Hexavac

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

gezuiverd difterie toxoid, Gezuiverd Tetanus Toxoid, gezuiverd kinkhoest toxoid, gezuiverd kinkhoest filamenteuze hemagglutinine, hepatitis-B-oppervlakte-antigeen, Geïnactiveerd Poliovirus Type 1 (Mahoney), geïnactiveerd poliovirus type 2 (MEF 1), Geïnactiveerd Poliovirus Type 3 (Saukett), Haemophilus influenzae type b polysaccharide

Διαθέσιμο από:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07CA

INN (Διεθνής Όνομα):

diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted

Θεραπευτική ομάδα:

vaccins

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Dit gecombineerd vaccin is geïndiceerd voor primaire en booster vaccinatie van kinderen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B veroorzaakt door virussen, alle bekende subtypes poliomyelitis en invasieve infecties veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b.

Καθεστώς αδειοδότησης:

teruggetrokken

Ημερομηνία της άδειας:

2000-10-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
39
BIJSLUITER
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens uw kind gevaccineerd
wordt.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
-
Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
-
Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind. Geef het dus niet door aan
iemand anders.
In deze bijsluiter
:
1.
Wat is HEXAVAC en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u HEXAVAC gebruikt?
3.
Hoe wordt HEXAVAC gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u HEXAVAC?
6.
Aanvullende informatie
HEXAVAC
suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Difterie-,
tetanus-,
kinkhoest-,
geïnactiveerd
poliomyelitis-,
hepatitis
B
(recombinant)-vaccin
en
geconjugeerd_ Haemophilus influenzae_ type b vaccin, met adjuvans.
De werkzame stoffen zijn:
Gezuiverd
difterietoxoïd....................................................
gelijk aan of groter dan 20 I.E* (30 Lf)
Gezuiverd tetanustoxoïd
.................................................... gelijk aan of
groter dan 40 I.E* (10 Lf)
Gezuiverd pertussistoxoïd
................................................. 25 microgram
Gezuiverd pertussis filamenteus hemagglutinine .............. 25
microgram
Hepatitis B oppervlakte-antigeen **..................................
5.0 microgram
Geïnactiveerd poliovirus type 1 (Mahoney) ...................... D
antigeen^: 40 eenheden
†
Geïnactiveerd poliovirus type 2 (MEF 1) .......................... D
antigeen^: 8 eenheden
†
Geïnactiveerd poliovirus type 3 (Saukett) ......................... D
antigeen^: 32 eenheden
†
_Haemophilus _
_influenzae_
type
b-polysaccharide
(polyribosylribitolfosfaat)
12 microgram
is
geconjugeerd aan tetanustoxoïd (24 microgram)
voor een dosis van 0.5 ml met adjuvans
*
Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0.95).
**
Oppervlakte-antigeen van het hepatitis B-virus bereid uit de
recombinante stam 2150-2-3 van de
gist _Saccharomyces cerevisiae_.
^
Hoeveelheid antigeen in het eindproduct, overeenkomstig de W.H.O. (TR

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HEXAVAC suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Difterie-,
tetanus-,
kinkhoest-,
geïnactiveerd
poliomyelitis-,
hepatitis
B
(recombinant)-vaccin
en
geconjugeerd _Haemophilus influenzae_ type b-vaccin, met adjuvans.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 0.5 ml met adjuvans bevat:
Actieve bestanddelen:
Gezuiverd
difterietoxoïd....................................................
gelijk aan of groter dan 20 I.E* (30 Lf)
Gezuiverd tetanustoxoïd
.................................................... gelijk aan of
groter dan 40 I.E* (10 Lf)
Gezuiverd pertussistoxoïd
................................................ 25 microgram
Gezuiverd pertussis filamenteus hemagglutinine .............. 25
microgram
Hepatitis B oppervlakte-antigeen **..................................
5.0 microgram
Geïnactiveerd poliovirus type 1 (Mahoney) ...................... D
antigeen^: 40 eenheden
†
Geïnactiveerd poliovirus type 2 (MEF 1) .......................... D
antigeen^: 8 eenheden
†
Geïnactiveerd poliovirus type 3 (Saukett) ......................... D
antigeen^: 32 eenheden
†
_Haemophilus _
_influenzae_
type
b-polysaccharide
(polyribosylribitolfosfaat)
12 microgram
is
geconjugeerd aan tetanustoxoïd (24 microgram)
Met als adjuvans aluminiumhydroxide (0.3 mg)
*
Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0.95).
**
Oppervlakte-antigeen van het hepatitis B-virus bereid uit de
recombinante stam 2150-2-3 van de
gist _Saccharomyces cerevisiae_.
^
Hoeveelheid antigeen in het eindproduct, overeenkomstig de W.H.O. (TRS
673, 1992)
†
Of
gelijkwaardige
antigen
hoeveelheid
bepaald
aan
de
hand
van
een
geschikte
immunochemische methode
Voor hulpstoffen, zie 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
HEXAVAC is een licht ondoorzichtdichtige witte suspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Dit combinatievaccin is geïndiceerd voor de primaire en
boosterva