
07-02-2011

Active ingredient:

żywy gE-tk- wirus opryszczki bydła z podwójnym wirusem typu 1, szczep CEDDEL: 106,3-107,3 ​​CCID50

Available from:

Laboratorios Hipra S.A

ATC code:

QI02AD01

INN (International Name):

live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis

Therapeutic group:

Bydło

Therapeutic area:

Immunologiczne

Therapeutic indications:

Dla aktywnej immunizacji z bydła, z trzech miesięcy bydła przeciw wirusowi opryszczki typu 1 (BoHV-1) w celu zmniejszenia objawów klinicznych ibr bydła (IDB) i polowej wydalanie wirusa. Początek odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego schematu szczepień. Czas trwania odporności: 6 miesięcy po zakończeniu podstawowego schematu szczepień.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2011-01-27

Patient Information leaflet

                                19
B. ULOTKA INFORMACYJNA
20
ULOTKA INFORMACYJNA
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
dla bydła
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat i rozpuszczalnik do
sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Liofilizat:
Substancja czynna: Żywy podwójnie delecyjny gE-, tk- Herpeswirus
bydlęcy (BoHV-1), szczep
CEDDEL: 10
6,3
– 10
7,3
CCID
50
_Skróty: _
_gE_
_-_
_: usunięta glikoproteina E; tk_
_-_
_: usunięta kinaza tymidynowa; CCID: dawka zakażająca komórki w
hodowli _
Rozpuszczalnik:
Buforowany roztwór soli fizjologicznej.
Zawiesina po rekonstytucji: przezroczysty różowawy płyn.
Liofilizat: biało- żółtawa proszek.
Rozpuszczalnik: przeźroczysty, jednorodny płyn.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodparniania bydła od 3 miesiąca życia przeciwko
Herpeswirusowi bydlęcemu typu 1
(BoHV-1) oraz ograniczenia występowania objawów klinicznych
zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy
(IBR) i siewstwa wirusa terenowego.
Zaszczepione zwierzęta można odróżnić od zwierząt zakażonych
wirusem terenowym poprzez
zastosowanie komercyjnych testów diagnostycznych i wykrycie czynnika
markerowego (gE-).
Możliwe jest to wyłącznie w przypadku gdy badane zwierzęta były
wcześniej zaszczepione
konwencjonalnymi szczepionkami bądź zostały zakażone szczepem
terenowym wirusa.
Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego program
szczepień.
Czas trwania odporności: 6 miesięcy od zakończenia podstawowego
programu szczepień.
21
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub
jakąkolwiek substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻ
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizat i rozpuszczalnik do
sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
KAŻDA DAWKA (2ML) ZAWIERA:
Liofilizat:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy podwójnie delecyjny gE-, tk- Herpeswirus Bydlęcy (BoHV-1),
szczep CEDDEL: 10
6,3
– 10
7,3
CCID
50
_Skróty: _
_gE_
_-_
_: usunięta glikoproteina E; tk_
_-_
_: usunięta kinaza tymidynowa; CCID: dawka zakażająca komórki w
hodowli _
Rozpuszczalnik:
Buforowany roztwór soli fizjologicznej.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Zawiesina po rekonstytucji: płyn przezroczysty różowawy.
Liofilizat: proszek biały do żółtawego
Rozpuszczalnik: przeźroczysty, jednorodny płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta i krowy).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodparniania bydła od 3 miesiąca życia przeciwko
Herpeswirusowi bydlęcemu typu 1
(BoHV-1) oraz ograniczenia występowania objawów klinicznych
zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy
(IBR) i siewstwa wirusa terenowego.
Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego program
szczepień.
Czas trwania odporności: 6 miesięcy od zakończenia podstawowego
programu szczepień.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub
jakąkolwiek substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Nie dotyczy.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Nie dotyczy.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient żywy gE-tk- wirus opryszczki bydła z podwójnym wirusem typu 1, szczep CEDDEL: 106,3-107,3 ​​CCID50

żywy gE-tk- wirus opryszczki bydła z podwójnym wirusem typu 1, szczep CEDDEL: 106,3-107,3 ​​CCID50

ATC code QI02AD01

QI02AD01

Marketed by Laboratorios Hipra S.A

Laboratorios Hipra S.A

INN (International Name) live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis

live gene-deleted vaccine for intramuscular use for active immunisation of cattle against infectious bovine rhinotracheitis

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 07-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 07-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 06-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 06-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 07-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 06-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 06-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 07-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 07-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 06-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 06-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 07-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 07-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 07-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 07-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 07-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 06-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 06-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 07-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 06-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 06-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 07-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 06-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 06-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 07-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 07-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 07-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 07-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 07-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 06-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 06-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 07-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 07-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 06-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 06-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 07-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 06-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 06-07-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 07-02-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-07-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 06-07-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 06-07-2017

Search alerts related to this product

Alerts Hiprabovis IBR Marker Live żywy gE-tk- wirus opryszczki gene-deleted vaccine for intramuscular

Hiprabovis IBR Marker Live żywy gE-tk- wirus opryszczki gene-deleted vaccine for intramuscular

View documents history

Documents history Documents history

Hiprabovis IBR Marker Live