Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
gezuiverd difterie toxoid, Gezuiverd Tetanus Toxoid, gezuiverd kinkhoest toxoid, gezuiverd kinkhoest filamenteuze hemagglutinine, hepatitis-B-oppervlakte-antigeen, Geïnactiveerd Poliovirus Type 1 (Mahoney), geïnactiveerd poliovirus type 2 (MEF 1), Geïnactiveerd Poliovirus Type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
vaccins
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Dit gecombineerd vaccin is geïndiceerd voor primaire en booster vaccinatie van kinderen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B veroorzaakt door virussen, alle bekende subtypes poliomyelitis en invasieve infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.
teruggetrokken
2000-10-23
38 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 39 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens uw kind gevaccineerd wordt. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. - Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind. Geef het dus niet door aan iemand anders. In deze bijsluiter : 1. Wat is HEXAVAC en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u HEXAVAC gebruikt? 3. Hoe wordt HEXAVAC gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u HEXAVAC? 6. Aanvullende informatie HEXAVAC suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Difterie-, tetanus-, kinkhoest-, geïnactiveerd poliomyelitis-, hepatitis B (recombinant)-vaccin en geconjugeerd_ Haemophilus influenzae_ type b vaccin, met adjuvans. De werkzame stoffen zijn: Gezuiverd difterietoxoïd.................................................... gelijk aan of groter dan 20 I.E* (30 Lf) Gezuiverd tetanustoxoïd .................................................... gelijk aan of groter dan 40 I.E* (10 Lf) Gezuiverd pertussistoxoïd ................................................. 25 microgram Gezuiverd pertussis filamenteus hemagglutinine .............. 25 microgram Hepatitis B oppervlakte-antigeen **.................................. 5.0 microgram Geïnactiveerd poliovirus type 1 (Mahoney) ...................... D antigeen^: 40 eenheden † Geïnactiveerd poliovirus type 2 (MEF 1) .......................... D antigeen^: 8 eenheden † Geïnactiveerd poliovirus type 3 (Saukett) ......................... D antigeen^: 32 eenheden † _Haemophilus _ _influenzae_ type b-polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat) 12 microgram is geconjugeerd aan tetanustoxoïd (24 microgram) voor een dosis van 0.5 ml met adjuvans * Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0.95). ** Oppervlakte-antigeen van het hepatitis B-virus bereid uit de recombinante stam 2150-2-3 van de gist _Saccharomyces cerevisiae_. ^ Hoeveelheid antigeen in het eindproduct, overeenkomstig de W.H.O. (TR Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HEXAVAC suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Difterie-, tetanus-, kinkhoest-, geïnactiveerd poliomyelitis-, hepatitis B (recombinant)-vaccin en geconjugeerd _Haemophilus influenzae_ type b-vaccin, met adjuvans. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 0.5 ml met adjuvans bevat: Actieve bestanddelen: Gezuiverd difterietoxoïd.................................................... gelijk aan of groter dan 20 I.E* (30 Lf) Gezuiverd tetanustoxoïd .................................................... gelijk aan of groter dan 40 I.E* (10 Lf) Gezuiverd pertussistoxoïd ................................................ 25 microgram Gezuiverd pertussis filamenteus hemagglutinine .............. 25 microgram Hepatitis B oppervlakte-antigeen **.................................. 5.0 microgram Geïnactiveerd poliovirus type 1 (Mahoney) ...................... D antigeen^: 40 eenheden † Geïnactiveerd poliovirus type 2 (MEF 1) .......................... D antigeen^: 8 eenheden † Geïnactiveerd poliovirus type 3 (Saukett) ......................... D antigeen^: 32 eenheden † _Haemophilus _ _influenzae_ type b-polysaccharide (polyribosylribitolfosfaat) 12 microgram is geconjugeerd aan tetanustoxoïd (24 microgram) Met als adjuvans aluminiumhydroxide (0.3 mg) * Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0.95). ** Oppervlakte-antigeen van het hepatitis B-virus bereid uit de recombinante stam 2150-2-3 van de gist _Saccharomyces cerevisiae_. ^ Hoeveelheid antigeen in het eindproduct, overeenkomstig de W.H.O. (TRS 673, 1992) † Of gelijkwaardige antigen hoeveelheid bepaald aan de hand van een geschikte immunochemische methode Voor hulpstoffen, zie 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit HEXAVAC is een licht ondoorzichtdichtige witte suspensie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Dit combinatievaccin is geïndiceerd voor de primaire en boosterva Przeczytaj cały dokument